- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06691204
Porovnání svalů Adductor Pollicis a Abductor Digiti Minimi (palec vs. pátá číslice) jako místa pro neuromuskulární monitorování pomocí elektromyografie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Reziduální neuromuskulární blokáda je častým jevem na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pokud byly na operačním sále použity neuromuskulární blokátory (NMBA). Jedinou metodou, jak spolehlivě detekovat reziduální neuromuskulární blokádu, je použití kvantitativních neuromuskulárních monitorů. Bohužel existuje několik překážek, které brání širokému použití těchto zařízení. Například komerčně dostupných je nedostatek kvantitativních neuromuskulárních monitorů. Také dva způsoby kvantitativního monitorování, kinemyografie a akceleromyografie, spoléhají na pohyb zájmových svalů, což je charakteristika často ohrožená během polohování pacienta při chirurgických zákrocích, při kterých jsou pacientovy paže zajištěny pod chirurgickými rouškami (laparoskopické, bariatrické, robotické, páteřní, a neurochirurgické výkony) nebo u nespolupracujících bdělých pacientů na PACU nebo jednotce intenzivní péče (JIP). Cílem tohoto výzkumu je určit různé svalové citlivosti na NMBA a reverzní látky porovnáním reakcí na dvou různých monitorovacích místech měřených novým kvantitativním monitorem. EMG měří elektrickou aktivitu ve svalu po stimulaci periferních nervů a není ovlivněno mimovolním pohybem pacienta nebo omezenými pohyby svalů z chirurgického umístění. Plánujeme porovnat měření získaná dvěma zařízeními TetraGraph, jedním monitorujícím m. adductor pollicis (palec) a druhým m. adductor digiti minimi (5. číslice) během nástupu, udržování a obnovy nervosvalové blokády. To bude zahrnovat monitorování nástupu blokády každých 20 sekund (definované jako doba od poměru vlaku čtyř, TOFR = 1,0 do počtu čtyř intervalů, TOFC = 0) po podání rokuronia během udržování nervosvalové blokády podle požadavků chirurgických podmínkách a po reverzním podání, dokud není zdokumentováno adekvátní zotavení (poměr vlaků po čtyřech, TOFR ≥0,9).
Medikace pacienta, chirurgický výkon
Po vstupu na operační sál byli všichni pacienti monitorováni pomocí elektrokardiogramů, neinvazivního měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Intravenózní katétr byl zaveden buď do předloktí, nebo do dorzální žíly. Anestézie byla zahájena intravenózním fentanylem (2,0 mg/kg) a propofolem (1,5 až 2,5 mg/kg) a byla udržována za použití sevofluranu (koncová výdechová koncentrace 1,0 až 1,3 %) ve směsi vzduch-kyslík, s dalším fentanylem podávaným jako potřebná. Před tracheální intubací byli pacienti manuálně ventilováni 100% kyslíkem přes obličejovou masku. Saturace kyslíkem byla udržována nad 96 % a normokapnie byla zachována. K udržení tělesné teploty na nebo nad 36 °C byl použit systém nuceného ohřívání vzduchu (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA). Intraoperační hypotenze byla léčena efedrinem, norepinefrinem nebo tekutým bolusem podle klinických indikací. Ondansetron 4 mg IV byl rutinně podáván k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.
Neuromuskulární léčba Před zahájením anestezie, po vhodném očištění kůže, byly jednorázové povrchové elektrody TetraGraph umístěny na ulnární nerv a palec, aby se vyhodnotila reakce adductor pollicis na jedné ruce, a na ulnární nerv a pátý prst, aby se vyhodnotil abductor digiti na druhé straně minimální odezva. Po navození anestezie byla na obě svalové skupiny aplikována stimulace sledem čtyř (TOF) při frekvenci 2 Hz po dobu 1,5 sekundy každých 15 sekund, po automatické kalibraci supramaximálního proudu a odezvy. Jakmile byly stanoveny stabilní výchozí odpovědi TOF, všichni pacienti dostali 0,6 mg/kg rokuronia intravenózně. Měření byla prováděna každých pět minut během intraoperačního období až do podání sugammadexu. Poté jsme monitorovali spontánní zotavení rokuroniem indukovaného neuromuskulárního bloku, dokud nebyly na obou monitorovacích místech pozorovány tři po sobě jdoucí počty TOF 2 (TOFC2). Další dávky rokuronia (0,1-0,2 mg/kg) byly podávány podle potřeby k udržení počtu čtyř (TOF) < 2. Na konci operace byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg. Po podání sugammadexu byla měření prováděna každých 20 sekund, dokud nebyl pacient extubován. Po měřeních získaných s oběma zařízeními ve specifikovaných intervalech a jakmile poměr TOF přesáhl 0,9, byla zařízení odpojena a pacienti pokračovali standardní cestou zotavení.
Záchranná medikace Po faryngoskopii se v případě potřeby podává záchranná medikace, tj. pod 90 % TOF, v závislosti na typu použitého myorelaxancia. V případě použití aminosteroidního myorelaxancia se pacientovi podá sugammadex v dávce 2 mg/kg, zatímco v případě benzylisochinolinového myorelaxancia se podává 0,05 mg/kg neostigminu a 0,015 mg/kg atropinu k antagonizaci účinku léčiva.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Telefonní číslo: +36203991551
- E-mail: igbonu.nagyboske@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: György NAGY, MD
- Telefonní číslo: +36304354064
- E-mail: gynagy1986@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- Dokončeno
- University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Nábor
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Kontakt:
- Igbonu-Nagy Erzsébet
- Telefonní číslo: 2039915
- E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > nebo = 18 let
- Pacienti ochotni se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti podstupující elektivní chirurgické zákroky, které vyžadují použití látek NMBA (rokuronium) podávaných intraoperačně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami, jako je mrtvice, syndrom karpálního tunelu, zlomené zápěstí s poškozením nervů, Dupuytrenova kontraktura nebo jakékoli podobné poranění zápěstí.
- Pacienti se systémovými neuromuskulárními onemocněními, jako je myasthenia gravis.
- Pacienti s významnou orgánovou dysfunkcí, která může významně ovlivnit farmakokinetiku neuromuskulárních blokátorů a reverzních činidel, tj. se závažným poškozením ledvin nebo konečným stádiem onemocnění jater.
- Pacienti podstupující operaci, která by zahrnovala přípravu paže do sterilního pole.
- Pacienti, kteří dostávají rychlou sekvenci indukce.
- Pacienti alergičtí na rokuronium nebo sugammadex.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení po podání sugammadexu zaznamenaná současně ze svalů ruky (adductor pollicis) a pátého prstu (abductor digiti minimi)
Časové okno: závisí na hloubce nervosvalového bloku, maximálně cca 20 minut
|
čas v sekundách mezi podáním suggamedexu a TOF 100 %.
|
závisí na hloubce nervosvalového bloku, maximálně cca 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační reziduální slabosti
Časové okno: jednu hodinu po extubaci
|
Sekundárním cílovým parametrem je výskyt pooperační reziduální slabosti v době extubace v centru, které převážně využívá kvantitativní monitorování (definované jako TOFR <0,90).
|
jednu hodinu po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AITT 2023/7
- DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Jiný identifikátor: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- BM/26645-1/2024 (Jiný identifikátor: Ministry of Interior, Research Council Mailing)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .