Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání svalů Adductor Pollicis a Abductor Digiti Minimi (palec vs. pátá číslice) jako místa pro neuromuskulární monitorování pomocí elektromyografie

13. listopadu 2024 aktualizováno: Tamas Vegh, MD
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výkon TetraGraph na dvou svalových skupinách: adductor pollicis a abductor digiti minimi. Tyto svaly se nacházejí na pažích. Klíčové časové body pro hodnocení budou zahrnovat nástup neuromuskulární blokády a zotavení z blokády rokuronia pomocí sugammadexu.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Reziduální neuromuskulární blokáda je častým jevem na jednotce poanesteziologické péče (PACU), pokud byly na operačním sále použity neuromuskulární blokátory (NMBA). Jedinou metodou, jak spolehlivě detekovat reziduální neuromuskulární blokádu, je použití kvantitativních neuromuskulárních monitorů. Bohužel existuje několik překážek, které brání širokému použití těchto zařízení. Například komerčně dostupných je nedostatek kvantitativních neuromuskulárních monitorů. Také dva způsoby kvantitativního monitorování, kinemyografie a akceleromyografie, spoléhají na pohyb zájmových svalů, což je charakteristika často ohrožená během polohování pacienta při chirurgických zákrocích, při kterých jsou pacientovy paže zajištěny pod chirurgickými rouškami (laparoskopické, bariatrické, robotické, páteřní, a neurochirurgické výkony) nebo u nespolupracujících bdělých pacientů na PACU nebo jednotce intenzivní péče (JIP). Cílem tohoto výzkumu je určit různé svalové citlivosti na NMBA a reverzní látky porovnáním reakcí na dvou různých monitorovacích místech měřených novým kvantitativním monitorem. EMG měří elektrickou aktivitu ve svalu po stimulaci periferních nervů a není ovlivněno mimovolním pohybem pacienta nebo omezenými pohyby svalů z chirurgického umístění. Plánujeme porovnat měření získaná dvěma zařízeními TetraGraph, jedním monitorujícím m. adductor pollicis (palec) a druhým m. adductor digiti minimi (5. číslice) během nástupu, udržování a obnovy nervosvalové blokády. To bude zahrnovat monitorování nástupu blokády každých 20 sekund (definované jako doba od poměru vlaku čtyř, TOFR = 1,0 do počtu čtyř intervalů, TOFC = 0) po podání rokuronia během udržování nervosvalové blokády podle požadavků chirurgických podmínkách a po reverzním podání, dokud není zdokumentováno adekvátní zotavení (poměr vlaků po čtyřech, TOFR ≥0,9).

Medikace pacienta, chirurgický výkon

Po vstupu na operační sál byli všichni pacienti monitorováni pomocí elektrokardiogramů, neinvazivního měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Intravenózní katétr byl zaveden buď do předloktí, nebo do dorzální žíly. Anestézie byla zahájena intravenózním fentanylem (2,0 mg/kg) a propofolem (1,5 až 2,5 mg/kg) a byla udržována za použití sevofluranu (koncová výdechová koncentrace 1,0 až 1,3 %) ve směsi vzduch-kyslík, s dalším fentanylem podávaným jako potřebná. Před tracheální intubací byli pacienti manuálně ventilováni 100% kyslíkem přes obličejovou masku. Saturace kyslíkem byla udržována nad 96 % a normokapnie byla zachována. K udržení tělesné teploty na nebo nad 36 °C byl použit systém nuceného ohřívání vzduchu (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA). Intraoperační hypotenze byla léčena efedrinem, norepinefrinem nebo tekutým bolusem podle klinických indikací. Ondansetron 4 mg IV byl rutinně podáván k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.

Neuromuskulární léčba Před zahájením anestezie, po vhodném očištění kůže, byly jednorázové povrchové elektrody TetraGraph umístěny na ulnární nerv a palec, aby se vyhodnotila reakce adductor pollicis na jedné ruce, a na ulnární nerv a pátý prst, aby se vyhodnotil abductor digiti na druhé straně minimální odezva. Po navození anestezie byla na obě svalové skupiny aplikována stimulace sledem čtyř (TOF) při frekvenci 2 Hz po dobu 1,5 sekundy každých 15 sekund, po automatické kalibraci supramaximálního proudu a odezvy. Jakmile byly stanoveny stabilní výchozí odpovědi TOF, všichni pacienti dostali 0,6 mg/kg rokuronia intravenózně. Měření byla prováděna každých pět minut během intraoperačního období až do podání sugammadexu. Poté jsme monitorovali spontánní zotavení rokuroniem indukovaného neuromuskulárního bloku, dokud nebyly na obou monitorovacích místech pozorovány tři po sobě jdoucí počty TOF 2 (TOFC2). Další dávky rokuronia (0,1-0,2 mg/kg) byly podávány podle potřeby k udržení počtu čtyř (TOF) < 2. Na konci operace byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg. Po podání sugammadexu byla měření prováděna každých 20 sekund, dokud nebyl pacient extubován. Po měřeních získaných s oběma zařízeními ve specifikovaných intervalech a jakmile poměr TOF přesáhl 0,9, byla zařízení odpojena a pacienti pokračovali standardní cestou zotavení.

Záchranná medikace Po faryngoskopii se v případě potřeby podává záchranná medikace, tj. pod 90 % TOF, v závislosti na typu použitého myorelaxancia. V případě použití aminosteroidního myorelaxancia se pacientovi podá sugammadex v dávce 2 mg/kg, zatímco v případě benzylisochinolinového myorelaxancia se podává 0,05 mg/kg neostigminu a 0,015 mg/kg atropinu k antagonizaci účinku léčiva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Debrecen, Maďarsko
        • Dokončeno
        • University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají k operaci svalový relaxant (rokuronium bromid) na podporu intubace a chirurgického průzkumu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > nebo = 18 let
  • Pacienti ochotni se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující elektivní chirurgické zákroky, které vyžadují použití látek NMBA (rokuronium) podávaných intraoperačně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami, jako je mrtvice, syndrom karpálního tunelu, zlomené zápěstí s poškozením nervů, Dupuytrenova kontraktura nebo jakékoli podobné poranění zápěstí.
  • Pacienti se systémovými neuromuskulárními onemocněními, jako je myasthenia gravis.
  • Pacienti s významnou orgánovou dysfunkcí, která může významně ovlivnit farmakokinetiku neuromuskulárních blokátorů a reverzních činidel, tj. se závažným poškozením ledvin nebo konečným stádiem onemocnění jater.
  • Pacienti podstupující operaci, která by zahrnovala přípravu paže do sterilního pole.
  • Pacienti, kteří dostávají rychlou sekvenci indukce.
  • Pacienti alergičtí na rokuronium nebo sugammadex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zotavení po podání sugammadexu zaznamenaná současně ze svalů ruky (adductor pollicis) a pátého prstu (abductor digiti minimi)
Časové okno: závisí na hloubce nervosvalového bloku, maximálně cca 20 minut
čas v sekundách mezi podáním suggamedexu a TOF 100 %.
závisí na hloubce nervosvalového bloku, maximálně cca 20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační reziduální slabosti
Časové okno: jednu hodinu po extubaci
Sekundárním cílovým parametrem je výskyt pooperační reziduální slabosti v době extubace v centru, které převážně využívá kvantitativní monitorování (definované jako TOFR <0,90).
jednu hodinu po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AITT 2023/7
  • DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Jiný identifikátor: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • BM/26645-1/2024 (Jiný identifikátor: Ministry of Interior, Research Council Mailing)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit