Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Adductor Pollicis en Abductor Digiti Minimi-spieren (duim versus vijfde cijfer) als locaties voor neuromusculaire monitoring met elektromyografie

13 november 2024 bijgewerkt door: Tamas Vegh, MD
Deze studie heeft tot doel de prestaties van de TetraGraph op twee spiergroepen te evalueren: de adductor pollicis en de abductor digiti minimi. Deze spieren bevinden zich op de armen. Belangrijke tijdstippen voor beoordeling zijn onder meer het begin van de neuromusculaire blokkade en het herstel van de rocuroniumblokkade met behulp van sugammadex.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Resterende neuromusculaire blokkade komt vaak voor op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) wanneer in de operatiekamer neuromusculair blokkerende middelen (NMBA’s) zijn gebruikt. De enige methode om op betrouwbare wijze resterende neuromusculaire blokkade te detecteren is door het gebruik van kwantitatieve neuromusculaire monitoren. Helaas bestaan ​​er verschillende barrières die het wijdverbreide gebruik van deze apparaten hebben verhinderd. Er is bijvoorbeeld een gebrek aan kwantitatieve neuromusculaire monitoren in de handel verkrijgbaar. Ook zijn twee modaliteiten van kwantitatieve monitoring, kinemyografie en acceleromyografie, afhankelijk van de beweging van de betreffende spieren, een kenmerk dat vaak wordt aangetast tijdens de positionering van de patiënt voor chirurgische ingrepen waarbij de armen van de patiënt worden vastgezet onder chirurgische afdekdoeken (laparoscopisch, bariatrisch, robotachtig, wervelkolom, enz.). en neurochirurgische procedures) of bij niet-coöperatieve wakkere patiënten op de PACU of op de intensive care (ICU). Het doel van dit onderzoek is om de verschillende spiergevoeligheden voor NMBA en omkeermiddelen te bepalen door de reacties op twee verschillende meetlocaties te vergelijken, zoals gemeten met een nieuwe kwantitatieve monitor. EMG meet de elektrische activiteit in de spier na stimulatie van de perifere zenuwen en wordt niet beïnvloed door onwillekeurige bewegingen van de patiënt of door beperkte spierbewegingen door chirurgische positionering. We zijn van plan metingen te vergelijken die zijn verkregen met twee TetraGraph-apparaten, waarbij het ene de adductor pollicis-spier (duim) en het andere de adductor digiti minimi-spier (5e cijfer) monitort, tijdens het begin, het onderhoud en het herstel van de neuromusculaire blokkade. Dit omvat het elke 20 seconden monitoren op het begin van de blokkade (gedefinieerd als de tijd vanaf de Train-of-Four-ratio, TOFR=1,0 tot Train-of-four-telling, TOFC=0) na toediening van rocuronium, tijdens het in stand houden van de neuromusculaire blokkade, zoals vereist door chirurgische omstandigheden, en na ongedaan gemaakte toediening totdat adequaat herstel is gedocumenteerd (trein-van-vier-ratio, TOFR ≥0,9).

Medicatie van de patiënt, chirurgische ingreep

Bij binnenkomst in de operatiekamer ondergingen alle patiënten monitoring met behulp van elektrocardiogrammen, niet-invasieve bloeddrukmetingen en pulsoximetrie. Een intraveneuze katheter werd in de onderarm of de dorsale ader ingebracht. De anesthesie werd gestart met intraveneus fentanyl (2,0 mg/kg) en propofol (1,5 tot 2,5 mg/kg) en werd onderhouden met behulp van sevofluraan (eindtidale concentratie van 1,0 tot 1,3%) in een lucht-zuurstofmengsel, waarbij extra fentanyl werd toegediend als nodig. Vóór tracheale intubatie werden de patiënten handmatig beademd met 100% zuurstof via een gezichtsmasker. De zuurstofverzadiging werd boven de 96% gehouden en de normocapnie bleef gehandhaafd. Er werd een geforceerd luchtverwarmingssysteem (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, VS) gebruikt om de lichaamstemperatuur op of boven 36 ° C te houden. Intraoperatieve hypotensie werd behandeld met efedrine, noradrenaline of een vloeistofbolus, afhankelijk van de klinische indicaties. Ondansetron 4 mg IV werd routinematig toegediend om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen.

Neuromusculaire behandeling Vóór de inductie van de anesthesie werden, na een passende huidreiniging, TetraGraph-oppervlakte-elektroden voor eenmalig gebruik over de nervus ulnaris en de duim geplaatst om de respons van de adductor pollicis aan de ene kant te beoordelen, en over de nervus ulnaris en het vijfde cijfer om de abductorcijfers te beoordelen. minimale respons aan de andere kant. Na de inductie van de anesthesie werd elke 15 seconden een train-of-four (TOF)-stimulatie toegepast op beide spiergroepen met een frequentie van 2 Hz gedurende 1,5 seconde, na de geautomatiseerde kalibratie van supramaximale stroom en reacties. Zodra stabiele baseline-TOF-responsen waren vastgesteld, kregen alle patiënten intraveneus 0,6 mg/kg rocuronium. Gedurende de intraoperatieve periode tot aan de toediening van sugammadex werden elke vijf minuten metingen verricht. Daarna volgden we het spontane herstel van de door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade totdat op beide monitoringlocaties drie opeenvolgende TOF-tellingen van 2 (TOFC2) werden waargenomen. Indien nodig werden aanvullende doses rocuronium (0,1-0,2 mg/kg) toegediend om een ​​Train of Four (TOF)-telling van ≤2 te behouden. Aan het einde van de operatie werd sugammadex gegeven in een dosis van 2 mg/kg. Na toediening van sugammadex werden elke 20 seconden metingen uitgevoerd totdat de patiënt werd geëxtubeerd. Na de metingen die met beide apparaten op de gespecificeerde intervallen waren verkregen, en zodra de TOF-ratio de 0,9 overschreed, werden de apparaten losgekoppeld en vervolgden de patiënten het standaard hersteltraject.

Reddingsmedicatie Na faryngoscopie wordt indien nodig noodmedicatie gegeven, d.w.z. minder dan 90% TOF, afhankelijk van het gebruikte type spierverslapper. Als een aminosteroïde spierverslapper wordt gebruikt, krijgt de patiënt 2 mg/kg sugammadex, terwijl als een benzylisoquinoline spierverslapper wordt gebruikt, 0,05 mg/kg neostigmine en 0,015 mg/kg atropine worden toegediend om het effect van het geneesmiddel tegen te gaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Debrecen, Hongarije
        • Voltooid
        • University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Werving
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voor hun operatie een spierverslapper (rocuroniumbromide) krijgen ter ondersteuning van de intubatie en het chirurgische onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar oud
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan waarbij het gebruik van NMBA-middelen (rocuronium) nodig is, die intraoperatief worden toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aandoeningen zoals een beroerte, carpaal tunnelsyndroom, gebroken pols met zenuwbeschadiging, contractuur van Dupuytren of een soortgelijk polsletsel.
  • Patiënten met systemische neuromusculaire ziekten zoals myasthenia gravis.
  • Patiënten met een significante orgaandisfunctie die de farmacokinetiek van neuromusculair blokkerende en omkerende middelen aanzienlijk kan beïnvloeden, d.w.z. ernstige nierinsufficiëntie of leverziekte in het eindstadium.
  • Patiënten die een operatie ondergaan waarbij de arm in het steriele veld moet worden voorbereid.
  • Patiënten die een snelle sequentie-inductie krijgen.
  • Patiënten die allergisch zijn voor rocuronium of sugammadex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van herstel na toediening van sugammadex, zoals gelijktijdig geregistreerd vanuit de handspieren (adductor pollicis) en het vijfde cijfer (abductor digiti minimi)
Tijdsspanne: hangt af van de diepte van het neuromusculaire blok, maximaal ongeveer 20 minuten
de tijd in seconden tussen de toediening van de suggamedex en TOF 100%.
hangt af van de diepte van het neuromusculaire blok, maximaal ongeveer 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve resterende zwakte
Tijdsspanne: één uur na extubatie
Het secundaire eindpunt is de incidentie van postoperatieve restzwakte op het moment van extubatie in een centrum dat voornamelijk gebruik maakt van kwantitatieve monitoring (gedefinieerd als TOFR <0,90).
één uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AITT 2023/7
  • DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Andere identificatie: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • BM/26645-1/2024 (Andere identificatie: Ministry of Interior, Research Council Mailing)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren