- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06691204
Vergelijking van Adductor Pollicis en Abductor Digiti Minimi-spieren (duim versus vijfde cijfer) als locaties voor neuromusculaire monitoring met elektromyografie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Resterende neuromusculaire blokkade komt vaak voor op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) wanneer in de operatiekamer neuromusculair blokkerende middelen (NMBA’s) zijn gebruikt. De enige methode om op betrouwbare wijze resterende neuromusculaire blokkade te detecteren is door het gebruik van kwantitatieve neuromusculaire monitoren. Helaas bestaan er verschillende barrières die het wijdverbreide gebruik van deze apparaten hebben verhinderd. Er is bijvoorbeeld een gebrek aan kwantitatieve neuromusculaire monitoren in de handel verkrijgbaar. Ook zijn twee modaliteiten van kwantitatieve monitoring, kinemyografie en acceleromyografie, afhankelijk van de beweging van de betreffende spieren, een kenmerk dat vaak wordt aangetast tijdens de positionering van de patiënt voor chirurgische ingrepen waarbij de armen van de patiënt worden vastgezet onder chirurgische afdekdoeken (laparoscopisch, bariatrisch, robotachtig, wervelkolom, enz.). en neurochirurgische procedures) of bij niet-coöperatieve wakkere patiënten op de PACU of op de intensive care (ICU). Het doel van dit onderzoek is om de verschillende spiergevoeligheden voor NMBA en omkeermiddelen te bepalen door de reacties op twee verschillende meetlocaties te vergelijken, zoals gemeten met een nieuwe kwantitatieve monitor. EMG meet de elektrische activiteit in de spier na stimulatie van de perifere zenuwen en wordt niet beïnvloed door onwillekeurige bewegingen van de patiënt of door beperkte spierbewegingen door chirurgische positionering. We zijn van plan metingen te vergelijken die zijn verkregen met twee TetraGraph-apparaten, waarbij het ene de adductor pollicis-spier (duim) en het andere de adductor digiti minimi-spier (5e cijfer) monitort, tijdens het begin, het onderhoud en het herstel van de neuromusculaire blokkade. Dit omvat het elke 20 seconden monitoren op het begin van de blokkade (gedefinieerd als de tijd vanaf de Train-of-Four-ratio, TOFR=1,0 tot Train-of-four-telling, TOFC=0) na toediening van rocuronium, tijdens het in stand houden van de neuromusculaire blokkade, zoals vereist door chirurgische omstandigheden, en na ongedaan gemaakte toediening totdat adequaat herstel is gedocumenteerd (trein-van-vier-ratio, TOFR ≥0,9).
Medicatie van de patiënt, chirurgische ingreep
Bij binnenkomst in de operatiekamer ondergingen alle patiënten monitoring met behulp van elektrocardiogrammen, niet-invasieve bloeddrukmetingen en pulsoximetrie. Een intraveneuze katheter werd in de onderarm of de dorsale ader ingebracht. De anesthesie werd gestart met intraveneus fentanyl (2,0 mg/kg) en propofol (1,5 tot 2,5 mg/kg) en werd onderhouden met behulp van sevofluraan (eindtidale concentratie van 1,0 tot 1,3%) in een lucht-zuurstofmengsel, waarbij extra fentanyl werd toegediend als nodig. Vóór tracheale intubatie werden de patiënten handmatig beademd met 100% zuurstof via een gezichtsmasker. De zuurstofverzadiging werd boven de 96% gehouden en de normocapnie bleef gehandhaafd. Er werd een geforceerd luchtverwarmingssysteem (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, VS) gebruikt om de lichaamstemperatuur op of boven 36 ° C te houden. Intraoperatieve hypotensie werd behandeld met efedrine, noradrenaline of een vloeistofbolus, afhankelijk van de klinische indicaties. Ondansetron 4 mg IV werd routinematig toegediend om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen.
Neuromusculaire behandeling Vóór de inductie van de anesthesie werden, na een passende huidreiniging, TetraGraph-oppervlakte-elektroden voor eenmalig gebruik over de nervus ulnaris en de duim geplaatst om de respons van de adductor pollicis aan de ene kant te beoordelen, en over de nervus ulnaris en het vijfde cijfer om de abductorcijfers te beoordelen. minimale respons aan de andere kant. Na de inductie van de anesthesie werd elke 15 seconden een train-of-four (TOF)-stimulatie toegepast op beide spiergroepen met een frequentie van 2 Hz gedurende 1,5 seconde, na de geautomatiseerde kalibratie van supramaximale stroom en reacties. Zodra stabiele baseline-TOF-responsen waren vastgesteld, kregen alle patiënten intraveneus 0,6 mg/kg rocuronium. Gedurende de intraoperatieve periode tot aan de toediening van sugammadex werden elke vijf minuten metingen verricht. Daarna volgden we het spontane herstel van de door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade totdat op beide monitoringlocaties drie opeenvolgende TOF-tellingen van 2 (TOFC2) werden waargenomen. Indien nodig werden aanvullende doses rocuronium (0,1-0,2 mg/kg) toegediend om een Train of Four (TOF)-telling van ≤2 te behouden. Aan het einde van de operatie werd sugammadex gegeven in een dosis van 2 mg/kg. Na toediening van sugammadex werden elke 20 seconden metingen uitgevoerd totdat de patiënt werd geëxtubeerd. Na de metingen die met beide apparaten op de gespecificeerde intervallen waren verkregen, en zodra de TOF-ratio de 0,9 overschreed, werden de apparaten losgekoppeld en vervolgden de patiënten het standaard hersteltraject.
Reddingsmedicatie Na faryngoscopie wordt indien nodig noodmedicatie gegeven, d.w.z. minder dan 90% TOF, afhankelijk van het gebruikte type spierverslapper. Als een aminosteroïde spierverslapper wordt gebruikt, krijgt de patiënt 2 mg/kg sugammadex, terwijl als een benzylisoquinoline spierverslapper wordt gebruikt, 0,05 mg/kg neostigmine en 0,015 mg/kg atropine worden toegediend om het effect van het geneesmiddel tegen te gaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Telefoonnummer: +36203991551
- E-mail: igbonu.nagyboske@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: György NAGY, MD
- Telefoonnummer: +36304354064
- E-mail: gynagy1986@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- Voltooid
- University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Werving
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Contact:
- Igbonu-Nagy Erzsébet
- Telefoonnummer: 2039915
- E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = 18 jaar oud
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die electieve chirurgische ingrepen ondergaan waarbij het gebruik van NMBA-middelen (rocuronium) nodig is, die intraoperatief worden toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aandoeningen zoals een beroerte, carpaal tunnelsyndroom, gebroken pols met zenuwbeschadiging, contractuur van Dupuytren of een soortgelijk polsletsel.
- Patiënten met systemische neuromusculaire ziekten zoals myasthenia gravis.
- Patiënten met een significante orgaandisfunctie die de farmacokinetiek van neuromusculair blokkerende en omkerende middelen aanzienlijk kan beïnvloeden, d.w.z. ernstige nierinsufficiëntie of leverziekte in het eindstadium.
- Patiënten die een operatie ondergaan waarbij de arm in het steriele veld moet worden voorbereid.
- Patiënten die een snelle sequentie-inductie krijgen.
- Patiënten die allergisch zijn voor rocuronium of sugammadex.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van herstel na toediening van sugammadex, zoals gelijktijdig geregistreerd vanuit de handspieren (adductor pollicis) en het vijfde cijfer (abductor digiti minimi)
Tijdsspanne: hangt af van de diepte van het neuromusculaire blok, maximaal ongeveer 20 minuten
|
de tijd in seconden tussen de toediening van de suggamedex en TOF 100%.
|
hangt af van de diepte van het neuromusculaire blok, maximaal ongeveer 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve resterende zwakte
Tijdsspanne: één uur na extubatie
|
Het secundaire eindpunt is de incidentie van postoperatieve restzwakte op het moment van extubatie in een centrum dat voornamelijk gebruik maakt van kwantitatieve monitoring (gedefinieerd als TOFR <0,90).
|
één uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AITT 2023/7
- DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Andere identificatie: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- BM/26645-1/2024 (Andere identificatie: Ministry of Interior, Research Council Mailing)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .