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Comparação dos músculos adutor do polegar e abdutor do dígito mínimo (polegar versus quinto dígito) como locais para monitoramento neuromuscular com eletromiografia

13 de novembro de 2024 atualizado por: Tamas Vegh, MD
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho do TetraGraph em dois grupos musculares: o adutor do polegar e o abdutor do dedo mínimo. Esses músculos estão localizados nos braços. Os principais momentos para avaliação incluirão o início do bloqueio neuromuscular e a recuperação do bloqueio de rocurônio com sugamadex.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução O bloqueio neuromuscular residual é uma ocorrência comum na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) quando agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são usados ​​na sala de cirurgia. O único método para detectar com segurança o bloqueio neuromuscular residual é através do uso de monitores neuromusculares quantitativos. Infelizmente, existem diversas barreiras que têm impedido a utilização generalizada destes dispositivos. Por exemplo, há uma escassez de monitores neuromusculares quantitativos disponíveis comercialmente. Além disso, duas modalidades de monitoramento quantitativo, cinemiografia e aceleromiografia, dependem do movimento dos músculos de interesse, uma característica frequentemente comprometida durante o posicionamento do paciente para procedimentos cirúrgicos nos quais os braços do paciente são protegidos sob campos cirúrgicos (laparoscópico, bariátrico, robótico, coluna, e procedimentos neurocirúrgicos) ou em pacientes acordados não cooperativos na SRPA ou unidade de terapia intensiva (UTI). O objetivo desta investigação é determinar as diferentes sensibilidades musculares ao NMBA e aos agentes de reversão, comparando as respostas em dois locais de monitoramento diferentes, conforme medido com um novo monitor quantitativo. A EMG mede a atividade elétrica dentro do músculo após a estimulação nervosa periférica e não é afetada pelo movimento involuntário do paciente ou por movimentos musculares restritos devido ao posicionamento cirúrgico. Planejamos comparar as medidas obtidas com dois dispositivos TetraGraph, um monitorando o músculo adutor do polegar (polegar) e o outro monitorando o músculo adutor do dedo mínimo (5º dígito), durante o início, manutenção e recuperação do bloqueio neuromuscular. Isso incluirá o monitoramento a cada 20 segundos para o início do bloqueio (definido como o tempo desde a proporção da sequência de quatro, TOFR = 1,0 até a contagem da sequência de quatro, TOFC = 0) após a administração de rocurônio, durante a manutenção do bloqueio neuromuscular, conforme exigido por condições cirúrgicas e após a administração reversa até que a recuperação adequada seja documentada (proporção de série de quatro, TOFR ≥0,9).

Medicação do paciente, procedimento cirúrgico

Ao entrar na sala cirúrgica, todos os pacientes foram monitorados com eletrocardiogramas, medidas não invasivas de pressão arterial e oximetria de pulso. Um cateter intravenoso foi inserido no antebraço ou na veia dorsal. A anestesia foi iniciada com fentanil intravenoso (2,0 mg/kg) e propofol (1,5 a 2,5 mg/kg) e mantida com sevoflurano (concentração expirada de 1,0 a 1,3%) em mistura ar-oxigênio, com fentanil adicional administrado como necessário. Antes da intubação traqueal, os pacientes foram ventilados manualmente com oxigênio a 100% por meio de máscara facial. A saturação de oxigênio foi mantida acima de 96% e a normocapnia foi mantida. Um sistema de aquecimento de ar forçado (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, EUA) foi utilizado para manter a temperatura corporal igual ou superior a 36°C. A hipotensão intraoperatória foi tratada com efedrina, norepinefrina ou bolus de fluido, de acordo com as indicações clínicas. Ondansetrona 4 mg IV foi administrada rotineiramente para prevenir náuseas e vômitos no pós-operatório.

Tratamento neuromuscular Antes da indução da anestesia, após limpeza apropriada da pele, eletrodos de superfície TetraGraph de uso único foram colocados sobre o nervo ulnar e o polegar para avaliar a resposta do adutor do polegar de um lado, e sobre o nervo ulnar e o quinto dedo para avaliar o abdutor do dedo. resposta mínima, por outro lado. Após a indução da anestesia, a estimulação em sequência de quatro (TOF) foi aplicada a ambos os grupos musculares na frequência de 2 Hz por 1,5 segundos a cada 15 segundos, após a calibração automatizada da corrente supramáxima e das respostas. Uma vez estabelecidas respostas iniciais estáveis ​​do TOF, todos os pacientes receberam 0,6 mg/kg de rocurônio por via intravenosa. As medidas foram realizadas a cada cinco minutos durante o período intraoperatório até a administração do sugamadex. Depois disso, monitoramos a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio até que três contagens consecutivas de TOF de 2 (TOFC2) fossem observadas em ambos os locais de monitoramento. Doses adicionais de rocurônio (0,1-0,2 mg/kg) foram administradas conforme necessário para manter uma contagem de Trem de Quatro (TOF) ≤2. Ao final da cirurgia, foi administrado sugamadex na dose de 2 mg/kg. Após a administração de sugamadex, as medidas foram realizadas a cada 20 segundos até a extubação do paciente. Após as medições obtidas com ambos os dispositivos nos intervalos especificados, e uma vez que a relação TOF excedeu 0,9, os dispositivos foram desconectados e os pacientes continuaram ao longo do caminho de recuperação padrão.

Medicação de resgate Após a faringoscopia, se necessário, é administrada medicação de resgate, ou seja, abaixo de 90% TOF, dependendo do tipo de relaxante muscular utilizado. Se um relaxante muscular aminoesteróide for usado, o paciente recebe 2 mg/kg de sugamadex, enquanto se um relaxante muscular benzilisoquinolina for usado, 0,05 mg/kg de neostigmina e 0,015 mg/kg de atropina são administrados para antagonizar o efeito da droga.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

46

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Debrecen, Hungria
        • Concluído
        • University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que recebem um relaxante muscular (brometo de rocurônio) para a operação para auxiliar na intubação e na exploração cirúrgica.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade > ou = 18 anos
  • Pacientes dispostos a participar e fornecer consentimento informado
  • Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos que requerem o uso de agentes NMBA (rocurônio) administrados no intraoperatório.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios, como acidente vascular cerebral, síndrome do túnel do carpo, pulso quebrado com danos nos nervos, contratura de Dupuytren ou qualquer lesão semelhante no punho.
  • Pacientes com doenças neuromusculares sistêmicas, como miastenia gravis.
  • Pacientes com disfunção orgânica significativa que pode afetar significativamente a farmacocinética dos bloqueadores neuromusculares e agentes de reversão, ou seja,. insuficiência renal grave ou doença hepática em estágio terminal.
  • Pacientes submetidos a uma cirurgia que envolveria a preparação do braço para o campo estéril.
  • Pacientes recebendo uma indução de sequência rápida.
  • Pacientes alérgicos ao rocurônio ou sugamadex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de recuperação após a administração de sugamadex registrada simultaneamente nos músculos da mão (adutor do polegar) e do quinto dígito (abdutor do dedo mínimo)
Prazo: depende da profundidade do bloqueio neuromuscular, no máximo cerca de 20 minutos
o tempo em segundos entre a administração do sugagamedex e o TOF 100%.
depende da profundidade do bloqueio neuromuscular, no máximo cerca de 20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de fraqueza residual pós-operatória
Prazo: uma hora após a extubação
O endpoint secundário é a incidência de fraqueza residual pós-operatória no momento da extubação em um centro que utiliza predominantemente monitoramento quantitativo (definido como TOFR <0,90).
uma hora após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AITT 2023/7
  • DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Outro identificador: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • BM/26645-1/2024 (Outro identificador: Ministry of Interior, Research Council Mailing)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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