- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06691204
Comparação dos músculos adutor do polegar e abdutor do dígito mínimo (polegar versus quinto dígito) como locais para monitoramento neuromuscular com eletromiografia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução O bloqueio neuromuscular residual é uma ocorrência comum na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) quando agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são usados na sala de cirurgia. O único método para detectar com segurança o bloqueio neuromuscular residual é através do uso de monitores neuromusculares quantitativos. Infelizmente, existem diversas barreiras que têm impedido a utilização generalizada destes dispositivos. Por exemplo, há uma escassez de monitores neuromusculares quantitativos disponíveis comercialmente. Além disso, duas modalidades de monitoramento quantitativo, cinemiografia e aceleromiografia, dependem do movimento dos músculos de interesse, uma característica frequentemente comprometida durante o posicionamento do paciente para procedimentos cirúrgicos nos quais os braços do paciente são protegidos sob campos cirúrgicos (laparoscópico, bariátrico, robótico, coluna, e procedimentos neurocirúrgicos) ou em pacientes acordados não cooperativos na SRPA ou unidade de terapia intensiva (UTI). O objetivo desta investigação é determinar as diferentes sensibilidades musculares ao NMBA e aos agentes de reversão, comparando as respostas em dois locais de monitoramento diferentes, conforme medido com um novo monitor quantitativo. A EMG mede a atividade elétrica dentro do músculo após a estimulação nervosa periférica e não é afetada pelo movimento involuntário do paciente ou por movimentos musculares restritos devido ao posicionamento cirúrgico. Planejamos comparar as medidas obtidas com dois dispositivos TetraGraph, um monitorando o músculo adutor do polegar (polegar) e o outro monitorando o músculo adutor do dedo mínimo (5º dígito), durante o início, manutenção e recuperação do bloqueio neuromuscular. Isso incluirá o monitoramento a cada 20 segundos para o início do bloqueio (definido como o tempo desde a proporção da sequência de quatro, TOFR = 1,0 até a contagem da sequência de quatro, TOFC = 0) após a administração de rocurônio, durante a manutenção do bloqueio neuromuscular, conforme exigido por condições cirúrgicas e após a administração reversa até que a recuperação adequada seja documentada (proporção de série de quatro, TOFR ≥0,9).
Medicação do paciente, procedimento cirúrgico
Ao entrar na sala cirúrgica, todos os pacientes foram monitorados com eletrocardiogramas, medidas não invasivas de pressão arterial e oximetria de pulso. Um cateter intravenoso foi inserido no antebraço ou na veia dorsal. A anestesia foi iniciada com fentanil intravenoso (2,0 mg/kg) e propofol (1,5 a 2,5 mg/kg) e mantida com sevoflurano (concentração expirada de 1,0 a 1,3%) em mistura ar-oxigênio, com fentanil adicional administrado como necessário. Antes da intubação traqueal, os pacientes foram ventilados manualmente com oxigênio a 100% por meio de máscara facial. A saturação de oxigênio foi mantida acima de 96% e a normocapnia foi mantida. Um sistema de aquecimento de ar forçado (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, EUA) foi utilizado para manter a temperatura corporal igual ou superior a 36°C. A hipotensão intraoperatória foi tratada com efedrina, norepinefrina ou bolus de fluido, de acordo com as indicações clínicas. Ondansetrona 4 mg IV foi administrada rotineiramente para prevenir náuseas e vômitos no pós-operatório.
Tratamento neuromuscular Antes da indução da anestesia, após limpeza apropriada da pele, eletrodos de superfície TetraGraph de uso único foram colocados sobre o nervo ulnar e o polegar para avaliar a resposta do adutor do polegar de um lado, e sobre o nervo ulnar e o quinto dedo para avaliar o abdutor do dedo. resposta mínima, por outro lado. Após a indução da anestesia, a estimulação em sequência de quatro (TOF) foi aplicada a ambos os grupos musculares na frequência de 2 Hz por 1,5 segundos a cada 15 segundos, após a calibração automatizada da corrente supramáxima e das respostas. Uma vez estabelecidas respostas iniciais estáveis do TOF, todos os pacientes receberam 0,6 mg/kg de rocurônio por via intravenosa. As medidas foram realizadas a cada cinco minutos durante o período intraoperatório até a administração do sugamadex. Depois disso, monitoramos a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio até que três contagens consecutivas de TOF de 2 (TOFC2) fossem observadas em ambos os locais de monitoramento. Doses adicionais de rocurônio (0,1-0,2 mg/kg) foram administradas conforme necessário para manter uma contagem de Trem de Quatro (TOF) ≤2. Ao final da cirurgia, foi administrado sugamadex na dose de 2 mg/kg. Após a administração de sugamadex, as medidas foram realizadas a cada 20 segundos até a extubação do paciente. Após as medições obtidas com ambos os dispositivos nos intervalos especificados, e uma vez que a relação TOF excedeu 0,9, os dispositivos foram desconectados e os pacientes continuaram ao longo do caminho de recuperação padrão.
Medicação de resgate Após a faringoscopia, se necessário, é administrada medicação de resgate, ou seja, abaixo de 90% TOF, dependendo do tipo de relaxante muscular utilizado. Se um relaxante muscular aminoesteróide for usado, o paciente recebe 2 mg/kg de sugamadex, enquanto se um relaxante muscular benzilisoquinolina for usado, 0,05 mg/kg de neostigmina e 0,015 mg/kg de atropina são administrados para antagonizar o efeito da droga.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Número de telefone: +36203991551
- E-mail: igbonu.nagyboske@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: György NAGY, MD
- Número de telefone: +36304354064
- E-mail: gynagy1986@gmail.com
Locais de estudo
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Debrecen, Hungria
- Concluído
- University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Recrutamento
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Contato:
- Igbonu-Nagy Erzsébet
- Número de telefone: 2039915
- E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos
- Pacientes dispostos a participar e fornecer consentimento informado
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos que requerem o uso de agentes NMBA (rocurônio) administrados no intraoperatório.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com distúrbios, como acidente vascular cerebral, síndrome do túnel do carpo, pulso quebrado com danos nos nervos, contratura de Dupuytren ou qualquer lesão semelhante no punho.
- Pacientes com doenças neuromusculares sistêmicas, como miastenia gravis.
- Pacientes com disfunção orgânica significativa que pode afetar significativamente a farmacocinética dos bloqueadores neuromusculares e agentes de reversão, ou seja,. insuficiência renal grave ou doença hepática em estágio terminal.
- Pacientes submetidos a uma cirurgia que envolveria a preparação do braço para o campo estéril.
- Pacientes recebendo uma indução de sequência rápida.
- Pacientes alérgicos ao rocurônio ou sugamadex.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de recuperação após a administração de sugamadex registrada simultaneamente nos músculos da mão (adutor do polegar) e do quinto dígito (abdutor do dedo mínimo)
Prazo: depende da profundidade do bloqueio neuromuscular, no máximo cerca de 20 minutos
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o tempo em segundos entre a administração do sugagamedex e o TOF 100%.
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depende da profundidade do bloqueio neuromuscular, no máximo cerca de 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de fraqueza residual pós-operatória
Prazo: uma hora após a extubação
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O endpoint secundário é a incidência de fraqueza residual pós-operatória no momento da extubação em um centro que utiliza predominantemente monitoramento quantitativo (definido como TOFR <0,90).
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uma hora após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AITT 2023/7
- DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Outro identificador: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- BM/26645-1/2024 (Outro identificador: Ministry of Interior, Research Council Mailing)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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