- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06691204
근전도검사를 이용한 신경근 모니터링을 위한 부위로서 내전근 및 외전근 Digiti Minimi 근육(엄지손가락 대 다섯 번째 손가락)의 비교
연구 개요
상태
상세 설명
서문 잔여 신경근 차단은 수술실에서 신경근 차단제(NMBA)를 사용하는 경우 마취 후 치료실(PACU)에서 흔히 발생합니다. 잔류 신경근 차단을 확실하게 검출하는 유일한 방법은 정량적 신경근 모니터를 사용하는 것입니다. 불행하게도 이러한 장치의 광범위한 사용을 방해하는 몇 가지 장벽이 있습니다. 예를 들어, 상업적으로 이용 가능한 정량적 신경근 모니터가 부족합니다. 또한 정량적 모니터링의 두 가지 방식인 운동조영술과 가속도근조검사는 관심 근육의 움직임에 의존합니다. 이 특성은 환자의 팔이 수술용 커튼(복강경, 비만 수술, 로봇 수술, 척추 등) 아래에 고정되어 있는 수술 절차를 위해 환자 위치를 잡는 동안 자주 손상되는 특성입니다. 및 신경외과적 수술) 또는 PACU나 중환자실(ICU)에서 비협조적으로 깨어 있는 환자의 경우. 이 조사의 목적은 새로운 정량 모니터로 측정된 두 개의 서로 다른 모니터링 사이트의 반응을 비교하여 NMBA 및 역전제에 대한 서로 다른 근육 민감도를 결정하는 것입니다. EMG는 말초 신경 자극 후 근육 내의 전기적 활동을 측정하며 환자의 비자발적인 움직임이나 수술 위치로 인한 제한된 근육 움직임의 영향을 받지 않습니다. 우리는 두 개의 TetraGraph 장치로 얻은 측정값을 비교할 계획입니다. 하나는 무지내전근(엄지손가락) 근육을 모니터링하고 다른 하나는 신경근 차단의 발병, 유지 및 회복 중에 내전근 최소근(5번째 손가락) 근육을 모니터링합니다. 여기에는 로쿠로늄 투여 후 신경근 차단을 유지하는 동안 20초마다 차단 발병(4열 비율, TOFR=1.0부터 4열 카운트, TOFC=0까지의 시간으로 정의)을 모니터링하는 것이 포함됩니다. 적절한 회복이 기록될 때까지(4열 비율, TOFR ≥0.9) 수술 조건 및 반전 투여 후.
환자의 약물치료, 수술과정
모든 환자는 수술실에 들어서자마자 심전도, 비침습적 혈압측정, 맥박산소측정을 이용한 모니터링을 실시했다. 정맥 카테터를 팔뚝이나 등 정맥에 삽입했습니다. 마취는 정맥 내 펜타닐(2.0mg/kg)과 프로포폴(1.5~2.5mg/kg)로 시작되었으며 공기-산소 혼합물에서 sevoflurane(1.0~1.3%의 호기말 농도)을 사용하여 유지되었으며 추가 펜타닐은 다음과 같이 제공되었습니다. 필요합니다. 기관 삽관 전에 환자는 안면 마스크를 통해 100% 산소로 수동 환기를 받았습니다. 산소포화도는 96% 이상으로 유지되었고, 정상탄산증도 유지되었습니다. 강제 공기 가온 시스템(Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA)을 사용하여 체온을 36°C 이상으로 유지했습니다. 수술 중 저혈압은 임상 적응증에 따라 에페드린, 노르에피네프린 또는 수액 볼루스로 치료되었습니다. 수술 후 오심과 구토를 예방하기 위해 Ondansetron 4mg IV를 정기적으로 투여했습니다.
신경근 관리 마취 유도 전, 적절한 피부 세척 후 일회용 표면 TetraGraph 전극을 척골 신경과 엄지손가락에 배치하여 한 손의 무지내전근 반응을 평가하고 척골 신경과 다섯 번째 손가락에 배치하여 외전 손가락을 평가했습니다. 반면에 최소한의 응답. 마취 유도 후, 최대 전류 및 반응의 자동 보정 후 TOF(train-of-four) 자극이 15초마다 1.5초 동안 2Hz의 주파수로 두 근육 그룹에 적용되었습니다. 일단 안정적인 기준선 TOF 반응이 확립되면 모든 환자에게 0.6mg/kg의 로쿠로니움을 정맥 내 투여했습니다. 슈가마덱스 투여 전까지 수술 중 기간 동안 5분 간격으로 측정하였다. 그 후, 우리는 두 모니터링 사이트에서 3회 연속 TOF 카운트 2(TOFC2)가 관찰될 때까지 로쿠로늄 유발 신경근 차단의 자발적인 회복을 모니터링했습니다. TOF(Train of Four) 수를 2 이하로 유지하는 데 필요한 만큼 추가 용량의 로쿠로늄(0.1-0.2 mg/kg)을 투여했습니다. 수술이 끝나면 sugammadex를 2mg/kg의 용량으로 투여했습니다. 슈가마덱스 투여 후 환자의 관이 발관될 때까지 20초마다 측정하였다. 지정된 간격으로 두 장치를 사용하여 얻은 측정값에 따라 TOF 비율이 0.9를 초과하면 장치가 분리되고 환자는 표준 회복 경로를 따라 계속되었습니다.
구조 약물 인두경 검사 후, 필요한 경우, 즉 사용된 근육 이완제의 유형에 따라 TOF가 90% 미만인 경우 구조 약물이 투여됩니다. 아미노스테로이드성 근육이완제를 사용하는 경우 sugammadex 2 mg/kg을 투여하고, benzylisoquinoline 근육이완제를 사용하는 경우에는 네오스티그민 0.05 mg/kg, 아트로핀 0.015 mg/kg을 투여하여 약물효과를 길항한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- 전화번호: +36203991551
- 이메일: igbonu.nagyboske@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: György NAGY, MD
- 전화번호: +36304354064
- 이메일: gynagy1986@gmail.com
연구 장소
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Debrecen, 헝가리
- 완전한
- University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- 모병
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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연락하다:
- Igbonu-Nagy Erzsébet
- 전화번호: 2039915
- 이메일: nagyboske@med.unideb.hu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 또는 = 18세
- 기꺼이 참여하고 사전 동의를 제공하려는 환자
- 수술 중에 투여되는 NMBA 제제(로쿠로니움)의 사용이 필요한 선택적 수술 절차를 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 뇌졸중, 수근관 증후군, 신경 손상으로 인한 손목 부러짐, 듀피트렌 구축 또는 이와 유사한 손목 부상과 같은 장애가 있는 환자.
- 중증 근무력증과 같은 전신 신경근 질환 환자.
- 신경근 차단제 및 역전제의 약동학에 심각한 영향을 미칠 수 있는 심각한 장기 기능 장애(예: 중증 신장 손상 또는 말기 간 질환)가 있는 환자.
- 멸균 영역에 팔을 준비하는 수술을 받는 환자.
- 신속한 시퀀스 유도를 받는 환자.
- rocuronium 또는 sugammadex에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손(무지내전근)과 다섯 번째 손가락(최소외전근) 근육에서 동시에 기록된 sugammadex 투여 후 회복 속도
기간: 신경근 차단의 깊이에 따라 다르지만 최대 약 20분
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suggamedex 투여와 TOF 100% 사이의 시간(초)입니다.
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신경근 차단의 깊이에 따라 다르지만 최대 약 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 잔류 약화의 발생률
기간: 발관 한 시간 후
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2차 평가변수는 정량적 모니터링(TOFR <0.90으로 정의)을 주로 활용하는 센터에서 발관 시 수술 후 잔여 약화의 발생률입니다.
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발관 한 시간 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- AITT 2023/7
- DE RKEB/IKEB 6656-2023 (기타 식별자: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- BM/26645-1/2024 (기타 식별자: Ministry of Interior, Research Council Mailing)
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