Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Adductor Pollicis og Abductor Digiti Minimi-muskler (tommel- og femte ciffer) som steder for neuromuskulær overvågning med elektromyografi

13. november 2024 opdateret af: Tamas Vegh, MD
Denne undersøgelse har til formål at evaluere ydeevnen af ​​TetraGraph på to muskelgrupper: adductor pollicis og abductor digiti minimi. Disse muskler er placeret på armene. Nøgletidspunkter for vurdering vil omfatte starten af ​​neuromuskulær blokade og genopretning fra rocuroniumblokade ved brug af sugammadex.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Resterende neuromuskulær blokade er en almindelig hændelse i post-anæstesiafdelingen (PACU), når neuromuskulært blokerende midler (NMBA) er blevet brugt på operationsstuen. Den eneste metode til pålideligt at detektere resterende neuromuskulær blokade er gennem brugen af ​​kvantitative neuromuskulære monitorer. Desværre findes der adskillige barrierer, der har forhindret den udbredte brug af disse enheder. For eksempel er der en mangel på kvantitative neuromuskulære monitorer kommercielt tilgængelige. To former for kvantitativ overvågning, kinemyografi og acceleromyografi, er også afhængige af bevægelse af de interesserede muskler, en egenskab, der ofte kompromitteres under patientpositionering til kirurgiske procedurer, hvor patientens arme er sikret under kirurgiske afdækninger (laparoskopisk, bariatrisk, robot, rygsøjle, og neurokirurgiske procedurer) eller hos usamarbejdsvillige vågne patienter på PACU eller intensivafdeling (ICU). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de forskellige muskelfølsomheder over for NMBA og reverseringsmidler ved at sammenligne responser på to forskellige monitoreringssteder målt med en ny kvantitativ monitor. EMG måler elektrisk aktivitet i musklen efter perifer nervestimulation og er upåvirket af ufrivillige patientbevægelser eller af begrænsede muskelbevægelser fra kirurgisk positionering. Vi planlægger at sammenligne målinger opnået med to TetraGraph-enheder, den ene overvåger adductor pollicis (tommel-)-musklen og den anden monitorerer adductor digiti minimi-musklen (5. ciffer) under indtræden, vedligeholdelse og genopretning af neuromuskulær blokade. Dette vil omfatte overvågning hvert 20. sekund for begyndende blokade (defineret som tiden fra Train-of-Four-forhold, TOFR=1,0 til Train-of-four-tælling, TOFC=0) efter rocuronium-administration under vedligeholdelse af neuromuskulær blokering som krævet af kirurgiske tilstande og efter reverseringsadministration, indtil tilstrækkelig restitution er dokumenteret (train-of-fire-forhold, TOFR ≥0,9).

Medicin af patienten, kirurgisk indgreb

Ved indgangen til operationsstuen gennemgik alle patienter overvågning ved hjælp af elektrokardiogrammer, ikke-invasive blodtryksmålinger og pulsoximetri. Et intravenøst ​​kateter blev indsat i enten underarmen eller den dorsale vene. Anæstesi blev påbegyndt med intravenøs fentanyl (2,0 mg/kg) og propofol (1,5 til 2,5 mg/kg) og blev opretholdt under anvendelse af sevofluran (sluttidal koncentration på 1,0 til 1,3%) i en luft-ilt blanding, med yderligere fentanyl givet som nødvendige. Før tracheal intubation blev patienterne manuelt ventileret med 100 % ilt via ansigtsmaske. Iltmætning blev holdt over 96 %, og normocapni blev opretholdt. Et tvungen luftopvarmningssystem (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA) blev brugt til at holde kropstemperaturen på eller over 36°C. Intraoperativ hypotension blev behandlet med efedrin, noradrenalin eller en væskebolus i henhold til kliniske indikationer. Ondansetron 4mg IV blev rutinemæssigt administreret for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning.

Neuromuskulær behandling Før induktion af anæstesi, efter passende hudrensning, blev TetraGraph-overfladeelektroder til engangsbrug placeret over ulnarnerven og tommelfingeren for at vurdere adductor pollicis-responsen på den ene side og over ulnarnerven og det femte ciffer for at vurdere abductor digiti minimi respons på den anden side. Efter induktion af anæstesi blev train-of-four (TOF)-stimulering påført begge muskelgrupper med en frekvens på 2 Hz i 1,5 sekunder hvert 15. sekund efter den automatiske kalibrering af supramaksimal strøm og responser. Når stabile baseline TOF-responser var etableret, fik alle patienter 0,6 mg/kg rocuronium intravenøst. Målinger blev taget hvert femte minut under den intraoperative periode indtil administration af sugammadex. Derefter overvågede vi den spontane genopretning af den rocuronium-inducerede neuromuskulære blokering, indtil tre på hinanden følgende TOF-tællinger på 2 (TOFC2) blev observeret på begge overvågningssteder. Yderligere doser af rocuronium (0,1-0,2 mg/kg) blev administreret efter behov for at opretholde en tælling af fire (TOF) på ≤2. Ved afslutningen af ​​operationen blev sugammadex givet i en dosis på 2 mg/kg. Efter administration af sugammadex blev målinger taget hvert 20. sekund, indtil patienten var ekstuberet. Efter målingerne opnået med begge enheder med de specificerede intervaller, og når TOF-forholdet oversteg 0,9, blev enhederne afbrudt, og patienterne fortsatte langs standardrestitutionsvejen.

Redningsmedicin Efter faryngoskopi gives redningsmedicin, hvis det er nødvendigt, det vil sige under 90 % TOF, afhængig af hvilken type muskelafslappende middel der anvendes. Hvis der anvendes et aminosteroid muskelafslappende middel, gives patienten 2 mg/kg sugammadex, mens hvis der anvendes et benzylisoquinolin muskelafslappende middel, administreres 0,05 mg/kg neostigmin og 0,015 mg/kg atropin for at modvirke lægemiddeleffekten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Debrecen, Ungarn
        • Afsluttet
        • University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får et muskelafslappende middel (rocuroniumbromid) til deres operation for at hjælpe med intubation og kirurgisk udforskning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • Patienter, der er villige til at deltage og give et informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer, der kræver brug af NMBA-midler (rocuronium) administreret intraoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lidelser, såsom slagtilfælde, karpaltunnelsyndrom, brækket håndled med nerveskade, Dupuytren-kontraktur eller lignende håndledsskade.
  • Patienter med systemiske neuromuskulære sygdomme såsom myasthenia gravis.
  • Patienter med signifikant organdysfunktion, som signifikant kan påvirke farmakokinetikken af ​​neuromuskulære blokerende og reverserende midler, dvs. svær nyreinsufficiens eller leversygdom i slutstadiet.
  • Patienter, der skal opereres, der vil involvere at forberede armen ind i det sterile felt.
  • Patienter, der modtager en hurtig sekvensinduktion.
  • Patienter, der er allergiske over for rocuronium eller sugammadex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionshastigheden efter sugammadex-administration som registreret samtidigt fra håndmuskulaturen (adductor pollicis) og femte ciffer (abductor digiti minimi)
Tidsramme: afhænger af dybden af ​​den neuromuskulære blokering, maksimalt omkring 20 minutter
tiden i sekunder mellem administrationen af ​​suggamedex og TOF 100%.
afhænger af dybden af ​​den neuromuskulære blokering, maksimalt omkring 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ resterende svaghed
Tidsramme: en time efter ekstubering
Det sekundære endepunkt er forekomsten af ​​postoperativ resterende svaghed på tidspunktet for ekstubation på et center, der overvejende anvender kvantitativ monitorering (defineret som TOFR <0,90).
en time efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AITT 2023/7
  • DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Anden identifikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • BM/26645-1/2024 (Anden identifikator: Ministry of Interior, Research Council Mailing)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Residual Curarization

Abonner