- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06691204
Sammenligning af Adductor Pollicis og Abductor Digiti Minimi-muskler (tommel- og femte ciffer) som steder for neuromuskulær overvågning med elektromyografi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Resterende neuromuskulær blokade er en almindelig hændelse i post-anæstesiafdelingen (PACU), når neuromuskulært blokerende midler (NMBA) er blevet brugt på operationsstuen. Den eneste metode til pålideligt at detektere resterende neuromuskulær blokade er gennem brugen af kvantitative neuromuskulære monitorer. Desværre findes der adskillige barrierer, der har forhindret den udbredte brug af disse enheder. For eksempel er der en mangel på kvantitative neuromuskulære monitorer kommercielt tilgængelige. To former for kvantitativ overvågning, kinemyografi og acceleromyografi, er også afhængige af bevægelse af de interesserede muskler, en egenskab, der ofte kompromitteres under patientpositionering til kirurgiske procedurer, hvor patientens arme er sikret under kirurgiske afdækninger (laparoskopisk, bariatrisk, robot, rygsøjle, og neurokirurgiske procedurer) eller hos usamarbejdsvillige vågne patienter på PACU eller intensivafdeling (ICU). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de forskellige muskelfølsomheder over for NMBA og reverseringsmidler ved at sammenligne responser på to forskellige monitoreringssteder målt med en ny kvantitativ monitor. EMG måler elektrisk aktivitet i musklen efter perifer nervestimulation og er upåvirket af ufrivillige patientbevægelser eller af begrænsede muskelbevægelser fra kirurgisk positionering. Vi planlægger at sammenligne målinger opnået med to TetraGraph-enheder, den ene overvåger adductor pollicis (tommel-)-musklen og den anden monitorerer adductor digiti minimi-musklen (5. ciffer) under indtræden, vedligeholdelse og genopretning af neuromuskulær blokade. Dette vil omfatte overvågning hvert 20. sekund for begyndende blokade (defineret som tiden fra Train-of-Four-forhold, TOFR=1,0 til Train-of-four-tælling, TOFC=0) efter rocuronium-administration under vedligeholdelse af neuromuskulær blokering som krævet af kirurgiske tilstande og efter reverseringsadministration, indtil tilstrækkelig restitution er dokumenteret (train-of-fire-forhold, TOFR ≥0,9).
Medicin af patienten, kirurgisk indgreb
Ved indgangen til operationsstuen gennemgik alle patienter overvågning ved hjælp af elektrokardiogrammer, ikke-invasive blodtryksmålinger og pulsoximetri. Et intravenøst kateter blev indsat i enten underarmen eller den dorsale vene. Anæstesi blev påbegyndt med intravenøs fentanyl (2,0 mg/kg) og propofol (1,5 til 2,5 mg/kg) og blev opretholdt under anvendelse af sevofluran (sluttidal koncentration på 1,0 til 1,3%) i en luft-ilt blanding, med yderligere fentanyl givet som nødvendige. Før tracheal intubation blev patienterne manuelt ventileret med 100 % ilt via ansigtsmaske. Iltmætning blev holdt over 96 %, og normocapni blev opretholdt. Et tvungen luftopvarmningssystem (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA) blev brugt til at holde kropstemperaturen på eller over 36°C. Intraoperativ hypotension blev behandlet med efedrin, noradrenalin eller en væskebolus i henhold til kliniske indikationer. Ondansetron 4mg IV blev rutinemæssigt administreret for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning.
Neuromuskulær behandling Før induktion af anæstesi, efter passende hudrensning, blev TetraGraph-overfladeelektroder til engangsbrug placeret over ulnarnerven og tommelfingeren for at vurdere adductor pollicis-responsen på den ene side og over ulnarnerven og det femte ciffer for at vurdere abductor digiti minimi respons på den anden side. Efter induktion af anæstesi blev train-of-four (TOF)-stimulering påført begge muskelgrupper med en frekvens på 2 Hz i 1,5 sekunder hvert 15. sekund efter den automatiske kalibrering af supramaksimal strøm og responser. Når stabile baseline TOF-responser var etableret, fik alle patienter 0,6 mg/kg rocuronium intravenøst. Målinger blev taget hvert femte minut under den intraoperative periode indtil administration af sugammadex. Derefter overvågede vi den spontane genopretning af den rocuronium-inducerede neuromuskulære blokering, indtil tre på hinanden følgende TOF-tællinger på 2 (TOFC2) blev observeret på begge overvågningssteder. Yderligere doser af rocuronium (0,1-0,2 mg/kg) blev administreret efter behov for at opretholde en tælling af fire (TOF) på ≤2. Ved afslutningen af operationen blev sugammadex givet i en dosis på 2 mg/kg. Efter administration af sugammadex blev målinger taget hvert 20. sekund, indtil patienten var ekstuberet. Efter målingerne opnået med begge enheder med de specificerede intervaller, og når TOF-forholdet oversteg 0,9, blev enhederne afbrudt, og patienterne fortsatte langs standardrestitutionsvejen.
Redningsmedicin Efter faryngoskopi gives redningsmedicin, hvis det er nødvendigt, det vil sige under 90 % TOF, afhængig af hvilken type muskelafslappende middel der anvendes. Hvis der anvendes et aminosteroid muskelafslappende middel, gives patienten 2 mg/kg sugammadex, mens hvis der anvendes et benzylisoquinolin muskelafslappende middel, administreres 0,05 mg/kg neostigmin og 0,015 mg/kg atropin for at modvirke lægemiddeleffekten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Telefonnummer: +36203991551
- E-mail: igbonu.nagyboske@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: György NAGY, MD
- Telefonnummer: +36304354064
- E-mail: gynagy1986@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Afsluttet
- University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Kontakt:
- Igbonu-Nagy Erzsébet
- Telefonnummer: 2039915
- E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = 18 år
- Patienter, der er villige til at deltage og give et informeret samtykke
- Patienter, der gennemgår elektive kirurgiske procedurer, der kræver brug af NMBA-midler (rocuronium) administreret intraoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lidelser, såsom slagtilfælde, karpaltunnelsyndrom, brækket håndled med nerveskade, Dupuytren-kontraktur eller lignende håndledsskade.
- Patienter med systemiske neuromuskulære sygdomme såsom myasthenia gravis.
- Patienter med signifikant organdysfunktion, som signifikant kan påvirke farmakokinetikken af neuromuskulære blokerende og reverserende midler, dvs. svær nyreinsufficiens eller leversygdom i slutstadiet.
- Patienter, der skal opereres, der vil involvere at forberede armen ind i det sterile felt.
- Patienter, der modtager en hurtig sekvensinduktion.
- Patienter, der er allergiske over for rocuronium eller sugammadex.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionshastigheden efter sugammadex-administration som registreret samtidigt fra håndmuskulaturen (adductor pollicis) og femte ciffer (abductor digiti minimi)
Tidsramme: afhænger af dybden af den neuromuskulære blokering, maksimalt omkring 20 minutter
|
tiden i sekunder mellem administrationen af suggamedex og TOF 100%.
|
afhænger af dybden af den neuromuskulære blokering, maksimalt omkring 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ resterende svaghed
Tidsramme: en time efter ekstubering
|
Det sekundære endepunkt er forekomsten af postoperativ resterende svaghed på tidspunktet for ekstubation på et center, der overvejende anvender kvantitativ monitorering (defineret som TOFR <0,90).
|
en time efter ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AITT 2023/7
- DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Anden identifikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- BM/26645-1/2024 (Anden identifikator: Ministry of Interior, Research Council Mailing)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Residual Curarization
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College... og andre samarbejdspartnereUkendtPerioperative/postoperative komplikationer | PORC (Postoperativ Residual Curarization)Kina
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetResidual CurarizationKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaAfsluttetResidual CurarizationTunesien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtUltralyd | Residual CurarizationKina
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
National Cancer Institute, EgyptUkendtPostoperativ Residual Curarization
-
University of RegensburgUniversity Hospital Muenster; Technical University of Munich; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperativ Residual CurarizationTyskland
-
University of FlorenceMerck Sharp & Dohme LLCUkendtPostoperativ Residual CurarizationItalien
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperative lungekomplikationer