- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06691204
Comparación de los músculos aductor del pulgar y abductor del dedo mínimo (pulgar versus quinto dígito) como sitios para la monitorización neuromuscular con electromiografía
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción El bloqueo neuromuscular residual es una ocurrencia común en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) cuando se han utilizado agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) en el quirófano. El único método para detectar de forma fiable el bloqueo neuromuscular residual es mediante el uso de monitores neuromusculares cuantitativos. Desafortunadamente, existen varias barreras que han impedido el uso generalizado de estos dispositivos. Por ejemplo, hay escasez de monitores neuromusculares cuantitativos disponibles comercialmente. Además, dos modalidades de monitorización cuantitativa, la cinemiografía y la aceleromiografía, se basan en el movimiento de los músculos de interés, una característica frecuentemente comprometida durante el posicionamiento del paciente para procedimientos quirúrgicos en los que los brazos del paciente están asegurados bajo paños quirúrgicos (laparoscópico, bariátrico, robótico, de columna, y procedimientos neuroquirúrgicos) o en pacientes despiertos que no cooperan en la PACU o la unidad de cuidados intensivos (UCI). El objetivo de esta investigación es determinar las diferentes sensibilidades musculares a NMBA y agentes de reversión comparando las respuestas en dos sitios de monitoreo diferentes medidos con un nuevo monitor cuantitativo. La EMG mide la actividad eléctrica dentro del músculo después de la estimulación del nervio periférico y no se ve afectada por el movimiento involuntario del paciente ni por los movimientos musculares restringidos debido al posicionamiento quirúrgico. Planeamos comparar las mediciones obtenidas con dos dispositivos TetraGraph, uno que monitorea el músculo aductor del pulgar (pulgar) y el otro que monitorea el músculo aductor del dedo mínimo (quinto dígito), durante el inicio, mantenimiento y recuperación del bloqueo neuromuscular. Esto incluirá el monitoreo cada 20 segundos para detectar el inicio del bloqueo (definido como el tiempo desde la proporción del Tren de Cuatro, TOFR = 1,0 hasta el conteo del Tren de Cuatro, TOFC = 0) después de la administración de rocuronio, durante el mantenimiento del bloqueo neuromuscular según lo requiera condiciones quirúrgicas y después de la administración reversa hasta que se documente una recuperación adecuada (relación tren de cuatro, TOFR ≥0,9).
Medicación del paciente, procedimiento quirúrgico.
Al ingresar al quirófano, a todos los pacientes se les realizó un seguimiento mediante electrocardiogramas, mediciones no invasivas de la presión arterial y oximetría de pulso. Se insertó un catéter intravenoso en el antebrazo o en la vena dorsal. La anestesia se inició con fentanilo intravenoso (2,0 mg/kg) y propofol (1,5 a 2,5 mg/kg) y se mantuvo usando sevoflurano (concentración al final de la espiración de 1,0 a 1,3%) en una mezcla de aire y oxígeno, con fentanilo adicional administrado como necesario. Antes de la intubación traqueal, los pacientes fueron ventilados manualmente con oxígeno al 100% mediante mascarilla. La saturación de oxígeno se mantuvo por encima del 96% y se mantuvo la normocapnia. Se utilizó un sistema de calentamiento de aire forzado (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, EE. UU.) para mantener la temperatura corporal a 36 °C o más. La hipotensión intraoperatoria se trató con efedrina, norepinefrina o un bolo de líquido, según las indicaciones clínicas. Se administraron de forma rutinaria ondansetrón 4 mg IV para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Manejo neuromuscular Antes de la inducción de la anestesia, después de una limpieza adecuada de la piel, se colocaron electrodos TetraGraph de superficie de un solo uso sobre el nervio cubital y el pulgar para evaluar la respuesta del aductor del pulgar en una mano, y sobre el nervio cubital y el quinto dedo para evaluar el abductor de los dedos. respuesta mínima por otro lado. Después de la inducción de la anestesia, se aplicó estimulación del tren de cuatro (TOF) a ambos grupos de músculos a una frecuencia de 2 Hz durante 1,5 segundos cada 15 segundos, después de la calibración automática de la corriente y las respuestas supramáximas. Una vez que se establecieron respuestas TOF basales estables, todos los pacientes recibieron 0,6 mg/kg de rocuronio por vía intravenosa. Las mediciones se realizaron cada cinco minutos durante el intraoperatorio hasta la administración de sugammadex. Después de eso, monitoreamos la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio hasta que se observaron tres recuentos TOF consecutivos de 2 (TOFC2) en ambos sitios de monitoreo. Se administraron dosis adicionales de rocuronio (0,1-0,2 mg/kg) según fuera necesario para mantener un recuento del Tren de Cuatro (TOF) de ≤2. Al final de la cirugía se administró sugammadex a una dosis de 2 mg/kg. Después de administrar sugammadex, se tomaron mediciones cada 20 segundos hasta que el paciente fue extubado. Tras las mediciones obtenidas con ambos dispositivos en los intervalos especificados, y una vez que el índice TOF superó 0,9, se desconectaron los dispositivos y los pacientes continuaron con el camino de recuperación estándar.
Medicación de rescate Después de la faringoscopia, se administra medicación de rescate si es necesario, es decir, por debajo del 90 % de TOF, dependiendo del tipo de relajante muscular utilizado. Si se utiliza un relajante muscular aminoesteroide, el paciente recibe 2 mg/kg de sugammadex, mientras que si se utiliza un relajante muscular de bencilisoquinolina, se administran 0,05 mg/kg de neostigmina y 0,015 mg/kg de atropina para antagonizar el efecto del fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Número de teléfono: +36203991551
- Correo electrónico: igbonu.nagyboske@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: György NAGY, MD
- Número de teléfono: +36304354064
- Correo electrónico: gynagy1986@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Debrecen, Hungría
- Terminado
- University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Contacto:
- Igbonu-Nagy Erzsébet
- Número de teléfono: 2039915
- Correo electrónico: nagyboske@med.unideb.hu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Pacientes dispuestos a participar y dar su consentimiento informado.
- Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos que requieran el uso de agentes NMBA (rocuronio) administrados intraoperatoriamente.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos como accidente cerebrovascular, síndrome del túnel carpiano, muñeca rota con daño nervioso, contractura de Dupuytren o cualquier lesión similar en la muñeca.
- Pacientes con enfermedades neuromusculares sistémicas como miastenia gravis.
- Pacientes con disfunción orgánica significativa que puede afectar significativamente la farmacocinética de los bloqueadores neuromusculares y los agentes de reversión, es decir, insuficiencia renal grave o enfermedad hepática terminal.
- Pacientes que se someten a una cirugía que implicaría preparar el brazo para introducirlo en el campo estéril.
- Pacientes que reciben una inducción de secuencia rápida.
- Pacientes alérgicos al rocuronio o al sugammadex.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de recuperación después de la administración de sugammadex registrada simultáneamente en los músculos de la mano (aductor del pulgar) y del quinto dedo (abductor digiti minimi).
Periodo de tiempo: Depende de la profundidad del bloqueo neuromuscular, un máximo de unos 20 minutos.
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el tiempo en segundos entre la administración del suggamedex y el TOF 100%.
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Depende de la profundidad del bloqueo neuromuscular, un máximo de unos 20 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de debilidad residual posoperatoria.
Periodo de tiempo: una hora después de la extubación
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El criterio de valoración secundario es la incidencia de debilidad residual posoperatoria en el momento de la extubación en un centro que utiliza predominantemente monitorización cuantitativa (definida como TOFR <0,90).
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una hora después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
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- AITT 2023/7
- DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Otro identificador: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- BM/26645-1/2024 (Otro identificador: Ministry of Interior, Research Council Mailing)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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