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Comparación de los músculos aductor del pulgar y abductor del dedo mínimo (pulgar versus quinto dígito) como sitios para la monitorización neuromuscular con electromiografía

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Tamas Vegh, MD
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento del TetraGraph en dos grupos de músculos: el aductor del pulgar y el abductor del dígito mínimo. Estos músculos se encuentran en los brazos. Los momentos clave para la evaluación incluirán el inicio del bloqueo neuromuscular y la recuperación del bloqueo con rocuronio utilizando sugammadex.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción El bloqueo neuromuscular residual es una ocurrencia común en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) cuando se han utilizado agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) en el quirófano. El único método para detectar de forma fiable el bloqueo neuromuscular residual es mediante el uso de monitores neuromusculares cuantitativos. Desafortunadamente, existen varias barreras que han impedido el uso generalizado de estos dispositivos. Por ejemplo, hay escasez de monitores neuromusculares cuantitativos disponibles comercialmente. Además, dos modalidades de monitorización cuantitativa, la cinemiografía y la aceleromiografía, se basan en el movimiento de los músculos de interés, una característica frecuentemente comprometida durante el posicionamiento del paciente para procedimientos quirúrgicos en los que los brazos del paciente están asegurados bajo paños quirúrgicos (laparoscópico, bariátrico, robótico, de columna, y procedimientos neuroquirúrgicos) o en pacientes despiertos que no cooperan en la PACU o la unidad de cuidados intensivos (UCI). El objetivo de esta investigación es determinar las diferentes sensibilidades musculares a NMBA y agentes de reversión comparando las respuestas en dos sitios de monitoreo diferentes medidos con un nuevo monitor cuantitativo. La EMG mide la actividad eléctrica dentro del músculo después de la estimulación del nervio periférico y no se ve afectada por el movimiento involuntario del paciente ni por los movimientos musculares restringidos debido al posicionamiento quirúrgico. Planeamos comparar las mediciones obtenidas con dos dispositivos TetraGraph, uno que monitorea el músculo aductor del pulgar (pulgar) y el otro que monitorea el músculo aductor del dedo mínimo (quinto dígito), durante el inicio, mantenimiento y recuperación del bloqueo neuromuscular. Esto incluirá el monitoreo cada 20 segundos para detectar el inicio del bloqueo (definido como el tiempo desde la proporción del Tren de Cuatro, TOFR = 1,0 hasta el conteo del Tren de Cuatro, TOFC = 0) después de la administración de rocuronio, durante el mantenimiento del bloqueo neuromuscular según lo requiera condiciones quirúrgicas y después de la administración reversa hasta que se documente una recuperación adecuada (relación tren de cuatro, TOFR ≥0,9).

Medicación del paciente, procedimiento quirúrgico.

Al ingresar al quirófano, a todos los pacientes se les realizó un seguimiento mediante electrocardiogramas, mediciones no invasivas de la presión arterial y oximetría de pulso. Se insertó un catéter intravenoso en el antebrazo o en la vena dorsal. La anestesia se inició con fentanilo intravenoso (2,0 mg/kg) y propofol (1,5 a 2,5 mg/kg) y se mantuvo usando sevoflurano (concentración al final de la espiración de 1,0 a 1,3%) en una mezcla de aire y oxígeno, con fentanilo adicional administrado como necesario. Antes de la intubación traqueal, los pacientes fueron ventilados manualmente con oxígeno al 100% mediante mascarilla. La saturación de oxígeno se mantuvo por encima del 96% y se mantuvo la normocapnia. Se utilizó un sistema de calentamiento de aire forzado (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, EE. UU.) para mantener la temperatura corporal a 36 °C o más. La hipotensión intraoperatoria se trató con efedrina, norepinefrina o un bolo de líquido, según las indicaciones clínicas. Se administraron de forma rutinaria ondansetrón 4 mg IV para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios.

Manejo neuromuscular Antes de la inducción de la anestesia, después de una limpieza adecuada de la piel, se colocaron electrodos TetraGraph de superficie de un solo uso sobre el nervio cubital y el pulgar para evaluar la respuesta del aductor del pulgar en una mano, y sobre el nervio cubital y el quinto dedo para evaluar el abductor de los dedos. respuesta mínima por otro lado. Después de la inducción de la anestesia, se aplicó estimulación del tren de cuatro (TOF) a ambos grupos de músculos a una frecuencia de 2 Hz durante 1,5 segundos cada 15 segundos, después de la calibración automática de la corriente y las respuestas supramáximas. Una vez que se establecieron respuestas TOF basales estables, todos los pacientes recibieron 0,6 mg/kg de rocuronio por vía intravenosa. Las mediciones se realizaron cada cinco minutos durante el intraoperatorio hasta la administración de sugammadex. Después de eso, monitoreamos la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio hasta que se observaron tres recuentos TOF consecutivos de 2 (TOFC2) en ambos sitios de monitoreo. Se administraron dosis adicionales de rocuronio (0,1-0,2 mg/kg) según fuera necesario para mantener un recuento del Tren de Cuatro (TOF) de ≤2. Al final de la cirugía se administró sugammadex a una dosis de 2 mg/kg. Después de administrar sugammadex, se tomaron mediciones cada 20 segundos hasta que el paciente fue extubado. Tras las mediciones obtenidas con ambos dispositivos en los intervalos especificados, y una vez que el índice TOF superó 0,9, se desconectaron los dispositivos y los pacientes continuaron con el camino de recuperación estándar.

Medicación de rescate Después de la faringoscopia, se administra medicación de rescate si es necesario, es decir, por debajo del 90 % de TOF, dependiendo del tipo de relajante muscular utilizado. Si se utiliza un relajante muscular aminoesteroide, el paciente recibe 2 mg/kg de sugammadex, mientras que si se utiliza un relajante muscular de bencilisoquinolina, se administran 0,05 mg/kg de neostigmina y 0,015 mg/kg de atropina para antagonizar el efecto del fármaco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: György NAGY, MD
  • Número de teléfono: +36304354064
  • Correo electrónico: gynagy1986@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Debrecen, Hungría
        • Terminado
        • University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben un relajante muscular (bromuro de rocuronio) para su operación para ayudar a la intubación y la exploración quirúrgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 18 años
  • Pacientes dispuestos a participar y dar su consentimiento informado.
  • Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos que requieran el uso de agentes NMBA (rocuronio) administrados intraoperatoriamente.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con trastornos como accidente cerebrovascular, síndrome del túnel carpiano, muñeca rota con daño nervioso, contractura de Dupuytren o cualquier lesión similar en la muñeca.
  • Pacientes con enfermedades neuromusculares sistémicas como miastenia gravis.
  • Pacientes con disfunción orgánica significativa que puede afectar significativamente la farmacocinética de los bloqueadores neuromusculares y los agentes de reversión, es decir, insuficiencia renal grave o enfermedad hepática terminal.
  • Pacientes que se someten a una cirugía que implicaría preparar el brazo para introducirlo en el campo estéril.
  • Pacientes que reciben una inducción de secuencia rápida.
  • Pacientes alérgicos al rocuronio o al sugammadex.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de recuperación después de la administración de sugammadex registrada simultáneamente en los músculos de la mano (aductor del pulgar) y del quinto dedo (abductor digiti minimi).
Periodo de tiempo: Depende de la profundidad del bloqueo neuromuscular, un máximo de unos 20 minutos.
el tiempo en segundos entre la administración del suggamedex y el TOF 100%.
Depende de la profundidad del bloqueo neuromuscular, un máximo de unos 20 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de debilidad residual posoperatoria.
Periodo de tiempo: una hora después de la extubación
El criterio de valoración secundario es la incidencia de debilidad residual posoperatoria en el momento de la extubación en un centro que utiliza predominantemente monitorización cuantitativa (definida como TOFR <0,90).
una hora después de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AITT 2023/7
  • DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Otro identificador: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • BM/26645-1/2024 (Otro identificador: Ministry of Interior, Research Council Mailing)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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