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Confronto tra i muscoli adduttore del pollice e abduttore delle dita minime (pollice vs quinto dito) come siti per il monitoraggio neuromuscolare con l'elettromiografia

13 novembre 2024 aggiornato da: Tamas Vegh, MD
Questo studio mira a valutare le prestazioni del TetraGraph su due gruppi muscolari: l'adduttore del pollice e l'abduttore delle cifre minime. Questi muscoli si trovano sulle braccia. I momenti chiave per la valutazione includeranno l’insorgenza del blocco neuromuscolare e il recupero dal blocco del rocuronio utilizzando sugammadex.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Il blocco neuromuscolare residuo è un evento comune nell'unità di terapia post-anestesia (PACU) quando in sala operatoria sono stati utilizzati agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA). L'unico metodo per rilevare in modo affidabile il blocco neuromuscolare residuo è attraverso l'uso di monitor neuromuscolari quantitativi. Sfortunatamente esistono diverse barriere che hanno impedito l’uso diffuso di questi dispositivi. Ad esempio, vi è una scarsità di monitor neuromuscolari quantitativi disponibili in commercio. Inoltre, due modalità di monitoraggio quantitativo, chinemiografia e acceleromiografia, si basano sul movimento dei muscoli di interesse, una caratteristica spesso compromessa durante il posizionamento del paziente per procedure chirurgiche in cui le braccia del paziente sono fissate sotto teli chirurgici (laparoscopica, bariatrica, robotica, colonna vertebrale, e procedure neurochirurgiche) o in pazienti svegli non collaborativi nel PACU o nell'unità di terapia intensiva (ICU). Lo scopo di questa indagine è determinare le diverse sensibilità muscolari all'NMBA e agli agenti di inversione confrontando le risposte in due diversi siti di monitoraggio misurati con un nuovo monitor quantitativo. L'EMG misura l'attività elettrica all'interno del muscolo in seguito alla stimolazione dei nervi periferici e non è influenzata dal movimento involontario del paziente o da movimenti muscolari limitati dovuti al posizionamento chirurgico. Abbiamo intenzione di confrontare le misurazioni ottenute con due dispositivi TetraGraph, uno che monitora il muscolo adduttore del pollice (pollice) e l'altro che monitora il muscolo adduttore delle cifre minime (5a cifra), durante l'insorgenza, il mantenimento e il recupero del blocco neuromuscolare. Ciò includerà il monitoraggio ogni 20 secondi dell'insorgenza del blocco (definito come tempo dal rapporto Treno di quattro, TOFR=1,0 fino al conteggio del Treno di quattro, TOFC=0) dopo la somministrazione di rocuronio, durante il mantenimento del blocco neuromuscolare come richiesto dalla normativa condizioni chirurgiche e dopo la somministrazione inversa fino a quando non viene documentato un recupero adeguato (rapporto treno di quattro, TOFR ≥ 0,9).

Medicazione del paziente, procedura chirurgica

Entrando in sala operatoria, tutti i pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio mediante elettrocardiogrammi, misurazioni non invasive della pressione arteriosa e pulsossimetria. Un catetere endovenoso è stato inserito nell'avambraccio o nella vena dorsale. L'anestesia è stata iniziata con fentanil per via endovenosa (2,0 mg/kg) e propofol (da 1,5 a 2,5 mg/kg) ed è stata mantenuta utilizzando sevoflurano (concentrazione di fine espirazione compresa tra 1,0 e 1,3%) in una miscela aria-ossigeno, con ulteriore fentanil somministrato come necessario. Prima dell’intubazione tracheale, i pazienti sono stati ventilati manualmente con ossigeno al 100% tramite maschera facciale. La saturazione di ossigeno è stata mantenuta al di sopra del 96% e la normocapnia è stata mantenuta. È stato utilizzato un sistema di riscaldamento ad aria forzata (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA) per mantenere la temperatura corporea pari o superiore a 36°C. L'ipotensione intraoperatoria è stata trattata con efedrina, norepinefrina o un bolo fluido, secondo le indicazioni cliniche. Ondansetron 4 mg IV è stato somministrato di routine per prevenire nausea e vomito postoperatori.

Gestione neuromuscolare Prima dell'induzione dell'anestesia, dopo un'adeguata pulizia della pelle, gli elettrodi di superficie TetraGraph monouso sono stati posizionati sul nervo ulnare e sul pollice per valutare la risposta dell'adduttore del pollice su una mano, e sul nervo ulnare e sul quinto dito per valutare l'abduttore delle dita. risposta minima invece. Dopo l'induzione dell'anestesia, la stimolazione del treno di quattro (TOF) è stata applicata a entrambi i gruppi muscolari ad una frequenza di 2 Hz per 1,5 secondi ogni 15 secondi, dopo la calibrazione automatizzata della corrente sovramassimale e delle risposte. Una volta stabilite risposte TOF basali stabili, tutti i pazienti hanno ricevuto 0,6 mg/kg di rocuronio per via endovenosa. Le misurazioni sono state effettuate ogni cinque minuti durante il periodo intraoperatorio fino alla somministrazione di sugammadex. Successivamente, abbiamo monitorato il recupero spontaneo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio fino a quando non sono stati osservati tre conteggi TOF consecutivi pari a 2 (TOFC2) in entrambi i siti di monitoraggio. Dosi aggiuntive di rocuronio (0,1-0,2 mg/kg) sono state somministrate secondo necessità per mantenere una conta del treno di quattro (TOF) ≤2. Al termine dell'intervento è stato somministrato sugammadex alla dose di 2 mg/kg. Dopo la somministrazione di sugammadex, le misurazioni sono state effettuate ogni 20 secondi fino all'estubazione del paziente. Dopo le misurazioni ottenute con entrambi i dispositivi agli intervalli specificati, e una volta che il rapporto TOF ha superato 0,9, i dispositivi sono stati scollegati e i pazienti hanno continuato lungo il percorso di recupero standard.

Farmaci di salvataggio Dopo la faringoscopia, se necessario, cioè al di sotto del 90% del TOF, vengono somministrati farmaci di salvataggio, a seconda del tipo di miorilassante utilizzato. Se viene utilizzato un miorilassante aminosteroide, al paziente vengono somministrati 2 mg/kg di sugammadex, mentre se viene utilizzato un rilassante muscolare a base di benzilisochinolina, vengono somministrati 0,05 mg/kg di neostigmina e 0,015 mg/kg di atropina per antagonizzare l'effetto del farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Debrecen, Ungheria
        • Completato
        • University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono un miorilassante (rocuronio bromuro) per l'intervento chirurgico per facilitare l'intubazione e l'esplorazione chirurgica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • Pazienti disposti a partecipare e fornire un consenso informato
  • Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive che richiedono l'uso di agenti NMBA (rocuronio) somministrati durante l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi quali ictus, sindrome del tunnel carpale, polso rotto con danni ai nervi, contrattura di Dupuytren o qualsiasi lesione simile al polso.
  • Pazienti con malattie neuromuscolari sistemiche come la miastenia grave.
  • Pazienti con disfunzione d'organo significativa che può influenzare significativamente la farmacocinetica dei farmaci bloccanti e antagonizzanti neuromuscolari, ad esempio, grave insufficienza renale o malattia epatica allo stadio terminale.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che comporterebbe la preparazione del braccio nel campo sterile.
  • Pazienti che ricevono un'induzione in sequenza rapida.
  • Pazienti allergici al rocuronio o al sugammadex.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recupero dopo la somministrazione di sugammadex registrato simultaneamente dai muscoli della mano (adduttore del pollice) e del quinto dito (abduttore delle cifre minime)
Lasso di tempo: dipende dalla profondità del blocco neuromuscolare, al massimo circa 20 minuti
il tempo in secondi tra la somministrazione del suggamedex e il TOF 100%.
dipende dalla profondità del blocco neuromuscolare, al massimo circa 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della debolezza residua postoperatoria
Lasso di tempo: un'ora dopo l'estubazione
L'endpoint secondario è l'incidenza della debolezza residua postoperatoria al momento dell'estubazione in un centro che utilizza prevalentemente il monitoraggio quantitativo (definito come TOFR <0,90).
un'ora dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AITT 2023/7
  • DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Altro identificatore: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • BM/26645-1/2024 (Altro identificatore: Ministry of Interior, Research Council Mailing)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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