- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06691204
Confronto tra i muscoli adduttore del pollice e abduttore delle dita minime (pollice vs quinto dito) come siti per il monitoraggio neuromuscolare con l'elettromiografia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione Il blocco neuromuscolare residuo è un evento comune nell'unità di terapia post-anestesia (PACU) quando in sala operatoria sono stati utilizzati agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA). L'unico metodo per rilevare in modo affidabile il blocco neuromuscolare residuo è attraverso l'uso di monitor neuromuscolari quantitativi. Sfortunatamente esistono diverse barriere che hanno impedito l’uso diffuso di questi dispositivi. Ad esempio, vi è una scarsità di monitor neuromuscolari quantitativi disponibili in commercio. Inoltre, due modalità di monitoraggio quantitativo, chinemiografia e acceleromiografia, si basano sul movimento dei muscoli di interesse, una caratteristica spesso compromessa durante il posizionamento del paziente per procedure chirurgiche in cui le braccia del paziente sono fissate sotto teli chirurgici (laparoscopica, bariatrica, robotica, colonna vertebrale, e procedure neurochirurgiche) o in pazienti svegli non collaborativi nel PACU o nell'unità di terapia intensiva (ICU). Lo scopo di questa indagine è determinare le diverse sensibilità muscolari all'NMBA e agli agenti di inversione confrontando le risposte in due diversi siti di monitoraggio misurati con un nuovo monitor quantitativo. L'EMG misura l'attività elettrica all'interno del muscolo in seguito alla stimolazione dei nervi periferici e non è influenzata dal movimento involontario del paziente o da movimenti muscolari limitati dovuti al posizionamento chirurgico. Abbiamo intenzione di confrontare le misurazioni ottenute con due dispositivi TetraGraph, uno che monitora il muscolo adduttore del pollice (pollice) e l'altro che monitora il muscolo adduttore delle cifre minime (5a cifra), durante l'insorgenza, il mantenimento e il recupero del blocco neuromuscolare. Ciò includerà il monitoraggio ogni 20 secondi dell'insorgenza del blocco (definito come tempo dal rapporto Treno di quattro, TOFR=1,0 fino al conteggio del Treno di quattro, TOFC=0) dopo la somministrazione di rocuronio, durante il mantenimento del blocco neuromuscolare come richiesto dalla normativa condizioni chirurgiche e dopo la somministrazione inversa fino a quando non viene documentato un recupero adeguato (rapporto treno di quattro, TOFR ≥ 0,9).
Medicazione del paziente, procedura chirurgica
Entrando in sala operatoria, tutti i pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio mediante elettrocardiogrammi, misurazioni non invasive della pressione arteriosa e pulsossimetria. Un catetere endovenoso è stato inserito nell'avambraccio o nella vena dorsale. L'anestesia è stata iniziata con fentanil per via endovenosa (2,0 mg/kg) e propofol (da 1,5 a 2,5 mg/kg) ed è stata mantenuta utilizzando sevoflurano (concentrazione di fine espirazione compresa tra 1,0 e 1,3%) in una miscela aria-ossigeno, con ulteriore fentanil somministrato come necessario. Prima dell’intubazione tracheale, i pazienti sono stati ventilati manualmente con ossigeno al 100% tramite maschera facciale. La saturazione di ossigeno è stata mantenuta al di sopra del 96% e la normocapnia è stata mantenuta. È stato utilizzato un sistema di riscaldamento ad aria forzata (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA) per mantenere la temperatura corporea pari o superiore a 36°C. L'ipotensione intraoperatoria è stata trattata con efedrina, norepinefrina o un bolo fluido, secondo le indicazioni cliniche. Ondansetron 4 mg IV è stato somministrato di routine per prevenire nausea e vomito postoperatori.
Gestione neuromuscolare Prima dell'induzione dell'anestesia, dopo un'adeguata pulizia della pelle, gli elettrodi di superficie TetraGraph monouso sono stati posizionati sul nervo ulnare e sul pollice per valutare la risposta dell'adduttore del pollice su una mano, e sul nervo ulnare e sul quinto dito per valutare l'abduttore delle dita. risposta minima invece. Dopo l'induzione dell'anestesia, la stimolazione del treno di quattro (TOF) è stata applicata a entrambi i gruppi muscolari ad una frequenza di 2 Hz per 1,5 secondi ogni 15 secondi, dopo la calibrazione automatizzata della corrente sovramassimale e delle risposte. Una volta stabilite risposte TOF basali stabili, tutti i pazienti hanno ricevuto 0,6 mg/kg di rocuronio per via endovenosa. Le misurazioni sono state effettuate ogni cinque minuti durante il periodo intraoperatorio fino alla somministrazione di sugammadex. Successivamente, abbiamo monitorato il recupero spontaneo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio fino a quando non sono stati osservati tre conteggi TOF consecutivi pari a 2 (TOFC2) in entrambi i siti di monitoraggio. Dosi aggiuntive di rocuronio (0,1-0,2 mg/kg) sono state somministrate secondo necessità per mantenere una conta del treno di quattro (TOF) ≤2. Al termine dell'intervento è stato somministrato sugammadex alla dose di 2 mg/kg. Dopo la somministrazione di sugammadex, le misurazioni sono state effettuate ogni 20 secondi fino all'estubazione del paziente. Dopo le misurazioni ottenute con entrambi i dispositivi agli intervalli specificati, e una volta che il rapporto TOF ha superato 0,9, i dispositivi sono stati scollegati e i pazienti hanno continuato lungo il percorso di recupero standard.
Farmaci di salvataggio Dopo la faringoscopia, se necessario, cioè al di sotto del 90% del TOF, vengono somministrati farmaci di salvataggio, a seconda del tipo di miorilassante utilizzato. Se viene utilizzato un miorilassante aminosteroide, al paziente vengono somministrati 2 mg/kg di sugammadex, mentre se viene utilizzato un rilassante muscolare a base di benzilisochinolina, vengono somministrati 0,05 mg/kg di neostigmina e 0,015 mg/kg di atropina per antagonizzare l'effetto del farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Numero di telefono: +36203991551
- Email: igbonu.nagyboske@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: György NAGY, MD
- Numero di telefono: +36304354064
- Email: gynagy1986@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Debrecen, Ungheria
- Completato
- University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Contatto:
- Igbonu-Nagy Erzsébet
- Numero di telefono: 2039915
- Email: nagyboske@med.unideb.hu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > o = 18 anni
- Pazienti disposti a partecipare e fornire un consenso informato
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive che richiedono l'uso di agenti NMBA (rocuronio) somministrati durante l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi quali ictus, sindrome del tunnel carpale, polso rotto con danni ai nervi, contrattura di Dupuytren o qualsiasi lesione simile al polso.
- Pazienti con malattie neuromuscolari sistemiche come la miastenia grave.
- Pazienti con disfunzione d'organo significativa che può influenzare significativamente la farmacocinetica dei farmaci bloccanti e antagonizzanti neuromuscolari, ad esempio, grave insufficienza renale o malattia epatica allo stadio terminale.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che comporterebbe la preparazione del braccio nel campo sterile.
- Pazienti che ricevono un'induzione in sequenza rapida.
- Pazienti allergici al rocuronio o al sugammadex.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di recupero dopo la somministrazione di sugammadex registrato simultaneamente dai muscoli della mano (adduttore del pollice) e del quinto dito (abduttore delle cifre minime)
Lasso di tempo: dipende dalla profondità del blocco neuromuscolare, al massimo circa 20 minuti
|
il tempo in secondi tra la somministrazione del suggamedex e il TOF 100%.
|
dipende dalla profondità del blocco neuromuscolare, al massimo circa 20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’incidenza della debolezza residua postoperatoria
Lasso di tempo: un'ora dopo l'estubazione
|
L'endpoint secondario è l'incidenza della debolezza residua postoperatoria al momento dell'estubazione in un centro che utilizza prevalentemente il monitoraggio quantitativo (definito come TOFR <0,90).
|
un'ora dopo l'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AITT 2023/7
- DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Altro identificatore: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- BM/26645-1/2024 (Altro identificatore: Ministry of Interior, Research Council Mailing)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .