- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06691204
Porównanie mięśni przywodziciela kciuka i mięśnia odwodziciela palca minimi (kciuk i piąta cyfra) jako miejsc monitorowania nerwowo-mięśniowego za pomocą elektromiografii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa jest częstym zjawiskiem na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), gdy na sali operacyjnej zastosowano leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA). Jedyną metodą wiarygodnego wykrywania resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej jest zastosowanie ilościowych monitorów nerwowo-mięśniowych. Niestety istnieje kilka barier, które uniemożliwiają powszechne stosowanie tych urządzeń. Na przykład na rynku dostępnych jest niewiele ilościowych monitorów nerwowo-mięśniowych. Ponadto dwie metody monitorowania ilościowego, kinemiografia i akceleromiografia, opierają się na ruchu odpowiednich mięśni, co jest cechą często pogarszaną podczas ułożenia pacjenta podczas zabiegów chirurgicznych, podczas których ramiona pacjenta są zabezpieczane pod obłożeniami chirurgicznymi (laparoskopowe, bariatryczne, robotyczne, kręgosłupa, i zabiegi neurochirurgiczne) lub u niechętnych do współpracy przytomnych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Celem tego badania jest określenie różnej wrażliwości mięśni na NMBA i środki odwracające poprzez porównanie odpowiedzi w dwóch różnych miejscach monitorowania, mierzonych za pomocą nowego monitora ilościowego. EMG mierzy aktywność elektryczną mięśnia po stymulacji nerwów obwodowych i nie ma na nią wpływu mimowolny ruch pacjenta ani ograniczone ruchy mięśni spowodowane ułożeniem chirurgicznym. Planujemy porównać pomiary uzyskane za pomocą dwóch urządzeń TetraGraph, jednego monitorującego mięsień przywodziciel kciuka (kciuk), a drugiego monitorującego mięsień przywodziciel palca minimi (5. cyfra), podczas wystąpienia, utrzymywania się i powrotu blokady nerwowo-mięśniowej. Obejmuje to monitorowanie co 20 sekund wystąpienia blokady (definiowanej jako czas od stosunku ciągu czterech, TOFR=1,0 do zliczenia ciągu czterech, TOFC=0) po podaniu rokuronium, podczas utrzymywania bloku nerwowo-mięśniowego zgodnie z wymaganiami po zabiegach chirurgicznych i po podaniu odwrotnym do czasu udokumentowania odpowiedniego wyzdrowienia (stosunek pociągu do czterech, TOFR ≥0,9).
Leki pacjenta, zabieg chirurgiczny
Po wejściu na salę operacyjną wszyscy pacjenci zostali poddani monitorowaniu za pomocą elektrokardiogramu, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii. Cewnik dożylny wprowadzono do przedramienia lub żyły grzbietowej. Znieczulenie rozpoczynano dożylnym fentanylem (2,0 mg/kg) i propofolem (1,5 do 2,5 mg/kg) i kontynuowano sewofluranem (stężenie końcowo-wydechowe 1,0 do 1,3%) w mieszaninie powietrze-tlen, z dodatkowym fentanylem podawanym jako wymagany. Przed intubacją dotchawiczą pacjenci byli wentylowani ręcznie 100% tlenem przez maskę twarzową. Wysycenie tlenem utrzymywało się na poziomie powyżej 96% i utrzymywała się normokapnia. Aby utrzymać temperaturę ciała na poziomie 36°C lub powyżej, zastosowano system ogrzewania z wymuszonym obiegiem powietrza (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA). W zależności od wskazań klinicznych śródoperacyjne niedociśnienie leczono efedryną, norepinefryną lub bolusem płynu. Rutynowo podawano ondansetron w dawce 4 mg dożylnie, aby zapobiec nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.
Postępowanie nerwowo-mięśniowe Przed wprowadzeniem znieczulenia, po odpowiednim oczyszczeniu skóry, jednorazowe powierzchniowe elektrody TetraGraph umieszczono na nerwie łokciowym i kciuku w celu oceny reakcji mięśnia przywodziciela kciuka z jednej strony oraz nad nerwem łokciowym i piątym palcem w celu oceny mięśnia odwodziciela palców Z drugiej strony reakcja minimi. Po wprowadzeniu znieczulenia do obu grup mięśni zastosowano stymulację ciągiem czterech (TOF) z częstotliwością 2 Hz przez 1,5 sekundy co 15 sekund, po automatycznej kalibracji prądu supramaksymalnego i odpowiedzi. Po ustaleniu stabilnej wyjściowej odpowiedzi TOF wszyscy pacjenci otrzymali dożylnie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Pomiary wykonywano co pięć minut w okresie śródoperacyjnym aż do podania sugammadeksu. Następnie monitorowaliśmy spontaniczny powrót bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego rokuronium aż do zaobserwowania trzech kolejnych zliczeń TOF wynoszących 2 (TOFC2) w obu miejscach monitorowania. W razie potrzeby podawano dodatkowe dawki rokuronium (0,1–0,2 mg/kg) w celu utrzymania liczby pociągów czterech (TOF) wynoszącej ≤2. Na koniec operacji podano sugammadeks w dawce 2 mg/kg. Po podaniu sugammadeksu pomiary wykonywano co 20 sekund aż do ekstubacji pacjenta. Po pomiarach uzyskanych za pomocą obu urządzeń w określonych odstępach czasu i gdy współczynnik TOF przekroczył 0,9, urządzenia odłączono, a pacjenci kontynuowali standardową ścieżkę powrotu do zdrowia.
Leki doraźne Po faryngoskopii podaje się leki doraźne, jeśli jest to konieczne, tj. poniżej 90% TOF, w zależności od rodzaju zastosowanego środka zwiotczającego mięśnie. W przypadku stosowania aminosteroidowego środka zwiotczającego pacjentowi podaje się 2 mg/kg sugammadeksu, natomiast w przypadku benzyloizochinolinowego środka zwiotczającego mięśnie podaje się 0,05 mg/kg neostygminy i 0,015 mg/kg atropiny, aby zantagonizować działanie leku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Numer telefonu: +36203991551
- E-mail: igbonu.nagyboske@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: György NAGY, MD
- Numer telefonu: +36304354064
- E-mail: gynagy1986@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Zakończony
- University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Kontakt:
- Igbonu-Nagy Erzsébet
- Numer telefonu: 2039915
- E-mail: nagyboske@med.unideb.hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > lub = 18 lat
- Pacjenci chcący wziąć udział i wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym zastosowania śródoperacyjnego środka NMBA (rokuronium).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami, takimi jak udar, zespół cieśni nadgarstka, złamany nadgarstek z uszkodzeniem nerwów, przykurcz Dupuytrena lub inny podobny uraz nadgarstka.
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia.
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności narządów, które mogą znacząco wpływać na farmakokinetykę leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środków odwracających działanie, tj. z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą wątroby.
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wymagającym przygotowania ramienia do sterylnego pola.
- Pacjenci otrzymujący szybką indukcję sekwencyjną.
- Pacjenci uczuleni na rokuronium lub sugammadeks.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo powrotu do zdrowia po podaniu sugammadeksu rejestrowane jednocześnie w mięśniach ręki (przywodziciel kciuka) i mięśnia piątego palca (odwodziciel palców minimi)
Ramy czasowe: zależy od głębokości bloku nerwowo-mięśniowego, maksymalnie około 20 minut
|
czas w sekundach pomiędzy podaniem suggamedexu i TOF 100%.
|
zależy od głębokości bloku nerwowo-mięśniowego, maksymalnie około 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania resztkowego osłabienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: godzinę po ekstubacji
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest występowanie pooperacyjnego osłabienia resztkowego w momencie ekstubacji w ośrodku, w którym stosuje się głównie monitorowanie ilościowe (definiowane jako TOFR <0,90).
|
godzinę po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AITT 2023/7
- DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Inny identyfikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- BM/26645-1/2024 (Inny identyfikator: Ministry of Interior, Research Council Mailing)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .