Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mięśni przywodziciela kciuka i mięśnia odwodziciela palca minimi (kciuk i piąta cyfra) jako miejsc monitorowania nerwowo-mięśniowego za pomocą elektromiografii

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Tamas Vegh, MD
Celem tego badania jest ocena skuteczności TetraGraph w przypadku dwóch grup mięśni: mięśnia przywodziciela kciuka i mięśnia odwodziciela palca minimi. Mięśnie te znajdują się na ramionach. Kluczowymi punktami czasowymi oceny będą początek blokady nerwowo-mięśniowej i ustąpienie blokady rokuronium za pomocą sugammadeksu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa jest częstym zjawiskiem na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), gdy na sali operacyjnej zastosowano leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA). Jedyną metodą wiarygodnego wykrywania resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej jest zastosowanie ilościowych monitorów nerwowo-mięśniowych. Niestety istnieje kilka barier, które uniemożliwiają powszechne stosowanie tych urządzeń. Na przykład na rynku dostępnych jest niewiele ilościowych monitorów nerwowo-mięśniowych. Ponadto dwie metody monitorowania ilościowego, kinemiografia i akceleromiografia, opierają się na ruchu odpowiednich mięśni, co jest cechą często pogarszaną podczas ułożenia pacjenta podczas zabiegów chirurgicznych, podczas których ramiona pacjenta są zabezpieczane pod obłożeniami chirurgicznymi (laparoskopowe, bariatryczne, robotyczne, kręgosłupa, i zabiegi neurochirurgiczne) lub u niechętnych do współpracy przytomnych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Celem tego badania jest określenie różnej wrażliwości mięśni na NMBA i środki odwracające poprzez porównanie odpowiedzi w dwóch różnych miejscach monitorowania, mierzonych za pomocą nowego monitora ilościowego. EMG mierzy aktywność elektryczną mięśnia po stymulacji nerwów obwodowych i nie ma na nią wpływu mimowolny ruch pacjenta ani ograniczone ruchy mięśni spowodowane ułożeniem chirurgicznym. Planujemy porównać pomiary uzyskane za pomocą dwóch urządzeń TetraGraph, jednego monitorującego mięsień przywodziciel kciuka (kciuk), a drugiego monitorującego mięsień przywodziciel palca minimi (5. cyfra), podczas wystąpienia, utrzymywania się i powrotu blokady nerwowo-mięśniowej. Obejmuje to monitorowanie co 20 sekund wystąpienia blokady (definiowanej jako czas od stosunku ciągu czterech, TOFR=1,0 do zliczenia ciągu czterech, TOFC=0) po podaniu rokuronium, podczas utrzymywania bloku nerwowo-mięśniowego zgodnie z wymaganiami po zabiegach chirurgicznych i po podaniu odwrotnym do czasu udokumentowania odpowiedniego wyzdrowienia (stosunek pociągu do czterech, TOFR ≥0,9).

Leki pacjenta, zabieg chirurgiczny

Po wejściu na salę operacyjną wszyscy pacjenci zostali poddani monitorowaniu za pomocą elektrokardiogramu, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii. Cewnik dożylny wprowadzono do przedramienia lub żyły grzbietowej. Znieczulenie rozpoczynano dożylnym fentanylem (2,0 mg/kg) i propofolem (1,5 do 2,5 mg/kg) i kontynuowano sewofluranem (stężenie końcowo-wydechowe 1,0 do 1,3%) w mieszaninie powietrze-tlen, z dodatkowym fentanylem podawanym jako wymagany. Przed intubacją dotchawiczą pacjenci byli wentylowani ręcznie 100% tlenem przez maskę twarzową. Wysycenie tlenem utrzymywało się na poziomie powyżej 96% i utrzymywała się normokapnia. Aby utrzymać temperaturę ciała na poziomie 36°C lub powyżej, zastosowano system ogrzewania z wymuszonym obiegiem powietrza (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA). W zależności od wskazań klinicznych śródoperacyjne niedociśnienie leczono efedryną, norepinefryną lub bolusem płynu. Rutynowo podawano ondansetron w dawce 4 mg dożylnie, aby zapobiec nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.

Postępowanie nerwowo-mięśniowe Przed wprowadzeniem znieczulenia, po odpowiednim oczyszczeniu skóry, jednorazowe powierzchniowe elektrody TetraGraph umieszczono na nerwie łokciowym i kciuku w celu oceny reakcji mięśnia przywodziciela kciuka z jednej strony oraz nad nerwem łokciowym i piątym palcem w celu oceny mięśnia odwodziciela palców Z drugiej strony reakcja minimi. Po wprowadzeniu znieczulenia do obu grup mięśni zastosowano stymulację ciągiem czterech (TOF) z częstotliwością 2 Hz przez 1,5 sekundy co 15 sekund, po automatycznej kalibracji prądu supramaksymalnego i odpowiedzi. Po ustaleniu stabilnej wyjściowej odpowiedzi TOF wszyscy pacjenci otrzymali dożylnie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Pomiary wykonywano co pięć minut w okresie śródoperacyjnym aż do podania sugammadeksu. Następnie monitorowaliśmy spontaniczny powrót bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego rokuronium aż do zaobserwowania trzech kolejnych zliczeń TOF wynoszących 2 (TOFC2) w obu miejscach monitorowania. W razie potrzeby podawano dodatkowe dawki rokuronium (0,1–0,2 mg/kg) w celu utrzymania liczby pociągów czterech (TOF) wynoszącej ≤2. Na koniec operacji podano sugammadeks w dawce 2 mg/kg. Po podaniu sugammadeksu pomiary wykonywano co 20 sekund aż do ekstubacji pacjenta. Po pomiarach uzyskanych za pomocą obu urządzeń w określonych odstępach czasu i gdy współczynnik TOF przekroczył 0,9, urządzenia odłączono, a pacjenci kontynuowali standardową ścieżkę powrotu do zdrowia.

Leki doraźne Po faryngoskopii podaje się leki doraźne, jeśli jest to konieczne, tj. poniżej 90% TOF, w zależności od rodzaju zastosowanego środka zwiotczającego mięśnie. W przypadku stosowania aminosteroidowego środka zwiotczającego pacjentowi podaje się 2 mg/kg sugammadeksu, natomiast w przypadku benzyloizochinolinowego środka zwiotczającego mięśnie podaje się 0,05 mg/kg neostygminy i 0,015 mg/kg atropiny, aby zantagonizować działanie leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Debrecen, Węgry
        • Zakończony
        • University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy podczas operacji otrzymują lek zwiotczający mięśnie (bromek rokuronium), aby ułatwić intubację i eksplorację chirurgiczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > lub = 18 lat
  • Pacjenci chcący wziąć udział i wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym zastosowania śródoperacyjnego środka NMBA (rokuronium).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami, takimi jak udar, zespół cieśni nadgarstka, złamany nadgarstek z uszkodzeniem nerwów, przykurcz Dupuytrena lub inny podobny uraz nadgarstka.
  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia.
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności narządów, które mogą znacząco wpływać na farmakokinetykę leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i środków odwracających działanie, tj. z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą wątroby.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wymagającym przygotowania ramienia do sterylnego pola.
  • Pacjenci otrzymujący szybką indukcję sekwencyjną.
  • Pacjenci uczuleni na rokuronium lub sugammadeks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo powrotu do zdrowia po podaniu sugammadeksu rejestrowane jednocześnie w mięśniach ręki (przywodziciel kciuka) i mięśnia piątego palca (odwodziciel palców minimi)
Ramy czasowe: zależy od głębokości bloku nerwowo-mięśniowego, maksymalnie około 20 minut
czas w sekundach pomiędzy podaniem suggamedexu i TOF 100%.
zależy od głębokości bloku nerwowo-mięśniowego, maksymalnie około 20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania resztkowego osłabienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: godzinę po ekstubacji
Drugorzędowym punktem końcowym jest występowanie pooperacyjnego osłabienia resztkowego w momencie ekstubacji w ośrodku, w którym stosuje się głównie monitorowanie ilościowe (definiowane jako TOFR <0,90).
godzinę po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AITT 2023/7
  • DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Inny identyfikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • BM/26645-1/2024 (Inny identyfikator: Ministry of Interior, Research Council Mailing)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj