Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Adductor Pollicis og Abductor Digiti Minimi muskler (tommel mot femte siffer) som steder for nevromuskulær overvåking med elektromyografi

13. november 2024 oppdatert av: Tamas Vegh, MD
Denne studien tar sikte på å evaluere ytelsen til TetraGraph på to muskelgrupper: adductor pollicis og abductor digiti minimi. Disse musklene er plassert på armene. Nøkkeltidspunkter for vurdering vil inkludere utbruddet av nevromuskulær blokade og restitusjon fra rokuroniumblokkade ved bruk av sugammadex.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Residuell nevromuskulær blokade er en vanlig forekomst i post-anestesiavdelingen (PACU) når nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) har blitt brukt på operasjonsstuen. Den eneste metoden for pålitelig å oppdage gjenværende nevromuskulær blokade er gjennom bruk av kvantitative nevromuskulære monitorer. Dessverre finnes det flere barrierer som har forhindret utbredt bruk av disse enhetene. For eksempel er det en mangel på kvantitative nevromuskulære monitorer kommersielt tilgjengelig. To modaliteter for kvantitativ overvåking, kinemyografi og akseleromyografi, er også avhengige av bevegelse av musklene av interesse, en egenskap som ofte kompromitteres under pasientposisjonering for kirurgiske prosedyrer der pasientens armer er sikret under kirurgiske draperinger (laparoskopiske, bariatriske, roboter, ryggrad, og nevrokirurgiske prosedyrer) eller hos lite samarbeidsvillige våkne pasienter på PACU eller intensivavdeling (ICU). Målet med denne undersøkelsen er å bestemme de forskjellige muskelfølsomhetene for NMBA og reverseringsmidler ved å sammenligne responser på to forskjellige overvåkingssteder målt med en ny kvantitativ monitor. EMG måler elektrisk aktivitet i muskelen etter perifer nervestimulering og er upåvirket av ufrivillige pasientbevegelser eller av begrensede muskelbevegelser fra kirurgisk posisjonering. Vi planlegger å sammenligne målinger oppnådd med to TetraGraph-enheter, en som overvåker adductor pollicis (tommel) muskel og den andre overvåker adductor digiti minimi (5. siffer) muskel, under utbrudd, vedlikehold og gjenoppretting av nevromuskulær blokade. Dette vil inkludere overvåking hvert 20. sekund for utbruddet av blokkade (definert som tiden fra Train-of-Four-forhold, TOFR=1,0 til Train-of-four-telling, TOFC=0) etter administrasjon av rokuronium, under vedlikehold av nevromuskulær blokkering som kreves av kirurgiske tilstander og etter reverseringsadministrering inntil tilstrekkelig restitusjon er dokumentert (train-of-fire-forhold, TOFR ≥0,9).

Medisinering av pasienten, kirurgisk prosedyre

Da de kom inn på operasjonssalen, gjennomgikk alle pasientene overvåking ved hjelp av elektrokardiogrammer, ikke-invasive blodtrykksmålinger og pulsoksymetri. Et intravenøst ​​kateter ble satt inn i enten underarmen eller dorsalvenen. Anestesi ble initiert med intravenøs fentanyl (2,0 mg/kg) og propofol (1,5 til 2,5 mg/kg) og ble opprettholdt ved bruk av sevofluran (endetidskonsentrasjon på 1,0 til 1,3%) i en luft-oksygenblanding, med ekstra fentanyl gitt som nødvendig. Før trakeal intubasjon ble pasientene manuelt ventilert med 100 % oksygen via ansiktsmaske. Oksygenmetningen ble holdt over 96 %, og normokapnien ble opprettholdt. Et tvungen luftoppvarmingssystem (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA) ble brukt for å holde kroppstemperaturen på eller over 36°C. Intraoperativ hypotensjon ble behandlet med efedrin, noradrenalin eller en væskebolus, i henhold til kliniske indikasjoner. Ondansetron 4mg IV ble rutinemessig administrert for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast.

Nevromuskulær behandling Før induksjon av anestesi, etter passende hudrensing, ble TetraGraph-overflateelektroder for engangsbruk plassert over ulnarnerven og tommelen for å vurdere adductor pollicis-responsen på den ene hånden, og over ulnarnerven og femte sifferet for å vurdere abductor digiti minimal respons på den annen side. Etter induksjon av anestesi ble train-of-four (TOF) stimulering påført begge muskelgruppene med en frekvens på 2 Hz i 1,5 sekunder hvert 15. sekund, etter den automatiske kalibreringen av supramaksimal strøm og responser. Så snart stabil baseline TOF-respons var etablert, fikk alle pasienter 0,6 mg/kg rokuronium intravenøst. Målinger ble tatt hvert femte minutt i løpet av den intraoperative perioden frem til administrering av sugammadex. Etter det overvåket vi den spontane utvinningen av den rokuronium-induserte nevromuskulære blokken inntil tre påfølgende TOF-teller på 2 (TOFC2) ble observert på begge overvåkingsstedene. Ytterligere doser av rokuronium (0,1-0,2 mg/kg) ble administrert etter behov for å opprettholde en telling av fire (TOF) på ≤2. På slutten av operasjonen ble sugammadex gitt i en dose på 2 mg/kg. Etter administrering av sugammadex ble målinger tatt hvert 20. sekund inntil pasienten ble ekstuberet. Etter målingene oppnådd med begge enhetene med de spesifiserte intervallene, og når TOF-forholdet oversteg 0,9, ble enhetene koblet fra, og pasientene fortsatte langs standard utvinningsvei.

Redningsmedisin Etter faryngoskopi gis redningsmedisin ved behov, dvs. under 90 % TOF, avhengig av type muskelavslappende middel som brukes. Hvis det brukes et aminosteroid muskelavslappende middel, gis pasienten 2 mg/kg sugammadex, mens hvis det brukes et benzylisokinolin muskelavslappende middel, administreres 0,05 mg/kg neostigmin og 0,015 mg/kg atropin for å motvirke legemiddeleffekten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Debrecen, Ungarn
        • Fullført
        • University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får et muskelavslappende middel (rocuroniumbromid) for operasjonen for å hjelpe til med intubasjon og kirurgisk utforskning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > eller = 18 år gammel
  • Pasienter som er villige til å delta og gi et informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer som krever bruk av NMBA-midler (rocuronium) administrert intraoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lidelser, som slag, karpaltunnelsyndrom, brukket håndledd med nerveskade, Dupuytren-kontraktur eller lignende håndleddsskade.
  • Pasienter med systemiske nevromuskulære sykdommer som myasthenia gravis.
  • Pasienter med betydelig organdysfunksjon som kan påvirke farmakokinetikken til nevromuskulære blokkerings- og reverseringsmidler betydelig, dvs. alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leversykdom i sluttstadiet.
  • Pasienter som har kirurgi som vil innebære å forberede armen inn i det sterile feltet.
  • Pasienter som får en rask sekvensinduksjon.
  • Pasienter som er allergiske mot rokuronium eller sugammadex.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonshastigheten etter administrering av sugammadex, registrert samtidig fra håndmusklene (adductor pollicis) og femte siffer (abductor digiti minimi)
Tidsramme: avhenger av dybden på den nevromuskulære blokken, maksimalt ca. 20 minutter
tiden i sekunder mellom administrering av suggamedex og TOF 100 %.
avhenger av dybden på den nevromuskulære blokken, maksimalt ca. 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ gjenværende svakhet
Tidsramme: en time etter ekstubering
Det sekundære endepunktet er forekomsten av postoperativ gjenværende svakhet ved ekstubasjonstidspunktet ved et senter som hovedsakelig benytter kvantitativ overvåking (definert som TOFR <0,90).
en time etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AITT 2023/7
  • DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Annen identifikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • BM/26645-1/2024 (Annen identifikator: Ministry of Interior, Research Council Mailing)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere