- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06691204
Sammenligning av Adductor Pollicis og Abductor Digiti Minimi muskler (tommel mot femte siffer) som steder for nevromuskulær overvåking med elektromyografi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning Residuell nevromuskulær blokade er en vanlig forekomst i post-anestesiavdelingen (PACU) når nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) har blitt brukt på operasjonsstuen. Den eneste metoden for pålitelig å oppdage gjenværende nevromuskulær blokade er gjennom bruk av kvantitative nevromuskulære monitorer. Dessverre finnes det flere barrierer som har forhindret utbredt bruk av disse enhetene. For eksempel er det en mangel på kvantitative nevromuskulære monitorer kommersielt tilgjengelig. To modaliteter for kvantitativ overvåking, kinemyografi og akseleromyografi, er også avhengige av bevegelse av musklene av interesse, en egenskap som ofte kompromitteres under pasientposisjonering for kirurgiske prosedyrer der pasientens armer er sikret under kirurgiske draperinger (laparoskopiske, bariatriske, roboter, ryggrad, og nevrokirurgiske prosedyrer) eller hos lite samarbeidsvillige våkne pasienter på PACU eller intensivavdeling (ICU). Målet med denne undersøkelsen er å bestemme de forskjellige muskelfølsomhetene for NMBA og reverseringsmidler ved å sammenligne responser på to forskjellige overvåkingssteder målt med en ny kvantitativ monitor. EMG måler elektrisk aktivitet i muskelen etter perifer nervestimulering og er upåvirket av ufrivillige pasientbevegelser eller av begrensede muskelbevegelser fra kirurgisk posisjonering. Vi planlegger å sammenligne målinger oppnådd med to TetraGraph-enheter, en som overvåker adductor pollicis (tommel) muskel og den andre overvåker adductor digiti minimi (5. siffer) muskel, under utbrudd, vedlikehold og gjenoppretting av nevromuskulær blokade. Dette vil inkludere overvåking hvert 20. sekund for utbruddet av blokkade (definert som tiden fra Train-of-Four-forhold, TOFR=1,0 til Train-of-four-telling, TOFC=0) etter administrasjon av rokuronium, under vedlikehold av nevromuskulær blokkering som kreves av kirurgiske tilstander og etter reverseringsadministrering inntil tilstrekkelig restitusjon er dokumentert (train-of-fire-forhold, TOFR ≥0,9).
Medisinering av pasienten, kirurgisk prosedyre
Da de kom inn på operasjonssalen, gjennomgikk alle pasientene overvåking ved hjelp av elektrokardiogrammer, ikke-invasive blodtrykksmålinger og pulsoksymetri. Et intravenøst kateter ble satt inn i enten underarmen eller dorsalvenen. Anestesi ble initiert med intravenøs fentanyl (2,0 mg/kg) og propofol (1,5 til 2,5 mg/kg) og ble opprettholdt ved bruk av sevofluran (endetidskonsentrasjon på 1,0 til 1,3%) i en luft-oksygenblanding, med ekstra fentanyl gitt som nødvendig. Før trakeal intubasjon ble pasientene manuelt ventilert med 100 % oksygen via ansiktsmaske. Oksygenmetningen ble holdt over 96 %, og normokapnien ble opprettholdt. Et tvungen luftoppvarmingssystem (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Eden Prairie, Minnesota, USA) ble brukt for å holde kroppstemperaturen på eller over 36°C. Intraoperativ hypotensjon ble behandlet med efedrin, noradrenalin eller en væskebolus, i henhold til kliniske indikasjoner. Ondansetron 4mg IV ble rutinemessig administrert for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast.
Nevromuskulær behandling Før induksjon av anestesi, etter passende hudrensing, ble TetraGraph-overflateelektroder for engangsbruk plassert over ulnarnerven og tommelen for å vurdere adductor pollicis-responsen på den ene hånden, og over ulnarnerven og femte sifferet for å vurdere abductor digiti minimal respons på den annen side. Etter induksjon av anestesi ble train-of-four (TOF) stimulering påført begge muskelgruppene med en frekvens på 2 Hz i 1,5 sekunder hvert 15. sekund, etter den automatiske kalibreringen av supramaksimal strøm og responser. Så snart stabil baseline TOF-respons var etablert, fikk alle pasienter 0,6 mg/kg rokuronium intravenøst. Målinger ble tatt hvert femte minutt i løpet av den intraoperative perioden frem til administrering av sugammadex. Etter det overvåket vi den spontane utvinningen av den rokuronium-induserte nevromuskulære blokken inntil tre påfølgende TOF-teller på 2 (TOFC2) ble observert på begge overvåkingsstedene. Ytterligere doser av rokuronium (0,1-0,2 mg/kg) ble administrert etter behov for å opprettholde en telling av fire (TOF) på ≤2. På slutten av operasjonen ble sugammadex gitt i en dose på 2 mg/kg. Etter administrering av sugammadex ble målinger tatt hvert 20. sekund inntil pasienten ble ekstuberet. Etter målingene oppnådd med begge enhetene med de spesifiserte intervallene, og når TOF-forholdet oversteg 0,9, ble enhetene koblet fra, og pasientene fortsatte langs standard utvinningsvei.
Redningsmedisin Etter faryngoskopi gis redningsmedisin ved behov, dvs. under 90 % TOF, avhengig av type muskelavslappende middel som brukes. Hvis det brukes et aminosteroid muskelavslappende middel, gis pasienten 2 mg/kg sugammadex, mens hvis det brukes et benzylisokinolin muskelavslappende middel, administreres 0,05 mg/kg neostigmin og 0,015 mg/kg atropin for å motvirke legemiddeleffekten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Telefonnummer: +36203991551
- E-post: igbonu.nagyboske@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: György NAGY, MD
- Telefonnummer: +36304354064
- E-post: gynagy1986@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Fullført
- University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Ta kontakt med:
- Igbonu-Nagy Erzsébet
- Telefonnummer: 2039915
- E-post: nagyboske@med.unideb.hu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > eller = 18 år gammel
- Pasienter som er villige til å delta og gi et informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår elektive kirurgiske prosedyrer som krever bruk av NMBA-midler (rocuronium) administrert intraoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lidelser, som slag, karpaltunnelsyndrom, brukket håndledd med nerveskade, Dupuytren-kontraktur eller lignende håndleddsskade.
- Pasienter med systemiske nevromuskulære sykdommer som myasthenia gravis.
- Pasienter med betydelig organdysfunksjon som kan påvirke farmakokinetikken til nevromuskulære blokkerings- og reverseringsmidler betydelig, dvs. alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leversykdom i sluttstadiet.
- Pasienter som har kirurgi som vil innebære å forberede armen inn i det sterile feltet.
- Pasienter som får en rask sekvensinduksjon.
- Pasienter som er allergiske mot rokuronium eller sugammadex.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonshastigheten etter administrering av sugammadex, registrert samtidig fra håndmusklene (adductor pollicis) og femte siffer (abductor digiti minimi)
Tidsramme: avhenger av dybden på den nevromuskulære blokken, maksimalt ca. 20 minutter
|
tiden i sekunder mellom administrering av suggamedex og TOF 100 %.
|
avhenger av dybden på den nevromuskulære blokken, maksimalt ca. 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ gjenværende svakhet
Tidsramme: en time etter ekstubering
|
Det sekundære endepunktet er forekomsten av postoperativ gjenværende svakhet ved ekstubasjonstidspunktet ved et senter som hovedsakelig benytter kvantitativ overvåking (definert som TOFR <0,90).
|
en time etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AITT 2023/7
- DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Annen identifikator: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- BM/26645-1/2024 (Annen identifikator: Ministry of Interior, Research Council Mailing)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .