- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06691204
Сравнение мышц, приводящих большой палец, и мышц, отводящих минимальные пальцы (большой палец и пятый палец) как мест нейромышечного мониторинга с помощью электромиографии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение Остаточная нервно-мышечная блокада является частым явлением в отделениях послеанестезиологического ухода (PACU), когда в операционной использовались нервно-мышечные блокаторы (NMBA). Единственный метод надежного выявления остаточной нервно-мышечной блокады — использование количественного нейромышечного мониторирования. К сожалению, существует ряд препятствий, которые мешают широкому использованию этих устройств. Например, на рынке имеется нехватка количественных нейромышечных мониторов. Кроме того, два метода количественного мониторинга, кинемиография и акселеромиография, основаны на движении интересующих мышц, характеристика, которая часто нарушается при позиционировании пациента во время хирургических процедур, при которых руки пациента закрепляются под хирургическими повязками (лапароскопические, бариатрические, роботизированные, спинальные, и нейрохирургические процедуры) или у отказывающихся от сотрудничества пациентов в бодрствующем состоянии в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии (ОИТ). Целью этого исследования является определение различной чувствительности мышц к NMBA и реверсивным агентам путем сравнения ответов в двух разных местах мониторинга, измеренных с помощью нового количественного монитора. ЭМГ измеряет электрическую активность в мышцах после стимуляции периферических нервов и не зависит от непроизвольных движений пациента или ограничения движений мышц из-за хирургического положения. Мы планируем сравнить измерения, полученные с помощью двух устройств TetraGraph: одно отслеживает приводящую мышцу большого пальца (большой палец), а другое — мышцу, приводящую малый палец (5-й палец), во время начала, поддержания и восстановления нервно-мышечной блокады. Это будет включать в себя мониторинг каждые 20 секунд на предмет начала блокады (определяемой как время от коэффициента «Поезд из четырех», TOFR = 1,0 до подсчета «Последовательность из четырех», TOFC = 0) после введения рокурония во время поддержания нервно-мышечной блокады, как того требует хирургические условия и после обратного введения до тех пор, пока не будет документально подтверждено адекватное восстановление (соотношение поездов из четырех, TOFR ≥0,9).
Медикаментозное лечение пациента, хирургическая процедура
При поступлении в операционную всем пациентам проводили мониторинг с помощью электрокардиограммы, неинвазивного измерения артериального давления и пульсоксиметрии. Внутривенный катетер вводили либо в предплечье, либо в дорсальную вену. Анестезию начинали с внутривенного введения фентанила (2,0 мг/кг) и пропофола (1,5–2,5 мг/кг) и поддерживали севофлураном (концентрация в конце выдоха от 1,0 до 1,3%) в воздушно-кислородной смеси с дополнительным введением фентанила в виде нужный. Перед интубацией трахеи пациентам проводили искусственную вентиляцию легких 100% кислородом через лицевую маску. Сатурация кислорода сохранялась выше 96%, сохранялась нормокапния. Для поддержания температуры тела на уровне 36°C или выше использовалась система принудительного подогрева воздуха (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Иден-Прейри, Миннесота, США). Интраоперационную гипотонию лечили эфедрином, норадреналином или болюсным введением жидкости в соответствии с клиническими показаниями. Ондансетрон в дозе 4 мг внутривенно вводился регулярно для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.
Нервно-мышечная терапия. Перед индукцией анестезии, после соответствующей очистки кожи, одноразовые поверхностные электроды TetraGraph были помещены на локтевой нерв и большой палец для оценки реакции приводящей большой палец на одной руке, а также на локтевой нерв и пятый палец для оценки отводящей цифры. миними-ответ, с другой стороны. После индукции анестезии к обеим группам мышц применялась стимуляция «поезд из четырех» (TOF) с частотой 2 Гц в течение 1,5 секунды каждые 15 секунд после автоматической калибровки сверхмаксимального тока и ответов. После установления стабильного исходного ответа TOF все пациенты получали рокуроний в дозе 0,6 мг/кг внутривенно. Измерения проводились каждые пять минут в течение интраоперационного периода до введения сугаммадекса. После этого мы наблюдали за спонтанным восстановлением нервно-мышечного блока, вызванного рокуронием, до тех пор, пока в обоих местах мониторинга не наблюдалось три последовательных значения TOF 2 (TOFC2). Дополнительные дозы рокурония (0,1-0,2 мг/кг) вводились по мере необходимости для поддержания количества поездов из четырех (TOF) на уровне ≤2. В конце операции вводили сугаммадекс в дозе 2 мг/кг. После введения сугаммадекса измерения проводились каждые 20 секунд до экстубации пациента. После измерений, полученных с помощью обоих устройств через указанные интервалы времени, и как только коэффициент TOF превышал 0,9, устройства отключались, и пациенты продолжали следовать стандартному пути восстановления.
Препараты экстренной помощи. После фарингоскопии при необходимости вводятся препараты экстренной помощи, т. е. TOF ниже 90%, в зависимости от типа используемого миорелаксанта. При использовании аминостероидного миорелаксанта пациенту вводят сугаммадекс в дозе 2 мг/кг, а при использовании бензилизохинолинового миорелаксанта для антагонизма эффекта препарата вводят 0,05 мг/кг неостигмина и 0,015 мг/кг атропина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
- Номер телефона: +36203991551
- Электронная почта: igbonu.nagyboske@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: György NAGY, MD
- Номер телефона: +36304354064
- Электронная почта: gynagy1986@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- Завершенный
- University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Контакт:
- Igbonu-Nagy Erzsébet
- Номер телефона: 2039915
- Электронная почта: nagyboske@med.unideb.hu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 18 лет
- Пациенты, желающие участвовать и предоставить информированное согласие
- Пациенты, перенесшие плановые хирургические процедуры, требующие использования агентов NMBA (рокуроний), вводимых интраоперационно.
Критерии исключения:
- Пациенты с такими заболеваниями, как инсульт, туннельный синдром запястья, перелом запястья с повреждением нерва, контрактура Дюпюитрена или любая аналогичная травма запястья.
- Пациенты с системными нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения.
- Пациенты со значительной органной дисфункцией, которая может существенно повлиять на фармакокинетику нервно-мышечных блокаторов и реверсивных агентов, например, с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией заболевания печени.
- Пациенты, перенесшие операцию, которая предполагает подготовку руки к стерильному полю.
- Пациенты, получающие быструю последовательную индукцию.
- Пациенты с аллергией на рокуроний или сугаммадекс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления после введения сугаммадекса, зарегистрированная одновременно в мышцах руки (приводящая большая мышца) и пятом пальце (отводящая минимальная цифра).
Временное ограничение: зависит от глубины нервно-мышечного блока, максимум около 20 минут
|
время в секундах между введением суггадекса и TOF 100%.
|
зависит от глубины нервно-мышечного блока, максимум около 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной остаточной слабости
Временное ограничение: через час после экстубации
|
Вторичной конечной точкой является частота послеоперационной остаточной слабости во время экстубации в центре, который преимущественно использует количественный мониторинг (определяемый как TOFR <0,90).
|
через час после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herbstreit F, Peters J, Eikermann M. Impaired upper airway integrity by residual neuromuscular blockade: increased airway collapsibility and blunted genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1253-60. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819faa71.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Eikermann M, Vogt FM, Herbstreit F, Vahid-Dastgerdi M, Zenge MO, Ochterbeck C, de Greiff A, Peters J. The predisposition to inspiratory upper airway collapse during partial neuromuscular blockade. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):9-15. doi: 10.1164/rccm.200512-1862OC. Epub 2006 Oct 5.
- Blobner M, Hunter JM, Meistelman C, Hoeft A, Hollmann MW, Kirmeier E, Lewald H, Ulm K. Use of a train-of-four ratio of 0.95 versus 0.9 for tracheal extubation: an exploratory analysis of POPULAR data. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):63-72. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.023. Epub 2019 Oct 10.
- Naguib M, Brull SJ, Kopman AF, Hunter JM, Fulesdi B, Arkes HR, Elstein A, Todd MM, Johnson KB. Consensus Statement on Perioperative Use of Neuromuscular Monitoring. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):71-80. doi: 10.1213/ANE.0000000000002670.
- Ledowski T, Hillyard S, O'Dea B, Archer R, Vilas-Boas F, Kyle B. Introduction of sugammadex as standard reversal agent: Impact on the incidence of residual neuromuscular blockade and postoperative patient outcome. Indian J Anaesth. 2013 Jan;57(1):46-51. doi: 10.4103/0019-5049.108562.
- Arbous MS, Meursing AE, van Kleef JW, de Lange JJ, Spoormans HH, Touw P, Werner FM, Grobbee DE. Impact of anesthesia management characteristics on severe morbidity and mortality. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):257-68; quiz 491-2. doi: 10.1097/00000542-200502000-00005.
- Kirmeier E, Eriksson LI, Lewald H, Jonsson Fagerlund M, Hoeft A, Hollmann M, Meistelman C, Hunter JM, Ulm K, Blobner M; POPULAR Contributors. Post-anaesthesia pulmonary complications after use of muscle relaxants (POPULAR): a multicentre, prospective observational study. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):129-140. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30294-7. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30467-3.
- Nemes R, Fulesdi B, Pongracz A, Asztalos L, Szabo-Maak Z, Lengyel S, Tassonyi E. Impact of reversal strategies on the incidence of postoperative residual paralysis after rocuronium relaxation without neuromuscular monitoring: A partially randomised placebo controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):609-616. doi: 10.1097/EJA.0000000000000585.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AITT 2023/7
- DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Другой идентификатор: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
- BM/26645-1/2024 (Другой идентификатор: Ministry of Interior, Research Council Mailing)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .