Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мышц, приводящих большой палец, и мышц, отводящих минимальные пальцы (большой палец и пятый палец) как мест нейромышечного мониторинга с помощью электромиографии

13 ноября 2024 г. обновлено: Tamas Vegh, MD
Целью данного исследования является оценка эффективности TetraGraph на двух группах мышц: приводящей мышце большого пальца и отводящей минимальной пальце. Эти мышцы расположены на руках. Ключевые моменты времени для оценки будут включать начало нервно-мышечной блокады и восстановление после блокады рокурония с использованием сугаммадекса.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Остаточная нервно-мышечная блокада является частым явлением в отделениях послеанестезиологического ухода (PACU), когда в операционной использовались нервно-мышечные блокаторы (NMBA). Единственный метод надежного выявления остаточной нервно-мышечной блокады — использование количественного нейромышечного мониторирования. К сожалению, существует ряд препятствий, которые мешают широкому использованию этих устройств. Например, на рынке имеется нехватка количественных нейромышечных мониторов. Кроме того, два метода количественного мониторинга, кинемиография и акселеромиография, основаны на движении интересующих мышц, характеристика, которая часто нарушается при позиционировании пациента во время хирургических процедур, при которых руки пациента закрепляются под хирургическими повязками (лапароскопические, бариатрические, роботизированные, спинальные, и нейрохирургические процедуры) или у отказывающихся от сотрудничества пациентов в бодрствующем состоянии в отделении интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии (ОИТ). Целью этого исследования является определение различной чувствительности мышц к NMBA и реверсивным агентам путем сравнения ответов в двух разных местах мониторинга, измеренных с помощью нового количественного монитора. ЭМГ измеряет электрическую активность в мышцах после стимуляции периферических нервов и не зависит от непроизвольных движений пациента или ограничения движений мышц из-за хирургического положения. Мы планируем сравнить измерения, полученные с помощью двух устройств TetraGraph: одно отслеживает приводящую мышцу большого пальца (большой палец), а другое — мышцу, приводящую малый палец (5-й палец), во время начала, поддержания и восстановления нервно-мышечной блокады. Это будет включать в себя мониторинг каждые 20 секунд на предмет начала блокады (определяемой как время от коэффициента «Поезд из четырех», TOFR = 1,0 до подсчета «Последовательность из четырех», TOFC = 0) после введения рокурония во время поддержания нервно-мышечной блокады, как того требует хирургические условия и после обратного введения до тех пор, пока не будет документально подтверждено адекватное восстановление (соотношение поездов из четырех, TOFR ≥0,9).

Медикаментозное лечение пациента, хирургическая процедура

При поступлении в операционную всем пациентам проводили мониторинг с помощью электрокардиограммы, неинвазивного измерения артериального давления и пульсоксиметрии. Внутривенный катетер вводили либо в предплечье, либо в дорсальную вену. Анестезию начинали с внутривенного введения фентанила (2,0 мг/кг) и пропофола (1,5–2,5 мг/кг) и поддерживали севофлураном (концентрация в конце выдоха от 1,0 до 1,3%) в воздушно-кислородной смеси с дополнительным введением фентанила в виде нужный. Перед интубацией трахеи пациентам проводили искусственную вентиляцию легких 100% кислородом через лицевую маску. Сатурация кислорода сохранялась выше 96%, сохранялась нормокапния. Для поддержания температуры тела на уровне 36°C или выше использовалась система принудительного подогрева воздуха (Bair Hugger, Arizant Healthcare Inc., Иден-Прейри, Миннесота, США). Интраоперационную гипотонию лечили эфедрином, норадреналином или болюсным введением жидкости в соответствии с клиническими показаниями. Ондансетрон в дозе 4 мг внутривенно вводился регулярно для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.

Нервно-мышечная терапия. Перед индукцией анестезии, после соответствующей очистки кожи, одноразовые поверхностные электроды TetraGraph были помещены на локтевой нерв и большой палец для оценки реакции приводящей большой палец на одной руке, а также на локтевой нерв и пятый палец для оценки отводящей цифры. миними-ответ, с другой стороны. После индукции анестезии к обеим группам мышц применялась стимуляция «поезд из четырех» (TOF) с частотой 2 Гц в течение 1,5 секунды каждые 15 секунд после автоматической калибровки сверхмаксимального тока и ответов. После установления стабильного исходного ответа TOF все пациенты получали рокуроний в дозе 0,6 мг/кг внутривенно. Измерения проводились каждые пять минут в течение интраоперационного периода до введения сугаммадекса. После этого мы наблюдали за спонтанным восстановлением нервно-мышечного блока, вызванного рокуронием, до тех пор, пока в обоих местах мониторинга не наблюдалось три последовательных значения TOF 2 (TOFC2). Дополнительные дозы рокурония (0,1-0,2 мг/кг) вводились по мере необходимости для поддержания количества поездов из четырех (TOF) на уровне ≤2. В конце операции вводили сугаммадекс в дозе 2 мг/кг. После введения сугаммадекса измерения проводились каждые 20 секунд до экстубации пациента. После измерений, полученных с помощью обоих устройств через указанные интервалы времени, и как только коэффициент TOF превышал 0,9, устройства отключались, и пациенты продолжали следовать стандартному пути восстановления.

Препараты экстренной помощи. После фарингоскопии при необходимости вводятся препараты экстренной помощи, т. е. TOF ниже 90%, в зависимости от типа используемого миорелаксанта. При использовании аминостероидного миорелаксанта пациенту вводят сугаммадекс в дозе 2 мг/кг, а при использовании бензилизохинолинового миорелаксанта для антагонизма эффекта препарата вводят 0,05 мг/кг неостигмина и 0,015 мг/кг атропина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erzsébet Igbonu-Nagy, BSC
  • Номер телефона: +36203991551
  • Электронная почта: igbonu.nagyboske@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: György NAGY, MD
  • Номер телефона: +36304354064
  • Электронная почта: gynagy1986@gmail.com

Места учебы

      • Debrecen, Венгрия
        • Завершенный
        • University of Debrecen, Debrecen, Hajdú-Bihar 4008
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • University of Debrecen, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Контакт:
          • Igbonu-Nagy Erzsébet
          • Номер телефона: 2039915
          • Электронная почта: nagyboske@med.unideb.hu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые получают миорелаксант (рокурония бромид) во время операции для облегчения интубации и хирургического исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > или = 18 лет
  • Пациенты, желающие участвовать и предоставить информированное согласие
  • Пациенты, перенесшие плановые хирургические процедуры, требующие использования агентов NMBA (рокуроний), вводимых интраоперационно.

Критерии исключения:

  • Пациенты с такими заболеваниями, как инсульт, туннельный синдром запястья, перелом запястья с повреждением нерва, контрактура Дюпюитрена или любая аналогичная травма запястья.
  • Пациенты с системными нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения.
  • Пациенты со значительной органной дисфункцией, которая может существенно повлиять на фармакокинетику нервно-мышечных блокаторов и реверсивных агентов, например, с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией заболевания печени.
  • Пациенты, перенесшие операцию, которая предполагает подготовку руки к стерильному полю.
  • Пациенты, получающие быструю последовательную индукцию.
  • Пациенты с аллергией на рокуроний или сугаммадекс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость восстановления после введения сугаммадекса, зарегистрированная одновременно в мышцах руки (приводящая большая мышца) и пятом пальце (отводящая минимальная цифра).
Временное ограничение: зависит от глубины нервно-мышечного блока, максимум около 20 минут
время в секундах между введением суггадекса и TOF 100%.
зависит от глубины нервно-мышечного блока, максимум около 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной остаточной слабости
Временное ограничение: через час после экстубации
Вторичной конечной точкой является частота послеоперационной остаточной слабости во время экстубации в центре, который преимущественно использует количественный мониторинг (определяемый как TOFR <0,90).
через час после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Béla Fülesdi, MD, Phd, DSc, Department of Anesthesiology and Intensive Care University of Debrecen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AITT 2023/7
  • DE RKEB/IKEB 6656-2023 (Другой идентификатор: Regional and Institutional Ethics Committee University of Debrecen Clinical Center)
  • BM/26645-1/2024 (Другой идентификатор: Ministry of Interior, Research Council Mailing)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться