HIV の有無にかかわらずコカイン使用障害の成人におけるセマグルチドの評価 (STAC)
2026年9月4日 更新者：Sarah Kattakuzhy、University of Maryland, Baltimore
HIV の有無にかかわらずコカイン使用障害の成人におけるセマグルチドの安全性と忍容性の評価
この調査研究の目的は、セマグルチドが安全で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している、または感染していないコカイン使用障害の成人において忍容性が高いかどうかを調べることです。 参加者はスクリーニングプロセスを完了し、参加できる場合は、セマグルチドまたはプラセボの 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。
参加者は次のことを行います:
- セマグルチドまたはプラセボ注射のために週に1回クリニックを訪れてください。
- 研究、評価、アンケートのために 2 週間に 1 回クリニックを訪れます。
調査の概要
詳細な説明
STACは、16週間の二重盲検プラセボ対照パイロット用量漸増研究であり、HIV感染者と非感染者を含むコカイン使用障害患者において安全で忍容可能なセマグルチドの用量を決定することを目的としています。セマグルチドがコカイン使用の薬物使用結果を改善するかどうか。セマグルチドが心臓および炎症のバイオマーカーを改善するかどうか。
関心のある参加者は同意を得てスクリーニングされ、スクリーニングプロセスが完了した後、研究の継続を希望する適格な参加者全員がセマグルチド注射またはプラセボ注射のいずれかに無作為に割り当てられます。
参加者は、0日目から16週目まで週に1回セマグルチドまたはプラセボ注射を受け、最終評価は16週目に完了します。
研究訪問では、臨床検査、健康診断、臨床評価および調査も断続的に完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20002
- Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 診断および統計マニュアル バージョン 5 に基づく CUD の基準を満たす
- 過去14日間のうち少なくとも7日間にコカインを使用した
- BMI 20 ～ 50 kg/m2
- 英語力
- 妊娠の可能性がある人には、許容可能な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- トリグリセリド > 500 mg/dL
- 胆嚢疾患の病歴
- -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の病歴のある患者
- 糖尿病性網膜症の病歴
- 血糖値を下げる薬を処方されている
- 推定糸球体濾過速度が 45 ml/分未満
- セマグルチドまたは他のGLP-1 RAの生涯摂取歴
- 現在の自殺念慮または過去 24 か月以内の自殺未遂
- 現在の糖尿病の診断またはスクリーニングヘモグロビンA1C >/= 6.5
- 体重減少薬の使用
- 胃バイパス手術の歴史
- 過去12か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴
- 妊娠中、授乳中、または今後 4 か月以内に妊娠する予定のある患者
- 研究者によって特定された禁忌の医学的問題
- OZEMPIC および WEGOVY の「警告および予防措置」セクションに記載されている症状のリスクには、臨床的に関連する低血糖症、胃不全麻痺、または膵臓疾患の既知の病歴または現在の報告が含まれますが、これらに限定されません。
- カルシトニン値が50 ng/L以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド
セマグルチドの週1回注射
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初回用量はセマグルチド 0.25mg ですが、忍容性があれば 0.5mg まで増量されます。
増量は 1.0 mg、その後 2.0 mg まで継続されます。
可能な最大用量はセマグルチド 2.0mg です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
週に一度のプラセボ注射
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プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、毎週プラセボ注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV の有無にかかわらず、コカイン使用障害 (CUD) 患者におけるセマグルチドの安全性
時間枠：16週間
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0日目以降の任意の時点で患者によって報告されたグレード3および4の副作用の数
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16週間
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HIV の有無にかかわらず、コカイン使用障害 (CUD) 患者におけるセマグルチドの忍容性
時間枠：16週間
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副作用の有無に関係なく、患者が許容できるセマグルチドの用量
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セマグルチドが HIV の有無にかかわらず CUD 患者のコカイン使用頻度を改善するかどうかを確認する
時間枠：16週間
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タイムラインフォローバック法によるコカイン使用頻度のベースラインから最高耐容セマグルチドまたはプラセボ用量までの変化。
コカインの使用頻度が高くなるほど、結果は悪化します。
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16週間
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セマグルチドが HIV の有無にかかわらず CUD 患者のコカイン使用を減らすかどうかを確認する
時間枠：16週間
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過去 7 日間に患者がコカインに費やした平均金額の、ベースラインから最高許容セマグルチドまたはプラセボ用量までの変化。
量が多ければ多いほど、結果は悪くなります。
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16週間
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セマグルチドが HIV の有無にかかわらず CUD 患者のコカイン使用を減らすかどうかを確認する
時間枠：16週間
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尿中薬物スクリーニング結果で検出されたコカイン代謝物の存在下で、ベースラインから最高耐容セマグルチドまたはプラセボ用量への変更。
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16週間
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セマグルチドが HIV 感染者と非感染者の CUD 患者のコカイン渇望を軽減するかどうかを確認する
時間枠：16週間
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コカイン渇望質問票 (CCQ-Brief) のスコアにおけるベースラインから最高耐容セマグルチドまたはプラセボ用量までの変化。
最小スコア = 8 (最小限の欲求)。
最大スコア = 56 (極度の渇望)。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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16週間
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セマグルチドが HIV の有無にかかわらず CUD 患者の薬物使用の重症度を軽減するかどうかを確認する
時間枠：16週間
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薬物乱用スクリーニング検査 (DAST) のスコアにおけるベースラインから最高許容セマグルチドまたはプラセボ用量までの変化。
最小値 = 0 (薬物乱用または依存症の問題はありません。
最大値 = 10 (重度の薬物関連の問題)。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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16週間
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セマグルチドが、HIV の有無にかかわらず、コカイン使用障害のある人々のリスクをとる行動を軽減するかどうかを判断する
時間枠：16週間
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バルーン アナログ リスク タスク (BART) のスコアにおけるベースラインから最高許容セマグルチドまたはプラセボ用量への変化。
最小スコア = 0 (リスクを取らない)。
最大値: 可変、最大 500 ～ 1000 まで可能です。
スコアが高い = リスクを取る行動が高い。
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16週間
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HIVの有無にかかわらず、セマグルチドがコカイン使用障害患者の衝動性を軽減するかどうかを確認する
時間枠：16週間
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Barratt Impulsiveness Scale (BAS-11) のスコアにおけるベースラインから最高許容セマグルチドまたはプラセボ用量までの変化 最小スコア: 30、最大スコア: 120。
スコアが高いほど、衝動性が高いことになります。
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16週間
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HIVの有無にかかわらず、セマグルチドがコカイン使用障害患者の強迫性を軽減するかどうかを確認する
時間枠：16週間
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強迫性コカイン使用スケールのスコアにおけるベースラインから最高許容セマグルチドまたはプラセボ用量までの変化。
最小スコア: 0 (症状なし)、最大スコア: 32。
スコアが高い = コカイン使用に関連する強迫症状の重症度が高くなります。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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16週間
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HIVの有無にかかわらず、セマグルチドがコカイン使用障害のある人々のうつ病に影響を与えるかどうかを判断する
時間枠：16週間
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) のスコアにおけるベースラインから最高耐容セマグルチドまたはプラセボ用量までの変化。
最小スコア: 0 (抑うつ症状なし)。
最大スコア: 27 (重度のうつ病)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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16週間
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HIVの有無にかかわらず、セマグルチドがコカイン使用障害患者の不安に影響を与えるかどうかを確認する
時間枠：16週間
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全般性不安障害-7 (GAD-7) のスコアにおけるベースラインから最高耐容セマグルチドまたはプラセボ用量までの変化。
最小スコア = 0 (不安症状なし)。
最大 = 21 (重度の不安) スコアが高いほど、結果が悪化することを示します。
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16週間
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HIVの有無にかかわらず、セマグルチドがコカイン使用障害患者の快感消失に影響を与えるかどうかを確認する
時間枠：16週間
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) のスコアにおけるベースラインから最高許容セマグルチドまたはプラセボ用量までの変化。
最小スコア = 0 (快感消失なし)。
最大スコア = 14 (重度の快楽失調)。
スコアが高いほど結果は悪くなります
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16週間
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HIVの有無にかかわらず、セマグルチドがコカイン使用障害のある人の睡眠に影響を与えるかどうかを確認する
時間枠：16週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアにおけるベースラインから最高許容セマグルチドまたはプラセボ用量までの変化。
最小スコア = 0 (良好な睡眠の質)。
最大 = 21 (睡眠の質が悪い)。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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16週間
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HIVの有無にかかわらず、セマグルチドがコカイン使用障害患者の性欲に影響を与えるかどうかを確認する
時間枠：16週間
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性欲インベントリ (SDI) のスコアにおけるベースラインから最高耐容セマグルチドまたはプラセボ用量までの変化。-
最小スコア = 0 (性的欲求がない)。
最大スコア = 60 (高い性的欲求)。
スコアが低いほど、結果は悪くなります。
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16週間
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HIVの有無にかかわらず、セマグルチドがコカイン使用障害患者の食欲に影響を与えるかどうかを確認する
時間枠：16週間
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General Trait Food Cravings Questionnaire (G-FCQ-T) のスコアにおけるベースラインから最高許容セマグルチドまたはプラセボ用量までの変化。
最小スコア = 0 (食欲がない)。
最大スコア = 7 (欲求の頻度と強度が高い)。
スコアが低いほど、結果は悪くなります。
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16週間
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セマグルチドが HIV 感染患者の炎症性バイオマーカーのレベルを HIV 非感染者と比較して変化させるかどうかを判定する
時間枠：16週間
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前後の HIV 誘発炎症マーカー (炎症性サイトカイン、IFN-g、TNF、IL-6、IL-8、ケモカイン、IL18、CD163、ネオプテリン、ベータ 2 ミクログロブリン、LPS、sCD14、sCD25、IL12、IL10) のレベルサウスカロライナ州
セマグルチド
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16週間
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セマグルチドが HIV 感染患者の臨床関連心血管バイオマーカーのレベルを HIV 非感染患者と比較して変化させるかどうかを判定する
時間枠：16週間
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心血管バイオマーカーのレベル（皮下注射前後の高感度 C 反応性タンパク質（CRP）、高感度トロポニン（hs-hs-TRP）、エンドセリン-1（ET-1）、D-ダイマーのレベル）
セマグルチド
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16週間
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HIV の有無にかかわらず、セマグルチドがコカイン使用障害患者の体脂肪の変化に影響を与えるかどうかを確認する
時間枠：16週間
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InBody スキャンを使用して、ベースラインから最高許容セマグルチドまたはプラセボの用量を体脂肪率で変化させます。
体脂肪率が低いほど、結果は悪くなります。
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16週間
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セマグルチドが HIV の有無にかかわらず CUD 患者の体脂肪分布に影響を与えるかどうかを確認する
時間枠：16週間
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体脂肪分布におけるベースラインから最高許容セマグルチドまたはプラセボ用量への変化。
体脂肪分布が中心になるほど、結果は悪くなります。
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16週間
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HIV の有無にかかわらず、セマグルチドの効果によってコカイン使用障害患者の筋肉量が変化するかどうかを確認する
時間枠：16週間
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InBody Scan を使用して、ベースラインから最高許容セマグルチドまたはプラセボの用量を筋肉量パーセントで変化させます。
筋肉量の割合が低いほど、結果は悪化します。
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16週間
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S.C.セマグルチドは、HIVの有無にかかわらず、コカイン使用障害のある患者に脳機能の変化をもたらします
時間枠：16週間
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磁気共鳴分光法（MRS）を使用して、S.C。
セマグルチドは、脳代謝産物レベルの変化をもたらします。安静状態の機能接続（RSFC）を使用して、S.C。
Semaglutideは、脳ネットワーク機能の変化をもたらします。血液脳関門（BBB）透過性を測定する動脈スピン標識（ASL）シーケンスを使用して、S.C。
Semaglutideは、BBBの完全性の変化をもたらします
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月7日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00112237
- 75N90024C00036 (その他の識別子：NIH Clinical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果を検証するために必要なすべての匿名化されたIPD
IPD 共有時間枠
IPD およびサポート情報は研究完了後に入手可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、アクセス要求を電子メールで研究主任者 (PI) に送信することができ、PI はデータの使用が正当であるかどうかを判断します。
PI が研究課題が適切であると判断した場合、PI はアクセスを許可します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。