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Evaluación de semaglutida en adultos con trastorno por consumo de cocaína con y sin VIH (STAC)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Sarah Kattakuzhy, University of Maryland, Baltimore

Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la semaglutida en adultos con trastorno por consumo de cocaína con y sin VIH

El propósito de este estudio de investigación es determinar si la semaglutida es segura y bien tolerada en adultos con trastorno por consumo de cocaína que tienen o no el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los participantes completarán un proceso de selección y, si puede participar, se le asignará a uno de dos grupos de tratamiento: semaglutida o placebo.

Los participantes:

  • Visite la clínica una vez a la semana para recibir inyecciones de semaglutida o placebo.
  • Visitar la clínica una vez cada dos semanas para análisis de laboratorio, evaluaciones y/o encuestas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

STAC es un estudio piloto de aumento de dosis, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, que tiene como objetivo determinar la dosis de semaglutida que es segura y tolerable en personas con trastorno por consumo de cocaína, incluidas aquellas con y sin VIH; si la semaglutida mejora los resultados del consumo de drogas para el consumo de cocaína; y si la semaglutida mejora los biomarcadores cardíacos e inflamatorios. Los participantes interesados ​​recibirán su consentimiento y serán evaluados, y una vez completado el proceso de selección, todos los participantes elegibles que deseen continuar con el estudio serán asignados al azar a inyecciones de semaglutida o inyecciones de placebo. Los participantes recibirán inyecciones de semaglutida o placebo una vez por semana desde el día 0 hasta la semana 16, y se completará una evaluación final en la semana 16. Las visitas de estudio también completarán de forma intermitente análisis de laboratorio, exámenes médicos, evaluaciones clínicas y encuestas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20002
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años
  2. Cumplir con los criterios para CUD según el Manual Diagnóstico y Estadístico Versión 5
  3. Consumió cocaína al menos 7 de los últimos 14 días.
  4. Índice de masa corporal entre 20 - 50 kg/m2
  5. dominio del ingles
  6. En personas en edad fértil, aceptar el uso de un método anticonceptivo aceptable.

Criterios de exclusión:

  1. Triglicéridos > 500 mg/dL
  2. Historia de enfermedad de la vesícula biliar.
  3. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides, o pacientes con antecedentes de Síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 (MEN 2)
  4. Historia de la retinopatía diabética.
  5. Que le receten medicamentos para reducir la glucosa
  6. Una tasa de filtración glomerular estimada de menos de 45 ml/min.
  7. Antecedentes de por vida de tomar semaglutida u otros AR GLP-1
  8. Ideas suicidas actuales o intentos de suicidio en los últimos 24 meses.
  9. Presentar diagnóstico de diabetes mellitus O screening de hemoglobina A1C >/= 6,5
  10. Uso de medicamentos para bajar de peso.
  11. Historia de la cirugía de bypass gástrico
  12. Historia de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses.
  13. Embarazada, en período de lactancia o la paciente tiene intención de quedar embarazada durante los próximos cuatro meses.
  14. Cualquier problema médico contraindicado identificado por los investigadores del estudio.
  15. Riesgo de afecciones que se encuentran en la sección de Advertencias y Precauciones de OZEMPIC y WEGOVY, incluidos, entre otros, antecedentes conocidos o informes actuales de hipoglucemia, gastroparesis o enfermedad pancreática clínicamente relevantes.
  16. Valor de calcitonina igual o superior a 50 ng/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
Inyección semanal de semaglutida
Droga: Semaglutida
La dosis inicial será de 0,25 mg de semaglutida que, si se tolera, se aumentará a 0,5 mg. El aumento continuará hasta 1,0 mg y luego hasta 2,0 mg. La dosis más alta posible será de 2,0 mg de semaglutida.
Otros nombres:
  • Ozempic
  • Wegovy
Comparador de placebos: Placebo
Inyección semanal de placebo
Droga: Placebo
Los pacientes asignados al azar al grupo de placebo recibirán una inyección de placebo cada semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de semaglutida en pacientes con trastorno por consumo de cocaína (CUD) con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número de efectos adversos de Grado 3 y 4 informados por los pacientes en cualquier momento después del Día 0
16 semanas
Tolerabilidad de semaglutida en pacientes con trastorno por consumo de cocaína (CUD) con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Dosis de semaglutida que tolera el paciente independientemente de la presencia de efectos adversos
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la semaglutida mejora la frecuencia del consumo de cocaína en personas con CUD con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial hasta la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en la frecuencia del consumo de cocaína mediante el método de seguimiento cronológico. Cuanto mayor es la frecuencia del consumo de cocaína, peor es el resultado.
16 semanas
Determinar si la semaglutida reduce el consumo de cocaína en personas con CUD con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo de la cantidad media en dólares que los pacientes gastaron en cocaína durante los últimos 7 días. Cuanto mayor sea la cantidad, peor será el resultado.
16 semanas
Determinar si la semaglutida reduce el consumo de cocaína en personas con CUD con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en presencia de metabolito de cocaína detectado en los resultados de la prueba de detección de drogas en orina.
16 semanas
Determinar si la semaglutida reduce el deseo de cocaína en personas con CUD con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en la puntuación del Cuestionario breve sobre ansia de cocaína (CCQ-Brief). Puntuación mínima= 8 (ansia mínima). Puntuación máxima= 56 (antojo extremo). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
16 semanas
Determinar si la semaglutida reduce la gravedad del consumo de drogas en personas con CUD con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en la puntuación de la prueba de detección de abuso de drogas (DAST). Valor Mínimo= 0 (No hay problemas de abuso o dependencia de drogas. Valor máximo = 10 (problemas graves relacionados con las drogas). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
16 semanas
Determinar si la semaglutida reduce las conductas de riesgo en personas con trastorno por consumo de cocaína, con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en la puntuación de la Tarea de Riesgo Análogo con Balón (BART). Puntuación mínima = 0 (sin asumir riesgos). Máximo: Variable, puede llegar hasta 500-1000. Puntuaciones más altas = comportamiento de mayor riesgo.
16 semanas
Determinar si la semaglutida reduce la impulsividad en personas con trastorno por consumo de cocaína, con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en la puntuación de la Escala de impulsividad de Barratt (BAS-11) Puntuación mínima: 30, puntuación máxima: 120. Una puntuación más alta equivale a una alta impulsividad.
16 semanas
Determinar si la semaglutida reduce la compulsividad en personas con trastorno por consumo de cocaína, con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en la puntuación de la escala de consumo obsesivo-compulsivo de cocaína. Puntuación mínima: 0 (sin síntomas), Puntuación máxima: 32. Puntuación más alta = mayor gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos relacionados con el consumo de cocaína. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
16 semanas
Determinar si la semaglutida afecta la depresión en personas con trastorno por consumo de cocaína, con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Puntuación mínima: 0 (sin síntomas depresivos). Puntuación máxima: 27 (depresión grave). Una puntuación más alta indica un peor resultado.
16 semanas
Determinar si la semaglutida afecta la ansiedad en personas con trastorno por consumo de cocaína, con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en la puntuación del Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7). Puntuación mínima= 0 (sin síntomas de ansiedad). Máximo = 21 (ansiedad severa) Una puntuación más alta indica un peor resultado.
16 semanas
Determinar si la semaglutida afecta la anhedonia en personas con trastorno por consumo de cocaína, con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en la puntuación de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS). Puntuación mínima=0 (sin anhedonia). Puntuación máxima=14 (anhedonia grave). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
16 semanas
Determinar si la semaglutida afecta el sueño en personas con trastorno por consumo de cocaína, con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en la puntuación del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Puntuación mínima= 0 (buena calidad del sueño). Máximo= 21 (mala calidad del sueño). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
16 semanas
Determinar si la semaglutida afecta el deseo sexual en personas con trastorno por consumo de cocaína, con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial hasta la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en la puntuación del Inventario de Deseo Sexual (SDI).- Puntuación mínima= 0 (sin deseo sexual). Puntuación máxima= 60 (alto deseo sexual). Cuanto menor sea la puntuación, peor será el resultado.
16 semanas
Determinar si la semaglutida afecta los antojos de comida en personas con trastorno por consumo de cocaína, con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en la puntuación del Cuestionario de antojos de alimentos de rasgos generales (G-FCQ-T). Puntuación mínima = 0 (sin antojos de comida). Puntuación máxima =7 (alta frecuencia e intensidad de antojos). Cuanto menor sea la puntuación, peor será el resultado.
16 semanas
Determinar si la semaglutida cambia los niveles de biomarcadores inflamatorios en pacientes con VIH en comparación con aquellos sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Niveles de marcadores de inflamación inducidos por el VIH (citoquinas inflamatorias, IFN-g, TNF, IL-6, IL-8, quimiocina, IL18, CD163, neopterina, microglobulina beta 2, LPS, sCD14, sCD25, IL12, IL10) antes y después Carolina del Sur. semaglutida
16 semanas
Determinar si la semaglutida cambia los niveles de biomarcadores cardiovasculares clínicamente relevantes en pacientes con VIH en comparación con aquellos sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Niveles de biomarcadores cardiovasculares (niveles de proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad, troponina de alta sensibilidad (hs-hs-TRP), endotelina-1 (ET-1), dímero D antes y después de la administración s.c. semaglutida
16 semanas
Determinar si los efectos de la semaglutida cambian la grasa corporal en personas con trastorno por consumo de cocaína, con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambie desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en porcentaje de grasa corporal mediante la exploración InBody. Cuanto menor sea el porcentaje de grasa corporal, peor será el resultado.
16 semanas
Determinar si la semaglutida afecta la distribución de la grasa corporal en personas con CUD con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en la distribución de la grasa corporal. Cuanto más central sea la distribución de la grasa corporal, peores resultados.
16 semanas
Determinar si los efectos de la semaglutida cambian la masa muscular en pacientes con trastorno por consumo de cocaína, con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambie desde el valor inicial a la dosis más alta tolerada de semaglutida o placebo en porcentaje de masa muscular utilizando InBody Scan. Cuanto menor sea el porcentaje de masa muscular, peor será el resultado.
16 semanas
Determinar si S.C. La semaglutida produce cambios en la función cerebral en pacientes con trastorno por uso de cocaína, con y sin VIH
Periodo de tiempo: 16 semanas
La espectroscopía de resonancia magnética (MRS) se utilizará para evaluar si S.C. La semaglutida produce cambios en los niveles de metabolitos cerebrales; La conectividad funcional del estado de reposo (RSFC) se utilizará para evaluar si S.C. La semaglutida produce cambios en la función de la red cerebral; Se utilizará una secuencia de etiquetado de giro arterial (ASL) que mide la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (BBB) ​​para evaluar si S.C. La semaglutida produce cambios en la integridad de BBB
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00112237
  • 75N90024C00036 (Otro identificador: NIH Clinical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD no identificados necesarios para verificar los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD y la información de respaldo estarán disponibles una vez finalizado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden enviar un correo electrónico al investigador principal (IP) con solicitudes de acceso y el IP juzgará si el uso de los datos está justificado. Si el IP considera apropiada la pregunta de investigación, otorgará el acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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