Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení semaglutidu u dospělých s poruchou užívání kokainu s HIV a bez HIV (STAC)

4. září 2026 aktualizováno: Sarah Kattakuzhy, University of Maryland, Baltimore

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti semaglutidu u dospělých s poruchou užívání kokainu s HIV a bez HIV

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je semaglutid bezpečný a dobře tolerovaný u dospělých s poruchou užívání kokainu, kteří mají a nemají virus lidské imunodeficience (HIV). Účastníci absolvují screeningový proces a pokud se budete moci zúčastnit, budete zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin: semaglutid nebo placebo.

Účastníci budou:

  • Navštivte kliniku jednou týdně pro injekce semaglutidu nebo placeba
  • Navštěvujte kliniku jednou za dva týdny za účelem laboratorních vyšetření, hodnocení a/nebo průzkumů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STAC je 16týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pilotní studie s eskalací dávky, jejímž cílem je určit dávku semaglutidu, která je bezpečná a tolerovatelná u jedinců s poruchou užívání kokainu, včetně těch s HIV a bez HIV; zda semaglutid zlepšuje výsledky užívání drog pro užívání kokainu; a zda semaglutid zlepšuje srdeční a zánětlivé biomarkery. Účastníci, kteří projeví zájem, budou schváleni a budou vyšetřeni a po dokončení procesu screeningu budou všichni způsobilí účastníci, kteří si přejí pokračovat ve studii, randomizováni buď k injekcím semaglutidu nebo injekcím placeba. Účastníci dostanou injekce semaglutidu nebo placeba jednou týdně od 0. do 16. týdne a závěrečné hodnocení bude dokončeno v 16. týdnu. Studijní návštěvy také přerušovaně dokončí laboratorní práce, lékařská vyšetření, klinická hodnocení a průzkumy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20002
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Minimálně 18 let
  2. Splňujte kritéria pro CUD podle Diagnostické a statistické příručky verze 5
  3. Užil kokain nejméně 7 z posledních 14 dnů
  4. Index tělesné hmotnosti mezi 20 - 50 kg/m2
  5. znalost angličtiny
  6. U osob ve fertilním věku souhlaste s použitím přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Triglyceridy > 500 mg/dl
  2. Anamnéza onemocnění žlučníku
  3. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo pacienti s anamnézou syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  4. Diabetická retinopatie v anamnéze
  5. Předepsané léky na snížení hladiny glukózy
  6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 45 ml/min
  7. Celoživotní historie užívání semaglutidu nebo jiných GLP-1 RA
  8. Současné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během posledních 24 měsíců
  9. Současná diagnóza diabetes mellitus NEBO screening hemoglobinu A1C >/= 6,5
  10. Užívání léků na snížení hmotnosti
  11. Historie operace bypassu žaludku
  12. Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 12 měsíců
  13. Těhotná, kojící nebo pacientka zamýšlí otěhotnět během následujících čtyř měsíců
  14. Jakékoli kontraindikované zdravotní problémy identifikované výzkumnými pracovníky studie
  15. Riziko stavů, které jsou v části Varování a bezpečnostní opatření v OZEMPIC a WEGOVY, včetně, ale bez omezení, známé anamnézy nebo současného hlášení klinicky relevantní hypoglykémie, gastroparézy nebo onemocnění slinivky břišní.
  16. Hodnota kalcitoninu rovna nebo vyšší než 50 ng/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Jednou týdně injekce semaglutidu
Lék: Semaglutid
Počáteční dávka bude semaglutid 0,25 mg, která, bude-li tolerována, bude zvýšena na 0,5 mg. Eskalace bude pokračovat na 1,0 mg a poté na 2,0 mg. Nejvyšší možná dávka bude 2,0 mg semaglutidu.
Ostatní jména:
  • Ozempic
  • Wegovy
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba jednou týdně
Lék: Placebo
Pacienti randomizovaní do ramene s placebem budou dostávat injekci placeba každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost semaglutidu u pacientů s poruchou užívání kokainu (CUD) s HIV a bez HIV
Časové okno: 16 týdnů
Počet nežádoucích účinků stupně 3 a 4 hlášených pacienty kdykoli po dni 0
16 týdnů
Snášenlivost semaglutidu u pacientů s poruchou užívání kokainu (CUD) s HIV a bez HIV
Časové okno: 16 týdnů
Dávku semaglutidu pacient toleruje bez ohledu na přítomnost nežádoucích účinků
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda semaglutid zlepšuje frekvenci užívání kokainu u lidí s CUD s HIV a bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna z výchozí na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba ve frekvenci užívání kokainu pomocí metody sledování časové osy. Čím vyšší je frekvence užívání kokainu, tím horší je výsledek.
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid snižuje užívání kokainu u lidí s CUD s HIV a bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba u pacientů v průměrné dolarové výši utracené za kokain během posledních 7 dnů. Čím vyšší částka, tím horší výsledek.
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid snižuje užívání kokainu u lidí s CUD s HIV a bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba v přítomnosti metabolitu kokainu zjištěného ve výsledcích screeningu drog v moči.
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid snižuje touhu po kokainu u lidí s CUD s HIV a bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba ve skóre na Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief). Minimální skóre = 8 (minimální touha). Maximální skóre = 56 (extrémní bažení). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid snižuje závažnost užívání drog u lidí s CUD s HIV a bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba ve skóre na Drug Abuse Screening Test (DAST). Minimální hodnota = 0 (Žádné problémy se zneužíváním drog nebo závislostí. Maximální hodnota = 10 (závažné problémy související s drogami). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid snižuje rizikové chování u lidí s poruchou užívání kokainu, s HIV nebo bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba ve skóre na balónkové analogové rizikové úloze (BART). Minimální skóre = 0 (bez riskování). Maximum: Variabilní, může jít až na 500-1000. Vyšší skóre = vyšší rizikové chování.
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid snižuje impulzivitu u lidí s poruchou užívání kokainu, s HIV nebo bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna skóre z výchozí na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba na Barrattově stupnici impulzivity (BAS-11) Minimální skóre: 30, maximální skóre: 120. Vyšší skóre se rovná vysoké impulzivitě.
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid snižuje kompulzivitu u lidí s poruchou užívání kokainu, s HIV nebo bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba ve skóre na stupnici obsedantně-kompulzivního užívání kokainu. Minimální skóre: 0 (žádné příznaky), maximální skóre: 32. Vyšší skóre = větší závažnost obsedantně-kompulzivních symptomů souvisejících s užíváním kokainu. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid ovlivňuje depresi u lidí s poruchou užívání kokainu, s HIV a bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba ve skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Minimální skóre: 0 (žádné depresivní příznaky). Maximální skóre: 27 (těžká deprese). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid ovlivňuje úzkost u lidí s poruchou užívání kokainu, s HIV a bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba ve skóre na Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Minimální skóre = 0 (žádné příznaky úzkosti). Maximum= 21 (těžká úzkost) Vyšší skóre znamená horší výsledek.
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid ovlivňuje anhedonii u lidí s poruchou užívání kokainu, s HIV a bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna skóre z výchozí na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba na stupnici Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Minimální skóre = 0 (žádná anhedonie). Maximální skóre = 14 (těžká anhedonie). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid ovlivňuje spánek u lidí s poruchou užívání kokainu, s HIV a bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba ve skóre na Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI). Minimální skóre = 0 (dobrá kvalita spánku). Maximum= 21 (špatná kvalita spánku). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid ovlivňuje sexuální touhu u lidí s poruchou užívání kokainu, s HIV a bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba ve skóre v inventáři sexuální touhy (SDI).- Minimální skóre = 0 (žádná sexuální touha). Maximální skóre = 60 (vysoká sexuální touha). Čím nižší skóre, tím horší výsledek.
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid ovlivňuje chuť k jídlu u lidí s poruchou užívání kokainu, s HIV nebo bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna skóre z výchozí hodnoty na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba v dotazníku General Trait Food Cravings Questionnaire (G-FCQ-T). Minimální skóre = 0 (žádné chutě na jídlo). Maximální skóre = 7 (vysoká frekvence a intenzita bažení). Čím nižší skóre, tím horší výsledek.
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid mění hladiny zánětlivých biomarkerů u pacientů s HIV ve srovnání s pacienty bez HIV
Časové okno: 16 týdnů
Hladiny HIV-indukovaných markerů zánětu (zánětlivé cytokiny, IFN-g, TNF, IL-6, IL-8, chemokin, IL18, CD163, Neopterin, beta 2 mikroglobulin, LPS, sCD14, sCD25, IL12, IL10) před a po s.c. semaglutid
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid mění hladiny klinicky relevantních kardiovaskulárních biomarkerů u pacientů s HIV ve srovnání s pacienty bez HIV
Časové okno: 16 týdnů
Hladiny kardiovaskulárních biomarkerů (hladiny vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (CRP), vysoce senzitivního troponinu (hsh- hs-TRP), endotelinu-1 (ET-1), D-dimeru před a po s.c. semaglutid
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid ovlivňuje změny tělesného tuku u jedinců s poruchou užívání kokainu, s HIV a bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba v procentech tělesného tuku pomocí skenu InBody. Čím nižší je procento tělesného tuku, tím horší je výsledek.
16 týdnů
Zjistěte, zda semaglutid ovlivňuje distribuci tělesného tuku u lidí s CUD s HIV a bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna distribuce tělesného tuku z výchozí na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba. Čím centrálnější rozložení tělesného tuku, tím horší výsledky.
16 týdnů
Zjistěte, zda účinky semaglutidu mění svalovou hmotu u pacientů s poruchou užívání kokainu, s HIV nebo bez něj
Časové okno: 16 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na nejvyšší tolerovanou dávku semaglutidu nebo placeba v procentech svalové hmoty pomocí InBody Scan. Čím nižší je procento svalové hmoty, tím horší je výsledek.
16 týdnů
Zjistěte, zda S.C. Semaglutid způsobuje změny ve funkci mozku u pacientů s poruchou užívání kokainu, s HIV a bez něj
Časové okno: 16 týdnů
K posouzení, zda S.C. Semaglutid způsobuje změny v hladinách metabolitu mozku; K posouzení, zda S.C. Semaglutid vytváří změny ve funkci mozkové sítě; Pro posouzení, zda S.C. Semaglutid způsobuje změny v integritě BBB
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00112237
  • 75N90024C00036 (Jiný identifikátor: NIH Clinical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny deidentifikované IPD nezbytné k ověření výsledků studie

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé mohou e-mailem hlavnímu zkoušejícímu (PI) zaslat žádosti o přístup a výzkumný pracovník posoudí, zda je použití údajů oprávněné. Pokud hlavní výzkumník považuje výzkumnou otázku za vhodnou, udělí přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit