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HIV 유무에 관계없이 코카인 사용 장애가 있는 성인의 세마글루타이드 평가 (STAC)

2026년 9월 4일 업데이트: Sarah Kattakuzhy, University of Maryland, Baltimore

HIV 유무에 관계없이 코카인 사용 장애가 있는 성인의 세마글루타이드 안전성 및 내약성 평가

이 연구의 목적은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있거나 없는 성인 코카인 사용 장애가 있는 성인에게 세마글루타이드가 안전하고 내약성이 좋은지 알아내는 것입니다. 참가자는 선별 과정을 완료하고, 참여할 수 있는 경우 세마글루타이드 또는 위약의 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 세마글루타이드 또는 위약 주사를 위해 일주일에 한 번 클리닉을 방문하십시오.
  • 검사, 평가 및/또는 설문조사를 위해 2주에 한 번씩 클리닉을 방문하세요.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

STAC는 HIV 유무와 관계없이 코카인 사용 장애가 있는 개인에게 안전하고 내약성이 있는 세마글루타이드의 용량을 결정하는 것을 목표로 하는 16주간의 이중 맹검 위약 대조 파일럿 용량 증량 연구입니다. 세마글루타이드가 코카인 사용에 대한 약물 사용 결과를 개선하는지 여부; 세마글루타이드가 심장 및 염증성 바이오마커를 개선하는지 여부. 관심 있는 참가자는 동의 및 선별을 받게 되며, 선별 과정이 완료된 후 연구를 계속하기를 원하는 모든 적격 참가자는 세마글루타이드 주사 또는 위약 주사에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 0일차부터 16주차까지 주 1회 세마글루타이드 또는 위약 주사를 받고 16주차에 최종 평가가 완료된다. 연구 방문은 또한 간헐적으로 실험실 작업, 건강 검진, 임상 평가 및 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20002
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5에 따른 CUD 기준 충족
  3. 지난 14일 중 최소 7일 동안 코카인을 사용했습니다.
  4. 체질량지수 20~50kg/m2
  5. 영어 능력
  6. 가임기 사람의 경우 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 트리글리세리드 > 500mg/dL
  2. 담낭 질환의 병력
  3. 갑상선수질암종의 개인 또는 가족력, 또는 다발성내분비종양증후군 2형(MEN 2)의 병력이 있는 환자
  4. 당뇨병성 망막병증의 병력
  5. 혈당강하제 처방
  6. 추정 사구체 여과율은 45ml/min 미만입니다.
  7. 세마글루타이드 또는 다른 GLP-1 RA를 복용한 평생 이력
  8. 지난 24개월 이내에 현재의 자살 생각 또는 자살 시도
  9. 현재 당뇨병 진단 또는 헤모글로빈 A1C 검사 >/= 6.5
  10. 체중 감량 약물 사용
  11. 위우회술 병력
  12. 지난 12개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중 병력
  13. 임신, 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자
  14. 연구 조사관이 확인한 모든 금기 사항
  15. 임상적으로 관련된 저혈당증, 위마비 또는 췌장 질환에 대한 알려진 병력 또는 현재 보고를 포함하되 이에 국한되지 않고 OZEMPIC 및 WEGOVY의 경고 및 주의 사항 섹션에 있는 상태의 위험.
  16. 칼시토닌 값이 50ng/L 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
세마글루타이드를 주 1회 주사
의약품: 세마글루타이드
초기 용량은 세마글루타이드 0.25mg이며, 내약성이 있으면 0.5mg으로 증량할 예정이다. 계속해서 1.0mg으로 증량하고 이후에는 2.0mg으로 증량합니다. 가능한 최고 용량은 세마글루타이드 2.0mg입니다.
다른 이름들:
  • 오젬픽
  • 위고비
위약 비교기: 위약
주 1회 위약 주사
의약품: 위약
위약군에 무작위로 배정된 환자는 매주 위약 주사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 유무에 관계없이 코카인 사용 장애(CUD) 환자에서 세마글루타이드의 안전성
기간: 16주
0일 이후 언제든지 환자가 보고한 3등급 및 4등급 부작용의 수
16주
HIV 유무에 관계없이 코카인 사용 장애(CUD) 환자에서 세마글루타이드의 내약성
기간: 16주
부작용의 존재와 관계없이 환자가 견딜 수 있는 세마글루타이드 용량
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세마글루타이드가 HIV 유무에 관계없이 CUD 환자의 코카인 사용 빈도를 향상시키는지 확인
기간: 16주
일정 추적 방법을 통해 코카인 사용 빈도를 기준선에서 가장 높은 허용 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다. 코카인 사용 빈도가 높을수록 결과는 더 나빠집니다.
16주
세마글루타이드가 HIV 유무에 관계없이 CUD 환자의 코카인 사용을 감소시키는지 확인
기간: 16주
지난 7일 동안 코카인에 소비한 평균 금액의 환자에 대해 기준선에서 최고 내약성 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다. 금액이 높을수록 결과는 더 나빠집니다.
16주
세마글루타이드가 HIV 유무에 관계없이 CUD 환자의 코카인 사용을 감소시키는지 확인
기간: 16주
소변 약물 검사 결과에서 코카인 대사산물이 검출된 경우 기준선에서 최고 내약성 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다.
16주
세마글루타이드가 HIV 유무에 관계없이 CUD 환자의 코카인 갈망을 감소시키는지 확인
기간: 16주
코카인 갈망 설문지 개요(CCQ-Brief) 점수에서 기준선에서 최고 내약성 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다. 최소 점수= 8(최소 갈망). 최대 점수= 56(극도의 갈망). 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
16주
세마글루타이드가 HIV 유무에 관계없이 CUD 환자의 약물 사용 심각도를 감소시키는지 확인
기간: 16주
약물 남용 선별 테스트(DAST) 점수에서 기준선에서 최고 내약성 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다. 최소값= 0(약물 남용이나 의존에 문제가 없습니다. 최대값= 10(심각한 약물 관련 문제). 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
16주
세마글루타이드가 HIV 유무에 상관없이 코카인 사용 장애가 있는 사람들의 위험 감수 행동을 감소시키는지 확인
기간: 16주
BART(풍선 유사 위험 과제) 점수에서 기준선에서 최고 내약성 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다. 최소 점수= 0(위험 감수 없음). 최대: 가변적이며 최대 500-1000까지 가능합니다. 점수가 높을수록 위험을 감수하는 행동이 더 높습니다.
16주
세마글루타이드가 HIV 유무에 관계없이 코카인 사용 장애가 있는 사람들의 충동성을 감소시키는지 확인하십시오.
기간: 16주
Barratt Impulsiveness Scale(BAS-11) 점수에서 기준선에서 최고 내약성 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경 최소 점수: 30, 최대 점수: 120. 점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 의미합니다.
16주
세마글루타이드가 HIV 유무와 관계없이 코카인 사용 장애가 있는 사람들의 강박성을 감소시키는지 확인하십시오.
기간: 16주
강박성 코카인 사용 척도 점수에서 기준선에서 최고 내약성 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다. 최소 점수: 0(증상 없음), 최대 점수: 32. 점수가 높을수록 코카인 사용과 관련된 강박 증상의 심각도가 더 높습니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
16주
세마글루타이드가 HIV 유무에 관계없이 코카인 사용 장애가 있는 사람들의 우울증에 영향을 미치는지 확인
기간: 16주
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수에서 기준선에서 최고 내약성 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다. 최소 점수: 0(우울증 증상 없음). 최대 점수: 27(심각한 우울증). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
16주
세마글루타이드가 HIV 유무에 관계없이 코카인 사용 장애가 있는 사람들의 불안에 영향을 미치는지 확인
기간: 16주
범불안장애-7(GAD-7) 점수에서 기준선에서 최고 내약성 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다. 최소 점수= 0(불안 증상 없음). 최대= 21(심각한 불안) 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
16주
세마글루타이드가 HIV 유무에 관계없이 코카인 사용 장애가 있는 사람들의 쾌락 불감증에 영향을 미치는지 확인
기간: 16주
Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 점수에서 기준선에서 최고 내약성 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다. 최소 점수=0(쾌감 없음). 최대 점수 = 14(심각한 무쾌감증). 점수가 높을수록 결과는 더 나빠집니다
16주
세마글루타이드가 HIV 유무에 관계없이 코카인 사용 장애가 있는 사람들의 수면에 영향을 미치는지 확인
기간: 16주
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수에서 기준선에서 최고 내약성 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다. 최소 점수= 0(좋은 수면의 질). 최대= 21(낮은 수면의 질) 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
16주
세마글루타이드가 HIV 유무에 관계없이 코카인 사용 장애가 있는 사람들의 성욕에 영향을 미치는지 확인하십시오.
기간: 16주
성적 욕망 목록(SDI) 점수에서 기준선에서 최고 허용 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다.- 최소 점수= 0(성욕 없음). 최대 점수= 60(높은 성적 욕구). 점수가 낮을수록 결과는 더 나쁩니다.
16주
세마글루타이드가 HIV 여부에 관계없이 코카인 사용 장애가 있는 사람들의 음식 갈망에 영향을 미치는지 확인하십시오.
기간: 16주
일반 특성 음식 갈망 설문지(G-FCQ-T) 점수에서 기준선에서 최고 허용 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다. 최소 점수 = 0(음식에 대한 갈망 없음). 최대 점수 = 7(욕구의 빈도 및 강도가 높음). 점수가 낮을수록 결과는 더 나쁩니다.
16주
HIV가 없는 환자에 비해 HIV 환자에서 세마글루타이드가 염증성 바이오마커 수준을 변화시키는지 확인
기간: 16주
HIV 유발 염증 표지자(염증성 사이토카인, IFN-g, TNF, IL-6, IL-8, 케모카인, IL18, CD163, 네오프테린, 베타 2 마이크로글로불린, LPS, sCD14, sCD25, IL12, IL10) 수준 전후 sc 세마글루타이드
16주
HIV가 없는 환자에 비해 HIV 환자에서 세마글루타이드가 임상적으로 관련된 심혈관 바이오마커 수준을 변화시키는지 확인
기간: 16주
심혈관 바이오마커 수준(s.c. 전후의 고감도 C-반응성 단백질(CRP), 고감도 트로포닌(hs-hs-TRP), 엔도텔린-1(ET-1), D-이량체 수준) 세마글루타이드
16주
HIV 유무에 관계없이 코카인 사용 장애가 있는 개인의 체지방에 세마글루타이드 효과가 변화하는지 확인
기간: 16주
InBody 스캔을 사용하여 기준선에서 체지방률 기준으로 가장 높은 내약성 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다. 체지방률이 낮을수록 결과는 더 나빠집니다.
16주
세마글루타이드가 HIV 유무에 관계없이 CUD 환자의 체지방 분포에 영향을 미치는지 확인
기간: 16주
체지방 분포를 기준선에서 가장 높은 내약성 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다. 체지방 분포가 중앙에 집중될수록 결과는 더 나빠집니다.
16주
HIV 유무에 관계없이 코카인 사용 장애가 있는 환자의 세마글루타이드 효과가 근육량을 변화시키는지 확인
기간: 16주
InBody Scan을 사용하여 기준선에서 근육량 백분율로 가장 높은 내약성 세마글루타이드 또는 위약 용량으로 변경합니다. 근육량 비율이 낮을수록 결과는 더 나빠집니다.
16주
S.C. Semaglutide는 HIV 유무에 관계없이 코카인 사용 장애가있는 환자에서 뇌 기능의 변화를 일으 킵니다.
기간: 16 주
자기 공명 분광법 (MRS)은 S.C. semaglutide는 뇌 대사 산물 수준의 변화를 일으킨다; 휴식 상태 기능 연결 (RSFC)은 S.C.를 평가하는 데 사용됩니다. semaglutide는 뇌 네트워크 기능의 변화를 생성합니다. 혈액 뇌 장벽 (BBB) ​​투과성을 측정하는 동맥 스핀 표지 (ASL) 서열은 S.C. semaglutide는 BBB 무결성의 변화를 생성합니다
16 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00112237
  • 75N90024C00036 (기타 식별자: NIH Clinical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과를 확인하는 데 필요한 모든 식별되지 않은 IPD

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 연구가 완료된 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 주요 조사관(PI)에게 액세스 요청을 이메일로 보낼 수 있으며 PI는 데이터 사용이 정당한지 판단합니다. PI가 연구 질문이 적절하다고 판단하면 PI는 액세스 권한을 부여합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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