Evaluering af Semaglutid hos voksne med kokainbrugsforstyrrelse med og uden hiv (STAC)
4. september 2026 opdateret af: Sarah Kattakuzhy, University of Maryland, Baltimore
Evaluering af Semaglutid sikkerhed og tolerabilitet hos voksne med kokainbrugsforstyrrelse med og uden HIV
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om semaglutid er sikkert og veltolereret hos voksne med kokainbrugsforstyrrelser, som har og ikke har human immundefektvirus (HIV). Deltagerne vil gennemføre en screeningsproces, og hvis du er i stand til at deltage, vil du blive tildelt en af to behandlingsgrupper: semaglutid eller placebo.
Deltagerne vil:
- Besøg klinikken en gang om ugen for semaglutid eller placebo-injektioner
- Besøg klinikken en gang hver anden uge for laboratoriearbejde, vurderinger og/eller undersøgelser
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STAC er et 16-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, pilot-, dosis-eskaleringsstudie, der har til formål at bestemme den dosis af semaglutid, der er sikker og tolerabel hos personer med kokainbrugsforstyrrelser, inklusive dem med og uden HIV; om semaglutid forbedrer stofbrugsresultaterne for kokainbrug; og om semaglutid forbedrer hjerte- og inflammatoriske biomarkører.
Interesserede deltagere vil blive givet samtykke og screenet, og efter screeningsprocessen er afsluttet, vil alle kvalificerede deltagere, der ønsker at fortsætte med undersøgelsen, blive randomiseret enten til semaglutid-injektioner eller placebo-injektioner.
Deltagerne vil modtage semaglutid- eller placebo-injektioner en gang om ugen fra dag 0 til og med uge 16, og en endelig vurdering vil blive afsluttet i uge 16.
Studiebesøg vil også med mellemrum fuldføre laboratoriearbejde, lægeundersøgelser, kliniske vurderinger og undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20002
- Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Opfyld kriterier for CUD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual Version 5
- Brugt kokain mindst 7 ud af de seneste 14 dage
- Body Mass Index mellem 20 - 50 kg/m2
- Engelsk kundskaber
- Hos mennesker i den fødedygtige alder skal du acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Triglycerider > 500 mg/dL
- Historie om galdeblæresygdom
- Personlig eller familiehistorie med marvkarcinom i skjoldbruskkirtlen eller patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
- Historie om diabetisk retinopati
- At få ordineret glukosesænkende medicin
- En estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 45 ml/min
- Livstidshistorie med at tage semaglutid eller andre GLP-1 RA'er
- Aktuelle selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste 24 måneder
- Nuværende diagnose af diabetes mellitus ELLER screening af hæmoglobin A1C >/= 6,5
- Brug af vægtsænkende medicin
- Historie om gastrisk bypass-operation
- Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder
- Gravid, ammende, eller patienten har til hensigt at blive gravid i løbet af de næste fire måneder
- Eventuelle kontraindicerede medicinske problemer identificeret af undersøgelsens efterforskere
- Risiko for tilstande, der er i afsnittet Advarsler og forholdsregler i OZEMPIC og WEGOVY, herunder, men ikke begrænset til, kendt historie eller aktuelle rapporter om klinisk relevant hypoglykæmi, gastroparese eller pancreassygdom.
- Calcitoninværdi lig med eller over 50 ng/L
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutid
En gang ugentlig injektion af semaglutid
|
Startdosis vil være semaglutid 0,25 mg, som, hvis det tolereres, vil blive eskaleret til 0,5 mg.
Eskalering fortsætter til 1,0 mg og efterfølgende til 2,0 mg.
Den højest mulige dosis vil være 2,0 mg semaglutid.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En gang ugentlig injektion af placebo
|
Patienter randomiseret til placebo-armen vil modtage placebo-injektion hver uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af semaglutid hos patienter med kokainbrugsforstyrrelse (CUD) med og uden HIV
Tidsramme: 16 uger
|
Antallet af grad 3 og 4 bivirkninger rapporteret af patienter på ethvert tidspunkt efter dag 0
|
16 uger
|
|
Tolerabilitet af semaglutid hos patienter med kokainbrugsforstyrrelse (CUD) med og uden HIV
Tidsramme: 16 uger
|
Dosis af semaglutid tåler patienten uanset tilstedeværelsen af bivirkninger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem, om semaglutid forbedrer kokainbrugshyppigheden hos personer med CUD med og uden HIV
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline til højeste tolererede semaglutid- eller placebo-dosis i kokainbrugsfrekvens via tidslinjeopfølgningsmetode.
Jo højere hyppigheden af kokainbrug er, jo dårligere er resultatet.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid reducerer kokainbrug hos personer med CUD med og uden HIV
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline til højest tolereret semaglutid- eller placebodosis af patienter i gennemsnitlig dollarbeløb brugt på kokain i løbet af de sidste 7 dage.
Jo højere beløb, jo dårligere er resultatet.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid reducerer kokainbrug hos personer med CUD med og uden HIV
Tidsramme: 16 uger
|
Skift fra baseline til højest tolereret semaglutid- eller placebo-dosis i nærvær af kokainmetabolit påvist på urin-lægemiddelscreeningsresultater.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid reducerer kokain-trangen til personer med CUD med og uden HIV
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline til højeste tolererede semaglutid- eller placebodosis i score på Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief).
Minimumsscore = 8 (minimal trang).
Maksimal score = 56 (ekstrem trang).
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid reducerer stofbrugets sværhedsgrad for personer med CUD med og uden HIV
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline til højeste tolererede semaglutid- eller placebodosis i score på Drug Abuse Screening Test (DAST).
Minimumværdi = 0 (Ingen problemer med stofmisbrug eller afhængighed.
Maksimal værdi = 10 (alvorlige lægemiddelrelaterede problemer).
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid reducerer risikoadfærd hos personer med kokainbrugsforstyrrelser, med og uden hiv
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline til højeste tolererede semaglutid- eller placebodosis i score på Balloon Analog Risk Task (BART).
Minimumsscore = 0 (ingen risikotagning).
Maksimum: Variabel, den kan gå op til 500-1000.
Højere score= Højere risikoopførsel.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid reducerer impulsivitet hos mennesker med kokainbrugsforstyrrelser, med og uden hiv
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline til højeste tolererede semaglutid- eller placebodosis i score på Barratt Impulsiveness Scale (BAS-11) Minimumscore: 30, Maksimumscore: 120.
Højere score er lig med høj impulsivitet.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid reducerer kompulsivitet hos personer med kokainbrugsforstyrrelse, med og uden HIV
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline til højeste tolererede semaglutid- eller placebo-dosis i score på skalaen til obsessiv-kompulsiv kokainbrug.
Minimumsscore: 0 (ingen symptomer), maksimal score: 32.
Højere score = større sværhedsgrad af obsessiv-kompulsive symptomer relateret til kokainbrug.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid påvirker depression hos mennesker med kokainbrugsforstyrrelser, med og uden hiv
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline til højeste tolererede semaglutid- eller placebodosis i score på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Minimumsscore: 0 (ingen depressive symptomer).
Maksimal score: 27 (svær depression).
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid påvirker angst hos mennesker med kokainbrugsforstyrrelser, med og uden hiv
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline til højeste tolererede semaglutid- eller placebodosis i score på generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7).
Minimumsscore = 0 (ingen angstsymptomer).
Maksimum= 21 (alvorlig angst) Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid påvirker anhedoni hos mennesker med kokainbrugsforstyrrelser, med og uden hiv
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline til højeste tolererede semaglutid- eller placebodosis i score på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Minimumsscore=0 (ingen anhedoni).
Maksimal score=14 (alvorlig anhedoni).
Jo højere score, jo dårligere er resultatet
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid påvirker søvnen hos mennesker med kokainbrugsforstyrrelser, med og uden hiv
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline til højest tolereret semaglutid eller placebo dosis i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimumsscore = 0 (god søvnkvalitet).
Maksimum= 21 (dårlig søvnkvalitet).
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid påvirker seksuel lyst hos mennesker med kokainbrugsforstyrrelser, med og uden hiv
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline til højeste tolererede semaglutid- eller placebodosis i score på Sexual Desire Inventory (SDI).-
Minimumsscore = 0 (ingen seksuel lyst).
Maksimal score = 60 (høj seksuel lyst).
Jo lavere score, jo dårligere resultat.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid påvirker madtrang hos mennesker med kokainbrugsforstyrrelser, med og uden hiv
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline til højeste tolererede semaglutid- eller placebodosis i score på General Trait Food Cravings Questionnaire (G-FCQ-T).
Minimumsscore = 0 (ingen madtrang).
Maksimal score = 7 (høj frekvens og intensitet af trang).
Jo lavere score, jo dårligere resultat.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid ændrer niveauet af inflammatoriske biomarkører hos patienter med HIV i forhold til dem uden HIV
Tidsramme: 16 uger
|
Niveauer af HIV-inducerede inflammationsmarkører (inflammatoriske cytokiner, IFN-g, TNF, IL-6, IL-8, kemokin, IL18, CD163, Neopterin, beta 2 mikroglobulin, LPS, sCD14, sCD25, IL12, IL10) før og efter s.c.
semaglutid
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid ændrer niveauer af klinisk relevante kardiovaskulære biomarkører hos patienter med HIV i forhold til dem uden HIV
Tidsramme: 16 uger
|
Niveauer af kardiovaskulære biomarkører (niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (CRP), højfølsomt troponin (hs-hs-TRP), endothelin-1 (ET-1), D-dimer før og efter s.c.
semaglutid
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid påvirker ændringer i kropsfedt hos personer med kokainbrugsforstyrrelser, med og uden HIV
Tidsramme: 16 uger
|
Skift fra baseline til højeste tolererede semaglutid- eller placebodosis i procent kropsfedt ved hjælp af InBody-scanningen.
Jo lavere procent kropsfedt, jo dårligere er resultatet.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid påvirker kropsfedtfordelingen hos personer med CUD med og uden HIV
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring fra baseline til højeste tolererede semaglutid- eller placebodosis i kropsfedtfordelingen.
Jo mere central kropsfedtfordelingen er, jo dårligere resultater.
|
16 uger
|
|
Bestem, om semaglutid-effekter ændrer muskelmasse hos patienter med kokainbrugsforstyrrelser, med og uden HIV
Tidsramme: 16 uger
|
Skift fra baseline til højeste tolererede semaglutid- eller placebodosis i procent muskelmasse ved hjælp af InBody Scan.
Jo lavere procentdel af muskelmasse, jo dårligere er resultatet.
|
16 uger
|
|
Bestem, om S.C. Semaglutid producerer ændringer i hjernefunktion hos patienter med kokainbrugsforstyrrelse, med og uden HIV
Tidsramme: 16 uger
|
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vil blive brugt til at vurdere, om S.C.
Semaglutid producerer ændringer i hjernemetabolitniveauer; Hvile tilstand funktionel forbindelse (RSFC) vil blive brugt til at vurdere, om S.C.
Semaglutid producerer ændringer i hjernet netværksfunktion; En arteriel spin -mærkning (ASL) -sekvens, der måler Blood Brain Barrier (BBB) permeabilitet, vil blive brugt til at vurdere, om S.C.
Semaglutid producerer ændringer i BBB -integritet
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2024
Først opslået (Faktiske)
15. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00112237
- 75N90024C00036 (Anden identifikator: NIH Clinical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de-identificerede IPD er nødvendige for at verificere undersøgelsesresultater
IPD-delingstidsramme
IPD og understøttende information vil være tilgængelig efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere kan sende en e-mail til Principal Investigator (PI) med anmodninger om adgang, og PI vil vurdere, om brugen af data er berettiget.
Hvis PI'en anser forskningsspørgsmålet for passende, giver PI'en adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .