Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Semaglutide bij volwassenen met een cocaïnegebruiksstoornis met en zonder HIV (STAC)

4 september 2026 bijgewerkt door: Sarah Kattakuzhy, University of Maryland, Baltimore

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Semaglutide bij volwassenen met een cocaïnegebruiksstoornis met en zonder HIV

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of semaglutide veilig is en goed wordt verdragen door volwassenen met een cocaïnegebruiksstoornis die wel en niet het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben. Deelnemers voltooien een screeningproces en als u kunt deelnemen, wordt u toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: semaglutide of placebo.

Deelnemers zullen:

  • Bezoek de kliniek één keer per week voor semaglutide- of placebo-injecties
  • Bezoek de kliniek eens in de twee weken voor laboratoriumwerk, assessments en/of onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STAC is een 16 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, pilot-dosis-escalatiestudie die tot doel heeft de dosis semaglutide te bepalen die veilig en draaglijk is bij personen met een cocaïnegebruiksstoornis, inclusief mensen met en zonder HIV; of semaglutide de resultaten van drugsgebruik bij cocaïnegebruik verbetert; en of semaglutide cardiale en inflammatoire biomarkers verbetert. Geïnteresseerde deelnemers krijgen toestemming en worden gescreend, en nadat het screeningproces is voltooid, worden alle in aanmerking komende deelnemers die door willen gaan met het onderzoek gerandomiseerd naar semaglutide-injecties of placebo-injecties. Deelnemers krijgen vanaf dag 0 tot en met week 16 eenmaal per week semaglutide- of placebo-injecties, en in week 16 wordt een eindbeoordeling uitgevoerd. Studiebezoeken zullen ook met tussenpozen laboratoriumwerk, medische onderzoeken, klinische beoordelingen en enquêtes voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20002
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 18 jaar oud
  2. Voldoe aan de criteria voor CUD volgens de Diagnostic and Statistical Manual versie 5
  3. Minstens 7 van de afgelopen 14 dagen cocaïne gebruikt
  4. Body Mass Index tussen 20 - 50 kg/m2
  5. Engelse vaardigheid
  6. Bij mensen die zwanger kunnen worden, moet u ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Triglyceriden > 500 mg/dl
  2. Geschiedenis van galblaasaandoeningen
  3. Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, of patiënten met een voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2)
  4. Geschiedenis van diabetische retinopathie
  5. Glucoseverlagende medicijnen voorgeschreven krijgen
  6. Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 45 ml/min
  7. Levenslange geschiedenis van het gebruik van semaglutide of andere GLP-1 RA's
  8. Huidige zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen in de afgelopen 24 maanden
  9. Huidige diagnose van diabetes mellitus OF screening van hemoglobine A1C >/= 6,5
  10. Gebruik van gewichtsverlagende medicijnen
  11. Geschiedenis van een maag-bypassoperatie
  12. Voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte in de afgelopen 12 maanden
  13. Zwanger, borstvoeding gevend of de patiënte is van plan om de komende vier maanden zwanger te worden
  14. Eventuele gecontra-indiceerde medische problemen die door de onderzoekers van het onderzoek zijn geïdentificeerd
  15. Risico op aandoeningen die onder de rubriek Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van OZEMPIC en WEGOVY staan, inclusief maar niet beperkt tot een bekende voorgeschiedenis of actueel rapport van klinisch relevante hypoglykemie, gastroparese of pancreasziekte.
  16. Calcitoninewaarde gelijk aan of hoger dan 50 ng/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Eenmaal per week een injectie met semaglutide
Geneesmiddel: Semaglutide
De aanvangsdosis zal semaglutide 0,25 mg zijn, die, indien verdragen, zal worden verhoogd naar 0,5 mg. De escalatie zal doorgaan naar 1,0 mg en daarna naar 2,0 mg. De hoogst mogelijke dosis is 2,0 mg semaglutide.
Andere namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal per week een injectie met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm zullen elke week een placebo-injectie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van semaglutide bij patiënten met cocaïnegebruiksstoornis (CUD) met en zonder HIV
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal bijwerkingen van graad 3 en 4 gerapporteerd door patiënten op enig moment na dag 0
16 weken
Verdraagbaarheid van semaglutide bij patiënten met cocaïnegebruiksstoornis (CUD) met en zonder HIV
Tijdsspanne: 16 weken
Dosis semaglutide die de patiënt verdraagt, ongeacht de aanwezigheid van bijwerkingen
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of semaglutide de frequentie van cocaïnegebruik verbetert bij mensen met CUD met en zonder HIV
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde dosis semaglutide of placebo in de frequentie van cocaïnegebruik via de tijdlijn-follow-back-methode. Hoe hoger de frequentie van cocaïnegebruik, hoe slechter de uitkomst.
16 weken
Bepaal of semaglutide het cocaïnegebruik vermindert bij mensen met CUD met en zonder HIV
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde dosis semaglutide of placebo van patiënten die de afgelopen zeven dagen gemiddeld aan cocaïne hebben besteed. Hoe hoger het bedrag, hoe slechter de uitkomst.
16 weken
Bepaal of semaglutide het cocaïnegebruik vermindert bij mensen met CUD met en zonder HIV
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde dosis semaglutide of placebo in aanwezigheid van cocaïnemetaboliet gedetecteerd op de resultaten van de urineonderzoek.
16 weken
Bepaal of semaglutide de hunkering naar cocaïne vermindert bij mensen met CUD met en zonder HIV
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van baseline naar hoogst getolereerde semaglutide- of placebodosis in score op Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief). Minimale score= 8 (minimale goesting). Maximale score= 56 (extreem verlangen). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
16 weken
Bepaal of semaglutide de ernst van het drugsgebruik vermindert bij mensen met CUD met en zonder HIV
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde dosis semaglutide of placebo in de score op de Drug Abuse Screening Test (DAST). Minimumwaarde= 0 (geen problemen met drugsmisbruik of afhankelijkheid. Maximale waarde= 10 (ernstige drugsgerelateerde problemen). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
16 weken
Bepaal of semaglutide het risicogedrag vermindert bij mensen met een cocaïnegebruiksstoornis, met en zonder hiv
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde dosis semaglutide of placebo in de score op de Balloon Analogue Risk Task (BART). Minimumscore= 0 (geen risico nemen). Maximaal: Variabel, dit kan oplopen tot 500-1000. Hogere scores= Hoger risicogedrag.
16 weken
Bepaal of semaglutide de impulsiviteit vermindert bij mensen met een cocaïnegebruiksstoornis, met en zonder hiv
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde semaglutide- of placebodosis in score op de Barratt Impulsiveness Scale (BAS-11) Minimale score: 30, Maximale score: 120. Een hogere score staat gelijk aan een hoge impulsiviteit.
16 weken
Bepaal of semaglutide de compulsiviteit vermindert bij mensen met een cocaïnegebruiksstoornis, met en zonder hiv
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde dosis semaglutide of placebo in de score op de schaal voor obsessief-compulsief cocaïnegebruik. Minimale score: 0 (geen symptomen), Maximale score: 32. Hogere score = grotere ernst van obsessief-compulsieve symptomen gerelateerd aan cocaïnegebruik. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
16 weken
Bepaal of semaglutide invloed heeft op depressie bij mensen met een cocaïnegebruiksstoornis, met en zonder hiv
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van baseline naar hoogst getolereerde semaglutide- of placebodosis in score op Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Minimumscore: 0 (geen depressieve symptomen). Maximale score: 27 (ernstige depressie). Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
16 weken
Bepaal of semaglutide de angst beïnvloedt bij mensen met een cocaïnegebruiksstoornis, met en zonder hiv
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde dosis semaglutide of placebo in de score op gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7). Minimale score= 0 (geen angstsymptomen). Maximaal = 21 (ernstige angst) Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
16 weken
Bepaal of semaglutide anhedonie beïnvloedt bij mensen met een cocaïnegebruiksstoornis, met en zonder hiv
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde dosis semaglutide of placebo in de score op de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Minimumscore=0 (geen anhedonie). Maximale score=14 (ernstige anhedonie). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst
16 weken
Bepaal of semaglutide de slaap beïnvloedt bij mensen met een cocaïnegebruiksstoornis, met en zonder hiv
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde semaglutide- of placebodosis in score op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimale score= 0 (goede slaapkwaliteit). Maximaal= 21 (slechte slaapkwaliteit). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
16 weken
Bepaal of semaglutide het seksuele verlangen beïnvloedt bij mensen met een cocaïnegebruiksstoornis, met en zonder hiv
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde dosis semaglutide of placebo in de score op de Sexual Desire Inventory (SDI).- Minimale score= 0 (geen seksueel verlangen). Maximale score= 60 (hoog seksueel verlangen). Hoe lager de score, hoe slechter de uitkomst.
16 weken
Bepaal of semaglutide de hunkering naar voedsel beïnvloedt bij mensen met een cocaïnegebruiksstoornis, met en zonder hiv
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde dosis semaglutide of placebo in de score op de General Trait Food Cravings Questionnaire (G-FCQ-T). Minimale score = 0 (geen trek in eten). Maximale score = 7 (hoge frequentie en intensiteit van hunkeren naar). Hoe lager de score, hoe slechter de uitkomst.
16 weken
Bepaal of semaglutide de niveaus van inflammatoire biomarkers verandert bij patiënten met HIV ten opzichte van die zonder HIV
Tijdsspanne: 16 weken
Niveaus van door HIV geïnduceerde ontstekingsmarkers (inflammatoire cytokines, IFN-g, TNF, IL-6, IL-8, chemokine, IL18, CD163, neopterine, bèta-2-microglobuline, LPS, sCD14, sCD25, IL12, IL10) voor en na sc semaglutide
16 weken
Bepaal of semaglutide de niveaus van klinisch relevante cardiovasculaire biomarkers verandert bij patiënten met HIV in vergelijking met patiënten zonder HIV
Tijdsspanne: 16 weken
Niveaus van cardiovasculaire biomarkers (niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP), hooggevoelige troponine (hs-hs-TRP), endotheline-1 (ET-1), D-dimeer voor en na s.c. semaglutide
16 weken
Bepaal of semaglutide veranderingen in het lichaamsvet veroorzaakt bij personen met een cocaïnegebruiksstoornis, met en zonder HIV
Tijdsspanne: 16 weken
Wijziging van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde dosis semaglutide of placebo in percentage lichaamsvet met behulp van de InBody-scan. Hoe lager het percentage lichaamsvet, hoe slechter de uitkomst.
16 weken
Bepaal of semaglutide de verdeling van het lichaamsvet beïnvloedt bij mensen met CUD met en zonder HIV
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde dosis semaglutide of placebo in de verdeling van het lichaamsvet. Hoe centraler de verdeling van het lichaamsvet, hoe slechter de resultaten.
16 weken
Bepaal of de effecten van semaglutide de spiermassa veranderen bij patiënten met een cocaïnegebruiksstoornis, met en zonder HIV
Tijdsspanne: 16 weken
Wijziging van de uitgangswaarde naar de hoogst getolereerde dosis semaglutide of placebo in percentage spiermassa met behulp van de InBody Scan. Hoe lager het percentage spiermassa, hoe slechter de uitkomst.
16 weken
Bepaal of S.C. Semaglutide produceert veranderingen in de hersenfunctie bij patiënten met cocaïne -gebruiksstoornis, met en zonder hiv
Tijdsspanne: 16 weken
Magnetische resonantiespectroscopie (MRS) zal worden gebruikt om te beoordelen of S.C. Semaglutide produceert veranderingen in hersenmetabolietspiegels; Functionele connectiviteit van rusttoestand (RSFC) zal worden gebruikt om te beoordelen of S.C. Semaglutide produceert veranderingen in de functie van de hersennetwerk; Een arteriële spin -labeling (ASL) -sequentie die de permeabiliteit van de bloedhersenbarrière (BBB) ​​meet, zal worden gebruikt om te beoordelen of S.C. Semaglutide veroorzaakt veranderingen in BBB -integriteit
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00112237
  • 75N90024C00036 (Andere identificatie: NIH Clinical Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde IPD die nodig zijn om de onderzoeksresultaten te verifiëren

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen de Hoofdonderzoeker (PI) een e-mail sturen met toegangsverzoeken en de PI beoordeelt of het gebruik van gegevens gerechtvaardigd is. Indien de PI de onderzoeksvraag passend acht, verleent de PI toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren