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Évaluation du sémaglutide chez les adultes souffrant de troubles liés à l'usage de cocaïne avec et sans VIH (STAC)

4 septembre 2026 mis à jour par: Sarah Kattakuzhy, University of Maryland, Baltimore

Évaluation de l'innocuité et de la tolérance du sémaglutide chez les adultes souffrant de troubles liés à l'usage de cocaïne avec et sans VIH

Le but de cette étude de recherche est de savoir si le sémaglutide est sûr et bien toléré chez les adultes souffrant de troubles liés à la consommation de cocaïne et qui n'ont pas le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les participants suivront un processus de sélection et si vous êtes en mesure de participer, vous serez affecté à l'un des deux groupes de traitement : sémaglutide ou placebo.

Les participants :

  • Visitez la clinique une fois par semaine pour des injections de sémaglutide ou de placebo
  • Visitez la clinique une fois toutes les deux semaines pour des travaux de laboratoire, des évaluations et/ou des enquêtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

STAC est une étude pilote d'une durée de 16 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, qui vise à déterminer la dose de sémaglutide qui est sûre et tolérable chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage de cocaïne, y compris celles avec et sans VIH ; si le sémaglutide améliore les résultats de la consommation de drogues pour la consommation de cocaïne ; et si le sémaglutide améliore les biomarqueurs cardiaques et inflammatoires. Les participants intéressés seront consentis et sélectionnés, et une fois le processus de sélection terminé, tous les participants éligibles qui souhaitent poursuivre l'étude seront randomisés soit pour des injections de sémaglutide, soit pour des injections de placebo. Les participants recevront des injections de sémaglutide ou de placebo une fois par semaine du jour 0 à la semaine 16, et une évaluation finale sera complétée à la semaine 16. Les visites d'étude permettront également d'effectuer par intermittence des travaux de laboratoire, des examens médicaux, des évaluations cliniques et des enquêtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20002
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Au moins 18 ans
  2. Répondre aux critères de CUD selon le Manuel diagnostique et statistique version 5
  3. A consommé de la cocaïne au moins 7 au cours des 14 derniers jours
  4. Indice de masse corporelle entre 20 et 50 kg/m2
  5. Maîtrise de l'anglais
  6. Chez les personnes en âge de procréer, accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable

Critères d'exclusion :

  1. Triglycérides > 500 mg/dL
  2. Antécédents de maladie de la vésicule biliaire
  3. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde, ou patients ayant des antécédents de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
  4. Antécédents de rétinopathie diabétique
  5. Se faire prescrire des médicaments hypoglycémiants
  6. Un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 45 ml/min
  7. Antécédents de prise de sémaglutide ou d'autres AR GLP-1 au cours de la vie
  8. Idées suicidaires ou tentatives de suicide actuelles au cours des 24 derniers mois
  9. Diagnostic actuel de diabète sucré OU dépistage d'hémoglobine A1C >/= 6,5
  10. Utilisation de médicaments amaigrissants
  11. Antécédents de pontage gastrique
  12. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
  13. Enceinte, allaitante ou la patiente a l'intention de devenir enceinte au cours des quatre prochains mois
  14. Tout problème médical contre-indiqué identifié par les enquêteurs de l'étude
  15. Risque d'affections qui figurent dans la section Avertissements et précautions d'OZEMPIC et WEGOVY, y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents connus ou les rapports actuels d'hypoglycémie, de gastroparésie ou de maladie pancréatique cliniquement pertinentes.
  16. Valeur de calcitonine égale ou supérieure à 50 ng/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide
Injection une fois par semaine de sémaglutide
Médicament: Sémaglutide
La dose initiale sera de 0,25 mg de sémaglutide qui, si elle est tolérée, sera augmentée à 0,5 mg. L'escalade se poursuivra jusqu'à 1,0 mg, puis jusqu'à 2,0 mg. La dose la plus élevée possible sera de 2,0 mg de sémaglutide.
Autres noms:
  • Ozempic
  • Wegovy
Comparateur placebo: Placebo
Injection de placebo une fois par semaine
Médicament: Placebo
Les patients randomisés dans le bras placebo recevront une injection de placebo chaque semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du sémaglutide chez les patients atteints de troubles liés à l'usage de cocaïne (CUD) avec et sans VIH
Délai: 16 semaines
Nombre d'effets indésirables de grade 3 et 4 signalés par les patients à tout moment après le jour 0
16 semaines
Tolérance du sémaglutide chez les patients atteints de troubles liés à l'usage de cocaïne (CUD) avec et sans VIH
Délai: 16 semaines
Dose de sémaglutide que le patient tolère quelle que soit la présence d'effets indésirables
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le sémaglutide améliore la fréquence de consommation de cocaïne chez les personnes atteintes de CUD avec et sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la valeur initiale et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée de la fréquence de consommation de cocaïne via la méthode de suivi chronologique. Plus la fréquence de consommation de cocaïne est élevée, plus les résultats sont mauvais.
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide réduit la consommation de cocaïne chez les personnes atteintes de CUD avec et sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la valeur initiale et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée du montant moyen dépensé par les patients en cocaïne au cours des 7 derniers jours. Plus le montant est élevé, plus le résultat est mauvais.
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide réduit la consommation de cocaïne chez les personnes atteintes de CUD avec et sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la valeur initiale et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée en présence d'un métabolite de cocaïne détecté dans les résultats de dépistage urinaire des drogues.
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide réduit le besoin impérieux de cocaïne chez les personnes atteintes de CUD avec et sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la ligne de base et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée dans le score du Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief). Score minimum = 8 (envie minimale). Score maximum = 56 (envie extrême). Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide réduit la gravité de la consommation de médicaments chez les personnes atteintes de CUD avec et sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la valeur initiale et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée du score au test de dépistage de l'abus de drogues (DAST). Valeur minimale = 0 (Aucun problème d'abus ou de dépendance aux drogues. Valeur maximale = 10 (problèmes graves liés à la drogue). Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide réduit les comportements à risque chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de cocaïne, avec ou sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la ligne de base et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée dans le score de la tâche de risque analogique par ballon (BART). Score minimum = 0 (pas de prise de risque). Maximum : Variable, cela peut aller jusqu’à 500-1000. Scores plus élevés = comportement à risque plus élevé.
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide réduit l'impulsivité chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de cocaïne, avec ou sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la valeur initiale et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée du score sur l'échelle d'impulsivité de Barratt (BAS-11) Score minimum : 30, score maximum : 120. Un score plus élevé équivaut à une impulsivité élevée.
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide réduit la compulsivité chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de cocaïne, avec ou sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la valeur initiale et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée du score sur l'échelle de consommation obsessionnelle-compulsive de cocaïne. Score minimum : 0 (aucun symptôme), score maximum : 32. Score plus élevé = plus grande gravité des symptômes obsessionnels-compulsifs liés à la consommation de cocaïne. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide a un impact sur la dépression chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de cocaïne, avec ou sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la valeur initiale et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée du score au questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9). Score minimum : 0 (pas de symptômes dépressifs). Score maximum : 27 (dépression sévère). Un score plus élevé indique un pire résultat.
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide a un impact sur l'anxiété chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de cocaïne, avec ou sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la valeur initiale et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée du score sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). Score minimum = 0 (aucun symptôme d'anxiété). Maximum = 21 (anxiété sévère). Un score plus élevé indique un pire résultat.
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide a un impact sur l'anhédonie chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de cocaïne, avec ou sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la valeur initiale et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée du score sur l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS). Score minimum = 0 (pas d'anhédonie). Score maximum = 14 (anhédonie sévère). Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide a un impact sur le sommeil chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de cocaïne, avec ou sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la valeur initiale et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée du score sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Score minimum = 0 (bonne qualité du sommeil). Maximum= 21 (mauvaise qualité du sommeil). Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide a un impact sur le désir sexuel chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de cocaïne, avec ou sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la valeur initiale et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée dans le score de l'inventaire du désir sexuel (SDI). - Score minimum = 0 (pas de désir sexuel). Score maximum = 60 (désir sexuel élevé). Plus le score est bas, plus le résultat est mauvais.
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide a un impact sur les fringales alimentaires chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de cocaïne, avec ou sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la valeur initiale et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée du score au questionnaire sur les fringales alimentaires sur les traits généraux (G-FCQ-T). Score minimum = 0 (pas de fringales). Score maximum =7 (fréquence et intensité élevées des fringales). Plus le score est bas, plus le résultat est mauvais.
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide modifie les niveaux de biomarqueurs inflammatoires chez les patients séropositifs par rapport à ceux non infectés par le VIH
Délai: 16 semaines
Niveaux de marqueurs d'inflammation induits par le VIH (cytokines inflammatoires, IFN-g, TNF, IL-6, IL-8, chimiokine, IL18, CD163, Neopterin, bêta 2 microglobuline, LPS, sCD14, sCD25, IL12, IL10) avant et après s.c. sémaglutide
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide modifie les niveaux de biomarqueurs cardiovasculaires cliniquement pertinents chez les patients séropositifs par rapport à ceux non séropositifs.
Délai: 16 semaines
Niveaux de biomarqueurs cardiovasculaires (taux de protéine C-réactive de haute sensibilité (CRP), de troponine de haute sensibilité (hs-hs-TRP), d'endothéline-1 (ET-1), de D-dimères avant et après s.c. sémaglutide
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide affecte la graisse corporelle chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation de cocaïne, avec et sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la ligne de base et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée en pourcentage de graisse corporelle à l'aide du scan InBody. Plus le pourcentage de graisse corporelle est faible, plus le résultat est mauvais.
16 semaines
Déterminer si le sémaglutide affecte la répartition de la graisse corporelle chez les personnes atteintes de CUD avec et sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la valeur initiale et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée dans la répartition de la graisse corporelle. Plus la répartition de la graisse corporelle est centrale, plus les résultats sont mauvais.
16 semaines
Déterminer si les effets du sémaglutide modifient la masse musculaire chez les patients souffrant de troubles liés à la consommation de cocaïne, avec et sans VIH
Délai: 16 semaines
Changement entre la ligne de base et la dose de sémaglutide ou de placebo la plus élevée tolérée en pourcentage de masse musculaire à l'aide de l'InBody Scan. Plus le pourcentage de masse musculaire est faible, plus le résultat est mauvais.
16 semaines
Déterminez si S.C. Le sémaglutide produit des changements dans la fonction cérébrale chez les patients souffrant de trouble de la cocaïne, avec et sans VIH
Délai: 16 semaines
La spectroscopie de résonance magnétique (MRS) sera utilisée pour évaluer si S.C. Le sémaglutide produit des changements dans les niveaux de métabolites cérébraux; La connectivité fonctionnelle de l'état au repos (RSFC) sera utilisée pour évaluer si S.C. Le sémaglutide produit des changements dans la fonction du réseau cérébral; Une séquence de marquage de spin artériel (ASL) qui mesure la perméabilité de la barrière du cerveau sanguin (BBB) ​​sera utilisée pour évaluer si S.C. Le sémaglutide produit des changements dans l'intégrité de BBB
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00112237
  • 75N90024C00036 (Autre identifiant: NIH Clinical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD anonymisés nécessaires pour vérifier les résultats de l’étude

Délai de partage IPD

L'IPD et les informations complémentaires seront disponibles une fois l'étude terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs peuvent envoyer un e-mail au chercheur principal (PI) avec des demandes d'accès et le chercheur principal jugera si l'utilisation des données est justifiée. Si le chercheur principal juge la question de recherche appropriée, le chercheur principal accordera l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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