Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin arviointi aikuisilla, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö HIV:n kanssa ja ilman (STAC)

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sarah Kattakuzhy, University of Maryland, Baltimore

Semaglutidin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi aikuisilla, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö HIV:n kanssa ja ilman

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko semaglutidi turvallinen ja hyvin siedetty kokaiininkäyttöhäiriöstä kärsivillä aikuisilla, joilla on tai ei ole ihmisen immuunikatovirusta (HIV). Osallistujat suorittavat seulontaprosessin, ja jos pystyt osallistumaan, sinut määrätään johonkin kahdesta hoitoryhmästä: semaglutidi tai lumelääke.

Osallistujat:

  • Vieraile klinikalla kerran viikossa semaglutidi- tai plasebo-injektioilla
  • Käy klinikalla kahden viikon välein laboratoriotyössä, arvioinneissa ja/tai tutkimuksissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STAC on 16-viikkoinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilotti, annoskorotustutkimus, jonka tavoitteena on määrittää semaglutidin annos, joka on turvallinen ja siedettävä henkilöille, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, mukaan lukien HIV-potilaat ja HIV-potilaat; parantaako semaglutidi kokaiinin käytön tuloksia; ja parantaako semaglutidi sydämen ja tulehdusten biomarkkereita. Kiinnostuneet osallistujat hyväksytään ja seulotaan, ja seulontaprosessin jälkeen kaikki kelvolliset osallistujat, jotka haluavat jatkaa tutkimusta, satunnaistetaan joko semaglutidi-injektioihin tai lumelääkkeeseen. Osallistujat saavat semaglutidi- tai lumeruiskeet kerran viikossa päivästä 0 viikkoon 16, ja lopullinen arviointi suoritetaan viikolla 16. Opintokäynneillä tehdään myös ajoittain laboratoriotyötä, lääketieteellisiä tutkimuksia, kliinisiä arviointeja ja tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. Täytä CUD:n kriteerit diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 5 mukaisesti
  3. Käyttänyt kokaiinia vähintään 7 päivää viimeisten 14 päivän aikana
  4. Painoindeksi 20 - 50 kg/m2
  5. Englannin kielen taito
  6. Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Triglyseridit > 500 mg/dl
  2. Sappirakon sairauden historia
  3. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai potilaat, joilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
  4. Diabeettisen retinopatian historia
  5. Sinulle määrätään glukoosia alentavia lääkkeitä
  6. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 45 ml/min
  7. Semaglutidin tai muiden GLP-1 RA:iden käyttöhistoria
  8. Nykyiset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset viimeisen 24 kuukauden aikana
  9. Nykyinen diabetes mellituksen diagnoosi TAI seulonta hemoglobiini A1C >/= 6.5
  10. Painoa alentavien lääkkeiden käyttö
  11. Mahalaukun ohitusleikkauksen historia
  12. Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana
  13. Raskaana oleva, imettävä tai potilas aikoo tulla raskaaksi seuraavien neljän kuukauden aikana
  14. Kaikki tutkimuksen tutkijoiden tunnistamat vasta-aiheiset lääketieteelliset ongelmat
  15. OZEMPIC:n ja WEGOVYn Varoitukset ja varotoimet -osiossa mainittujen tilojen riski, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tiedossa olevaan kliinisesti merkitykselliseen hypoglykemiaan, gastropareesiin tai haimasairauteen.
  16. Kalsitoniiniarvo 50 ng/l tai enemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi
Kerran viikossa semaglutidin injektio
Lääke: Semaglutidi
Aloitusannos on semaglutidi 0,25 mg, joka, jos se siedetään, nostetaan 0,5 mg:aan. Eskaloituminen jatkuu 1,0 mg:aan ja sen jälkeen 2,0 mg:aan. Suurin mahdollinen annos on 2,0 mg semaglutidia.
Muut nimet:
  • Ozempic
  • Wegovy
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran viikossa plasebo-injektio
Lääke: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä joka viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semaglutidin turvallisuus potilailla, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö (CUD) HIV:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilaiden ilmoittamien asteiden 3 ja 4 haittavaikutusten määrä milloin tahansa päivän 0 jälkeen
16 viikkoa
Semaglutidin siedettävyys potilailla, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö (CUD) HIV:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Semaglutidiannos, jonka potilas sietää haittavaikutuksista huolimatta
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, parantaako semaglutidi kokaiinin käyttötiheyttä ihmisillä, joilla on CUD ja joilla ei ole HIV
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kokaiinin käyttötiheyden muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkkeeseen annokseen aikajanan seurantamenetelmän avulla. Mitä useammin kokaiinia käytetään, sitä huonompi lopputulos.
16 viikkoa
Selvitä, vähentääkö semaglutidi kokaiinin käyttöä ihmisillä, joilla on CUD ja joilla ei ole HIV
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkeannokseen potilailla, joiden keskimääräinen dollarimäärä on käyttänyt kokaiinia viimeisen 7 päivän aikana. Mitä suurempi määrä, sitä huonompi lopputulos.
16 viikkoa
Selvitä, vähentääkö semaglutidi kokaiinin käyttöä ihmisillä, joilla on CUD ja joilla ei ole HIV
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkeannokseen, kun virtsan lääketutkimuksen tuloksissa havaittiin kokaiinimetaboliitia.
16 viikkoa
Selvitä, vähentääkö semaglutidi kokaiinin himoa ihmisillä, joilla on CUD, joilla on tai ei ole HIV
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkeannokseen Cocaine Craving Questionnaire Brief -kyselyn (CCQ-Brief) pistemäärässä. Vähimmäispistemäärä = 8 (minimaalinen himo). Maksimipisteet = 56 (äärimmäinen himo). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
16 viikkoa
Selvitä, vähentääkö semaglutidi huumeiden käytön vakavuutta ihmisillä, joilla on CUD ja joilla ei ole HIV
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkeannokseen huumeiden väärinkäytön seulontatestin (DAST) pistemäärässä. Minimiarvo = 0 (Ei ongelmia huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden kanssa. Maksimiarvo = 10 (vakavat huumeisiin liittyvät ongelmat). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
16 viikkoa
Selvitä, vähentääkö semaglutidi riskinottokäyttäytymistä ihmisillä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, joilla on tai ei ole HIV
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkeannokseen Balloon Analogue Risk Task (BART) -pistemäärässä. Minimipistemäärä = 0 (ei riskinottoa). Maksimi: Muuttuva, se voi nousta jopa 500-1000. Korkeammat pisteet = Korkeampi riskinottokäyttäytyminen.
16 viikkoa
Selvitä, vähentääkö semaglutidi impulsiivisuutta ihmisillä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, HIV:llä tai ilman
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkeannokseen Barrattin impulssiasteikon (BAS-11) pistemäärässä Minimipistemäärä: 30, enimmäispistemäärä: 120. Korkeampi pistemäärä vastaa suurta impulsiivisuutta.
16 viikkoa
Selvitä, vähentääkö semaglutidi pakonomaisuutta ihmisillä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, joilla on tai ei ole HIV
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkeannokseen pakko-oireisen kokaiinin käyttöasteikon pistemäärässä. Minimipistemäärä: 0 (ei oireita), enimmäispistemäärä: 32. Korkeampi pistemäärä = kokaiinin käyttöön liittyvien pakko-oireisten oireiden vakavuus. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
16 viikkoa
Selvitä, vaikuttaako semaglutidi masennukseen ihmisillä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, joilla on HIV tai ei
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkkeeseen Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärässä. Minimipistemäärä: 0 (ei masennusoireita). Enimmäispisteet: 27 (vaikea masennus). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
16 viikkoa
Selvitä, vaikuttaako semaglutidi ahdistuneisuuteen ihmisillä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, HIV:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkkeeseen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pistemäärässä. Minimipistemäärä = 0 (ei ahdistuneisuusoireita). Maksimi = 21 (vakava ahdistus) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
16 viikkoa
Selvitä, vaikuttaako semaglutidi anhedoniaan ihmisillä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, joilla on HIV tai ei
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkeannokseen Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -skaalalla. Minimipistemäärä = 0 (ei anhedoniaa). Maksimipistemäärä = 14 (vaikea anhedonia). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos
16 viikkoa
Selvitä, vaikuttaako semaglutidi uneen ihmisillä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, joilla on HIV tai ei
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkkeeseen Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärässä. Minimipistemäärä = 0 (hyvä unen laatu). Maksimi = 21 (huono unen laatu). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
16 viikkoa
Selvitä, vaikuttaako semaglutidi seksuaaliseen halukkuuteen ihmisillä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, joilla on HIV tai ei
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkeannokseen Sexual Desire Inventory (SDI) -pistemäärässä. Minimipistemäärä = 0 (ei seksuaalista halua). Maksimipistemäärä = 60 (korkea seksuaalinen halu). Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
16 viikkoa
Selvitä, vaikuttaako semaglutidi ruoanhimoon ihmisillä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, joilla on tai ei ole HIV
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkeannokseen General Trait Food Cravings Questionnairen (G-FCQ-T) pistemäärässä. Minimipistemäärä = 0 (ei ruokahalua). Enimmäispisteet = 7 (suuri himojen esiintymistiheys ja voimakkuus). Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
16 viikkoa
Selvitä, muuttaako semaglutidi tulehduksellisten biomarkkereiden tasoa HIV-potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole HIV
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HIV:n aiheuttamien tulehdusmerkkiaineiden (tulehdussytokiinit, IFN-g, TNF, IL-6, IL-8, kemokiini, IL18, CD163, neopteriini, beeta 2 mikroglobuliini, LPS, sCD14, sCD25, IL12, IL10) tasot ennen ja jälkeen s.c. semaglutidi
16 viikkoa
Selvitä, muuttaako semaglutidi kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen biomarkkerien tasoja HIV-potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole HIV
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kardiovaskulaaristen biomarkkerien tasot (korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (CRP), erittäin herkän troponiinin (hs-hs-TRP), endoteliini-1 (ET-1), D-dimeerin tasot ennen ja jälkeen s.c. semaglutidi
16 viikkoa
Selvitä, vaikuttaako semaglutidi kehon rasvan muutoksiin kokaiinin käytön häiriöstä kärsivillä henkilöillä, joilla on tai ei ole HIV
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muuta lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkeannokseen kehon rasvaprosentteina InBody-skannauksen avulla. Mitä pienempi kehon rasvaprosentti, sitä huonompi lopputulos.
16 viikkoa
Selvitä, vaikuttaako semaglutidi kehon rasvan jakautumiseen ihmisillä, joilla on CUD ja joilla ei ole HIV
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkeimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkeannokseen kehon rasvan jakautumisessa. Mitä keskitetympi kehon rasvan jakautuminen, sitä huonommat tulokset.
16 viikkoa
Selvitä, muuttavatko semaglutidivaikutukset lihasmassaa potilailla, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, joilla on HIV tai ei
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muuta lähtötilanteesta suurimpaan siedettyyn semaglutidi- tai lumelääkkeeseen prosenttiosuutena lihasmassasta käyttämällä InBody Scania. Mitä pienempi lihasmassan prosenttiosuus, sitä huonompi lopputulos.
16 viikkoa
Määritä, onko S.C. Semaglutidi tuottaa muutoksia aivojen toiminnassa potilailla, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, HIV: n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) käytetään arvioimaan, onko s.c. Semaglutide tuottaa muutoksia aivojen metaboliittitasoissa; Lepotilan funktionaalisen yhteyden (RSFC) käytetään arvioimaan, onko s.c. Semaglutide tuottaa muutoksia aivoverkon toiminnassa; Valtimoiden spin -merkinnän (ASL) sekvenssiä, joka mittaa veren aivoesteen (BBB) ​​läpäisevyyttä, käytetään arvioimaan, onko s.c. Semaglutide tuottaa muutoksia BBB: n eheydessä
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00112237
  • 75N90024C00036 (Muu tunniste: NIH Clinical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamattomat IPD:t, joita tarvitaan tutkimustulosten tarkistamiseen

IPD-jaon aikakehys

IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat voivat lähettää pääsypyyntöjä sähköpostitse päätutkijalle, ja tutkija arvioi, onko tietojen käyttö perusteltua. Jos PI pitää tutkimuskysymystä sopivana, PI myöntää pääsyn.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa