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Bewertung von Semaglutid bei Erwachsenen mit Kokainkonsumstörung mit und ohne HIV (STAC)

4. September 2026 aktualisiert von: Sarah Kattakuzhy, University of Maryland, Baltimore

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Semaglutid bei Erwachsenen mit Kokainkonsumstörung mit und ohne HIV

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Semaglutid sicher und gut verträglich ist Erwachsene mit Kokainkonsumstörung, die das humane Immundefizienzvirus (HIV) haben oder nicht. Die Teilnehmer durchlaufen einen Screening-Prozess und wenn Sie teilnehmen können, werden Sie einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Semaglutid oder Placebo.

Die Teilnehmer werden:

  • Besuchen Sie die Klinik einmal pro Woche für Semaglutid- oder Placebo-Injektionen
  • Besuchen Sie die Klinik alle zwei Wochen für Laborarbeiten, Beurteilungen und/oder Umfragen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STAC ist eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Pilot-Dosis-Eskalationsstudie, die darauf abzielt, die Dosis von Semaglutid zu bestimmen, die bei Personen mit Kokainkonsumstörung, einschließlich Personen mit und ohne HIV, sicher und verträglich ist; ob Semaglutid die Drogenkonsumergebnisse bei Kokainkonsum verbessert; und ob Semaglutid kardiale und entzündliche Biomarker verbessert. Interessierte Teilnehmer erhalten ihre Einwilligung und werden einem Screening unterzogen. Nach Abschluss des Screening-Prozesses werden alle berechtigten Teilnehmer, die mit der Studie fortfahren möchten, randomisiert entweder Semaglutid-Injektionen oder Placebo-Injektionen zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten von Tag 0 bis Woche 16 einmal pro Woche Semaglutid- oder Placebo-Injektionen, und eine abschließende Beurteilung wird in Woche 16 abgeschlossen. Bei Studienbesuchen werden auch zeitweise Laborarbeiten, medizinische Untersuchungen, klinische Beurteilungen und Umfragen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Erfüllen Sie die CUD-Kriterien gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual Version 5
  3. In den letzten 14 Tagen mindestens 7 Mal Kokain konsumiert
  4. Body-Mass-Index zwischen 20 und 50 kg/m2
  5. Englischkenntnisse
  6. Stimmen Sie bei Menschen im gebärfähigen Alter zu, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Triglyceride > 500 mg/dL
  2. Vorgeschichte einer Gallenblasenerkrankung
  3. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder Patienten mit einer Vorgeschichte des Multiplen Endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN 2)
  4. Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie
  5. Ihnen werden blutzuckersenkende Medikamente verschrieben
  6. Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 45 ml/min
  7. Lebenslange Einnahme von Semaglutid oder anderen GLP-1-RAs
  8. Aktuelle Suizidgedanken oder Suizidversuche innerhalb der letzten 24 Monate
  9. Aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus ODER Screening auf Hämoglobin A1C >/= 6,5
  10. Einnahme von gewichtsreduzierenden Medikamenten
  11. Geschichte der Magenbypass-Operation
  12. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb der letzten 12 Monate
  13. Schwanger, stillend oder die Patientin beabsichtigt, in den nächsten vier Monaten schwanger zu werden
  14. Alle von den Studienprüfern festgestellten kontraindizierten medizinischen Probleme
  15. Risiko von Erkrankungen, die im Abschnitt „Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen“ von OZEMPIC und WEGOVY aufgeführt sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Berichte über klinisch relevante Hypoglykämie, Gastroparese oder Pankreaserkrankung.
  16. Calcitoninwert gleich oder über 50 ng/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Einmal wöchentlich Injektion von Semaglutid
Arzneimittel: Semaglutid
Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Semaglutid, die bei Verträglichkeit auf 0,5 mg erhöht wird. Die Eskalation wird auf 1,0 mg und anschließend auf 2,0 mg fortgesetzt. Die höchstmögliche Dosis beträgt 2,0 mg Semaglutid.
Andere Namen:
  • Ozempic
  • Wegovy
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal wöchentliche Injektion von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten jede Woche eine Placebo-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Semaglutid bei Patienten mit Kokainkonsumstörung (CUD) mit und ohne HIV
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4, die von Patienten zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Tag 0 gemeldet wurden
16 Wochen
Verträglichkeit von Semaglutid bei Patienten mit Kokainkonsumstörung (CUD) mit und ohne HIV
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Patient verträgt die Semaglutid-Dosis unabhängig vom Vorliegen von Nebenwirkungen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob Semaglutid die Häufigkeit des Kokainkonsums bei Menschen mit CUD mit und ohne HIV verbessert
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Kokainkonsumhäufigkeit vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebodosis über die Timeline-Followback-Methode. Je häufiger Kokain konsumiert wird, desto schlechter ist das Ergebnis.
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid den Kokainkonsum bei Menschen mit CUD mit und ohne HIV reduziert
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebo-Dosis bei Patienten, die in den letzten 7 Tagen einen durchschnittlichen Dollarbetrag für Kokain ausgegeben haben. Je höher der Betrag, desto schlechter das Ergebnis.
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid den Kokainkonsum bei Menschen mit CUD mit und ohne HIV reduziert
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebo-Dosis bei Vorhandensein eines Kokainmetaboliten, der in den Ergebnissen des Urin-Drogenscreenings festgestellt wurde.
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid das Verlangen nach Kokain bei Menschen mit CUD mit und ohne HIV reduziert
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Punktzahl im Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief) vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebo-Dosis. Mindestpunktzahl = 8 (minimales Verlangen). Maximale Punktzahl = 56 (extremes Verlangen). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid den Schweregrad des Drogenkonsums bei Menschen mit CUD mit und ohne HIV verringert
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Punktzahl beim Drug Abuse Screening Test (DAST) vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebo-Dosis. Mindestwert = 0 (Keine Probleme mit Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit. Maximalwert = 10 (schwere drogenbedingte Probleme). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid das Risikoverhalten bei Menschen mit Kokainkonsumstörung, mit und ohne HIV, reduziert
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Punktzahl beim Balloon Analogue Risk Task (BART) vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebodosis. Mindestpunktzahl = 0 (kein Risiko eingehen). Maximum: Variabel, kann bis zu 500–1000 betragen. Höhere Werte = höheres Risikoverhalten.
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid die Impulsivität bei Menschen mit einer Kokainkonsumstörung mit und ohne HIV verringert
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Barratt Impulsiveness Scale (BAS-11) vom Ausgangswert zur höchsten tolerierten Semaglutid- oder Placebodosis. Mindestpunktzahl: 30, Höchstpunktzahl: 120. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine hohe Impulsivität.
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid die Zwanghaftigkeit bei Menschen mit Kokainkonsumstörung, mit und ohne HIV, reduziert
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Skala für zwanghaften Kokainkonsum vom Ausgangswert zur höchsten tolerierten Semaglutid- oder Placebodosis. Mindestpunktzahl: 0 (keine Symptome), Höchstpunktzahl: 32. Höhere Punktzahl = größere Schwere der Zwangssymptome im Zusammenhang mit Kokainkonsum. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid die Depression bei Menschen mit einer Kokainkonsumstörung mit und ohne HIV beeinflusst
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebodosis. Mindestpunktzahl: 0 (keine depressiven Symptome). Maximale Punktzahl: 27 (schwere Depression). Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid die Angst bei Menschen mit einer Kokainkonsumstörung mit und ohne HIV beeinflusst
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des Scores für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebodosis. Mindestpunktzahl = 0 (keine Angstsymptome). Maximum = 21 (schwere Angstzustände). Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid die Anhedonie bei Menschen mit Kokainkonsumstörung mit und ohne HIV beeinflusst
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Punktzahl auf der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebo-Dosis. Mindestpunktzahl = 0 (keine Anhedonie). Maximale Punktzahl = 14 (schwere Anhedonie). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid den Schlaf bei Menschen mit Kokainkonsumstörung, mit und ohne HIV, beeinflusst
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Punktzahl im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebo-Dosis. Mindestpunktzahl = 0 (gute Schlafqualität). Maximum = 21 (schlechte Schlafqualität). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid das sexuelle Verlangen bei Menschen mit Kokainkonsumstörung, mit und ohne HIV, beeinflusst
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Punktzahl im Sexual Desire Inventory (SDI) vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebo-Dosis.- Mindestpunktzahl = 0 (kein sexuelles Verlangen). Maximale Punktzahl = 60 (hohes sexuelles Verlangen). Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
16 Wochen
Bestimmen Sie, ob Semaglutid das Verlangen nach Nahrung bei Menschen mit Kokainkonsumstörung, mit und ohne HIV, beeinflusst
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Punktzahl im General Trait Food Cravings Questionnaire (G-FCQ-T) vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebodosis. Mindestpunktzahl = 0 (kein Heißhunger). Maximale Punktzahl =7 (hohe Häufigkeit und Intensität des Verlangens). Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid die Konzentration von Entzündungsbiomarkern bei Patienten mit HIV im Vergleich zu Patienten ohne HIV verändert
Zeitfenster: 16 Wochen
Spiegel der HIV-induzierten Entzündungsmarker (entzündliche Zytokine, IFN-g, TNF, IL-6, IL-8, Chemokin, IL18, CD163, Neopterin, Beta-2-Mikroglobulin, LPS, sCD14, sCD25, IL12, IL10) vorher und nachher sc. Semaglutid
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid die Werte klinisch relevanter kardiovaskulärer Biomarker bei Patienten mit HIV im Vergleich zu Patienten ohne HIV verändert
Zeitfenster: 16 Wochen
Werte von kardiovaskulären Biomarkern (Spiegel von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (CRP), hochempfindlichem Troponin (hs-hs-TRP), Endothelin-1 (ET-1), D-Dimer vor und nach s.c. Semaglutid
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid Veränderungen im Körperfett bei Personen mit Kokainkonsumstörung, mit und ohne HIV, bewirkt
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebo-Dosis in Prozent Körperfett mithilfe des InBody-Scans. Je niedriger der Körperfettanteil, desto schlechter ist das Ergebnis.
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob Semaglutid die Körperfettverteilung bei Menschen mit CUD mit und ohne HIV beeinflusst
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Körperfettverteilung vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebodosis. Je zentraler die Körperfettverteilung, desto schlechter sind die Ergebnisse.
16 Wochen
Stellen Sie fest, ob die Wirkung von Semaglutid die Muskelmasse bei Patienten mit Kokainkonsumstörung mit und ohne HIV verändert
Zeitfenster: 16 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zur höchsten verträglichen Semaglutid- oder Placebo-Dosis in Prozent Muskelmasse mithilfe des InBody-Scans. Je geringer der Anteil der Muskelmasse ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
16 Wochen
Bestimmen Sie, ob S.C. Semaglutid führt zu Veränderungen der Gehirnfunktion bei Patienten mit Kokainverbrauchsstörung mit und ohne HIV
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Magnetresonanzspektroskopie (MRS) wird verwendet, um zu beurteilen, ob S.C. Semaglutid erzeugt Veränderungen im Gehirnmetabolitenspiegel; Die Funktionskonnektivität (RSFC) wird verwendet, um zu beurteilen, ob S.C. Semaglutid erzeugt Veränderungen in der Gehirnnetzwerkfunktion. Eine arterielle Spinmarkierungssequenz (ASL), die die Permeabilität der Bluthirnbarriere (BBB) ​​misst, wird verwendet, um zu beurteilen, ob S.C. Semaglutid führt zu Veränderungen der BBB -Integrität
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00112237
  • 75N90024C00036 (Andere Kennung: NIH Clinical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten IPD, die zur Überprüfung der Studienergebnisse erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler können dem Principal Investigator (PI) eine E-Mail mit Zugriffsanfragen senden, und der PI beurteilt, ob die Verwendung der Daten gerechtfertigt ist. Wenn der PI die Forschungsfrage für angemessen hält, gewährt der PI Zugang.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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