Avaliação da semaglutida em adultos com transtorno por uso de cocaína com e sem HIV (STAC)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Sarah Kattakuzhy, University of Maryland, Baltimore
Avaliação da segurança e tolerabilidade da semaglutida em adultos com transtorno por uso de cocaína com e sem HIV
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se a semaglutida é segura e bem tolerada em adultos com transtorno por uso de cocaína que têm ou não o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os participantes irão completar um processo de triagem e se você puder participar, você será designado para um dos dois grupos de tratamento: semaglutida ou placebo.
Os participantes irão:
- Visite a clínica uma vez por semana para injeções de semaglutida ou placebo
- Visite a clínica uma vez a cada duas semanas para exames laboratoriais, avaliações e/ou pesquisas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
STAC é um estudo piloto de escalonamento de dose, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas, que visa determinar a dose de semaglutida que é segura e tolerável em indivíduos com transtorno por uso de cocaína, incluindo aqueles com e sem HIV; se a semaglutida melhora os resultados do uso de drogas para uso de cocaína; e se a semaglutida melhora os biomarcadores cardíacos e inflamatórios.
Os participantes interessados serão consentidos e selecionados, e após a conclusão do processo de triagem, todos os participantes elegíveis que desejam continuar com o estudo serão randomizados para injeções de semaglutida ou injeções de placebo.
Os participantes receberão injeções de semaglutida ou placebo uma vez por semana, do Dia 0 até a Semana 16, e uma avaliação final será concluída na Semana 16.
As visitas de estudo também realizarão trabalhos de laboratório, exames médicos, avaliações clínicas e pesquisas de forma intermitente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20002
- Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Atender aos critérios para CUD de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico Versão 5
- Usou cocaína pelo menos 7 dos últimos 14 dias
- Índice de Massa Corporal entre 20 - 50 kg/m2
- Proficiência em inglês
- Em pessoas com potencial para engravidar, concorde em usar um método anticoncepcional aceitável
Critérios de exclusão:
- Triglicerídeos > 500 mg/dL
- História de doença da vesícula biliar
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide ou pacientes com história de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2)
- História de retinopatia diabética
- Recebendo prescrição de medicamentos para baixar a glicose
- Uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a 45 ml/min
- História ao longo da vida de uso de semaglutida ou outros ARs GLP-1
- Ideação suicida atual ou tentativas de suicídio nos últimos 24 meses
- Diagnóstico atual de diabetes mellitus OU triagem de hemoglobina A1C >/= 6,5
- Uso de medicamentos para redução de peso
- História de cirurgia de bypass gástrico
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Grávida, amamentando ou a paciente pretende engravidar nos próximos quatro meses
- Quaisquer problemas médicos contraindicados identificados pelos investigadores do estudo
- Risco de condições que estão na seção de Advertências e Precauções de OZEMPIC e WEGOVY, incluindo, mas não se limitando a, história conhecida ou relatório atual de hipoglicemia clinicamente relevante, gastroparesia ou doença pancreática.
- Valor de calcitonina igual ou superior a 50 ng/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida
Injeção de semaglutida uma vez por semana
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A dose inicial será de semaglutida 0,25 mg que, se tolerada, será aumentada para 0,5 mg.
O escalonamento continuará para 1,0 mg e depois para 2,0 mg.
A dose mais alta possível será de 2,0 mg de semaglutida.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo uma vez por semana
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Os pacientes randomizados para o braço placebo receberão injeção de placebo todas as semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da semaglutida em pacientes com transtorno por uso de cocaína (CUD) com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Número de efeitos adversos de Grau 3 e 4 relatados pelos pacientes a qualquer momento após o Dia 0
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16 semanas
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Tolerabilidade da semaglutida em pacientes com transtorno por uso de cocaína (CUD) com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Dose de semaglutida que o paciente tolera independentemente da presença de efeitos adversos
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a semaglutida melhora a frequência do uso de cocaína em pessoas com CUD com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Alteração da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na frequência de uso de cocaína por meio do método de acompanhamento do cronograma.
Quanto maior a frequência do uso de cocaína, pior o resultado.
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida reduz o uso de cocaína em pessoas com CUD com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo da quantia média em dólares que os pacientes gastaram em cocaína durante os últimos 7 dias.
Quanto maior o valor, pior o resultado.
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida reduz o uso de cocaína em pessoas com CUD com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Alteração da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na presença de metabólito de cocaína detectado nos resultados da triagem de drogas na urina.
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida reduz o desejo por cocaína em pessoas com CUD com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na pontuação do Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief).
Pontuação mínima= 8 (desejo mínimo).
Pontuação máxima= 56 (desejo extremo).
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida reduz a gravidade do uso de drogas em pessoas com CUD com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na pontuação no Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST).
Valor Mínimo= 0 (Sem problemas com abuso ou dependência de drogas.
Valor Máximo= 10 (problemas graves relacionados a medicamentos).
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida reduz o comportamento de risco em pessoas com transtorno por uso de cocaína, com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Alteração da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na pontuação na Balloon Analogue Risk Task (BART).
Pontuação mínima= 0 (sem assumir riscos).
Máximo: Variável, pode ir até 500-1000.
Pontuações mais altas = comportamento de maior risco.
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida reduz a impulsividade em pessoas com transtorno por uso de cocaína, com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na pontuação na Escala de Impulsividade Barratt (BAS-11) Pontuação mínima: 30, pontuação máxima: 120.
Pontuação mais alta equivale a alta impulsividade.
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida reduz a compulsividade em pessoas com transtorno por uso de cocaína, com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na pontuação da Escala de Uso Obsessivo-Compulsivo de Cocaína.
Pontuação mínima: 0 (sem sintomas), Pontuação máxima: 32.
Maior pontuação = maior gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos relacionados ao uso de cocaína.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida afeta a depressão em pessoas com transtorno por uso de cocaína, com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Alteração da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Pontuação mínima: 0 (sem sintomas depressivos).
Pontuação máxima: 27 (depressão grave).
Pontuação mais alta indica pior resultado.
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16 semanas
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Determine se a semaglutida afeta a ansiedade em pessoas com transtorno por uso de cocaína, com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Alteração da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
Pontuação mínima= 0 (sem sintomas de ansiedade).
Máximo= 21 (ansiedade grave). Pontuação mais alta indica pior resultado.
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida afeta a anedonia em pessoas com transtorno por uso de cocaína, com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na pontuação na Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS).
Pontuação mínima=0 (sem anedonia).
Pontuação máxima=14 (anedonia grave).
Quanto maior a pontuação, pior o resultado
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida afeta o sono em pessoas com transtorno por uso de cocaína, com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Pontuação mínima= 0 (boa qualidade do sono).
Máximo= 21 (má qualidade do sono).
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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16 semanas
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Determine se a semaglutida afeta o desejo sexual em pessoas com transtorno por uso de cocaína, com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Alteração da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na pontuação do Inventário de Desejo Sexual (SDI).-
Pontuação mínima= 0 (sem desejo sexual).
Pontuação máxima= 60 (alto desejo sexual).
Quanto menor a pontuação, pior o resultado.
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida afeta o desejo por comida em pessoas com transtorno por uso de cocaína, com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na pontuação do General Trait Food Cravings Questionnaire (G-FCQ-T).
Pontuação mínima = 0 (sem desejo por comida).
Pontuação máxima=7 (alta frequência e intensidade de desejos).
Quanto menor a pontuação, pior o resultado.
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida altera os níveis de biomarcadores inflamatórios em pacientes com HIV em relação àqueles sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Níveis de marcadores de inflamação induzidos pelo HIV (citocinas inflamatórias, IFN-g, TNF, IL-6, IL-8, quimiocina, IL18, CD163, Neopterina, microglobulina beta 2, LPS, sCD14, sCD25, IL12, IL10) antes e depois s.c.
semaglutida
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida altera os níveis de biomarcadores cardiovasculares clinicamente relevantes em pacientes com HIV em relação àqueles sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Níveis de biomarcadores cardiovasculares (níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR), troponina de alta sensibilidade (hs-hs-TRP), endotelina-1 (ET-1), dímero D antes e depois da administração s.c.
semaglutida
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida afeta alterações na gordura corporal em indivíduos com transtorno por uso de cocaína, com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base para a dose de semaglutida ou placebo mais tolerada na porcentagem de gordura corporal usando o InBody scan.
Quanto menor o percentual de gordura corporal, pior será o resultado.
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16 semanas
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Determinar se a semaglutida afeta a distribuição de gordura corporal em pessoas com CUD com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Alteração da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na distribuição de gordura corporal.
Quanto mais central for a distribuição da gordura corporal, piores serão os resultados.
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16 semanas
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Determinar se os efeitos da semaglutida alteram a massa muscular em pacientes com transtorno por uso de cocaína, com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base para a dose mais alta tolerada de semaglutida ou placebo na porcentagem de massa muscular usando o InBody Scan.
Quanto menor o percentual de massa muscular, pior será o resultado.
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16 semanas
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Determine se S.C. O semaglutido produz mudanças na função cerebral em pacientes com transtorno de uso de cocaína, com e sem HIV
Prazo: 16 semanas
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A espectroscopia de ressonância magnética (MRS) será usada para avaliar se S.C.
O semaglutídeo produz alterações nos níveis de metabólito cerebral; A conectividade funcional do estado de repouso (RSFC) será usada para avaliar se S.C.
O semaglutido produz mudanças na função da rede cerebral; Uma sequência de marcação de spin (ASL) que mede a permeabilidade à barreira do cérebro do sangue (BBB) será usada para avaliar se S.C.
Semaglutide produz mudanças na integridade da BBB
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00112237
- 75N90024C00036 (Outro identificador: NIH Clinical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as DPI desidentificadas necessárias para verificar os resultados do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD e informações de apoio estarão disponíveis após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores podem enviar um e-mail ao Investigador Principal (PI) com solicitações de acesso e o PI julgará se o uso dos dados é justificado.
Se o PI considerar a questão de pesquisa apropriada, o PI concederá acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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