Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка семаглутида у взрослых с расстройством, связанным с употреблением кокаина, с ВИЧ и без него (STAC)

4 сентября 2026 г. обновлено: Sarah Kattakuzhy, University of Maryland, Baltimore

Оценка безопасности и переносимости семаглутида у взрослых с расстройством, связанным с употреблением кокаина, с ВИЧ и без него

Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли семаглутид и хорошо ли он переносится взрослыми с расстройством, связанным с употреблением кокаина, у которых есть или нет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Участники пройдут процедуру отбора, и если вы сможете принять участие, вас назначат в одну из двух групп лечения: семаглутид или плацебо.

Участники:

  • Посещайте клинику один раз в неделю для инъекций семаглутида или плацебо.
  • Посещайте клинику один раз в две недели для лабораторных исследований, оценок и/или обследований.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

STAC — это 16-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование с эскалацией дозы, целью которого является определение дозы семаглутида, которая является безопасной и переносимой для лиц с расстройством, связанным с употреблением кокаина, в том числе с ВИЧ и без ВИЧ; улучшает ли семаглутид результаты употребления наркотиков при употреблении кокаина; и улучшает ли семаглутид сердечные и воспалительные биомаркеры. Заинтересованные участники получат согласие и будут проверены, и после завершения процесса скрининга все подходящие участники, желающие продолжить исследование, будут рандомизированы для получения инъекций семаглутида или инъекций плацебо. Участники будут получать инъекции семаглутида или плацебо один раз в неделю с 0-го дня по 16-ю неделю, а окончательная оценка будет завершена на 16-й неделе. В ходе учебных визитов также будут периодически выполняться лабораторные работы, медицинские осмотры, клинические оценки и обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20002
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. По крайней мере 18 лет
  2. Соответствует критериям CUD согласно Диагностическому и статистическому руководству версии 5.
  3. Употреблял кокаин как минимум 7 из последних 14 дней.
  4. Индекс массы тела от 20 до 50 кг/м2.
  5. знание английского языка
  6. У людей детородного возраста согласитесь использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Критерии исключения:

  1. Триглицериды > 500 мг/дл
  2. История болезни желчного пузыря
  3. Медуллярный рак щитовидной железы в личном или семейном анамнезе или у пациентов с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2) в анамнезе.
  4. История диабетической ретинопатии
  5. Назначаются сахароснижающие препараты.
  6. Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации менее 45 мл/мин.
  7. Пожизненный опыт приема семаглутида или других РА GLP-1
  8. Текущие суицидальные мысли или попытки самоубийства в течение последних 24 месяцев.
  9. Текущий диагноз сахарного диабета ИЛИ скрининг гемоглобина A1C >/= 6,5
  10. Использование препаратов, снижающих вес.
  11. История операции желудочного шунтирования
  12. Инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе в течение последних 12 месяцев.
  13. Беременность, кормление грудью или пациентка планирует забеременеть в течение следующих четырех месяцев.
  14. Любые противопоказания медицинского характера, выявленные исследователями.
  15. Риск состояний, которые указаны в разделах «Предупреждение и меры предосторожности» OZEMPIC и WEGOVY, включая, помимо прочего, известный анамнез или текущие сообщения о клинически значимой гипогликемии, гастропарезе или заболевании поджелудочной железы.
  16. Уровень кальцитонина равен или превышает 50 нг/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Один раз в неделю введение семаглутида
Лекарство: Семаглутид
Начальная доза будет составлять 0,25 мг семаглутида, которую, если она переносится, можно повысить до 0,5 мг. Повышение будет продолжаться до 1,0 мг, а затем до 2,0 мг. Максимально возможная доза составит 2,0 мг семаглутида.
Другие имена:
  • Оземпик
  • Вегови
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в неделю инъекция плацебо
Лекарство: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать инъекции плацебо каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность семаглутида у пациентов с расстройством, вызванным употреблением кокаина (CUD), с ВИЧ и без него
Временное ограничение: 16 недель
Количество побочных эффектов 3 и 4 степени, о которых сообщили пациенты в любое время после 0 дня.
16 недель
Переносимость семаглутида у пациентов с расстройством, связанным с употреблением кокаина (CUD), с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Дозу семаглутида пациент переносит независимо от наличия побочных эффектов.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, улучшает ли семаглутид частоту употребления кокаина у людей с CUD с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение частоты употребления кокаина от исходного уровня до максимально переносимой дозы семаглутида или плацебо с помощью метода отслеживания временной шкалы. Чем выше частота употребления кокаина, тем хуже результат.
16 недель
Определить, снижает ли семаглутид употребление кокаина у людей с CUD с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение исходной дозы на максимально переносимую дозу семаглутида или плацебо для средней суммы, потраченной пациентами на кокаин в течение последних 7 дней. Чем больше сумма, тем хуже результат.
16 недель
Определить, снижает ли семаглутид употребление кокаина у людей с CUD с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение исходной дозы на максимально переносимую дозу семаглутида или плацебо при наличии метаболита кокаина, обнаруженного в результатах анализа мочи на наркотики.
16 недель
Определить, снижает ли семаглутид тягу к кокаину у людей с НКУ с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение от исходного уровня до максимально переносимой дозы семаглутида или плацебо в баллах по краткому опроснику о тяге к кокаину (CCQ-Brief). Минимальный балл = 8 (минимальная тяга). Максимальный балл = 56 (чрезвычайная тяга). Чем выше балл, тем хуже результат.
16 недель
Определить, снижает ли семаглутид тяжесть употребления наркотиков у людей с НКУ с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение исходного уровня на максимально переносимую дозу семаглутида или плацебо в баллах скринингового теста на злоупотребление наркотиками (DAST). Минимальное значение = 0 (нет проблем со злоупотреблением наркотиками или зависимостью. Максимальное значение = 10 (серьезные проблемы, связанные с употреблением наркотиков). Чем выше балл, тем хуже результат.
16 недель
Определить, снижает ли семаглутид рискованное поведение у людей с расстройством, связанным с употреблением кокаина, с ВИЧ и без ВИЧ.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение исходного уровня на максимально переносимую дозу семаглутида или плацебо в баллах по тесту с использованием аналога баллона с риском (BART). Минимальный балл = 0 (нет риска). Максимум: варьируется, может достигать 500-1000. Более высокие баллы = более рискованное поведение.
16 недель
Определить, снижает ли семаглутид импульсивность у людей с расстройством, связанным с употреблением кокаина, с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение от исходного уровня до максимально переносимой дозы семаглутида или плацебо в баллах по шкале импульсивности Барратта (BAS-11). Минимальный балл: 30, максимальный балл: 120. Более высокий балл соответствует высокой импульсивности.
16 недель
Определить, снижает ли семаглутид компульсивность у людей с расстройством, связанным с употреблением кокаина, с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение от исходного уровня до максимально переносимой дозы семаглутида или плацебо в баллах по шкале обсессивно-компульсивного употребления кокаина. Минимальный балл: 0 (нет симптомов), Максимальный балл: 32. Более высокий балл = большая тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов, связанных с употреблением кокаина. Чем выше балл, тем хуже результат.
16 недель
Определить, влияет ли семаглутид на депрессию у людей с расстройством, связанным с употреблением кокаина, с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение исходного уровня на максимально переносимую дозу семаглутида или плацебо в баллах по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9). Минимальный балл: 0 (нет депрессивных симптомов). Максимальный балл: 27 (тяжелая депрессия). Более высокий балл указывает на худший результат.
16 недель
Определить, влияет ли семаглутид на тревогу у людей с расстройством, связанным с употреблением кокаина, с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение исходного уровня на максимально переносимую дозу семаглутида или плацебо в баллах по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7). Минимальный балл = 0 (нет симптомов тревоги). Максимум = 21 (сильная тревога). Более высокий балл указывает на худший результат.
16 недель
Определить, влияет ли семаглутид на ангедонию у людей с расстройством, связанным с употреблением кокаина, с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение от исходного уровня до максимально переносимой дозы семаглутида или плацебо по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS). Минимальный балл = 0 (нет ангедонии). Максимальный балл = 14 (тяжелая ангедония). Чем выше балл, тем хуже результат
16 недель
Определить, влияет ли семаглутид на сон у людей с расстройством, связанным с употреблением кокаина, с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение от исходного уровня до максимально переносимой дозы семаглутида или плацебо в баллах Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Минимальный балл = 0 (хорошее качество сна). Максимум = 21 (плохое качество сна). Чем выше балл, тем хуже результат.
16 недель
Определить, влияет ли семаглутид на сексуальное желание у людей с расстройством, связанным с употреблением кокаина, с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение от исходного уровня до максимально переносимой дозы семаглутида или плацебо в шкале опросника сексуального влечения (SDI). Минимальный балл = 0 (отсутствие сексуального влечения). Максимальный балл = 60 (высокое сексуальное желание). Чем ниже балл, тем хуже результат.
16 недель
Определить, влияет ли семаглутид на тягу к еде у людей с расстройством, связанным с употреблением кокаина, с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение исходного уровня на максимально переносимую дозу семаглутида или плацебо в баллах по опроснику общей тяги к еде (G-FCQ-T). Минимальный балл = 0 (нет тяги к еде). Максимальный балл = 7 (высокая частота и интенсивность тяги). Чем ниже балл, тем хуже результат.
16 недель
Определить, изменяет ли семаглутид уровни воспалительных биомаркеров у пациентов с ВИЧ по сравнению с пациентами без ВИЧ.
Временное ограничение: 16 недель
Уровни маркеров ВИЧ-индуцированного воспаления (воспалительные цитокины, IFN-g, TNF, IL-6, IL-8, хемокины, IL18, CD163, неоптерин, бета-2-микроглобулин, ЛПС, sCD14, sCD25, IL12, IL10) до и после s.c. семаглутид
16 недель
Определить, изменяет ли семаглутид уровни клинически значимых сердечно-сосудистых биомаркеров у пациентов с ВИЧ по сравнению с пациентами без ВИЧ.
Временное ограничение: 16 недель
Уровни сердечно-сосудистых биомаркеров (уровни высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ), высокочувствительного тропонина (hs-hs-TRP), эндотелина-1 (ЭТ-1), D-димера до и после п/к. семаглутид
16 недель
Определить, влияет ли семаглутид на изменения в жировых отложениях у людей с расстройством, вызванным употреблением кокаина, с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Измените исходную дозу семаглутида или плацебо на максимально переносимую в процентном отношении жира в организме с помощью сканирования InBody. Чем ниже процент жира в организме, тем хуже результат.
16 недель
Определить, влияет ли семаглутид на распределение жира в организме у людей с ХЯН с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Изменение распределения жира в организме с исходного уровня на максимально переносимую дозу семаглутида или плацебо. Чем центральнее распределение жира в организме, тем хуже результаты.
16 недель
Определить, изменяет ли эффект семаглутида мышечную массу у пациентов с расстройством, вызванным употреблением кокаина, с ВИЧ и без него.
Временное ограничение: 16 недель
Измените базовую дозу на максимально переносимую дозу семаглутида или плацебо в процентах от мышечной массы с помощью InBody Scan. Чем ниже процент мышечной массы, тем хуже результат.
16 недель
Определите, есть ли S.C. Семглутид вызывает изменения в функции мозга у пациентов с расстройством, использующим кокаин, с ВИЧ и без него
Временное ограничение: 16 недель
Магнитно -резонансная спектроскопия (MRS) будет использоваться для оценки того, S.C. Семглутид вызывает изменения в уровнях метаболита мозга; Функциональная связь состояния покоя (RSFC) будет использоваться для оценки того, S.C. Семглутид создает изменения в функции сети мозга; Последовательность артериальной спиновой маркировки (ASL), которая измеряет проницаемость гематоэнцефалического мозга (BBB), будет использоваться для оценки того, S.C. полуглутид создает изменения в целостности BBB
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00112237
  • 75N90024C00036 (Другой идентификатор: NIH Clinical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные ИПЗ, необходимые для проверки результатов исследования.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи могут отправить электронное письмо главному исследователю (PI) с запросами на доступ, и PI примет решение, оправдано ли использование данных. Если ИП сочтет вопрос исследования целесообразным, он предоставит доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться