Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Semaglutid hos voksne med kokainbruksforstyrrelse med og uten HIV (STAC)

4. september 2026 oppdatert av: Sarah Kattakuzhy, University of Maryland, Baltimore

Evaluering av Semaglutid sikkerhet og tolerabilitet hos voksne med kokainbruksforstyrrelse med og uten HIV

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om semaglutid er trygt og godt tolerert hos voksne med kokainbruksforstyrrelse som har og ikke har humant immunsviktvirus (HIV). Deltakerne vil fullføre en screeningsprosess, og hvis du har mulighet til å delta, vil du bli tildelt en av to behandlingsgrupper: semaglutid eller placebo.

Deltakerne vil:

  • Besøk klinikken en gang i uken for semaglutid eller placebo-injeksjoner
  • Besøk klinikken en gang annenhver uke for laboratoriearbeid, vurderinger og/eller undersøkelser

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STAC er en 16-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, pilot, dose-eskaleringsstudie som tar sikte på å bestemme dosen av semaglutid som er trygg og tolerabel hos personer med kokainbruksforstyrrelser, inkludert de med og uten HIV; om semaglutid forbedrer narkotikabruken ved bruk av kokain; og om semaglutid forbedrer hjerte- og inflammatoriske biomarkører. Interesserte deltakere vil bli samtykket og screenet, og etter at screeningsprosessen er fullført, vil alle kvalifiserte deltakere som ønsker å fortsette med studien bli randomisert enten til semaglutid-injeksjoner eller placebo-injeksjoner. Deltakerne vil motta semaglutid- eller placebo-injeksjoner en gang i uken fra dag 0 til og med uke 16, og en endelig vurdering vil bli fullført ved uke 16. Studiebesøk vil også periodisk fullføre laboratoriearbeid, medisinske undersøkelser, kliniske vurderinger og undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20002
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Minst 18 år gammel
  2. Oppfyll kriterier for CUD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual versjon 5
  3. Brukte kokain minst 7 av de siste 14 dagene
  4. Kroppsmasseindeks mellom 20 - 50 kg/m2
  5. Engelskkunnskaper
  6. Hos personer i fertil alder, godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Triglyserider > 500 mg/dL
  2. Historie om galleblæresykdom
  3. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, eller pasienter med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  4. Historie med diabetisk retinopati
  5. Blir foreskrevet glukosesenkende medisiner
  6. En estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 45 ml/min
  7. Livstidshistorie med å ta semaglutid eller andre GLP-1 RA
  8. Aktuelle selvmordstanker eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 24 månedene
  9. Nåværende diagnose av diabetes mellitus ELLER screening av hemoglobin A1C >/= 6,5
  10. Bruk av vektreduserende medisiner
  11. Historie om gastrisk bypass-operasjon
  12. Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 12 månedene
  13. Gravid, ammende, eller pasienten har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste fire månedene
  14. Eventuelle kontraindiserte medisinske problemer identifisert av studiens etterforskere
  15. Risiko for tilstander som er under Advarsler og forholdsregler i OZEMPIC og WEGOVY, inkludert, men ikke begrenset til, kjent historie eller gjeldende rapport om klinisk relevant hypoglykemi, gastroparese eller bukspyttkjertelsykdom.
  16. Kalsitoninverdi lik eller over 50 ng/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
En gang ukentlig injeksjon av semaglutid
Legemiddel: Semaglutid
Startdosen vil være semaglutid 0,25 mg som, hvis tolerert, vil bli eskalert til 0,5 mg. Eskalering vil fortsette til 1,0 mg og etterpå til 2,0 mg. Høyest mulig dose vil være 2,0 mg semaglutid.
Andre navn:
  • Ozempisk
  • Wegovy
Placebo komparator: Placebo
En gang ukentlig injeksjon av placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter randomisert til placeboarmen vil få placeboinjeksjon hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for semaglutid hos pasienter med kokainbruksforstyrrelse (CUD) med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Antall bivirkninger av grad 3 og 4 rapportert av pasienter til enhver tid etter dag 0
16 uker
Tolerabilitet av semaglutid hos pasienter med kokainbruksforstyrrelse (CUD) med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Dose av semaglutid pasienten tolererer uavhengig av tilstedeværelsen av bivirkninger
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut om semaglutid forbedrer kokainbruksfrekvensen hos personer med CUD med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i kokainbruksfrekvens via tidslinjeoppfølgingsmetode. Jo høyere frekvens av kokainbruk, desto dårligere blir resultatet.
16 uker
Finn ut om semaglutid reduserer kokainbruk hos personer med CUD med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose av pasienter i gjennomsnittlig dollarbeløp brukt på kokain i løpet av de siste 7 dagene. Jo høyere beløp, jo dårligere blir resultatet.
16 uker
Finn ut om semaglutid reduserer kokainbruk hos personer med CUD med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose ved tilstedeværelse av kokainmetabolitt påvist på urinprøveundersøkelser.
16 uker
Finn ut om semaglutid reduserer kokainbehovet for personer med CUD med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i score på Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief). Minimum poengsum = 8 (minimal craving). Maksimal poengsum = 56 (ekstremt sug). Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
16 uker
Finn ut om semaglutid reduserer alvorlighetsgraden av narkotikabruk for personer med CUD med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endre fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i poengsum på Drug Abuse Screening Test (DAST). Minimumsverdi = 0 (Ingen problemer med narkotikamisbruk eller avhengighet. Maksimal verdi = 10 (alvorlige narkotikarelaterte problemer). Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
16 uker
Finn ut om semaglutid reduserer risikoatferd hos personer med kokainbruksforstyrrelser, med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i poengsum på Balloon Analogue Risk Task (BART). Minimumsscore = 0 (ingen risikotaking). Maksimum: Variabel, den kan gå opp til 500-1000. Høyere score = Høyere risikoatferd.
16 uker
Finn ut om semaglutid reduserer impulsiviteten hos personer med kokainbruksforstyrrelser, med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i skår på Barratt Impulsiveness Scale (BAS-11) Minimumscore: 30, Maksimal score: 120. Høyere poengsum tilsvarer høy impulsivitet.
16 uker
Finn ut om semaglutid reduserer kompulsivitet hos personer med kokainbruksforstyrrelse, med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i poengsum på skalaen for bruk av obsessiv-kompulsiv kokain. Minste poengsum: 0 (ingen symptomer), maksimal poengsum: 32. Høyere score = større alvorlighetsgrad av tvangssymptomer relatert til kokainbruk. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
16 uker
Finn ut om semaglutid påvirker depresjon hos personer med kokainbruksforstyrrelse, med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i poengsum på pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Minimumsscore: 0 (ingen depressive symptomer). Maksimal poengsum: 27 (alvorlig depresjon). Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
16 uker
Finn ut om semaglutid påvirker angst hos personer med kokainbruksforstyrrelse, med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i score på generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). Minimumsscore = 0 (ingen angstsymptomer). Maksimum= 21 (alvorlig angst) Høyere skår indikerer dårligere utfall.
16 uker
Finn ut om semaglutid påvirker anhedoni hos personer med kokainbruksforstyrrelse, med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i score på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Minimum poengsum=0 (ingen anhedoni). Maksimal poengsum=14 (alvorlig anhedoni). Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet
16 uker
Finn ut om semaglutid påvirker søvn hos personer med kokainbruksforstyrrelser, med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumsscore = 0 (god søvnkvalitet). Maksimum= 21 (dårlig søvnkvalitet). Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
16 uker
Finn ut om semaglutid påvirker seksuell lyst hos personer med kokainbruksforstyrrelser, med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i poengsum på Sexual Desire Inventory (SDI).- Minimum poengsum = 0 (ingen seksuell lyst). Maksimal poengsum = 60 (høy seksuell lyst). Jo lavere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
16 uker
Finn ut om semaglutid påvirker mattrang hos personer med kokainbruksforstyrrelse, med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i poengsum på General Trait Food Cravings Questionnaire (G-FCQ-T). Minimumsscore = 0 (ingen matsug). Maksimal poengsum =7 (høy frekvens og intensitet av cravings). Jo lavere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
16 uker
Bestem om semaglutid endrer nivåene av inflammatoriske biomarkører hos pasienter med HIV i forhold til de uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Nivåer av HIV-induserte betennelsesmarkører (inflammatoriske cytokiner, IFN-g, TNF, IL-6, IL-8, kjemokin, IL18, CD163, Neopterin, beta 2 mikroglobulin, LPS, sCD14, sCD25, IL12, IL10) før og etter s.c. semaglutid
16 uker
Bestem om semaglutid endrer nivåer av klinisk relevante kardiovaskulære biomarkører hos pasienter med HIV i forhold til de uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Nivåer av kardiovaskulære biomarkører (nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (CRP), høysensitiv troponin (hs-hs-TRP), endotelin-1 (ET-1), D-dimer før og etter s.c. semaglutid
16 uker
Finn ut om semaglutid påvirker endringer i kroppsfett hos personer med kokainbruksforstyrrelse, med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endre fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i prosent kroppsfett ved å bruke InBody-skanningen. Jo lavere prosent kroppsfett, jo dårligere blir resultatet.
16 uker
Bestem om semaglutid påvirker kroppsfettfordelingen hos personer med CUD med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endring fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i kroppsfettfordeling. Jo mer sentral kroppsfettfordelingen er, jo dårligere utfall.
16 uker
Finn ut om semaglutideffekter endrer muskelmasse hos pasienter med kokainbruksforstyrrelser, med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Endre fra baseline til høyeste tolererte semaglutid- eller placebodose i prosent muskelmasse ved å bruke InBody Scan. Jo lavere prosentandel av muskelmasse, jo dårligere blir resultatet.
16 uker
Bestem om S.C. Semaglutid produserer endringer i hjernefunksjon hos pasienter med kokainbruksforstyrrelse, med og uten HIV
Tidsramme: 16 uker
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) vil bli brukt til å vurdere om S.C. Semaglutid produserer endringer i hjernemetabolittnivåer; Hviletilstandsfunksjonell tilkobling (RSFC) vil bli brukt til å vurdere om S.C. Semaglutid produserer endringer i hjernens nettverksfunksjon; En arteriell spinnmerking (ASL) -sekvens som måler permeabilitet i blodhjernebarriere (BBB) ​​vil bli brukt til å vurdere om s.c. Semaglutid produserer endringer i BBB -integritet
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00112237
  • 75N90024C00036 (Annen identifikator: NIH Clinical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All avidentifisert IPD er nødvendig for å verifisere studieresultater

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere kan sende e-post til Principal Investigator (PI) med tilgangsforespørsler, og PI vil vurdere om bruken av data er berettiget. Hvis PI anser forskningsspørsmålet hensiktsmessig, vil PI gi tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere