Valutazione di Semaglutide negli adulti con disturbo da uso di cocaina con e senza HIV (STAC)
4 settembre 2026 aggiornato da: Sarah Kattakuzhy, University of Maryland, Baltimore
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di Semaglutide negli adulti con disturbo da uso di cocaina con e senza HIV
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se semaglutide è sicuro e ben tollerato negli adulti con disturbo da uso di cocaina che hanno e non hanno il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I partecipanti completeranno un processo di screening e, se sarai in grado di partecipare, verrai assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: semaglutide o placebo.
I partecipanti:
- Visita la clinica una volta alla settimana per iniezioni di semaglutide o placebo
- Visitare la clinica una volta ogni due settimane per lavori di laboratorio, valutazioni e/o sondaggi
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
STAC è uno studio pilota di incremento della dose della durata di 16 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, che mira a determinare la dose di semaglutide che è sicura e tollerabile nei soggetti con disturbo da uso di cocaina, compresi quelli con e senza HIV; se semaglutide migliora gli esiti del consumo di droga per il consumo di cocaina; e se semaglutide migliora i biomarcatori cardiaci e infiammatori.
I partecipanti interessati saranno acconsentiti e selezionati e, una volta completato il processo di screening, tutti i partecipanti idonei che desiderano continuare con lo studio verranno randomizzati a iniezioni di semaglutide o iniezioni di placebo.
I partecipanti riceveranno iniezioni di semaglutide o placebo una volta alla settimana dal giorno 0 alla settimana 16 e una valutazione finale sarà completata alla settimana 16.
Le visite di studio completeranno inoltre, in modo intermittente, attività di laboratorio, esami medici, valutazioni cliniche e sondaggi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20002
- Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Soddisfare i criteri per CUD secondo il Manuale diagnostico e statistico versione 5
- Ha usato cocaina almeno 7 degli ultimi 14 giorni
- Indice di massa corporea compreso tra 20 e 50 kg/m2
- Conoscenza dell'inglese
- Nelle persone in età fertile, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
Criteri di esclusione:
- Trigliceridi > 500 mg/dl
- Storia di malattia della cistifellea
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o pazienti con una storia di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
- Storia di retinopatia diabetica
- Vengono prescritti farmaci per abbassare il glucosio
- Una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 45 ml/min
- Anamnesi di assunzione di semaglutide o altri GLP-1 RA
- Attuale ideazione suicidaria o tentativi di suicidio negli ultimi 24 mesi
- Diagnosi attuale di diabete mellito OPPURE screening dell'emoglobina A1C >/= 6,5
- Uso di farmaci per la riduzione del peso
- Storia dell'intervento di bypass gastrico
- Storia di infarto miocardico o ictus negli ultimi 12 mesi
- Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta nei prossimi quattro mesi
- Eventuali problemi medici controindicati identificati dai ricercatori dello studio
- Rischio di condizioni incluse nella sezione Avvertenze e Precauzioni di OZEMPIC e WEGOVY, inclusi ma non limitati a storia nota o segnalazione attuale di ipoglicemia, gastroparesi o malattia pancreatica clinicamente rilevante.
- Valore della calcitonina uguale o superiore a 50 ng/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide
Una iniezione settimanale di semaglutide
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La dose iniziale sarà semaglutide 0,25 mg che, se tollerata, verrà aumentata a 0,5 mg.
L'incremento continuerà a 1,0 mg e successivamente a 2,0 mg.
La dose massima possibile sarà 2,0 mg di semaglutide.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una iniezione settimanale di placebo
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I pazienti randomizzati al braccio placebo riceveranno un'iniezione di placebo ogni settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di semaglutide in pazienti con disturbo da uso di cocaina (CUD) con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Numero di effetti avversi di grado 3 e 4 segnalati dai pazienti in qualsiasi momento dopo il giorno 0
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16 settimane
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Tollerabilità di semaglutide in pazienti con disturbo da uso di cocaina (CUD) con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Dose di semaglutide tollerata dal paziente indipendentemente dalla presenza di effetti avversi
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se semaglutide migliora la frequenza del consumo di cocaina nelle persone con CUD con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dalla dose basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo nella frequenza di utilizzo di cocaina tramite il metodo di follow-back della sequenza temporale.
Maggiore è la frequenza del consumo di cocaina, peggiore è il risultato.
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16 settimane
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Determinare se semaglutide riduce il consumo di cocaina nelle persone affette da CUD con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo dell'importo medio in dollari speso dai pazienti per cocaina negli ultimi 7 giorni.
Maggiore è l’importo, peggiore sarà il risultato.
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16 settimane
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Determinare se semaglutide riduce il consumo di cocaina nelle persone affette da CUD con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo in presenza di metabolita della cocaina rilevato sui risultati dello screening farmacologico nelle urine.
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16 settimane
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Determinare se semaglutide riduce il desiderio di cocaina nelle persone affette da CUD con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo nel punteggio del Cocaine Craving Questionnaire Brief (CCQ-Brief).
Punteggio minimo= 8 (craving minimo).
Punteggio massimo= 56 (craving estremo).
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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16 settimane
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Determinare se semaglutide riduce la gravità del consumo di farmaci nelle persone affette da CUD con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo nel punteggio del test di screening sull'abuso di droga (DAST).
Valore minimo = 0 (nessun problema di abuso di droghe o dipendenza.
Valore massimo= 10 (gravi problemi legati alla droga).
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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16 settimane
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Determinare se semaglutide riduce il comportamento a rischio nelle persone con disturbo da uso di cocaina, con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo nel punteggio del Balloon Analogue Risk Task (BART).
Punteggio minimo = 0 (nessuna assunzione di rischi).
Massimo: variabile, può arrivare fino a 500-1000.
Punteggi più alti = comportamento di assunzione di rischi più elevati.
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16 settimane
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Determinare se semaglutide riduce l'impulsività nelle persone con disturbo da uso di cocaina, con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo nel punteggio sulla Barratt Impulsiveness Scale (BAS-11). Punteggio minimo: 30, Punteggio massimo: 120.
Un punteggio più alto equivale ad un’elevata impulsività.
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16 settimane
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Determinare se semaglutide riduce la compulsività nelle persone con disturbo da uso di cocaina, con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo nel punteggio sulla scala di utilizzo ossessivo-compulsivo di cocaina.
Punteggio minimo: 0 (nessun sintomo), Punteggio massimo: 32.
Punteggio più alto = maggiore gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi legati al consumo di cocaina.
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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16 settimane
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Determinare se semaglutide ha un impatto sulla depressione nelle persone con disturbo da uso di cocaina, con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo nel punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Punteggio minimo: 0 (nessun sintomo depressivo).
Punteggio massimo: 27 (depressione grave).
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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16 settimane
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Determinare se semaglutide ha un impatto sull'ansia nelle persone con disturbo da uso di cocaina, con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo nel punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Punteggio minimo= 0 (nessun sintomo di ansia).
Massimo = 21 (ansia grave) Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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16 settimane
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Determinare se semaglutide ha un impatto sull'anedonia nelle persone con disturbo da uso di cocaina, con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo nel punteggio sulla scala Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Punteggio minimo=0 (nessuna anedonia).
Punteggio massimo=14 (anedonia grave).
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato
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16 settimane
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Determinare se semaglutide influisce sul sonno nelle persone con disturbo da uso di cocaina, con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo nel punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Punteggio minimo= 0 (buona qualità del sonno).
Massimo= 21 (scarsa qualità del sonno).
Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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16 settimane
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Determinare se semaglutide influisce sul desiderio sessuale nelle persone con disturbo da uso di cocaina, con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo nel punteggio del Sexual Desire Inventory (SDI).-
Punteggio minimo= 0 (nessun desiderio sessuale).
Punteggio massimo= 60 (alto desiderio sessuale).
Più basso è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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16 settimane
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Determinare se semaglutide influisce sul desiderio di cibo nelle persone con disturbo da uso di cocaina, con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dal basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo nel punteggio del General Trait Food Cravings Questionnaire (G-FCQ-T).
Punteggio minimo = 0 (nessun desiderio di cibo).
Punteggio massimo =7 (alta frequenza e intensità del desiderio).
Più basso è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
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16 settimane
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Determinare se semaglutide modifica i livelli dei biomarcatori infiammatori nei pazienti con HIV rispetto a quelli senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Livelli di marcatori di infiammazione indotta dall'HIV (citochine infiammatorie, IFN-g, TNF, IL-6, IL-8, chemochine, IL18, CD163, Neopterina, beta 2 microglobulina, LPS, sCD14, sCD25, IL12, IL10) prima e dopo sc
semaglutide
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16 settimane
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Determinare se semaglutide modifica i livelli di biomarcatori cardiovascolari clinicamente rilevanti nei pazienti con HIV rispetto a quelli senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Livelli di biomarcatori cardiovascolari (livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP), troponina ad alta sensibilità (hs-hs-TRP), endotelina-1 (ET-1), D-dimero prima e dopo s.c.
semaglutide
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16 settimane
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Determinare se gli effetti di semaglutide cambiano nel grasso corporeo nei soggetti con disturbo da uso di cocaina, con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dalla dose basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo in percentuale di grasso corporeo utilizzando la scansione InBody.
Minore è la percentuale di grasso corporeo, peggiore sarà il risultato.
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16 settimane
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Determinare se semaglutide influisce sulla distribuzione del grasso corporeo nelle persone con CUD con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dalla dose basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo nella distribuzione del grasso corporeo.
Più centrale è la distribuzione del grasso corporeo, peggiori saranno i risultati.
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16 settimane
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Determinare se gli effetti di semaglutide modificano la massa muscolare nei pazienti con disturbo da uso di cocaina, con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione dalla dose basale alla dose massima tollerata di semaglutide o placebo in percentuale di massa muscolare utilizzando InBody Scan.
Minore è la percentuale di massa muscolare, peggiore sarà il risultato.
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16 settimane
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Determinare se S.C. Il semaglutide produce cambiamenti nella funzione cerebrale nei pazienti con disturbo da uso di cocaina, con e senza HIV
Lasso di tempo: 16 settimane
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La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) verrà utilizzata per valutare se S.C.
Il semaglutide produce cambiamenti nei livelli di metabolita cerebrale; La connettività funzionale dello stato a riposo (RSFC) verrà utilizzata per valutare se S.C.
Il semaglutide produce cambiamenti nella funzione della rete cerebrale; Una sequenza di etichettatura di spin arteriose (ASL) che misura la permeabilità della barriera cerebrale (BBB) verrà utilizzata per valutare se S.C.
Il semaglutide produce cambiamenti nell'integrità BBB
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00112237
- 75N90024C00036 (Altro identificatore: NIH Clinical Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD deidentificati necessari per verificare i risultati dello studio
Periodo di condivisione IPD
L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo il completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori possono inviare un'e-mail al ricercatore principale (PI) con le richieste di accesso e il PI giudicherà se l'uso dei dati è giustificato.
Se il PI ritiene appropriata la domanda di ricerca, concederà l'accesso.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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