Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena semaglutydu u dorosłych z zaburzeniami używania kokainy z wirusem HIV i bez niego (STAC)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Sarah Kattakuzhy, University of Maryland, Baltimore

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji semaglutydu u dorosłych z zaburzeniami używania kokainy, zakażonymi wirusem HIV i bez wirusa HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy semaglutyd jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby dorosłe cierpiące na zaburzenia związane z używaniem kokainy, które są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub nie. Uczestnicy przejdą proces przesiewowy i jeśli będziesz mógł w nim uczestniczyć, zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia: semaglutydu lub placebo.

Uczestnicy będą:

  • Raz w tygodniu odwiedzaj klinikę w celu uzyskania zastrzyków semaglutydu lub placebo
  • Odwiedzaj klinikę raz na dwa tygodnie w celu wykonania badań laboratoryjnych, ocen i/lub ankiet

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STAC to 16-tygodniowe, pilotażowe badanie polegające na zwiększeniu dawki, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo i mające na celu określenie dawki semaglutydu, która jest bezpieczna i tolerowana przez osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem kokainy, w tym osoby zakażone wirusem HIV i niezakażone; czy semaglutyd poprawia wyniki używania narkotyków w przypadku używania kokainy; oraz czy semaglutyd poprawia biomarkery sercowe i zapalne. Zainteresowani uczestnicy uzyskają zgodę i zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a po zakończeniu procesu selekcji wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą chęć kontynuowania badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyki semaglutydu lub zastrzyki placebo. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki semaglutydu lub placebo raz w tygodniu od dnia 0 do 16 tygodnia, a ocena końcowa zostanie zakończona w 16 tygodniu. Wizyty studyjne będą również okresowo uzupełniać prace laboratoryjne, badania lekarskie, oceny kliniczne i ankiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Institute of Human Virology at the University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Spełniają kryteria CUD zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym wersja 5
  3. Używał kokainy co najmniej 7 z ostatnich 14 dni
  4. Wskaźnik masy ciała pomiędzy 20 - 50 kg/m2
  5. Znajomość języka angielskiego
  6. W przypadku osób w wieku rozrodczym należy zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń

Kryteria wykluczenia:

  1. Trójglicerydy > 500 mg/dL
  2. Historia choroby pęcherzyka żółciowego
  3. Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy lub pacjenci z zespołem mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 (MEN 2) w wywiadzie
  4. Historia retinopatii cukrzycowej
  5. Przepisano leki obniżające poziom glukozy
  6. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 45 ml/min
  7. Historia przyjmowania semaglutydu lub innych RA GLP-1 w ciągu całego życia
  8. Obecne myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  9. Aktualne rozpoznanie cukrzycy LUB badanie przesiewowe hemoglobiny A1C >/= 6,5
  10. Stosowanie leków obniżających wagę
  11. Historia operacji bajpasu żołądka
  12. Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Ciąża, karmienie piersią lub pacjentka zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  14. Wszelkie przeciwwskazane problemy zdrowotne zidentyfikowane przez badaczy badania
  15. Ryzyko schorzeń wymienionych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” OZEMPIC i WEGOVY, w tym między innymi znana historia lub aktualne raporty dotyczące klinicznie istotnej hipoglikemii, gastroparezy lub choroby trzustki.
  16. Wartość kalcytoniny równa lub większa niż 50 ng/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Raz w tygodniu wstrzyknięcie semaglutydu
Lek: Semaglutyd
Dawką początkową będzie semaglutyd 0,25 mg, która, jeśli będzie tolerowana, zostanie zwiększona do 0,5 mg. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do 1,0 mg, a następnie do 2,0 mg. Najwyższa możliwa dawka będzie wynosić 2,0 mg semaglutydu.
Inne nazwy:
  • Ozempic
  • Węgowy
Komparator placebo: Placebo
Raz w tygodniu zastrzyk placebo
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo będą otrzymywać zastrzyk placebo co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo semaglutydu u pacjentów z zaburzeniami używania kokainy (CUD) z wirusem HIV i bez niego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba działań niepożądanych stopnia 3. i 4. zgłoszonych przez pacjentów w dowolnym momencie po Dniu 0
16 tygodni
Tolerancja semaglutydu u pacjentów z zaburzeniami używania kokainy (CUD) z wirusem HIV i bez niego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dawka semaglutydu, którą pacjent toleruje, niezależnie od występowania działań niepożądanych
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal, czy semaglutyd zwiększa częstotliwość używania kokainy u osób z CUD, zakażonych wirusem HIV i bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do najwyższej tolerowanej dawki semaglutydu lub placebo w zakresie częstotliwości używania kokainy za pomocą metody obserwacji osi czasu. Im większa częstotliwość używania kokainy, tym gorszy wynik.
16 tygodni
Ustal, czy semaglutyd zmniejsza zażywanie kokainy u osób z CUD, zakażonych wirusem HIV i bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana z początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo dla pacjentów o średniej wartości dolarów wydanych na kokainę w ciągu ostatnich 7 dni. Im wyższa kwota, tym gorszy wynik.
16 tygodni
Ustal, czy semaglutyd zmniejsza zażywanie kokainy u osób z CUD, zakażonych wirusem HIV i bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana dawki początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo w przypadku obecności metabolitu kokainy wykrytego w badaniach przesiewowych moczu.
16 tygodni
Ustal, czy semaglutyd zmniejsza głód kokainowy u osób z CUD, zakażonych wirusem HIV i bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo w wyniku w Krótkim kwestionariuszu głodu kokainy (CCQ-Brief). Minimalny wynik = 8 (minimalne pragnienie). Maksymalny wynik = 56 (ekstremalne pragnienie). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
16 tygodni
Ustal, czy semaglutyd zmniejsza nasilenie zażywania narkotyków u osób z CUD z wirusem HIV i bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana wyniku w teście przesiewowym dotyczącym nadużywania narkotyków (DAST) z wartości początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo. Wartość minimalna = 0 (Brak problemów z nadużywaniem narkotyków lub uzależnieniem. Maksymalna wartość = 10 (poważne problemy związane z narkotykami). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
16 tygodni
Ustal, czy semaglutyd zmniejsza ryzykowne zachowania u osób z zaburzeniami używania kokainy, z wirusem HIV i bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo w wyniku testu ryzyka analogiem balonu (BART). Minimalny wynik = 0 (brak podejmowania ryzyka). Maksimum: Zmienne, może wzrosnąć do 500-1000. Wyższe wyniki = większe ryzykowne zachowania.
16 tygodni
Ustal, czy semaglutyd zmniejsza impulsywność u osób z zaburzeniami używania kokainy, z wirusem HIV i bez niego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo w wyniku w Skali Impulsywności Barratta (BAS-11) Minimalny wynik: 30, Maksymalny wynik: 120. Wyższy wynik oznacza wysoką impulsywność.
16 tygodni
Ustal, czy semaglutyd zmniejsza kompulsywność u osób z zaburzeniami używania kokainy, z wirusem HIV i bez niego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana wyniku w skali obsesyjno-kompulsywnego używania kokainy z wartości początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo. Minimalny wynik: 0 (brak objawów), Maksymalny wynik: 32. Wyższy wynik = większe nasilenie objawów obsesyjno-kompulsywnych związanych z używaniem kokainy. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
16 tygodni
Ustal, czy semaglutyd wpływa na depresję u osób z zaburzeniami używania kokainy, z wirusem HIV i bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo w wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Minimalny wynik: 0 (brak objawów depresyjnych). Maksymalny wynik: 27 (ciężka depresja). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
16 tygodni
Ustal, czy semaglutyd wpływa na stan lękowy u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem kokainy, z wirusem HIV i bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo w punktacji w skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Minimalny wynik = 0 (brak objawów lękowych). Maksimum = 21 (silny lęk). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
16 tygodni
Określ, czy semaglutyd wpływa na anhedonię u osób z zaburzeniami używania kokainy, z wirusem HIV i bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) z wartości początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo. Minimalny wynik = 0 (brak anhedonii). Maksymalny wynik = 14 (ciężka anhedonia). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
16 tygodni
Określ, czy semaglutyd wpływa na sen u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem kokainy, z wirusem HIV i bez niego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo w wyniku wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI). Minimalny wynik = 0 (dobra jakość snu). Maksimum= 21 (zła jakość snu). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
16 tygodni
Określ, czy semaglutyd wpływa na popęd seksualny u osób z zaburzeniami używania kokainy, z wirusem HIV i bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana wyniku w Inwentarzu Pożądania Seksualnego (SDI) z wartości początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo. Minimalny wynik = 0 (brak pożądania seksualnego). Maksymalny wynik = 60 (wysoki popęd seksualny). Im niższy wynik, tym gorszy wynik.
16 tygodni
Określ, czy semaglutyd wpływa na apetyt u osób z zaburzeniami używania kokainy, z wirusem HIV i bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo w wyniku w kwestionariuszu ogólnego głodu żywnościowego (G-FCQ-T). Minimalny wynik = 0 (brak pragnienia jedzenia). Maksymalny wynik = 7 (wysoka częstotliwość i intensywność zachcianek). Im niższy wynik, tym gorszy wynik.
16 tygodni
Określić, czy semaglutyd zmienia poziom biomarkerów stanu zapalnego u pacjentów zakażonych wirusem HIV w porównaniu z pacjentami bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziomy markerów zapalenia wywołanego wirusem HIV (cytokiny zapalne, IFN-g, TNF, IL-6, IL-8, chemokina, IL18, CD163, neopteryna, beta 2 mikroglobulina, LPS, sCD14, sCD25, IL12, IL10) przed i po sc semaglutyd
16 tygodni
Określić, czy semaglutyd zmienia poziomy klinicznie istotnych biomarkerów sercowo-naczyniowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV w porównaniu z pacjentami bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziomy biomarkerów sercowo-naczyniowych (poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (CRP), troponiny o wysokiej czułości (hsh-hs-TRP), endoteliny-1 (ET-1), D-dimeru przed i po podskórnym. semaglutyd
16 tygodni
Określić, czy semaglutyd wpływa na zmiany w tkance tłuszczowej u osób z zaburzeniami używania kokainy, z wirusem HIV i bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmień z początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo w procentach tkanki tłuszczowej za pomocą skanu InBody. Im niższy procent tkanki tłuszczowej, tym gorszy wynik.
16 tygodni
Określ, czy semaglutyd wpływa na dystrybucję tkanki tłuszczowej u osób z CUD z wirusem HIV i bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana z wartości początkowej na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo w rozkładzie tkanki tłuszczowej. Im bardziej centralne rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, tym gorsze wyniki.
16 tygodni
Określić, czy działanie semaglutydu zmienia masę mięśniową u pacjentów z zaburzeniami używania kokainy, z wirusem HIV i bez wirusa HIV
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmień dawkę wyjściową na najwyższą tolerowaną dawkę semaglutydu lub placebo wyrażoną w procentach masy mięśniowej za pomocą skanera InBody Scan. Im niższy procent masy mięśniowej, tym gorszy wynik.
16 tygodni
Ustal, czy S.C. Semaglutyd powoduje zmiany funkcji mózgu u pacjentów z zaburzeniem używania kokainy, z HIV i bez
Ramy czasowe: 16 tygodni
Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) zostanie wykorzystana do oceny, czy S.C. Semaglutyd powoduje zmiany poziomów metabolitów mózgu; Do oceny, czy S.C. Semaglutyd powoduje zmiany w funkcji sieci mózgu; Sekwencja tętnicowa (ASL), która mierzy przepuszczalność bariery mózgu krwi (BBB), zostanie wykorzystana do oceny, czy S.C. Semaglutyd powoduje zmiany w integralności BBB
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00112237
  • 75N90024C00036 (Inny identyfikator: NIH Clinical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zdezidentyfikowane IPD niezbędne do weryfikacji wyników badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą wysyłać wiadomości e-mail do głównego badacza (PI) z prośbami o dostęp, a kierownik badania oceni, czy wykorzystanie danych jest uzasadnione. Jeżeli kierownik projektu uzna, że ​​pytanie badawcze jest odpowiednie, udzieli dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj