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専門医療サービスにおけるトラウマ治療の有効性

2024年11月13日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust

ノルウェーの専門医療サービスにおける証拠に基づく PTSD ケアに向けて - ランダム化比較試験

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は一般的な精神疾患です。 PTSD の治療は非常に効果的であると考えられていますが、これらの治療の有効性を比較する大規模な前向きの縦断的ランダム化比較試験が研究コミュニティによって要求されています。 この研究は、ノルウェーの専門医療サービスにおいて、眼球運動脱感作および再処理（EMDR）とPTSDに対する認知療法（CT-PTSD）という2つの著名なPTSD治療法の有効性について包括的な調査を実施することを目的としています。 この研究は、併存疾患、複雑なPTSD症状、治療後の機能的転帰への影響など、治療の有効性を比較することを目的としています。 患者はランダムにEMDRまたはCT-PTSDに割り当てられ、治療目標に合わせたマニュアル化された治療が施されます。 各部門は 135 人の患者を募集することを目標としており、合計サンプルサイズは 270 人になります。

この研究の主な目的は、2 つの方法の成長曲線と、患者の特性が発達にどのような影響を与えるかを調べることです。 二次的な短期目的には、(1) 複雑な PTSD 症状に対する EMDR および CT-PTSD の影響の調査、(2) 他の臨床症状および機能的転帰への影響の評価、および (3) 治療提携が治療効果を媒介するかどうかの調査が含まれます。 第二の長期目標は、(1) PTSD 症状に対する EMDR および CT-PTSD の長期的な影響を評価すること、(2) 延長または追加の治療が転帰に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、Asker DPS、Bærum DPS、Drammen DPS、Ringerike DPS から募集されます。 彼らは、一般開業医、自治体の他のプライマリ医療サービス、または精神病院から PTSD 治療のために DPS を紹介されました。 この研究は縦断的多評価2群RCTであり、通常のグループのような治療は含まれていません。 標準的な治療プロトコルには、週に 24 回までのセッションが含まれます。 逆に、10回のセッション後に明らかな改善が見られない場合は、治療を終了することをお勧めします。 臨床評価は、ヘルスケア サービス用に開発されたデジタル プラットフォームである CheckWare を通じて収集された自己記入式のアンケートで構成されます。 彼らは、PTSD、うつ病、不安、精神病、アルコール/薬物使用、機能的転帰、協力関係の症状を報告するよう求められます。 治療を開始する前に、患者はベースライン評価を完了します。 治療段階を通じて、すべての患者は各セッション後に自己記入式のアンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ノルウェー
    • Viken
      • Drammen、Viken、ノルウェー、3004
        • 募集
        • Vestre Viken Health Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳
  • DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールに基づく PTSD の基準を満たしており、合計スコアが 23 以上である

除外基準:

  • ノルウェー語の習得が不十分である
  • 重度の知的障害（推定IQ 70以下）
  • 他の種類の治療を優先する必要がある急性期の精神疾患を併発している場合（例: 入院）
  • EMDRまたはCT-PTSD治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：眼球運動の減感作と再処理
患者はPTSDの主な治療法としてEMDRを受けることになります。 EMDR は、両側刺激を行いながらトラウマ記憶を処理し、トラウマに対する脳の反応を再配線し、精神的苦痛を軽減します。
行動：眼球運動の減感作と再処理
EMDRによる心理療法。 セラピストは、動く光やタップなどの刺激に従いながら、クライアントが苦痛な出来事を思い出すようにガイドします。 この両側性の刺激が外傷性記憶の強度を軽減し、クライアントが視点を獲得し、それに関連する精神的苦痛を軽減できるようにするという考えです。 標準的な治療プロトコルには、週に 24 回までのセッションが含まれます。
他の名前：
  • EMDR
実験的：PTSDの認知療法
患者はPTSDの主な治療法としてCT-PTSDを受けます。 CT-PTSD は、個人がトラウマを再構成し、侵入的な記憶や精神的苦痛を軽減するのに役立つ認知再構成や暴露療法などの技術に焦点を当てています。
行動：PTSDの認知療法
CT-PTSDによる心理療法。 セラピストはクライアントと協力して、クライアントがトラウマをどのように解釈しているかを理解し、PTSD 症状を助長する歪んだ思考パターンを特定します。 ガイド付きのディスカッション、書面による演習、そして時にはコントロールされた方法でトラウマを「追体験」することによって、クライアントはこれらの信念を再形成し、よりバランスのとれた視点を獲得し、過覚醒、フラッシュバック、回避行動などの症状を軽減することを学びます。 標準的な治療プロトコルには、週に 24 回までのセッションが含まれます。
他の名前：
  • CT-PTSD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
DSM-V (PCL-5) スコアの PTSD チェックリストの変更。 PCL-5 は、0 ～ 4 の範囲の 5 点リッカート スケールの 20 項目で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
PTSD症状の変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
国際外傷質問票 (ITQ) のスコア。 ITQ は、0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールの 18 項目で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併存疾患の変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
Beck Depression Inventory-II (BDI) で測定したうつ病に関連する症状の変化。 BDI-II は、0 ～ 3 の範囲の 4 点リッカート スケールの 21 項目で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
併存疾患の変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
Beck Anxiety Inventory (BAI) で測定された、不安に関連する症状の変化。 BAI は、0 ～ 3 の範囲の 4 段階リッカート スケールの 21 項目で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
併存疾患の変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
MULVARPで測定した精神病に関連する症状の変化。 MULVARP は前駆的質問票 (PQ-16) から構成されます。 これは、0 ～ 3 の範囲の 4 点リッカート スケールの 16 項目で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
併存疾患の変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) で測定された、アルコール使用に関連する症状の変化。 AUDIT は、0 ～ 4 の範囲の 5 段階リッカート スケールの 10 項目で構成されます。ただし、質問 9 と 10 は 0、2、および 4 の回答が可能です。合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどスコアが高くなります。より悪い結果を意味します。
登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
併存疾患の変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
薬物使用障害識別検査 (DUDIT) で測定された、薬物使用に関連する症状の変化。 DUDIT は、0、2、4 の回答が可能な質問 9 と 10 を除き、0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールの 11 項目で構成されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほどスコアが高くなります。より悪い結果を意味します。
登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
機能的成果の変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
生活の質アンケート（QoL10）スコアの変化。 QoL10 は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカートスケールの 10 項目で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
機能的成果の変化
時間枠：登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ
仕事と社会的機能 (WSAS) スコアの変化。 WSAS は、0 ～ 8 の範囲の 9 ポイントのリッカート スケール上の 5 つの項目で構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
登録から24週間の治療終了まで。 3、6、12か月後にフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果に対する治療提携の影響
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
Working Alliance Inventory スコアの変化は、介入を評価するために使用されます。 WAI は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカート スケールの 16 項目で構成されます。 合計スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど同盟関係が良好であることを示します。
登録から24週目の治療終了まで
再紹介の場合：再紹介までの日数
時間枠：治療終了から治療後12ヶ月まで
治療終了から経過観察期間内に患者がクリニックに再紹介されるまでの合計日数
治療終了から治療後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vestre Viken Hospital Trust

協力者

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

捜査官

  • 主任研究者：Susie Fu, Ph.D, Cand. Psychol.、Vestre Viken Health Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月26日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REK 716204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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