Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trauma-hoidon tehokkuus erikoissairaanhoidon palveluissa

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust

Kohti todisteisiin perustuvaa PTSD-hoitoa Norjan erikoisterveyspalveluissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen mielisairaus. PTSD:n hoitoja pidetään erittäin tehokkaina, mutta tutkimusyhteisö on pyytänyt laajamittaista, prospektiivista, pitkittäistä satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan näiden hoitojen tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kattava tutkimus kahden merkittävän PTSD-hoidon tehokkuudesta, silmän liikkeiden herkkyyden vähentämisestä ja uudelleenkäsittelystä (EMDR) sekä PTSD:n kognitiivisesta terapiasta (CT-PTSD) Norjan erikoissairaanhoidon palveluissa. Tutkimuksessa pyritään vertailemaan hoidon tehokkuutta, mukaan lukien niiden vaikutusta komorbideihin, monimutkaisiin PTSD-oireisiin ja toiminnallisiin tuloksiin hoidon jälkeen. Potilaat määrätään satunnaisesti EMDR- tai CT-PTSD-hoitoon, ja heille annetaan manuaalista hoitoa, joka on sovitettu heidän hoitotavoitteisiinsa. Kummankin haaran tavoitteena on rekrytoida 135 potilasta, jolloin kokonaisotoskoko on 270 potilasta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkastella näiden kahden menetelmän kasvukäyriä ja sitä, miten potilaan ominaisuudet vaikuttavat heidän kehitykseensä. Toissijaisia ​​lyhyen aikavälin tavoitteita ovat (1) tutkia EMDR:n ja CT-PTSD:n vaikutusta monimutkaisiin PTSD-oireisiin, (2) arvioida vaikutuksia muihin kliinisiin tiloihin ja toiminnallisiin tuloksiin ja (3) selvittää, välittääkö terapeuttinen allianssi hoitovaikutuksia. Toissijaiset pitkän aikavälin tavoitteet ovat (1) arvioida EMDR:n ja CT-PTSD:n pitkän aikavälin vaikutuksia PTSD-oireisiin ja (2) tutkia pidennettyjen tai lisähoitojen vaikutusta tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan Asker DPS:stä, Bærum DPS:stä, Drammen DPS:stä ja Ringerike DPS:stä. Heidät ohjattiin DPS:lle PTSD-hoitoon joko yleislääkäreiden, muiden kunnan perusterveydenhuollon tai psykiatristen sairaaloiden toimesta. Tämä tutkimus on pitkittäinen moniarvioinnin 2-haarainen RCT, eikä se sisällä tavanomaista hoitoa. Vakiohoitoprotokolla sisältää jopa 24 viikoittaista hoitokertaa. Sitä vastoin, jos havaittavaa paranemista ei havaita 10 hoitokerran jälkeen, on suositeltavaa lopettaa hoito. Kliininen arviointi koostuu itse täytetyistä kyselylomakkeista, jotka kerätään CheckWaren kautta, joka on terveydenhuoltopalveluihin kehitetty digitaalinen alusta. Heitä pyydetään raportoimaan PTSD:n oireista, masennuksesta, ahdistuksesta, psykoosista, alkoholin/huumeiden käytöstä, toiminnallisista tuloksista ja yhteistyöstä. Ennen hoidon aloittamista potilaat suorittavat perustason arvioinnit. Hoitovaiheen ajan kaikkia potilaita pyydetään täyttämään itsetehdyt kyselyt jokaisen hoitokerran jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Viken
      • Drammen, Viken, Norja, 3004
        • Rekrytointi
        • Vestre Viken Health Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ikä ≥18 vuotta
  • täyttää PTSD-kriteerit, jotka perustuvat kliinikon määräämään DSM-5:n PTSD-asteikkoon (CAPS-5), kokonaispistemäärällä ≥23

Poissulkemiskriteerit:

  • riittämätön norjan kielen taito
  • vakava älyllinen vajaatoiminta (arvioitu älykkyysosamäärä 70 tai vähemmän)
  • akuutissa vaiheessa olevat samanaikaiset psykiatriset sairaudet, joissa on priorisoitava muita hoitomuotoja (esim. sairaalahoito)
  • EMDR- tai CT-PTSD-hoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely
Potilaat saavat EMDR:n pääasiallisena PTSD:n hoitomenetelmänä. EMDR prosessoi traumamuistoja samalla kun se harjoittaa kahdenvälistä stimulaatiota, mikä auttaa ohjaamaan aivojen reaktiota traumaan ja vähentämään emotionaalista ahdistusta.
Käyttäytyminen: Silmien liikkeiden herkkyyden vähentäminen ja uudelleenkäsittely
Psykoterapia EMDR:llä. Terapeutti ohjaa asiakasta muistelemaan ahdistavia tapahtumia ja seuraamaan samanaikaisesti ärsykettä, kuten liikkuvaa valoa tai naputusta. Ajatuksena on, että tämä kahdenvälinen stimulaatio auttaa vähentämään traumaattisen muistin voimakkuutta, jolloin asiakkaat voivat saada perspektiiviä ja vähentää siihen liittyvää emotionaalista ahdistusta. Vakiohoitoprotokolla sisältää jopa 24 viikoittaista hoitokertaa.
Muut nimet:
  • EMDR
Kokeellinen: Kognitiivinen terapia PTSD:lle
Potilaat saavat CT-PTSD:n pääasiallisena PTSD:n hoitomenetelmänä. CT-PTSD keskittyy tekniikoihin, kuten kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn ja altistusterapiaan, auttamaan yksilöitä muokkaamaan traumoja ja vähentämään häiritseviä muistoja ja emotionaalista ahdistusta.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen terapia PTSD:hen
Psykoterapia CT-PTSD:llä. Terapeutti työskentelee asiakkaan kanssa ymmärtääkseen, kuinka hän tulkitsee traumaansa ja tunnistaa vääristyneet ajattelumallit, jotka ruokkivat hänen PTSD-oireitaan. Ohjattujen keskustelujen, kirjallisten harjoitusten ja joskus trauman "uudelleenelämisen" hallitulla tavalla asiakkaat oppivat muokkaamaan näitä uskomuksia, saamaan tasapainoisemman näkökulman ja vähentämään oireita, kuten hypervalvontaa, takaiskuja ja välttämiskäyttäytymistä. Vakiohoitoprotokolla sisältää jopa 24 viikoittaista hoitokertaa.
Muut nimet:
  • CT-PTSD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutokset DSM-V (PCL-5) -pisteiden PTSD-tarkistuslistassa. PCL-5 koostuu 20 kohteesta 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutokset PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Kansainvälisen traumakyselyn (ITQ) tulokset. ITQ koostuu 18 pisteestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutokset masennukseen liittyvissä oireissa mitattuna The Beck Depression Inventory-II:lla (BDI). BDI-II koostuu 21 kohteesta 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutokset rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutokset ahdistuneisuuteen liittyvissä oireissa mitattuna Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksella. BAI koostuu 21 kohteesta 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutokset rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutokset psykoosiin liittyvissä oireissa MULVARP:lla mitattuna. MULVARP koostuu Prodromal Questionnairesta (PQ-16). Se koostuu 16 kohdasta 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutokset rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Alkoholinkäyttöön liittyvien oireiden muutokset alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestillä (AUDIT) mitattuna. TARKASTUS koostuu 10 pisteestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4, lukuun ottamatta kysymyksiä 9 ja 10, joiden mahdolliset vastaukset ovat 0, 2 ja 4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutokset rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutokset huumeidenkäyttöön liittyvissä oireissa mitattuna huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistamistestillä (DUDIT). DUDIT koostuu 11 pisteestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4, lukuun ottamatta kysymyksiä 9 ja 10, joiden mahdolliset vastaukset ovat 0, 2 ja 4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-44, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutokset toiminnallisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Elämänlaatukyselyn (QoL10) tulosten muutokset. QoL10 koostuu 10 kohteesta 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Muutokset toiminnallisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Työn ja sosiaalisen toimivuuden (WSAS) tulosten muutokset. WSAS koostuu viidestä kohdasta 9-pisteen Likert-asteikolla 0-8. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen allianssin vaikutus hoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Interventioiden arvioinnissa käytetään Working Alliance Inventory -pisteiden muutoksia. WAI koostuu 16 pisteestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1-5. Kokonaispisteet vaihtelevat 16-80, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa liittoa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Uudelleensaatetapauksessa: päivien lukumäärä uuteen lähetykseen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen
Päivien kokonaismäärä hoidon päättymisestä siihen, kunnes potilaat lähetetään uudelleen klinikalle seurantajakson aikana
Hoidon päättymisestä 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vestre Viken Hospital Trust

Yhteistyökumppanit

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Tutkijat

  • Päätutkija: Susie Fu, Ph.D, Cand. Psychol., Vestre Viken Health Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK 716204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa