Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia urazów w specjalistycznej służbie zdrowia

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust

W stronę opieki nad zespołem stresu pourazowego opartej na dowodach w norweskiej specjalistycznej służbie zdrowia – randomizowane badanie kontrolowane

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest częstą chorobą psychiczną. Metody leczenia zespołu stresu pourazowego są uważane za wysoce skuteczne, ale społeczność naukowa zażądała przeprowadzenia zakrojonego na szeroką skalę, prospektywnego, podłużnego, randomizowanego badania kontrolowanego porównującego skuteczność tych metod leczenia. Celem tego badania jest przeprowadzenie kompleksowego badania skuteczności dwóch wiodących terapii PTSD, desensytyzacji i przetwarzania ruchu gałek ocznych (EMDR) oraz terapii poznawczej w leczeniu PTSD (CT-PTSD) w norweskiej specjalistycznej służbie zdrowia. Celem badania jest porównanie efektywności terapii, w tym jej wpływu na zaburzenia współistniejące, złożone objawy PTSD i wyniki funkcjonalne po leczeniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy EMDR lub CT-PTSD i poddani terapii manualnej dostosowanej do ich celów leczenia. Celem każdego ramienia jest rekrutacja 135 pacjentów, co daje łączną wielkość próby wynoszącą 270 pacjentów.

Głównym celem tego badania jest zbadanie krzywych wzrostu obu metod i wpływu cech pacjenta na ich rozwój. Drugorzędne cele krótkoterminowe obejmują (1) zbadanie wpływu EMDR i CT-PTSD na złożone objawy PTSD, (2) ocenę wpływu na inne stany kliniczne i wyniki funkcjonalne oraz (3) zbadanie, czy sojusz terapeutyczny pośredniczy w efektach leczenia. Drugorzędne cele długoterminowe to (1) ocena długoterminowego wpływu EMDR i CT-PTSD na objawy PTSD oraz (2) zbadanie wpływu przedłużonego lub dodatkowego leczenia na wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z Asker DPS, Bærum DPS, Drammen DPS i Ringerike DPS. Zostali skierowani do DPS w celu leczenia zespołu stresu pourazowego albo przez lekarzy pierwszego kontaktu, inną placówkę podstawowej opieki zdrowotnej w ich gminie, albo szpitale psychiatryczne. Niniejsze badanie jest podłużnym, wielorakim badaniem RCT z wieloma ocenami i nie obejmuje grupy leczonej jak zwykle. Standardowy protokół leczenia obejmuje do 24 sesji tygodniowo. I odwrotnie, jeśli po 10 sesjach nie widać zauważalnej poprawy, zaleca się przerwanie leczenia. Ocena kliniczna składa się z samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy zebranych za pośrednictwem CheckWare – platformy cyfrowej opracowanej dla usług opieki zdrowotnej. Zostaną poproszeni o zgłoszenie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), depresji, lęku, psychozy, używania alkoholu/narkotyków, wyników funkcjonalnych i sojuszu roboczego. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci przechodzą ocenę wyjściową. Przez całą fazę leczenia wszyscy pacjenci będą proszeni o wypełnienie samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy po każdej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Viken
      • Drammen, Viken, Norwegia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Vestre Viken Health Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥18 lat
  • spełniające kryteria PTSD oparte na skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) z łącznym wynikiem ≥23

Kryteria wykluczenia:

  • niewystarczająca znajomość języka norweskiego
  • poważne upośledzenie umysłowe (szacowane IQ 70 lub mniej)
  • współistniejące choroby psychiczne w ostrej fazie, gdy należy priorytetowo potraktować inne rodzaje leczenia (np. hospitalizacja)
  • historia leczenia EMDR lub CT-PTSD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odczulanie i przetwarzanie za pomocą ruchu oczu
Pacjenci otrzymają EMDR jako główną metodę leczenia PTSD. EMDR przetwarza wspomnienia traumy, jednocześnie angażując się w dwustronną stymulację, aby pomóc przeprogramować reakcję mózgu na traumę i zmniejszyć stres emocjonalny.
Behawioralne: Odczulanie i przetwarzanie ruchu oczu
Psychoterapia metodą EMDR. Terapeuta pomaga klientowi przypominać sobie niepokojące zdarzenia, jednocześnie podążając za bodźcem, takim jak poruszające się światło lub stukanie. Pomysł jest taki, że ta dwustronna stymulacja pomaga zmniejszyć intensywność traumatycznego wspomnienia, pozwalając klientom zyskać perspektywę i zmniejszyć związany z nią stres emocjonalny. Standardowy protokół leczenia obejmuje do 24 sesji tygodniowo.
Inne nazwy:
  • EMDR
Eksperymentalny: Terapia poznawcza w zespole stresu pourazowego
Pacjenci otrzymają CT-PTSD jako główną metodę leczenia PTSD. CT-PTSD koncentruje się na technikach, takich jak restrukturyzacja poznawcza i terapia ekspozycyjna, aby pomóc jednostkom przeformułować traumę i zmniejszyć natrętne wspomnienia i stres emocjonalny.
Behawioralne: Terapia poznawcza w zespole stresu pourazowego
Psychoterapia z CT-PTSD. Terapeuta współpracuje z klientem, aby zrozumieć, w jaki sposób interpretuje on swoją traumę i zidentyfikować zniekształcone wzorce myślenia, które podsycają objawy PTSD. Poprzez prowadzone dyskusje, ćwiczenia pisemne, a czasami „ponowne przeżywanie” traumy w kontrolowany sposób, klienci uczą się przekształcać te przekonania, zyskać bardziej zrównoważoną perspektywę i redukować objawy, takie jak nadmierna czujność, retrospekcje i zachowania unikowe. Standardowy protokół leczenia obejmuje do 24 sesji tygodniowo.
Inne nazwy:
  • CT-PTSD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach PTSD
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w liście kontrolnej PTSD dla wyników DSM-V (PCL-5). PCL-5 składa się z 20 pozycji w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w objawach PTSD
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Wyniki Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ). ITQ składa się z 18 pozycji w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 72, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w chorobach współistniejących
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w objawach związanych z depresją mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI). BDI-II składa się z 21 pozycji w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 63, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w chorobach współistniejących
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w objawach związanych z lękiem mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). BAI składa się z 21 pozycji w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 63, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w chorobach współistniejących
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w objawach związanych z psychozą mierzone za pomocą MULVARP. MULVARP składa się z Kwestionariusza Prodromalnego (PQ-16). Składa się z 16 pozycji umieszczonych w 4-stopniowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 48, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w chorobach współistniejących
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w objawach związanych z używaniem alkoholu mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). AUDIT składa się z 10 pozycji w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4, z wyjątkiem pytań 9 i 10, w których możliwe są odpowiedzi 0, 2 i 4. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w chorobach współistniejących
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w objawach związanych z używaniem narkotyków mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT). DUDIT składa się z 11 pozycji w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4, z wyjątkiem pytań 9 i 10, w których możliwe są odpowiedzi 0, 2 i 4. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 44, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w wynikach kwestionariusza Jakości Życia (QoL10). QoL10 składa się z 10 pozycji w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1-5. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 50, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach
Zmiany w wynikach pracy i funkcjonowania społecznego (WSAS). WSAS składa się z 5 pozycji w 9-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 8. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu. Kontynuacja po 3, 6 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przymierza terapeutycznego na skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
Zmiany w wynikach Inwentarza Working Alliance zostaną wykorzystane do oceny interwencji. WAI składa się z 16 pozycji w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 do 5. Całkowite wyniki wahają się od 16 do 80, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy sojusz.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 24 tygodniu
W przypadku ponownego skierowania: liczba dni do ponownego skierowania
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 miesięcy po jego zakończeniu
Całkowita liczba dni od zakończenia leczenia do ponownego skierowania pacjentów do klinik w okresie obserwacji
Od zakończenia leczenia do 12 miesięcy po jego zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Współpracownicy

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Śledczy

  • Główny śledczy: Susie Fu, Ph.D, Cand. Psychol., Vestre Viken Health Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK 716204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj