Efectividad del tratamiento del trauma en los servicios de atención médica especializada
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Hacia la atención del trastorno de estrés postraumático basada en la evidencia en los servicios de salud especializados de Noruega: un ensayo controlado aleatorio
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una enfermedad mental común. Los tratamientos para el trastorno de estrés postraumático se consideran muy eficaces, pero la comunidad de investigadores ha solicitado un ensayo controlado, aleatorio, longitudinal, prospectivo y a gran escala que compare la eficacia de estos tratamientos. Este estudio tiene como objetivo realizar una investigación integral sobre la efectividad de dos terapias destacadas para el trastorno de estrés postraumático, desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR) y terapia cognitiva para el trastorno de estrés postraumático (CT-PTSD), dentro de los servicios de atención médica especializados de Noruega. El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la terapia, incluido su impacto sobre los trastornos comórbidos, los síntomas complejos de trastorno de estrés postraumático y los resultados funcionales posteriores al tratamiento. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a EMDR o CT-PTSD y se les administrará una terapia manual alineada con sus objetivos de tratamiento. Cada grupo tiene como objetivo reclutar a 135 pacientes, lo que da como resultado un tamaño de muestra total de 270 pacientes.
El principal objetivo de este estudio es examinar las curvas de crecimiento de los dos métodos y cómo las características del paciente afectan su desarrollo. Los objetivos secundarios a corto plazo incluyen (1) investigar el impacto de EMDR y CT-PTSD en síntomas complejos de PTSD, (2) evaluar los efectos sobre otras condiciones clínicas y resultados funcionales, y (3) explorar si la alianza terapéutica media los efectos del tratamiento. Los objetivos secundarios a largo plazo son (1) evaluar los efectos a largo plazo de EMDR y CT-PTSD sobre los síntomas de PTSD y (2) explorar el impacto de tratamientos extendidos o adicionales en los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados entre Asker DPS, Bærum DPS, Drammen DPS y Ringerike DPS.
Fueron remitidos al DPS para tratamiento de trastorno de estrés postraumático, ya sea por médicos generales, otros servicios de atención primaria de salud de su municipio u hospitales psiquiátricos.
Este estudio es un ECA longitudinal de 2 brazos de evaluación múltiple y no incluye un grupo de tratamiento habitual.
El protocolo de tratamiento estándar incluye hasta 24 sesiones semanales.
Por el contrario, si no se observa ninguna mejora perceptible después de 10 sesiones, se recomienda interrumpir el tratamiento.
La evaluación clínica consta de cuestionarios autoadministrados recopilados a través de CheckWare, que es una plataforma digital desarrollada para servicios de salud.
Se les pedirá que informen síntomas de trastorno de estrés postraumático, depresión, ansiedad, psicosis, consumo de alcohol/drogas, resultados funcionales y alianza de trabajo.
Antes de que comience el tratamiento, los pacientes completarán las evaluaciones iniciales.
A lo largo de la fase de tratamiento, se solicitará a todos los pacientes que completen cuestionarios autoadministrados después de cada sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susie Fu, PhD, Cand. Psychol.
- Número de teléfono: +4790588752
- Correo electrónico: susifu@vestreviken.no
Ubicaciones de estudio
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Viken
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Drammen, Viken, Noruega, 3004
- Reclutamiento
- Vestre Viken Health Trust
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Contacto:
- Susie Fu, Ph.D, Cand. psychol.
- Número de teléfono: +4790588752
- Correo electrónico: susifu@vestreviken.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- cumplir con los criterios de PTSD según la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) con una puntuación total ≥23
Criterios de exclusión:
- dominio insuficiente del idioma noruego
- deterioro intelectual severo (CI estimado de 70 o menos)
- Enfermedades psiquiátricas comórbidas en fase aguda en las que es necesario priorizar otros tipos de tratamiento (p. ej. hospitalización)
- antecedentes de tratamiento EMDR o CT-PTSD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular
Los pacientes recibirán EMDR como principal método de tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
EMDR procesa recuerdos traumáticos mientras realiza estimulación bilateral para ayudar a reconfigurar la respuesta del cerebro al trauma y disminuir la angustia emocional.
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Psicoterapia con EMDR.
Un terapeuta guía al cliente para que recuerde eventos angustiosos y al mismo tiempo sigue un estímulo, como una luz en movimiento o un golpeteo.
La idea es que esta estimulación bilateral ayude a reducir la intensidad del recuerdo traumático, permitiendo a los clientes ganar perspectiva y disminuir la angustia emocional asociada con él.
El protocolo de tratamiento estándar incluye hasta 24 sesiones semanales.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia cognitiva para el trastorno de estrés postraumático
Los pacientes recibirán CT-PTSD como su principal método de tratamiento del PTSD.
CT-PTSD se centra en técnicas como la reestructuración cognitiva y la terapia de exposición para ayudar a las personas a replantear el trauma y reducir los recuerdos intrusivos y la angustia emocional.
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Psicoterapia con CT-PTSD.
Un terapeuta trabaja con el cliente para comprender cómo interpreta su trauma e identificar patrones de pensamiento distorsionados que alimentan sus síntomas de trastorno de estrés postraumático.
A través de debates guiados, ejercicios escritos y, a veces, "revivir" el trauma de forma controlada, los clientes aprenden a remodelar estas creencias, obtener una perspectiva más equilibrada y reducir síntomas como hipervigilancia, flashbacks y conductas de evitación.
El protocolo de tratamiento estándar incluye hasta 24 sesiones semanales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas de PTSD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en la lista de verificación de PTSD para las puntuaciones del DSM-V (PCL-5).
El PCL-5 consta de 20 ítems en una escala Likert de 5 puntos que van de 0 a 4.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en los síntomas de PTSD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Puntuaciones del Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ).
El ITQ consta de 18 ítems en una escala Likert de 5 puntos que van del 0 al 4.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en enfermedades comórbidas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en los síntomas relacionados con la depresión medidos con el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI).
El BDI-II consta de 21 ítems en una escala Likert de 4 puntos que van de 0 a 3.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en enfermedades comórbidas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en los síntomas relacionados con la ansiedad medidos con el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
El BAI consta de 21 ítems en una escala Likert de 4 puntos que van de 0 a 3.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en enfermedades comórbidas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en los síntomas relacionados con la psicosis medidos con MULVARP.
MULVARP consta de un cuestionario prodrómico (PQ-16).
Consta de 16 ítems en una escala Likert de 4 puntos que van del 0 al 3.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en enfermedades comórbidas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en los síntomas relacionados con el consumo de alcohol medidos con la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
El AUDIT consta de 10 ítems en una escala Likert de 5 puntos que van del 0 al 4, a excepción de las preguntas 9 y 10 que tienen posibles respuestas de 0, 2 y 4. Las puntuaciones totales van del 0 al 40, donde se obtiene una puntuación más alta. significa un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en enfermedades comórbidas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en los síntomas relacionados con el consumo de drogas medidos con la Prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT).
El DUDIT consta de 11 ítems en una escala Likert de 5 puntos que van de 0 a 4, a excepción de las preguntas 9 y 10 que tienen posibles respuestas de 0, 2 y 4. Las puntuaciones totales van de 0 a 44, donde se obtiene una puntuación más alta. significa un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en los resultados funcionales.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (QoL10).
El QoL10 consta de 10 ítems en una escala Likert de 5 puntos que van del 1 al 5.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en los resultados funcionales.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambios en las puntuaciones del trabajo y el funcionamiento social (WSAS).
La WSAS consta de 5 ítems en una escala Likert de 9 puntos que van de 0 a 8.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas. Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto de la alianza terapéutica en la efectividad del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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Los cambios en las puntuaciones del Inventario de la Alianza de Trabajo se utilizarán para evaluar las intervenciones.
El WAI consta de 16 ítems en una escala Likert de 5 puntos que van del 1 al 5.
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80, donde una puntuación más alta significa una mejor alianza.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas.
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En caso de nueva referencia: número de días hasta la nueva referencia
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 meses después
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Número total de días desde el final del tratamiento hasta que los pacientes son remitidos nuevamente a las clínicas dentro del período de seguimiento
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Desde el final del tratamiento hasta 12 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susie Fu, Ph.D, Cand. Psychol., Vestre Viken Health Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK 716204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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