Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita léčby traumatu ve specializovaných zdravotnických službách

13. listopadu 2024 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

K péči o posttraumatickou stresovou poruchu založenou na důkazech v norských specializovaných zdravotnických službách – Randomizovaná kontrolovaná studie

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžné duševní onemocnění. Léčba PTSD je považována za vysoce účinnou, ale výzkumná komunita si vyžádala rozsáhlou, prospektivní, longitudinální randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinnost těchto způsobů léčby. Tato studie si klade za cíl provést komplexní průzkum účinnosti dvou významných terapií PTSD, desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR) a kognitivní terapie PTSD (CT-PTSD), v rámci norských specializovaných zdravotnických služeb. Cílem studie je porovnat účinnost terapie, včetně jejich dopadu na komorbidní poruchy, komplexní symptomy PTSD a funkční výsledky po léčbě. Pacienti budou náhodně rozděleni do EMDR nebo CT-PTSD a bude jim poskytnuta manuální terapie v souladu s jejich léčebnými cíli. Každé rameno má za cíl získat 135 pacientů, což má za následek celkovou velikost vzorku 270 pacientů.

Hlavním cílem této studie je prozkoumat růstové křivky obou metod a jak charakteristiky pacientů ovlivňují jejich vývoj. Sekundární krátkodobé cíle zahrnují (1) zkoumání dopadu EMDR a CT-PTSD na komplexní symptomy PTSD, (2) hodnocení účinků na jiné klinické stavy a funkční výsledky a (3) zkoumání, zda terapeutická aliance zprostředkovává účinky léčby. Sekundární dlouhodobé cíle jsou (1) zhodnotit dlouhodobé účinky EMDR a CT-PTSD na symptomy PTSD a (2) prozkoumat dopad rozšířené nebo dodatečné léčby na výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se budou rekrutovat z Asker DPS, Bærum DPS, Drammen DPS a Ringerike DPS. Byli odesláni do DPS k léčbě PTSD, a to buď praktickými lékaři, jinými službami primární zdravotní péče v jejich obci nebo psychiatrickými léčebnami. Tato studie je longitudinální multi-hodnotící 2-ramenná RCT a nezahrnuje léčbu jako obvykle skupinu. Standardní léčebný protokol zahrnuje až 24 týdenních sezení. Naopak, pokud po 10 sezeních není patrné žádné viditelné zlepšení, doporučuje se léčbu ukončit. Klinické hodnocení se skládá ze samoobslužných dotazníků shromážděných prostřednictvím CheckWare, což je digitální platforma vyvinutá pro zdravotnické služby. Budou požádáni, aby hlásili příznaky PTSD, deprese, úzkosti, psychózy, užívání alkoholu/drog, funkčních výsledků, pracovní aliance. Před zahájením léčby pacienti dokončí základní vyšetření. V průběhu léčebné fáze budou všichni pacienti po každém sezení požádáni o vyplnění dotazníků, které si sami spravují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
    • Viken
      • Drammen, Viken, Norsko, 3004
        • Nábor
        • Vestre Viken Health Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk ≥18 let
  • splňující kritéria pro PTSD na základě klinicky administrované PTSD stupnice pro DSM-5 (CAPS-5) s celkovým skóre ≥23

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečné zvládnutí norského jazyka
  • těžké mentální postižení (odhadované IQ 70 nebo méně)
  • komorbidní psychiatrická onemocnění v akutní fázi, kdy je třeba upřednostnit jiné typy léčby (např. hospitalizace)
  • anamnéza léčby EMDR nebo CT-PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desenzibilizace a přepracování pohybu očí
Pacienti dostanou EMDR jako hlavní metodu léčby PTSD. EMDR zpracovává vzpomínky na trauma a zároveň se zapojuje do bilaterální stimulace, aby pomohla přepojit reakci mozku na trauma a snížit emocionální stres.
Behaviorální: Desenzibilizace pohybu očí a přepracování
Psychoterapie s EMDR. Terapeut vede klienta při vybavování si stresujících událostí a současně sleduje podnět, jako je pohybující se světlo nebo klepání. Myšlenka spočívá v tom, že tato bilaterální stimulace pomáhá snižovat intenzitu traumatické paměti, umožňuje klientům získat perspektivu a zmírnit emocionální stres s tím spojený. Standardní léčebný protokol zahrnuje až 24 týdenních sezení.
Ostatní jména:
  • EMDR
Experimentální: Kognitivní terapie pro PTSD
Pacienti dostanou CT-PTSD jako hlavní metodu léčby PTSD. CT-PTSD se zaměřuje na techniky, jako je kognitivní restrukturalizace a expoziční terapie, které pomáhají jednotlivcům přeformulovat trauma a snížit rušivé vzpomínky a emoční stres.
Behaviorální: Kognitivní terapie pro PTSD
Psychoterapie s CT-PTSD. Terapeut spolupracuje s klientem, aby porozuměl tomu, jak interpretuje své trauma, a identifikuje zkreslené vzorce myšlení, které podporují jeho symptomy PTSD. Prostřednictvím řízených diskusí, písemných cvičení a někdy kontrolovaného „znovu prožívání“ traumatu se klienti učí přetvářet tato přesvědčení, získat vyváženější perspektivu a redukovat příznaky, jako je hypervigilance, flashbacky a vyhýbavé chování. Standardní léčebný protokol zahrnuje až 24 týdenních sezení.
Ostatní jména:
  • CT-PTSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků PTSD
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny v kontrolním seznamu PTSD pro skóre DSM-V (PCL-5). PCL-5 se skládá z 20 položek na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny v příznacích PTSD
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Mezinárodní skóre traumatického dotazníku (ITQ). ITQ se skládá z 18 položek na 5bodové Likertově škále v rozmezí 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny u komorbidních onemocnění
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny symptomů souvisejících s depresí měřené pomocí The Beck Depression Inventory-II (BDI). BDI-II se skládá z 21 položek na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny u komorbidních onemocnění
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny symptomů souvisejících s úzkostí měřené pomocí The Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI se skládá z 21 položek na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny u komorbidních onemocnění
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny symptomů souvisejících s psychózou měřené pomocí MULVARP. MULVARP se skládá z Prodromálního dotazníku (PQ-16). Skládá se z 16 položek na 4bodové Likertově škále v rozmezí 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny u komorbidních onemocnění
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny symptomů souvisejících s užíváním alkoholu měřené pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). AUDIT se skládá z 10 položek na 5bodové Likertově škále v rozmezí 0–4, s výjimkou otázek 9 a 10, které mají možné odpovědi 0, 2 a 4. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–40, kde je vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny u komorbidních onemocnění
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny symptomů souvisejících s užíváním drog měřené pomocí testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT). DUDIT se skládá z 11 položek na 5bodové Likertově škále v rozmezí 0–4, s výjimkou otázek 9 a 10, které mají možné odpovědi 0, 2 a 4. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–44, kde je vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny funkčních výsledků
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny ve skóre dotazníku kvality života (QoL10). QoL10 se skládá z 10 položek na 5bodové Likertově škále v rozmezí 1-5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny funkčních výsledků
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících
Změny v hodnocení práce a sociálního fungování (WSAS). WSAS se skládá z 5 položek na 9bodové Likertově škále v rozmezí 0-8. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby. Kontrola po 3, 6 a 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv terapeutické aliance na účinnost léčby
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
Změny ve skóre Working Alliance Inventory budou použity k vyhodnocení intervencí. WAI se skládá z 16 položek na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí 1-5. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, kde vyšší skóre znamená lepší spojenectví.
Od zařazení do 24. týdne po ukončení léčby
V případě opětovného doporučení: počet dní do opětovného doporučení
Časové okno: Od konce léčby do 12 měsíců poté
Celkový počet dní od ukončení léčby až do opětovného odeslání pacientů na kliniky během období sledování
Od konce léčby do 12 měsíců poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vestre Viken Hospital Trust

Spolupracovníci

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susie Fu, Ph.D, Cand. Psychol., Vestre Viken Health Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK 716204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit