Effectiviteit van traumabehandeling in de gespecialiseerde gezondheidszorg
13 november 2024 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust
Op weg naar op bewijs gebaseerde PTSS-zorg in de Noorse gespecialiseerde gezondheidszorg - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veel voorkomende psychische aandoening. Behandelingen voor PTSS worden als zeer effectief beschouwd, maar de onderzoeksgemeenschap heeft gevraagd om een grootschalig, prospectief, longitudinaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de effectiviteit van deze behandelingen wordt vergeleken. Deze studie heeft tot doel een uitgebreid onderzoek uit te voeren naar de effectiviteit van twee prominente PTSS-therapieën, oogbewegingsdesensibilisatie en -verwerking (EMDR) en cognitieve therapie voor PTSS (CT-PTSD), binnen de Noorse gespecialiseerde gezondheidszorgdiensten. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van de therapie te vergelijken, inclusief hun impact op comorbide stoornissen, complexe PTSS-symptomen en functionele resultaten na de behandeling. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan EMDR of CT-PTSD en krijgen een handmatige therapie die aansluit bij hun behandeldoelen. Elke arm heeft tot doel 135 patiënten te rekruteren, wat resulteert in een totale steekproefomvang van 270 patiënten.
Het hoofddoel van deze studie is om de groeicurven van de twee methoden te onderzoeken en hoe patiëntkenmerken hun ontwikkelingen beïnvloeden. Secundaire kortetermijndoelstellingen omvatten (1) het onderzoeken van de impact van EMDR en CT-PTSD op complexe PTSD-symptomen, (2) het beoordelen van effecten op andere klinische aandoeningen en functionele uitkomsten, en (3) onderzoeken of de therapeutische alliantie behandeleffecten bemiddelt. Secundaire langetermijndoelstellingen zijn (1) het beoordelen van de langetermijneffecten van EMDR en CT-PTSD op PTSS-symptomen en (2) het onderzoeken van de impact van uitgebreide of aanvullende behandelingen op de uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerekruteerd uit Asker DPS, Bærum DPS, Drammen DPS en Ringerike DPS.
Zij werden doorverwezen naar het DPS voor PTSS-behandeling, hetzij door huisartsen, andere eerstelijnsgezondheidszorgdiensten in hun gemeente, of psychiatrische ziekenhuizen.
Deze studie is een longitudinale, tweearmige RCT met meerdere evaluaties en omvat geen ‘treatment as usual’-groep.
Het standaardbehandelingsprotocol omvat maximaal 24 wekelijkse sessies.
Omgekeerd, als er na 10 sessies geen waarneembare verbetering wordt waargenomen, wordt aanbevolen de behandeling te beëindigen.
De klinische beoordeling bestaat uit zelf in te vullen vragenlijsten die zijn verzameld via CheckWare, een digitaal platform dat is ontwikkeld voor gezondheidszorgdiensten.
Hen zal worden gevraagd symptomen van PTSS, depressie, angst, psychose, alcohol-/drugsgebruik, functionele resultaten en werkalliantie te rapporteren.
Voordat de behandeling begint, voltooien patiënten de basislijnbeoordelingen.
Gedurende de gehele behandelingsfase wordt aan alle patiënten gevraagd om na elke sessie zelf in te vullen vragenlijsten in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susie Fu, PhD, Cand. Psychol.
- Telefoonnummer: +4790588752
- E-mail: susifu@vestreviken.no
Studie Locaties
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Noorwegen, 3004
- Werving
- Vestre Viken Health Trust
-
Contact:
- Susie Fu, Ph.D, Cand. psychol.
- Telefoonnummer: +4790588752
- E-mail: susifu@vestreviken.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- voldoen aan de criteria voor PTSS op basis van de Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) met een totaalscore ≥23
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende beheersing van de Noorse taal
- ernstige verstandelijke beperking (geschat IQ van 70 of minder)
- comorbide psychiatrische ziekten in een acute fase waarin andere vormen van behandeling prioriteit moeten krijgen (bijv. ziekenhuisopname)
- geschiedenis van EMDR- of CT-PTSD-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen
Patiënten zullen EMDR krijgen als hun belangrijkste behandelmethode voor PTSS.
EMDR verwerkt traumaherinneringen terwijl het zich bezighoudt met bilaterale stimulatie om de reactie van de hersenen op trauma te helpen herbedraden en emotioneel leed te verminderen.
|
Psychotherapie met EMDR.
Een therapeut begeleidt de cliënt bij het herinneren van verontrustende gebeurtenissen en volgt tegelijkertijd een stimulus, zoals een bewegend licht of tikken.
Het idee is dat deze bilaterale stimulatie de intensiteit van de traumatische herinnering helpt verminderen, waardoor cliënten perspectief kunnen krijgen en de daarmee gepaard gaande emotionele stress kunnen verminderen.
Het standaardbehandelingsprotocol omvat maximaal 24 wekelijkse sessies.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cognitieve therapie voor PTSS
Patiënten zullen CT-PTSD ontvangen als hun belangrijkste behandelmethode voor PTSS.
CT-PTSD richt zich op technieken zoals cognitieve herstructurering en exposure-therapie om individuen te helpen trauma te herkaderen en opdringerige herinneringen en emotioneel leed te verminderen.
|
Psychotherapie met CT-PTSD.
Een therapeut werkt samen met de cliënt om te begrijpen hoe zij hun trauma interpreteren en om vervormde denkpatronen te identificeren die hun PTSS-symptomen voeden.
Door middel van begeleide discussies, schriftelijke oefeningen en soms het op een gecontroleerde manier ‘herbeleven’ van het trauma leren cliënten deze overtuigingen opnieuw vorm te geven, een evenwichtiger perspectief te krijgen en symptomen zoals hypervigilantie, flashbacks en vermijdingsgedrag te verminderen.
Het standaardbehandelingsprotocol omvat maximaal 24 wekelijkse sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in de PTSS-checklist voor DSM-V-scores (PCL-5).
De PCL-5 bestaat uit 20 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0-4.
De totale scores variëren van 0-80, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
De Internationale Traumavragenlijst (ITQ) scoort.
De ITQ bestaat uit 18 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0-4.
De totale scores variëren van 0-72, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in comorbide ziekten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in symptomen die verband houden met depressie, zoals gemeten met The Beck Depression Inventory-II (BDI).
De BDI-II bestaat uit 21 items op een 4-punts Likertschaal variërend van 0-3.
De totale scores variëren van 0-63, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in comorbide ziekten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in symptomen die verband houden met angst, zoals gemeten met de Beck Anxiety Inventory (BAI).
De BAI bestaat uit 21 items op een 4-punts Likertschaal variërend van 0-3.
De totale scores variëren van 0-63, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in comorbide ziekten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in symptomen die verband houden met psychose, zoals gemeten met MULVARP.
MULVARP bestaat uit een prodromale vragenlijst (PQ-16).
Het bestaat uit 16 items op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0-3.
De totale scores variëren van 0-48, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in comorbide ziekten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in de symptomen die verband houden met alcoholgebruik, zoals gemeten met de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
De AUDIT bestaat uit 10 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0-4, met uitzondering van de vragen 9 en 10, waarop de antwoorden 0, 2 en 4 kunnen zijn. De totale scores variëren van 0-40, waarbij een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in comorbide ziekten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in symptomen die verband houden met drugsgebruik, zoals gemeten met de Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
De DUDIT bestaat uit 11 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0-4, met uitzondering van de vragen 9 en 10, waarop de antwoorden 0, 2 en 4 kunnen zijn. De totale scores variëren van 0-44, waarbij een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in functionele resultaten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in de scores op de Kwaliteit van Leven-vragenlijst (QoL10).
De QoL10 bestaat uit 10 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1-5.
De totale scores variëren van 0-50, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in functionele resultaten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in scores op het gebied van werk en sociaal functioneren (WSAS).
De WSAS bestaat uit 5 items op een 9-punts Likertschaal variërend van 0-8.
De totale scores variëren van 0-40, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken. Follow-up na 3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van een therapeutische alliantie op de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken
|
Veranderingen in de Working Alliance Inventory-scores zullen worden gebruikt om de interventies te evalueren.
De WAI bestaat uit 16 items op een 5-punts Likertschaal variërend van 1-5.
De totale scores variëren van 16-80, waarbij een hogere score een betere alliantie betekent.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 24 weken
|
|
Bij herverwijzing: aantal dagen tot herverwijzing
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 maanden daarna
|
Totaal aantal dagen vanaf het einde van de behandeling totdat patiënten binnen de follow-upperiode opnieuw naar de kliniek worden verwezen
|
Vanaf het einde van de behandeling tot 12 maanden daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susie Fu, Ph.D, Cand. Psychol., Vestre Viken Health Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK 716204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .