Eficácia do tratamento do trauma nos serviços especializados de saúde
13 de novembro de 2024 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Rumo ao cuidado de PTSD baseado em evidências em serviços de saúde especializados na Noruega - um ensaio clínico randomizado
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma doença mental comum. Os tratamentos para o TEPT são considerados altamente eficazes, mas um ensaio clínico prospectivo, longitudinal, randomizado e controlado em grande escala comparando a eficácia desses tratamentos foi solicitado pela comunidade de pesquisa. Este estudo tem como objetivo conduzir uma investigação abrangente sobre a eficácia de duas terapias proeminentes de PTSD, dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares (EMDR) e terapia cognitiva para PTSD (CT-PTSD), nos serviços especializados de saúde noruegueses. O estudo tem como objetivo comparar a eficácia da terapia, incluindo seu impacto nos transtornos comórbidos, sintomas complexos de PTSD e resultados funcionais pós-tratamento. Os pacientes serão designados aleatoriamente para EMDR ou CT-PTSD e receberão terapia manualizada alinhada com seus objetivos de tratamento. Cada braço visa recrutar 135 pacientes, resultando em uma amostra total de 270 pacientes.
O objetivo principal deste estudo é examinar as curvas de crescimento dos dois métodos e como as características do paciente afetam seu desenvolvimento. Os objetivos secundários de curto prazo incluem (1) investigar o impacto do EMDR e CT-PTSD em sintomas complexos de PTSD, (2) avaliar os efeitos em outras condições clínicas e resultados funcionais, e (3) explorar se a aliança terapêutica medeia os efeitos do tratamento. Os objetivos secundários de longo prazo são (1) avaliar os efeitos de longo prazo do EMDR e do CT-PTSD nos sintomas do TEPT e (2) explorar o impacto de tratamentos prolongados ou adicionais nos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados em Asker DPS, Bærum DPS, Drammen DPS e Ringerike DPS.
Eles foram encaminhados ao DPS para tratamento de TEPT, seja por clínicos gerais, outros serviços de atenção primária à saúde de seu município ou hospitais psiquiátricos.
Este estudo é um ECR longitudinal de avaliação múltipla de 2 braços e não inclui um grupo de tratamento usual.
O protocolo de tratamento padrão inclui até 24 sessões semanais.
Por outro lado, se nenhuma melhoria perceptível for observada após 10 sessões, recomenda-se interromper o tratamento.
A avaliação clínica consiste em questionários autoaplicáveis coletados por meio do CheckWare, plataforma digital desenvolvida para serviços de saúde.
Eles serão solicitados a relatar sintomas de TEPT, depressão, ansiedade, psicose, uso de álcool/drogas, resultados funcionais, aliança de trabalho.
Antes do início do tratamento, os pacientes farão avaliações iniciais.
Ao longo da fase de tratamento, todos os pacientes serão solicitados a preencher questionários autoadministrados após cada sessão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susie Fu, PhD, Cand. Psychol.
- Número de telefone: +4790588752
- E-mail: susifu@vestreviken.no
Locais de estudo
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Viken
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Drammen, Viken, Noruega, 3004
- Recrutamento
- Vestre Viken Health Trust
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Contato:
- Susie Fu, Ph.D, Cand. psychol.
- Número de telefone: +4790588752
- E-mail: susifu@vestreviken.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥18 anos
- atendendo aos critérios para TEPT com base na escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) com pontuação total ≥23
Critérios de exclusão:
- domínio insuficiente da língua norueguesa
- deficiência intelectual grave (QI estimado de 70 ou menos)
- doenças psiquiátricas comórbidas numa fase aguda onde outros tipos de tratamento precisam ser priorizados (por exemplo, hospitalização)
- história de tratamento com EMDR ou CT-PTSD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular
Os pacientes receberão EMDR como principal método de tratamento do TEPT.
O EMDR processa memórias traumáticas enquanto realiza estimulação bilateral para ajudar a reconfigurar a resposta do cérebro ao trauma e diminuir o sofrimento emocional.
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Psicoterapia com EMDR.
Um terapeuta orienta o cliente na recordação de eventos angustiantes enquanto segue simultaneamente um estímulo, como uma luz em movimento ou uma batida.
A ideia é que esta estimulação bilateral ajude a reduzir a intensidade da memória traumática, permitindo aos clientes ganhar perspectiva e diminuir o sofrimento emocional a ela associado.
O protocolo de tratamento padrão inclui até 24 sessões semanais.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia Cognitiva para TEPT
Os pacientes receberão CT-PTSD como principal método de tratamento do PTSD.
CT-PTSD concentra-se em técnicas como reestruturação cognitiva e terapia de exposição para ajudar os indivíduos a reformular o trauma e reduzir memórias intrusivas e sofrimento emocional.
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Psicoterapia com CT-PTSD.
Um terapeuta trabalha com o cliente para entender como ele interpreta seu trauma e identifica padrões de pensamento distorcidos que alimentam seus sintomas de TEPT.
Através de discussões guiadas, exercícios escritos e, às vezes, “revivendo” o trauma de forma controlada, os clientes aprendem a remodelar essas crenças, ganhar uma perspectiva mais equilibrada e reduzir sintomas como hipervigilância, flashbacks e comportamentos de evitação.
O protocolo de tratamento padrão inclui até 24 sessões semanais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos sintomas de PTSD
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças na lista de verificação de PTSD para pontuações do DSM-V (PCL-5).
O PCL-5 consiste em 20 itens em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 a 4.
As pontuações totais variam de 0 a 80, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos sintomas de PTSD
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Pontuações do Questionário Internacional de Trauma (ITQ).
O ITQ consiste em 18 itens em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 a 4.
As pontuações totais variam de 0 a 72, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas doenças comórbidas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos sintomas relacionados à depressão, conforme medido com o Beck Depression Inventory-II (BDI).
O BDI-II consiste em 21 itens em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 a 3.
As pontuações totais variam de 0 a 63, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nas doenças comórbidas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos sintomas relacionados à ansiedade, conforme medido com o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
O BAI consiste em 21 itens em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 a 3.
As pontuações totais variam de 0 a 63, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nas doenças comórbidas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos sintomas relacionados à psicose, conforme medido com MULVARP.
O MULVARP consiste no Questionário Prodrômico (PQ-16).
É composto por 16 itens em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 a 3.
As pontuações totais variam de 0 a 48, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nas doenças comórbidas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos sintomas relacionados ao uso de álcool, conforme medido com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT).
O AUDIT é composto por 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 a 4, com exceção das questões 9 e 10 que possuem respostas possíveis de 0, 2 e 4. A pontuação total varia de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nas doenças comórbidas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos sintomas relacionados ao uso de drogas, conforme medido com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT).
O DUDIT é composto por 11 itens em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 a 4, com exceção das questões 9 e 10 que possuem respostas possíveis de 0, 2 e 4. A pontuação total varia de 0 a 44, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos resultados funcionais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nas pontuações do questionário de qualidade de vida (QV10).
A QV10 consiste em 10 itens em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 a 5.
As pontuações totais variam de 0 a 50, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nos resultados funcionais
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Mudanças nas pontuações de Trabalho e Funcionamento Social (WSAS).
A WSAS consiste em 5 itens em uma escala Likert de 9 pontos que varia de 0 a 8.
As pontuações totais variam de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto da aliança terapêutica na eficácia do tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Mudanças nas pontuações do Working Alliance Inventory serão usadas para avaliar as intervenções.
O ICT consiste em 16 itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5.
As pontuações totais variam de 16 a 80, onde uma pontuação mais alta significa uma aliança melhor.
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
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Em caso de reencaminhamento: número de dias até ao reencaminhamento
Prazo: Do final do tratamento até 12 meses depois
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Número total de dias desde o final do tratamento até que os pacientes sejam reencaminhados para as clínicas dentro do período de acompanhamento
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Do final do tratamento até 12 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susie Fu, Ph.D, Cand. Psychol., Vestre Viken Health Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK 716204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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