Эффективность лечения травм в специализированных медицинских учреждениях
13 ноября 2024 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust
На пути к доказательной помощи при посттравматическом стрессе в норвежских специализированных медицинских службах: рандомизированное контролируемое исследование
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) – распространенное психическое заболевание. Лечение посттравматического стрессового расстройства считается высокоэффективным, но исследовательское сообщество запросило крупномасштабное проспективное продольное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность этих методов лечения. Целью данного исследования является проведение всестороннего исследования эффективности двух известных методов лечения посттравматического стрессового расстройства: десенсибилизации и обработки движений глаз (EMDR) и когнитивной терапии посттравматического стрессового расстройства (CT-PTSD) в рамках норвежских специализированных медицинских учреждений. Целью исследования является сравнение эффективности терапии, включая ее влияние на коморбидные расстройства, сложные симптомы посттравматического стрессового расстройства и функциональные результаты после лечения. Пациенты будут случайным образом распределены на группы EMDR или CT-PTSD и получат мануальную терапию, соответствующую их целям лечения. В каждую группу планируется набрать 135 пациентов, в результате чего общий размер выборки составит 270 пациентов.
Основная цель данного исследования — изучить кривые роста двух методов и то, как характеристики пациентов влияют на их развитие. Вторичные краткосрочные цели включают (1) исследование влияния EMDR и CT-PTSD на сложные симптомы посттравматического стрессового расстройства, (2) оценку влияния на другие клинические состояния и функциональные результаты и (3) изучение того, опосредует ли терапевтический альянс эффекты лечения. Вторичные долгосрочные цели: (1) оценить долгосрочное влияние EMDR и CT-PTSD на симптомы посттравматического стрессового расстройства и (2) изучить влияние расширенного или дополнительного лечения на результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Участники будут набраны из ДПС Аскера, ДПС Бэрума, ДПС Драммена и ДПС Рингерике.
Их направили в ДПС для лечения посттравматического стрессового расстройства либо врачи общей практики, либо другие службы первичной медико-санитарной помощи в их муниципалитете, либо психиатрические больницы.
Это исследование представляет собой продольное многооценочное двухгрупповое РКИ и не включает группу, получающую обычное лечение.
Стандартный протокол лечения включает до 24 сеансов в неделю.
И наоборот, если после 10 сеансов не наблюдается заметного улучшения, рекомендуется прекратить лечение.
Клиническая оценка состоит из анкет для самостоятельного заполнения, собранных с помощью CheckWare, цифровой платформы, разработанной для медицинских услуг.
Их попросят сообщить о симптомах посттравматического стрессового расстройства, депрессии, тревоги, психоза, употребления алкоголя/наркотиков, функциональных результатов, рабочего альянса.
Перед началом лечения пациенты проходят базовое обследование.
На протяжении всего этапа лечения всем пациентам будет предложено заполнять анкеты для самостоятельного заполнения после каждого сеанса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susie Fu, PhD, Cand. Psychol.
- Номер телефона: +4790588752
- Электронная почта: susifu@vestreviken.no
Места учебы
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Норвегия, 3004
- Рекрутинг
- Vestre Viken Health Trust
-
Контакт:
- Susie Fu, Ph.D, Cand. psychol.
- Номер телефона: +4790588752
- Электронная почта: susifu@vestreviken.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- соответствие критериям посттравматического стрессового расстройства, основанным на шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом, для DSM-5 (CAPS-5) с общим баллом ≥23
Критерии исключения:
- недостаточное владение норвежским языком
- тяжелые интеллектуальные нарушения (оценочный IQ 70 или меньше)
- коморбидные психические заболевания в острой фазе, когда другие виды лечения должны быть приоритетными (например, госпитализация)
- история лечения EMDR или CT-PTSD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десенсибилизация и переработка движений глаз
Пациенты будут получать EMDR в качестве основного метода лечения посттравматического стрессового расстройства.
EMDR обрабатывает воспоминания о травмах, одновременно участвуя в двусторонней стимуляции, чтобы помочь изменить реакцию мозга на травму и уменьшить эмоциональный стресс.
|
Психотерапия с помощью EMDR.
Терапевт помогает клиенту вспомнить тревожные события, одновременно следуя за стимулом, например, за движущимся светом или постукиванием.
Идея состоит в том, что эта двусторонняя стимуляция помогает снизить интенсивность травматических воспоминаний, позволяя клиентам увидеть перспективу и уменьшить связанный с ней эмоциональный стресс.
Стандартный протокол лечения включает до 24 сеансов в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия посттравматического стрессового расстройства
Пациенты будут получать CT-PTSD в качестве основного метода лечения посттравматического стрессового расстройства.
CT-PTSD фокусируется на таких методах, как когнитивная реструктуризация и экспозиционная терапия, которые помогают людям переосмыслить травму и уменьшить навязчивые воспоминания и эмоциональный стресс.
|
Психотерапия при КТ-ПТСР.
Терапевт работает с клиентом, чтобы понять, как он интерпретирует свою травму, и выявить искаженные модели мышления, которые подпитывают симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Посредством управляемых обсуждений, письменных упражнений и иногда контролируемого «переживания» травмы клиенты учатся менять свои убеждения, приобретать более сбалансированную точку зрения и уменьшать такие симптомы, как повышенная бдительность, воспоминания и избегающее поведение.
Стандартный протокол лечения включает до 24 сеансов в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов ПТСР
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Изменения в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для оценок DSM-V (PCL-5).
PCL-5 состоит из 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4.
Общие баллы варьируются от 0 до 80, где более высокий балл означает худший результат.
|
От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения симптомов ПТСР
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Результаты Международного опросника травм (ITQ).
ITQ состоит из 18 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 72, где более высокий балл означает худший результат.
|
От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Изменения симптомов, связанных с депрессией, по данным опросника депрессии Бека-II (BDI).
BDI-II состоит из 21 пункта по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 63, где более высокий балл означает худший результат.
|
От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Изменения симптомов, связанных с тревогой, по данным опросника тревоги Бека (BAI).
BAI состоит из 21 пункта по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 63, где более высокий балл означает худший результат.
|
От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Изменения симптомов, связанных с психозом, измеренные с помощью MULVARP.
MULVARP состоит из продромального опросника (PQ-16).
Он состоит из 16 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 48, где более высокий балл означает худший результат.
|
От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Изменения симптомов, связанных с употреблением алкоголя, по данным теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
АУДИТ состоит из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, за исключением вопросов 9 и 10, на которые возможны ответы 0, 2 и 4. Общая сумма баллов варьируется от 0 до 40, где более высокий балл означает худший исход.
|
От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Изменения симптомов, связанных с употреблением наркотиков, по данным теста на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT).
DUDIT состоит из 11 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, за исключением вопросов 9 и 10, на которые возможны ответы 0, 2 и 4. Общая сумма баллов варьируется от 0 до 44, где более высокий балл означает худший исход.
|
От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения функциональных результатов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Изменения показателей опросника качества жизни (QoL10).
QoL10 состоит из 10 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 50, где более высокий балл означает худший результат.
|
От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения функциональных результатов
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Оценка изменений в работе и социальном функционировании (WSAS).
WSAS состоит из 5 пунктов по 9-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 8.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, где более высокий балл означает худший результат.
|
От поступления до окончания лечения — 24 недели. Наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние терапевтического альянса на эффективность лечения
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
|
Изменения в баллах Инвентаря рабочих альянсов будут использоваться для оценки вмешательств.
WAI состоит из 16 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5.
Общее количество баллов варьируется от 16 до 80, где более высокий балл означает лучший альянс.
|
От регистрации до окончания лечения в течение 24 недель.
|
|
В случае повторного направления: количество дней до повторного направления.
Временное ограничение: С момента окончания лечения до 12 месяцев после него
|
Общее количество дней от окончания лечения до повторного направления пациентов в клинику в течение периода наблюдения
|
С момента окончания лечения до 12 месяцев после него
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susie Fu, Ph.D, Cand. Psychol., Vestre Viken Health Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK 716204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .