Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av traumebehandling i spesialisthelsetjenesten

13. november 2024 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust

Mot evidensbasert PTSD-omsorg i norske spesialisthelsetjenester – et randomisert kontrollert forsøk

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en vanlig psykisk lidelse. Behandlinger for PTSD anses som svært effektive, men en storstilt, prospektiv, langsgående randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av disse behandlingene har blitt bedt om av forskningsmiljøet. Denne studien tar sikte på å gjennomføre en omfattende undersøkelse av effektiviteten av to fremtredende PTSD-terapier, øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) og kognitiv terapi for PTSD (CT-PTSD), innenfor den norske spesialisthelsetjenesten. Studien tar sikte på å sammenligne terapieffektiviteten, inkludert deres innvirkning på komorbide lidelser, komplekse PTSD-symptomer og funksjonelle utfall etter behandling. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt EMDR eller CT-PTSD og gis manuell terapi tilpasset deres behandlingsmål. Hver arm tar sikte på å rekruttere 135 pasienter, noe som resulterer i en total prøvestørrelse på 270 pasienter.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke vekstkurvene til de to metodene og hvordan pasientkarakteristikker påvirker deres utvikling. Sekundære kortsiktige mål inkluderer (1) å undersøke effekten av EMDR og CT-PTSD på komplekse PTSD-symptomer, (2) å vurdere effekter på andre kliniske tilstander og funksjonelle utfall, og (3) å undersøke om den terapeutiske alliansen medierer behandlingseffekter. Sekundære langsiktige mål er (1) å vurdere de langsiktige effektene av EMDR og CT-PTSD på PTSD-symptomer og (2) å utforske effekten av utvidede eller tilleggsbehandlinger på utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli rekruttert fra Asker DPS, Bærum DPS, Drammen DPS, og Ringerike DPS. De ble henvist til DPS for PTSD-behandling, enten av allmennleger, andre primærhelsetjenester i deres kommune eller psykiatriske sykehus. Denne studien er en longitudinell multi-vurdering 2-arm RCT og inkluderer ikke en behandling som vanlig gruppe. Standard behandlingsprotokoll inkluderer opptil 24 ukentlige økter. Omvendt, hvis ingen merkbar forbedring er sett etter 10 økter, anbefales det å avslutte behandlingen. Den kliniske vurderingen består av selvadministrerte spørreskjemaer samlet inn gjennom CheckWare, som er en digital plattform utviklet for helsetjenester. De vil bli bedt om å rapportere symptomer på PTSD, depresjon, angst, psykose, alkohol/rusbruk, funksjonelle utfall, arbeidsallianse. Før behandlingen starter, vil pasientene fullføre baseline-vurderinger. Gjennom hele behandlingsfasen vil alle pasienter bli bedt om å fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer etter hver økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
    • Viken
      • Drammen, Viken, Norge, 3004
        • Rekruttering
        • Vestre Viken Health Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder ≥18 år
  • oppfyller kriteriene for PTSD basert på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) med en total score ≥23

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig beherskelse av norsk språk
  • alvorlig intellektuell svekkelse (estimert IQ på 70 eller mindre)
  • komorbide psykiatriske sykdommer i en akutt fase hvor andre typer behandling må prioriteres (f. sykehusinnleggelse)
  • historie med EMDR- eller CT-PTSD-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øyebevegelsedesensibilisering og reprosessering
Pasienter vil få EMDR som hovedbehandlingsmetode for PTSD. EMDR behandler traumeminner mens de deltar i bilateral stimulering for å hjelpe til med å omkoble hjernens respons på traumer og redusere følelsesmessig nød.
Atferdsmessig: Desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser
Psykoterapi med EMDR. En terapeut veileder klienten i å huske urovekkende hendelser mens han samtidig følger en stimulus, som et bevegelig lys eller banking. Tanken er at denne bilaterale stimuleringen bidrar til å redusere intensiteten til det traumatiske minnet, slik at klienter kan få perspektiv og redusere følelsesmessig nød forbundet med det. Standard behandlingsprotokoll inkluderer opptil 24 ukentlige økter.
Andre navn:
  • EMDR
Eksperimentell: Kognitiv terapi for PTSD
Pasienter vil få CT-PTSD som hovedbehandlingsmetode for PTSD. CT-PTSD fokuserer på teknikker som kognitiv restrukturering og eksponeringsterapi for å hjelpe enkeltpersoner å omforme traumer og redusere påtrengende minner og emosjonell nød.
Atferdsmessig: Kognitiv terapi for PTSD
Psykoterapi med CT-PTSD. En terapeut samarbeider med klienten for å forstå hvordan de tolker traumene deres og identifiserer forvrengte tankemønstre som gir næring til PTSD-symptomene deres. Gjennom veiledede diskusjoner, skriftlige øvelser og noen ganger "gjenoppleve" traumet på en kontrollert måte, lærer klienter å omforme disse troene, få et mer balansert perspektiv og redusere symptomer som hypervigilance, tilbakeblikk og unngåelsesatferd. Standard behandlingsprotokoll inkluderer opptil 24 ukentlige økter.
Andre navn:
  • CT-PTSD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PTSD-symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i PTSD-sjekkliste for DSM-V (PCL-5) score. PCL-5 består av 20 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Totalscore varierer fra 0-80, hvor en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i PTSD-symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Det internasjonale traumespørreskjemaet (ITQ) scorer. ITQ består av 18 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Totalskåre varierer fra 0-72, hvor en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i komorbide sykdommer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i symptomer relatert til depresjon målt med The Beck Depression Inventory-II (BDI). BDI-II består av 21 elementer på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Totalscore varierer fra 0-63, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i komorbide sykdommer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i symptomer relatert til angst målt med The Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI består av 21 elementer på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Totalscore varierer fra 0-63, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i komorbide sykdommer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i symptomer relatert til psykose målt med MULVARP. MULVARP består av Prodromal Questionnaire (PQ-16). Den består av 16 elementer på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Totalscore varierer fra 0-48, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i komorbide sykdommer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i symptomer relatert til alkoholbruk målt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). REVISJONEN består av 10 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4, med unntak av spørsmål 9 og 10 som har mulige svar på 0, 2 og 4. Totalskåre varierer fra 0-40, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i komorbide sykdommer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i symptomer relatert til narkotikabruk målt med Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT). DUDIT består av 11 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4, med unntak av spørsmål 9 og 10 som har mulige svar på 0, 2 og 4. Totalskåre varierer fra 0-44, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i funksjonelle resultater
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i livskvalitetsspørreskjema (QoL10) score. QoL10 består av 10 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5. Totalskåre varierer fra 0-50, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i funksjonelle resultater
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder
Endringer i arbeids- og sosial funksjonsscore (WSAS). WSAS består av 5 elementer på en 9-punkts Likert-skala fra 0-8. Totalscore varierer fra 0-40, der en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker. Oppfølging ved 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av terapeutisk allianse på behandlingseffektivitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Endringer i Working Alliance Inventory score vil bli brukt til å evaluere intervensjonene. WAI består av 16 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5. Totalscore varierer fra 16-80, hvor en høyere poengsum betyr en bedre allianse.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Ved ny henvisning: antall dager til ny henvisning
Tidsramme: Fra avsluttet behandling til 12 måneder etterpå
Totalt antall dager fra avsluttet behandling til pasienter blir rehenvist til klinikkene innenfor oppfølgingsperioden
Fra avsluttet behandling til 12 måneder etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susie Fu, Ph.D, Cand. Psychol., Vestre Viken Health Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REK 716204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere