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Efficacia del trattamento del trauma nei servizi sanitari specialistici

13 novembre 2024 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

Verso la cura del disturbo da stress post-traumatico basata sull'evidenza nei servizi sanitari specialistici norvegesi: uno studio controllato randomizzato

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una malattia mentale comune. I trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico sono considerati altamente efficaci, ma la comunità di ricerca ha richiesto uno studio controllato randomizzato longitudinale, prospettico, su larga scala che confronti l'efficacia di questi trattamenti. Questo studio mira a condurre un’indagine completa sull’efficacia di due importanti terapie per il disturbo da stress post-traumatico, la desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) e la terapia cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico (CT-PTSD), all’interno dei servizi sanitari specialistici norvegesi. Lo studio mira a confrontare l’efficacia della terapia, compreso il loro impatto sui disturbi in comorbilità, sui sintomi complessi del disturbo da stress post-traumatico e sugli esiti funzionali post-trattamento. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a EMDR o CT-PTSD e riceveranno una terapia manualizzata in linea con i loro obiettivi di trattamento. Ciascun braccio mira a reclutare 135 pazienti, per un campione totale di 270 pazienti.

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare le curve di crescita dei due metodi e come le caratteristiche dei pazienti influenzano i loro sviluppi. Gli obiettivi secondari a breve termine includono (1) studiare l’impatto dell’EMDR e del CT-PTSD sui sintomi complessi del disturbo da stress post-traumatico, (2) valutare gli effetti su altre condizioni cliniche e risultati funzionali e (3) esplorare se l’alleanza terapeutica media gli effetti del trattamento. Gli obiettivi secondari a lungo termine sono (1) valutare gli effetti a lungo termine dell’EMDR e del CT-PTSD sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e (2) esplorare l’impatto di trattamenti estesi o aggiuntivi sugli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno reclutati da Asker DPS, Bærum DPS, Drammen DPS e Ringerike DPS. Sono stati indirizzati al DPS per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico, da medici di base, da altri servizi di assistenza sanitaria di base nel loro comune o da ospedali psichiatrici. Questo studio è un RCT longitudinale multivalutazione a 2 bracci e non include un gruppo di trattamento standard. Il protocollo di trattamento standard prevede fino a 24 sedute settimanali. Al contrario, se dopo 10 sedute non si riscontra alcun miglioramento apprezzabile, si consiglia di interrompere il trattamento. La valutazione clinica consiste in questionari autosomministrati raccolti tramite CheckWare, una piattaforma digitale sviluppata per i servizi sanitari. Verrà chiesto loro di segnalare sintomi di disturbo da stress post-traumatico, depressione, ansia, psicosi, uso di alcol/droghe, esiti funzionali, alleanza di lavoro. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti completeranno le valutazioni di base. Durante tutta la fase di trattamento, a tutti i pazienti verrà richiesto di compilare questionari autosomministrati dopo ogni sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Viken
      • Drammen, Viken, Norvegia, 3004
        • Reclutamento
        • Vestre Viken Health Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico basati sulla scala Clinician-Administered PTSD per il DSM-5 (CAPS-5) con un punteggio totale ≥23

Criteri di esclusione:

  • padronanza insufficiente della lingua norvegese
  • grave deficit intellettivo (QI stimato pari o inferiore a 70)
  • malattie psichiatriche in comorbilità in fase acuta in cui è necessario dare priorità ad altri tipi di trattamento (ad es. ricovero ospedaliero)
  • storia di trattamento EMDR o CT-PTSD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari
I pazienti riceveranno l’EMDR come principale metodo di trattamento del disturbo da stress post-traumatico. L'EMDR elabora i ricordi del trauma mentre si impegna nella stimolazione bilaterale per aiutare a riprogrammare la risposta del cervello al trauma e ridurre il disagio emotivo.
Comportamentale: Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari
Psicoterapia con EMDR. Un terapista guida il cliente nel ricordare eventi angoscianti mentre contemporaneamente segue uno stimolo, come una luce in movimento o un tocco. L'idea è che questa stimolazione bilaterale aiuta a ridurre l'intensità del ricordo traumatico, consentendo ai clienti di acquisire prospettiva e ridurre il disagio emotivo ad esso associato. Il protocollo di trattamento standard prevede fino a 24 sedute settimanali.
Altri nomi:
  • EMDR
Sperimentale: Terapia cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico
I pazienti riceveranno CT-PTSD come principale metodo di trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Il CT-PTSD si concentra su tecniche come la ristrutturazione cognitiva e la terapia dell’esposizione per aiutare le persone a riformulare il trauma e ridurre i ricordi intrusivi e il disagio emotivo.
Comportamentale: Terapia cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico
Psicoterapia con CT-PTSD. Un terapista lavora con il cliente per capire come interpreta il trauma e identifica modelli di pensiero distorti che alimentano i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Attraverso discussioni guidate, esercizi scritti e talvolta "rivivendo" il trauma in modo controllato, i clienti imparano a rimodellare queste convinzioni, acquisire una prospettiva più equilibrata e ridurre sintomi come ipervigilanza, flashback e comportamenti di evitamento. Il protocollo di trattamento standard prevede fino a 24 sedute settimanali.
Altri nomi:
  • CT-PTSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per i punteggi DSM-V (PCL-5). Il PCL-5 è composto da 20 item su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 80, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Punteggi del questionario internazionale sul trauma (ITQ). L'ITQ è composto da 18 elementi su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 72, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle malattie in comorbidità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi legati alla depressione misurati con il Beck Depression Inventory-II (BDI). Il BDI-II è composto da 21 item su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 63, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nelle malattie in comorbidità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi legati all'ansia misurati con il Beck Anxiety Inventory (BAI). Il BAI è composto da 21 item su una scala Likert a 4 punti che vanno da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 63, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nelle malattie in comorbidità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi legati alla psicosi misurati con MULVARP. MULVARP è costituito dal questionario prodromico (PQ-16). È composto da 16 item su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 48, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nelle malattie in comorbidità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi legati al consumo di alcol misurati con il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT). L'AUDIT è composto da 10 item su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 a 4, ad eccezione delle domande 9 e 10 che hanno possibili risposte pari a 0, 2 e 4. I punteggi totali vanno da 0 a 40, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nelle malattie in comorbidità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi correlati all'uso di droghe misurati con il test di identificazione dei disturbi dell'uso di droghe (DUDIT). Il DUDIT è composto da 11 item su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 a 4, ad eccezione delle domande 9 e 10 che hanno possibili risposte di 0, 2 e 4. I punteggi totali vanno da 0 a 44, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei risultati funzionali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla qualità della vita (QoL10). La QoL10 è composta da 10 item su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 0 a 50, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nei risultati funzionali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Punteggi relativi ai cambiamenti nel funzionamento lavorativo e sociale (WSAS). Il WSAS è composto da 5 item su una scala Likert a 9 punti che va da 0 a 8. I punteggi totali vanno da 0 a 40, dove un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane. Follow-up a 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’impatto dell’alleanza terapeutica sull’efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Le modifiche ai punteggi del Working Alliance Inventory verranno utilizzate per valutare gli interventi. Il WAI è composto da 16 item su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 16 a 80, dove un punteggio più alto indica un'alleanza migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
In caso di nuovo rinvio: numero di giorni fino al nuovo rinvio
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento ai 12 mesi successivi
Numero totale di giorni dalla fine del trattamento fino a quando i pazienti vengono nuovamente indirizzati alle cliniche entro il periodo di follow-up
Dalla fine del trattamento ai 12 mesi successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Collaboratori

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Investigatori

  • Investigatore principale: Susie Fu, Ph.D, Cand. Psychol., Vestre Viken Health Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 716204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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