Effektiviteten af traumebehandling i specialsygeplejen
13. november 2024 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust
Mod evidensbaseret PTSD-pleje i norske speciallægetjenester - et randomiseret kontrolleret forsøg
Posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) er en almindelig psykisk sygdom. Behandlinger for PTSD anses for at være yderst effektive, men en storstilet, prospektiv, langsgående randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af disse behandlinger, er blevet anmodet af forskersamfundet. Denne undersøgelse har til formål at udføre en omfattende undersøgelse af effektiviteten af to fremtrædende PTSD-terapier, øjenbevægelsesdesensibilisering og -reprocessering (EMDR) og kognitiv terapi for PTSD (CT-PTSD), inden for de norske speciallægetjenester. Undersøgelsen har til formål at sammenligne terapiens effektivitet, herunder deres indvirkning på komorbide lidelser, komplekse PTSD-symptomer og funktionelle resultater efter behandling. Patienter vil blive tilfældigt tildelt EMDR eller CT-PTSD og givet manuel terapi tilpasset deres behandlingsmål. Hver arm sigter mod at rekruttere 135 patienter, hvilket resulterer i en samlet stikprøvestørrelse på 270 patienter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge vækstkurverne for de to metoder, og hvordan patientkarakteristika påvirker deres udvikling. Sekundære kortsigtede mål omfatter (1) at undersøge virkningen af EMDR og CT-PTSD på komplekse PTSD-symptomer, (2) at vurdere effekter på andre kliniske tilstande og funktionelle resultater og (3) at undersøge, om den terapeutiske alliance medierer behandlingseffekter. Sekundære langsigtede mål er (1) at vurdere de langsigtede virkninger af EMDR og CT-PTSD på PTSD-symptomer og (2) at udforske effekten af forlængede eller yderligere behandlinger på resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Asker DPS, Bærum DPS, Drammen DPS og Ringerike DPS.
De blev henvist til DPS for PTSD-behandling, enten af praktiserende læger, andre primære sundhedsydelser i deres kommune eller psykiatriske hospitaler.
Denne undersøgelse er en longitudinel multi-vurdering 2-arm RCT og inkluderer ikke en behandling som sædvanlig gruppe.
Standardbehandlingsprotokollen omfatter op til 24 ugentlige sessioner.
Omvendt, hvis der ikke ses nogen mærkbar forbedring efter 10 sessioner, anbefales det at afslutte behandlingen.
Den kliniske vurdering består af selvadministrerede spørgeskemaer indsamlet gennem CheckWare, som er en digital platform udviklet til sundhedsydelser.
De vil blive bedt om at rapportere symptomer på PTSD, depression, angst, psykose, alkohol/stofbrug, funktionelle resultater, arbejdsalliance.
Før behandlingen påbegyndes, vil patienterne gennemføre baseline-vurderinger.
I hele behandlingsfasen vil alle patienter blive bedt om at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer efter hver session.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susie Fu, PhD, Cand. Psychol.
- Telefonnummer: +4790588752
- E-mail: susifu@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
Viken
-
Drammen, Viken, Norge, 3004
- Rekruttering
- Vestre Viken Health Trust
-
Kontakt:
- Susie Fu, Ph.D, Cand. psychol.
- Telefonnummer: +4790588752
- E-mail: susifu@vestreviken.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- opfylder kriterierne for PTSD baseret på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) med en samlet score ≥23
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig beherskelse af det norske sprog
- alvorlig intellektuel svækkelse (estimeret IQ på 70 eller mindre)
- komorbide psykiatriske sygdomme i en akut fase, hvor andre former for behandling skal prioriteres (f. indlæggelse)
- historie med EMDR- eller CT-PTSD-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling
Patienter vil modtage EMDR som deres primære behandlingsmetode for PTSD.
EMDR behandler traumehukommelser, mens de engagerer sig i bilateral stimulering for at hjælpe med at omkoble hjernens reaktion på traumer og mindske følelsesmæssig nød.
|
Psykoterapi med EMDR.
En terapeut guider klienten i at genkalde forstyrrende begivenheder, mens han samtidig følger en stimulus, som et bevægeligt lys eller banke.
Ideen er, at denne bilaterale stimulation hjælper med at reducere intensiteten af den traumatiske hukommelse, hvilket giver klienterne mulighed for at få perspektiv og mindske følelsesmæssig nød forbundet med den.
Standardbehandlingsprotokollen omfatter op til 24 ugentlige sessioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kognitiv terapi for PTSD
Patienter vil modtage CT-PTSD som deres primære behandlingsmetode for PTSD.
CT-PTSD fokuserer på teknikker såsom kognitiv omstrukturering og eksponeringsterapi for at hjælpe individer med at omformulere traumer og reducere påtrængende minder og følelsesmæssig nød.
|
Psykoterapi med CT-PTSD.
En terapeut arbejder sammen med klienten for at forstå, hvordan de fortolker deres traumer og identificerer forvrængede tankemønstre, der giver næring til deres PTSD-symptomer.
Gennem guidede diskussioner, skriftlige øvelser og nogle gange "genoplevelse" af traumet på en kontrolleret måde, lærer klienter at omforme disse overbevisninger, få et mere afbalanceret perspektiv og reducere symptomer som hypervigilance, flashbacks og undgåelsesadfærd.
Standardbehandlingsprotokollen omfatter op til 24 ugentlige sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PTSD-symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i PTSD-tjekliste for DSM-V (PCL-5)-resultater.
PCL-5 består af 20 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
Samlet score spænder fra 0-80, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i PTSD-symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
Det internationale traumespørgeskema (ITQ) scorer.
ITQ består af 18 punkter på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
Samlet score spænder fra 0-72, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i komorbide sygdomme
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i symptomer relateret til depression målt med The Beck Depression Inventory-II (BDI).
BDI-II består af 21 elementer på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3.
Samlet score spænder fra 0-63, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i komorbide sygdomme
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i symptomer relateret til angst målt med The Beck Anxiety Inventory (BAI).
BAI består af 21 elementer på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3.
Samlet score spænder fra 0-63, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i komorbide sygdomme
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i symptomer relateret til psykose målt med MULVARP.
MULVARP består af Prodromal Questionnaire (PQ-16).
Den består af 16 elementer på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3.
Samlet score spænder fra 0-48, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i komorbide sygdomme
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i symptomer relateret til alkoholbrug som målt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
AUDIT består af 10 punkter på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4, med undtagelse af spørgsmål 9 og 10, som har mulige svar på 0, 2 og 4. Samlet score varierer fra 0-40, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i komorbide sygdomme
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i symptomer relateret til stofbrug som målt med Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
DUDIT består af 11 punkter på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4, med undtagelse af spørgsmål 9 og 10, som har mulige svar på 0, 2 og 4. Samlet score varierer fra 0-44, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i funktionelle resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i livskvalitet spørgeskema (QoL10) score.
QoL10 består af 10 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5.
Samlet score spænder fra 0-50, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i funktionelle resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
Ændringer i resultaterne for arbejde og social funktion (WSAS).
WSAS består af 5 elementer på en 9-punkts Likert-skala fra 0-8.
Samlet score spænder fra 0-40, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger. Opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af terapeutisk alliance på behandlingens effektivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
Ændringer i Working Alliance Inventory scores vil blive brugt til at evaluere interventionerne.
WAI består af 16 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5.
Samlet score spænder fra 16-80, hvor en højere score betyder en bedre alliance.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
|
|
Ved genhenvisning: antal dage indtil genhenvisning
Tidsramme: Fra endt behandling til 12 måneder efter
|
Samlet antal dage fra afsluttet behandling til patienterne er genhenvist til klinikkerne inden for opfølgningsperioden
|
Fra endt behandling til 12 måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susie Fu, Ph.D, Cand. Psychol., Vestre Viken Health Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2024
Først opslået (Faktiske)
15. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK 716204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .