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전문 의료 서비스에서 외상 치료의 효과

2024년 11월 13일 업데이트: Vestre Viken Hospital Trust

노르웨이 전문 의료 서비스의 증거 기반 PTSD 치료를 향하여 - 무작위 대조 시험

외상후 스트레스 장애(PTSD)는 흔한 정신 질환입니다. PTSD 치료는 매우 효과적인 것으로 간주되지만 연구 커뮤니티에서는 이러한 치료의 효과를 비교하는 대규모, 전향적, 종단적 무작위 대조 시험을 요청했습니다. 이 연구는 노르웨이 전문 의료 서비스 내에서 두 가지 주요 PTSD 치료법인 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR)와 PTSD에 대한 인지 치료(CT-PTSD)의 효과에 대한 포괄적인 조사를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 동반 질환, 복잡한 PTSD 증상 및 치료 후 기능적 결과에 대한 영향을 포함하여 치료 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 환자는 무작위로 EMDR 또는 CT-PTSD에 배정되고 치료 목표에 맞춰 수동 치료를 받게 됩니다. 각 부문에서는 135명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하여 총 표본 크기는 270명의 환자가 됩니다.

본 연구의 주요 목적은 두 가지 방법의 성장 곡선을 조사하고 환자 특성이 두 가지 방법의 발달에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 이차 단기 목표에는 (1) 복합 PTSD 증상에 대한 EMDR 및 CT-PTSD의 영향 조사, (2) 다른 임상 상태 및 기능적 결과에 대한 영향 평가, (3) 치료 동맹이 치료 효과를 중재하는지 여부 탐구가 포함됩니다. 이차 장기 목표는 (1) PTSD 증상에 대한 EMDR 및 CT-PTSD의 장기 효과를 평가하고 (2) 확장 또는 추가 치료가 결과에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 Asker DPS, Bærum DPS, Drammen DPS 및 Ringerike DPS에서 모집됩니다. 그들은 일반의, 지방자치단체의 기타 1차 의료 서비스 또는 정신병원으로부터 PTSD 치료를 위해 DPS에 의뢰되었습니다. 이 연구는 종단적 다중 평가 2군 RCT이며 일반적인 그룹과 같은 치료를 포함하지 않습니다. 표준 치료 프로토콜에는 최대 24주간의 세션이 포함됩니다. 반대로, 10회 치료 후에도 눈에 띄는 개선이 보이지 않으면 치료를 중단하는 것이 좋습니다. 임상 평가는 의료 서비스용으로 개발된 디지털 플랫폼인 CheckWare를 통해 수집된 자가 관리 설문지로 구성됩니다. 그들은 PTSD 증상, 우울증, 불안, 정신병, 알코올/약물 사용, 기능적 결과, 업무 제휴를 보고하도록 요청받을 것입니다. 치료가 시작되기 전에 환자는 기본 평가를 완료합니다. 치료 단계 전반에 걸쳐 모든 환자는 각 세션 후에 자가 작성 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
    • Viken
      • Drammen, Viken, 노르웨이, 3004
        • 모병
        • Vestre Viken Health Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • 임상의가 관리하는 DSM-5용 PTSD 척도(CAPS-5)에 따른 PTSD 기준 충족(총 점수 ≥23)

제외 기준:

  • 노르웨이어에 대한 숙달이 부족함
  • 심각한 지적 장애(추정 IQ 70 이하)
  • 다른 유형의 치료가 우선시되어야 하는 급성기의 동반 정신질환(예: 입원)
  • EMDR 또는 CT-PTSD 치료 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안구 운동 둔감화 및 재처리
환자들은 PTSD의 주요 치료 방법으로 EMDR을 받게 됩니다. EMDR은 외상 기억을 처리하는 동시에 양측 자극을 통해 외상에 대한 뇌의 반응을 재구성하고 정서적 고통을 줄이는 데 도움을 줍니다.
행동: 안구 운동 둔감화 및 재처리
EMDR을 이용한 심리치료. 치료사는 내담자가 움직이는 빛이나 두드리는 것과 같은 자극을 따르는 동시에 괴로운 사건을 회상하도록 안내합니다. 이러한 양측 자극은 외상성 기억의 강도를 줄이는 데 도움이 되어 고객이 관점을 얻고 이와 관련된 감정적 고통을 줄일 수 있게 한다는 아이디어입니다. 표준 치료 프로토콜에는 최대 24주간의 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • EMDR
실험적: PTSD에 대한 인지치료
환자들은 PTSD의 주요 치료 방법으로 CT-PTSD를 받게 됩니다. CT-PTSD는 개인이 트라우마를 재구성하고 침입 기억과 정서적 고통을 줄이는 데 도움이 되는 인지 재구성 및 노출 치료와 같은 기술에 중점을 둡니다.
행동: PTSD에 대한 인지치료
CT-PTSD를 이용한 심리치료. 치료사는 내담자와 협력하여 내담자가 트라우마를 어떻게 해석하는지 이해하고 PTSD 증상을 촉진하는 왜곡된 사고 패턴을 식별합니다. 안내된 토론, 서면 연습, 때로는 통제된 방식으로 트라우마를 "재현"함으로써 내담자는 이러한 신념을 재구성하고, 보다 균형 잡힌 관점을 얻고, 과도한 경계, 플래시백 및 회피 행동과 같은 증상을 줄이는 방법을 배웁니다. 표준 치료 프로토콜에는 최대 24주간의 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • CT-PTSD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상의 변화
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
DSM-V(PCL-5) 점수에 대한 PTSD 체크리스트의 변경 사항. PCL-5는 0~4점 범위의 5점 Likert 척도의 20개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
PTSD 증상의 변화
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
국제 트라우마 설문지(ITQ) 점수. ITQ는 0~4점 범위의 5점 Likert 척도의 18개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동반질환의 변화
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
Beck Depression Inventory-II(BDI)로 측정한 우울증 관련 증상의 변화. BDI-II는 0~3 범위의 4점 Likert 척도의 21개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0~63점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
동반질환의 변화
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
Beck Anxiety Inventory(BAI)로 측정한 불안 관련 증상의 변화. BAI는 0~3 범위의 4점 Likert 척도의 21개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0~63점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
동반질환의 변화
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
MULVARP로 측정한 정신병과 관련된 증상의 변화. MULVARP는 전구증상 설문지(PQ-16)로 구성됩니다. 0~3점 범위의 4점 Likert 척도로 16개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점의 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
동반질환의 변화
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)로 측정한 알코올 사용과 관련된 증상의 변화. AUDIT는 0, 2, 4의 응답이 가능한 질문 9와 10을 제외하고 0-4 범위의 5점 Likert 척도의 10개 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0-40이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
동반질환의 변화
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT)로 측정한 약물 사용과 관련된 증상의 변화. DUDIT는 0, 2, 4의 응답이 가능한 질문 9와 10을 제외하고 0~4 범위의 5점 Likert 척도 11개 항목으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0~44점이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
기능적 결과의 변화
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
삶의 질 설문지(QoL10) 점수의 변화. QoL10은 1~5 범위의 5점 Likert 척도의 10개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
기능적 결과의 변화
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치
업무 및 사회적 기능(WSAS) 점수의 변화. WSAS는 0~8 범위의 9점 Likert 척도의 5개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
등록부터 24주차 치료 종료까지. 3, 6, 12개월에 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 동맹이 치료 효과에 미치는 영향
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
실무 동맹 목록 점수의 변화는 개입을 평가하는 데 사용됩니다. WAI는 1~5 범위의 5점 Likert 척도의 16개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 16~80점이며, 점수가 높을수록 더 나은 동맹을 의미합니다.
등록부터 24주차 치료 종료까지
재의뢰인 경우 : 재의뢰까지 남은 일수
기간: 치료 종료부터 치료 후 12개월까지
추적기간 내 치료종료부터 환자가 다시 진료소로 의뢰될 때까지의 총 일수
치료 종료부터 치료 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vestre Viken Hospital Trust

협력자

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

수사관

  • 수석 연구원: Susie Fu, Ph.D, Cand. Psychol., Vestre Viken Health Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REK 716204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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