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Wirksamkeit der Traumabehandlung in den spezialisierten Gesundheitsdiensten

13. November 2024 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust

Auf dem Weg zu einer evidenzbasierten PTSD-Versorgung in norwegischen Spezialgesundheitsdiensten – eine randomisierte kontrollierte Studie

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist eine häufige psychische Erkrankung. Behandlungen für PTSD gelten als hochwirksam, die Forschungsgemeinschaft fordert jedoch eine groß angelegte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie zum Vergleich der Wirksamkeit dieser Behandlungen. Diese Studie zielt darauf ab, eine umfassende Untersuchung der Wirksamkeit zweier bekannter PTSD-Therapien, der Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR) und der kognitiven Therapie für PTSD (CT-PTSD), innerhalb der norwegischen Fachgesundheitsdienste durchzuführen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Therapie zu vergleichen, einschließlich ihrer Auswirkungen auf komorbide Störungen, komplexe PTBS-Symptome und funktionelle Ergebnisse nach der Behandlung. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip EMDR oder CT-PTSD zugeordnet und erhalten eine manuelle Therapie, die auf ihre Behandlungsziele abgestimmt ist. Jeder Arm zielt darauf ab, 135 Patienten zu rekrutieren, was zu einer Gesamtstichprobengröße von 270 Patienten führt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wachstumskurven der beiden Methoden zu untersuchen und zu untersuchen, wie sich Patienteneigenschaften auf ihre Entwicklungen auswirken. Zu den sekundären kurzfristigen Zielen gehören (1) die Untersuchung der Auswirkungen von EMDR und CT-PTSD auf komplexe PTBS-Symptome, (2) die Bewertung der Auswirkungen auf andere klinische Zustände und funktionelle Ergebnisse und (3) die Untersuchung, ob die therapeutische Allianz Behandlungseffekte vermittelt. Sekundäre langfristige Ziele bestehen darin, (1) die langfristigen Auswirkungen von EMDR und CT-PTBS auf PTSD-Symptome zu bewerten und (2) die Auswirkungen erweiterter oder zusätzlicher Behandlungen auf die Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus Asker DPS, Bærum DPS, Drammen DPS und Ringerike DPS rekrutiert. Sie wurden zur PTBS-Behandlung an DPS überwiesen, entweder von Allgemeinärzten, anderen primären Gesundheitsdiensten in ihrer Gemeinde oder psychiatrischen Krankenhäusern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine longitudinale, zweiarmige RCT mit mehreren Bewertungen, die keine Behandlungsgruppe umfasst. Das Standardbehandlungsprotokoll umfasst bis zu 24 wöchentliche Sitzungen. Wenn umgekehrt nach 10 Sitzungen keine erkennbare Besserung eintritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Die klinische Beurteilung besteht aus selbst auszufüllenden Fragebögen, die über CheckWare, eine digitale Plattform, die für Gesundheitsdienste entwickelt wurde, gesammelt werden. Sie werden gebeten, Symptome von PTSD, Depression, Angstzuständen, Psychosen, Alkohol-/Drogenkonsum, funktionellen Ergebnissen und Arbeitsallianz zu melden. Vor Beginn der Behandlung führen die Patienten eine Basisuntersuchung durch. Während der gesamten Behandlungsphase werden alle Patienten gebeten, nach jeder Sitzung selbst auszufüllende Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
    • Viken
      • Drammen, Viken, Norwegen, 3004
        • Rekrutierung
        • Vestre Viken Health Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Erfüllung der Kriterien für PTSD basierend auf der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) mit einer Gesamtpunktzahl ≥23

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Beherrschung der norwegischen Sprache
  • schwere geistige Beeinträchtigung (geschätzter IQ 70 oder weniger)
  • komorbide psychiatrische Erkrankungen in einer akuten Phase, bei denen andere Behandlungsarten Vorrang haben müssen (z. B. Krankenhausaufenthalt)
  • Vorgeschichte einer EMDR- oder CT-PTBS-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen
Die Patienten erhalten EMDR als Hauptbehandlungsmethode für PTBS. EMDR verarbeitet Trauma-Erinnerungen und führt gleichzeitig eine bilaterale Stimulation durch, um die Reaktion des Gehirns auf Traumata neu zu programmieren und emotionalen Stress zu verringern.
Verhalten: Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen
Psychotherapie mit EMDR. Ein Therapeut hilft dem Klienten, sich an belastende Ereignisse zu erinnern und gleichzeitig einem Reiz zu folgen, beispielsweise einem sich bewegenden Licht oder einem Klopfen. Die Idee ist, dass diese bilaterale Stimulation dazu beiträgt, die Intensität der traumatischen Erinnerung zu reduzieren, sodass die Klienten eine Perspektive gewinnen und die damit verbundene emotionale Belastung lindern können. Das Standardbehandlungsprotokoll umfasst bis zu 24 wöchentliche Sitzungen.
Andere Namen:
  • EMDR
Experimental: Kognitive Therapie bei PTBS
Die Patienten erhalten CT-PTSD als Hauptbehandlungsmethode für PTSD. CT-PTSD konzentriert sich auf Techniken wie kognitive Umstrukturierung und Expositionstherapie, um Einzelpersonen dabei zu helfen, Traumata neu zu definieren und aufdringliche Erinnerungen und emotionalen Stress zu reduzieren.
Verhalten: Kognitive Therapie bei PTBS
Psychotherapie mit CT-PTSD. Ein Therapeut arbeitet mit dem Klienten zusammen, um zu verstehen, wie er sein Trauma interpretiert, und verzerrte Denkmuster zu identifizieren, die seine PTSD-Symptome verstärken. Durch geführte Diskussionen, schriftliche Übungen und manchmal das kontrollierte „Wiedererleben“ des Traumas lernen Klienten, diese Überzeugungen umzugestalten, eine ausgewogenere Perspektive zu gewinnen und Symptome wie Hypervigilanz, Flashbacks und Vermeidungsverhalten zu reduzieren. Das Standardbehandlungsprotokoll umfasst bis zu 24 wöchentliche Sitzungen.
Andere Namen:
  • CT-PTSD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderungen in der PTSD-Checkliste für DSM-V (PCL-5)-Scores. Der PCL-5 besteht aus 20 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Der Internationale Trauma-Fragebogen (ITQ) punktet. Der ITQ besteht aus 18 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen komorbider Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit Depressionen, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI). Der BDI-II besteht aus 21 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0-3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen komorbider Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der angstbedingten Symptome, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI). Der BAI besteht aus 21 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0-3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen komorbider Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit Psychosen, gemessen mit MULVARP. MULVARP besteht aus einem Prodromal-Fragebogen (PQ-16). Es besteht aus 16 Items auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen komorbider Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit Alkoholkonsum, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Der AUDIT besteht aus 10 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4, mit Ausnahme der Fragen 9 und 10, die mögliche Antworten von 0, 2 und 4 haben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl vorliegt bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen komorbider Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum, gemessen mit dem Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT). Der DUDIT besteht aus 11 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala im Bereich von 0 bis 4, mit Ausnahme der Fragen 9 und 10, die mögliche Antworten von 0, 2 und 4 haben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 44, wobei die höhere Punktzahl gilt bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zur Lebensqualität (QoL10). Der QoL10 besteht aus 10 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1-5. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen in den WSAS-Ergebnissen (Work and Social Functioning). Der WSAS besteht aus 5 Items auf einer 9-stufigen Likert-Skala von 0-8. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen. Follow-up nach 3, 6 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss einer therapeutischen Allianz auf die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderungen der Working Alliance Inventory-Scores werden zur Bewertung der Interventionen herangezogen. Der WAI besteht aus 16 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Allianz bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Bei erneuter Überweisung: Anzahl der Tage bis zur erneuten Überweisung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Monate danach
Gesamtzahl der Tage vom Ende der Behandlung bis zur erneuten Überweisung der Patienten an die Kliniken innerhalb der Nachbeobachtungszeit
Vom Ende der Behandlung bis 12 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Mitarbeiter

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Ermittler

  • Hauptermittler: Susie Fu, Ph.D, Cand. Psychol., Vestre Viken Health Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK 716204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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