改良型脈絡膜上シリコンチューブ (SST) シャントの長期的な安全性と有効性

この観察研究は、原発開放隅角緑内障（POAG）および偽剥離性緑内障（PXG）と診断された患者における脈絡膜上シリコンチューブ（SST）シャント移植の臨床転帰を最初に調査した以前の遡及的横断試験の拡張として機能する。 最初の研究では、参加者は SST シャント処置を受け、術後平均 19 か月間追跡調査されました。 この最初の研究は、眼内圧 (IOP) の低下と SST 装置の初期安全性プロファイルの評価に焦点を当てました。 しかし、この装置が眼の健康、特に角膜内皮に及ぼす長期的な影響は完全には理解されていなかったため、この追跡観察研究は、最後の FU データ収集が完了してから約 1 年後に計画され、実施されました。

SST シャント デバイスは、低侵襲緑内障手術 (MIGS) と従来のチューブ シャント手術の間に位置する比較的新しい介入です。 SST シャントは、前房から脈絡膜上腔への房水の排出を促進することにより、IOP を低下させる独自の経路を提供します。 緑内障患者の角膜内皮の健康に関連するリスク、特に侵襲的処置後のリスクを考慮すると、内皮細胞数 (ECC) に対する SST シャントの長期的な影響を理解することが不可欠です。

研究の目的:

この観察研究の主な目的は、IOP の低下と内皮細胞の健康維持における SST シャントの長期的な安全性と有効性を評価することです。 これには以下が含まれます。

研究デザインではデバイスの影響を分離するための追加介入が除外されていたため、SST シャントのみに起因する ECC の変化を追跡しました。

長期間にわたって効果的な IOP 制御を維持するデバイスの能力を評価します。

SST シャントが眼の健康に及ぼす全体的な影響を理解するために、デバイスの移動、押し出し、その他の合併症を含む有害事象を文書化します。

研究対象集団:

この研究では、単独の手術として、または白内障手術と組み合わせて、以前にSSTシャント移植を受けた約66の眼を再評価する予定です。 これらの評価は、2024 年 11 月 8 日から 2024 年 11 月 30 日までの期間内に実施される予定です。この観察研究の参加者は、遡及的試験で定められた当初の対象基準を満たしていました。 これには41歳から88歳（平均年齢69歳）の白人患者のコホートが含まれており、性別分布は男性40名、女性26名であった。 すべての患者は、SST 埋め込み前に緑内障手術またはレーザー治療を受けておらず、SST 装置の単独の効果を評価するための明確なベースラインを提供しました。

研究デザイン:

この研究は観察的かつ非介入的であり、ベースラインの SST シャント移植を超える追加の治療や操作は含まれていません。 このアプローチにより、経時的な ECC およびその他の臨床パラメーターの自然主義的な評価が可能になりました。 新しい変数を導入しないことにより、研究デザインは、SST シャントに直接起因する可能性のある結果を観察および測定することを目的としていました。 この設計は、SST 移植を受けた患者の内皮細胞の健康状態と IOP 管理の自然な進行について、交絡因子の影響を受けることなく貴重な洞察を提供します。

臨床評価とフォローアップ手順 平均 31 か月 (標準) 開発: 8 か月) の追跡調査では、参加者は IOP、視力、ECC、C/D 比、およびシャント関連の有害事象をモニタリングするための評価を受けました。

結果の尺度:

主な成果:

内皮細胞の損失: 角膜の完全性を評価するために追跡されます。 ＩＯＰコントロール：成功は、ＩＯＰの２０％以上の低下として定義され、薬物を使用しないＩＯＰコントロールの場合は「完全な成功」、薬物療法による「適格な成功」、および２０％未満のＩＯＰ低下またはＩＯＰ＞２１ｍｍＨｇの場合は「失敗」と定義された。

二次的な結果:

低血圧: IOP <5 mmHg として定義され、一時的または永続的に分類されます。 デバイスの移行/押し出し: 機械的安定性を評価するために監視されます。 その他の有害事象: 安全性分析のために文書化されたデバイス関連の合併症。