Sicurezza ed efficacia a lungo termine di uno shunt sopracoroidale in silicone modificato (SST).

Questo studio osservazionale funge da estensione di un precedente studio retrospettivo trasversale che inizialmente ha studiato gli esiti clinici dell'impianto di shunt sopracoroidale in silicone (SST) in pazienti con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e glaucoma pseudoesfoliativo (PXG). Nello studio iniziale, i partecipanti sono stati sottoposti alla procedura di shunt SST e sono stati seguiti per un periodo medio di 19 mesi dopo l'intervento. Questo studio iniziale si è concentrato sulla valutazione della riduzione della pressione intraoculare (IOP) e del profilo di sicurezza iniziale del dispositivo SST. Tuttavia, poiché l’impatto a lungo termine del dispositivo sulla salute oculare, in particolare sull’endotelio corneale, non era completamente compreso, questo studio osservazionale di follow-up è stato progettato e implementato circa 1 anno dopo il completamento dell’ultima raccolta dati FU.

Il dispositivo di shunt SST è un intervento relativamente nuovo posizionato tra gli interventi chirurgici per il glaucoma minimamente invasivi (MIGS) e gli interventi chirurgici di shunt del tubo tradizionali. Facilitando il drenaggio dell'umor acqueo dalla camera anteriore allo spazio sopracoroideale, lo shunt SST fornisce un percorso unico per la riduzione della PIO. Considerati i rischi associati alla salute dell’endotelio corneale nei pazienti affetti da glaucoma, in particolare a seguito di procedure invasive, è essenziale comprendere l’impatto a lungo termine dello shunt SST sulla conta delle cellule endoteliali (ECC).

Obiettivi dello studio:

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dello shunt SST nel ridurre la IOP e preservare la salute delle cellule endoteliali. Ciò comporta:

Monitoraggio dei cambiamenti nell'ECC attribuibili esclusivamente allo shunt SST, poiché il disegno dello studio escludeva ulteriori interventi per isolare l'effetto del dispositivo.

Valutare la capacità del dispositivo di mantenere un controllo efficace della IOP per un periodo prolungato.

Documentare eventuali eventi avversi, tra cui migrazione del dispositivo, estrusione e altre complicazioni, per comprendere l'impatto complessivo dello shunt SST sulla salute oculare.

Popolazione dello studio:

Lo studio rivaluterà circa 66 occhi, che erano stati precedentemente sottoposti a impianto di shunt SST, sia come procedura autonoma che in combinazione con l'intervento di cataratta. Queste valutazioni saranno condotte nel periodo compreso tra l'8 novembre/2024 e il 30 novembre/2024. I partecipanti a questo studio osservazionale hanno soddisfatto i criteri di inclusione originali stabiliti nello studio retrospettivo. Ciò includeva una coorte di pazienti caucasici di età compresa tra 41 e 88 anni (età media: 69), con una distribuzione per genere di 40 uomini e 26 donne. Tutti i pazienti non erano stati trattati con interventi chirurgici per il glaucoma o terapie laser prima dell'impianto dell'SST, fornendo una base di riferimento pulita per valutare gli effetti isolati del dispositivo SST.

Progettazione dello studio:

Questo studio è osservazionale e non interventistico, il che significa che non ha comportato trattamenti o manipolazioni aggiuntivi oltre all'impianto di shunt SST di base. Questo approccio ha consentito una valutazione naturalistica dell’ECC e di altri parametri clinici nel tempo. Non introducendo nuove variabili, il disegno dello studio mirava a osservare e misurare i risultati che potevano essere direttamente attribuiti allo shunt SST. Questo disegno offre preziose informazioni sulla progressione naturale della salute delle cellule endoteliali e sulla gestione della PIO nei pazienti sottoposti a impianto di SST senza l'influenza di fattori confondenti.

Valutazioni cliniche e procedure di follow-up Con una media di 31 mesi (std. dev: 8 mesi) di follow-up, i partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni per monitorare la IOP, l'acuità visiva, l'ECC, il rapporto C/D e qualsiasi evento avverso correlato allo shunt.

Misure di risultato:

Risultati primari:

Perdita di cellule endoteliali: monitorata per valutare l'integrità della cornea. Controllo della IOP: il successo è stato definito come una riduzione della IOP ≥20%, con "successo completo" per il controllo della IOP senza farmaci, "successo qualificato" con i farmaci e "fallimento" per una riduzione della IOP <20% o IOP >21 mmHg.

Risultati secondari:

Ipotonia: definita come IOP <5 mmHg, classificata come transitoria o permanente. Migrazione/estrusione del dispositivo: monitorata per valutare la stabilità meccanica. Altri eventi avversi: eventuali complicazioni correlate al dispositivo documentate per l'analisi della sicurezza.