Langsigtet sikkerhed og effektivitet af en modificeret suprakoroidal silikonerør (SST) shunt

Denne observationsundersøgelse tjener som en forlængelse af et tidligere retrospektivt tværsnitsstudie, der oprindeligt undersøgte de kliniske resultater af suprakoroidal silikonerør (SST) shuntimplantation hos patienter diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom (POAG) og pseudoexfoliativ glaukom (PXG). I den indledende undersøgelse gennemgik deltagerne SST-shuntproceduren og blev fulgt i en gennemsnitlig periode på 19 måneder efter operationen. Denne indledende undersøgelse fokuserede på at vurdere intraokulært tryk (IOP) reduktion og den indledende sikkerhedsprofil for SST-enheden. Men da enhedens langsigtede indvirkning på øjets sundhed, især hornhindens endotel, ikke var fuldt ud forstået, blev denne opfølgende observationsundersøgelse designet og implementeret cirka 1 år efter den sidste FU-dataindsamling var afsluttet.

SST-shuntanordningen er en relativt ny intervention placeret mellem minimalt invasive glaukomoperationer (MIGS) og traditionelle rørshuntoperationer. Ved at lette kammervandsdræning fra det forreste kammer til det suprakoroidale rum giver SST-shunten en unik vej til IOP-reduktion. I betragtning af de risici, der er forbundet med endotelsundhed i hornhinden hos glaukompatienter, især efter invasive procedurer, er det vigtigt at forstå den langsigtede indvirkning af SST-shunten på endotelcelletal (ECC).

Studiemål:

Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af SST-shunten til at reducere IOP og bevare endotelcellernes sundhed. Dette involverer:

Sporing af ændringer i ECC, der udelukkende kan tilskrives SST-shunten, da undersøgelsesdesignet udelukkede yderligere indgreb for at isolere enhedens effekt.

Vurdering af enhedens evne til at opretholde effektiv IOP-kontrol over en længere periode.

Dokumentation af eventuelle uønskede hændelser, inklusive migration af enheder, ekstrudering og andre komplikationer, for at forstå SST-shuntens overordnede indvirkning på øjets sundhed.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsen skal revurdere cirka 66 øjne, som tidligere havde gennemgået SST-shuntimplantation, enten som en selvstændig procedure eller i kombination med kataraktoperation. Disse evalueringer vil blive udført i perioden mellem 8. nov./2024 og 30. nov./2024. Deltagerne i denne observationsundersøgelse opfyldte de oprindelige inklusionskriterier, der er angivet i det retrospektive forsøg. Dette omfattede en kohorte af kaukasiske patienter i alderen 41 til 88 år (gennemsnitsalder: 69), med en kønsfordeling på 40 mænd og 26 kvinder. Alle patienter var ubehandlet med glaukomoperationer eller laserterapier før SST-implantationen, hvilket gav en ren baseline for evaluering af SST-enhedens isolerede virkninger.

Studiedesign:

Denne undersøgelse er observationel og ikke-interventionel, hvilket betyder, at den ikke involverede yderligere behandlinger eller manipulationer ud over baseline SST-shuntimplantationen. Denne tilgang muliggjorde en naturalistisk vurdering af ECC og andre kliniske parametre over tid. Ved ikke at introducere nogen nye variabler sigtede studiedesignet på at observere og måle resultater, der direkte kunne tilskrives SST-shunten. Dette design giver værdifuld indsigt i den naturlige progression af endotelcellesundhed og IOP-styring hos patienter, der har gennemgået SST-implantation uden indflydelse af forstyrrende faktorer.

Kliniske vurderinger og opfølgningsprocedurer Med gennemsnitligt 31 måneder (std. dev: 8 måneder) opfølgning, deltagerne gennemgik vurderinger for at overvåge IOP, synsstyrke, ECC, C/D-forhold og eventuelle shunt-relaterede bivirkninger.

Resultatmål:

Primære resultater:

Endotelcelletab: Spores for at vurdere hornhindens integritet. IOP-kontrol: Succes blev defineret som ≥20 % reduktion i IOP, med "fuldstændig succes" for IOP-kontrol uden medicin, "kvalificeret succes" med medicin og "svigt" for <20 % IOP-reduktion eller IOP >21 mmHg.

Sekundære resultater:

Hypotoni: Defineret som IOP <5 mmHg, kategoriseret som forbigående eller permanent. Enhedsmigrering/ekstrudering: Overvåges for at vurdere mekanisk stabilitet. Andre uønskede hændelser: Enhver enhedsrelaterede komplikationer, der er dokumenteret til sikkerhedsanalyse.