Modifioidun suprachoroidaalisen silikoniputken (SST) shuntin pitkäaikainen turvallisuus ja teho
Modifioidun suprachoroidaalisen silikoniputken (SST) -shuntin pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) ja pseudoeksfoliatiivinen glaukooma (PXG) pidennetyn seurantajakson aikana
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida modifioidun suprachoroidaalisen silikoniputken (SST) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) ja pseudoeksfoliatiivinen glaukooma (PXG).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Ylläpitääkö SST-shuntti silmänsisäisen paineen (IOP) laskun pidemmän seurantajakson ajan? Mikä on SST-shuntin vaikutus endoteelisolujen määrään (ECC) ja sarveiskalvon yleiseen terveyteen?
Osallistujat:
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaukset Tee heidän endoteelisolujen lukumääränsä (ECC) arvioiminen. Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) täydelliset arvioinnit Arvioidaan C/D-suhteen suhteen. Seurataan haitallisten tapahtumien tai shunttiin liittyvien komplikaatioiden varalta ajan mittaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointitutkimus toimii jatkona aikaisemmalle retrospektiiviselle poikkileikkaustutkimukselle, jossa alun perin tutkittiin suprachoroidaalisen silikoniputken (SST) shuntin implantaation kliinisiä tuloksia potilailla, joilla oli diagnosoitu primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) ja pseudoeksfoliatiivinen glaukooma (PXG). Ensimmäisessä tutkimuksessa osallistujille tehtiin SST-shuntti, ja heitä seurattiin keskimäärin 19 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tämä alkuperäinen tutkimus keskittyi silmänsisäisen paineen (IOP) laskun ja SST-laitteen alkuperäisen turvallisuusprofiilin arvioimiseen. Koska laitteen pitkäaikaista vaikutusta silmien terveyteen, erityisesti sarveiskalvon endoteeliin, ei kuitenkaan täysin ymmärretty, tämä seurantahavainnointitutkimus suunniteltiin ja toteutettiin noin vuoden kuluttua viimeisen FU-tiedonkeruun päättymisestä.
SST-shunttilaite on suhteellisen uusi interventio, joka on sijoitettu minimaalisesti invasiivisten glaukoomaleikkausten (MIGS) ja perinteisten putkishunttileikkausten väliin. SST-suntti tarjoaa ainutlaatuisen reitin silmänpaineen alentamiseen helpottamalla kammion vesiliuosta poistumista etukammiosta suprachoroidaaliseen tilaan. Kun otetaan huomioon glaukoomapotilaiden sarveiskalvon endoteelin terveyteen liittyvät riskit, erityisesti invasiivisten toimenpiteiden jälkeen, on tärkeää ymmärtää SST-shuntin pitkäaikainen vaikutus endoteelisolujen määrään (ECC).
Opintojen tavoitteet:
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SST-shuntin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta silmänpaineen vähentämisessä ja endoteelisolujen terveyden säilyttämisessä. Tähän sisältyy:
ECC:n muutosten seuranta, jotka johtuivat yksinomaan SST-shuntista, koska tutkimuksen suunnittelussa suljettiin pois lisätoimenpiteet laitteen vaikutuksen eristämiseksi.
Arvioidaan laitteen kykyä ylläpitää tehokasta silmänpaineen hallintaa pitkän ajan.
Dokumentoi kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien laitteen siirtyminen, suulakepuristus ja muut komplikaatiot, jotta ymmärrät SST-shuntin yleisen vaikutuksen silmien terveyteen.
Tutkimusväestö:
Tutkimuksessa arvioidaan uudelleen noin 66 silmää, joille on aiemmin tehty SST-shunttiimplantaatio joko itsenäisenä toimenpiteenä tai yhdessä kaihileikkauksen kanssa. Nämä arvioinnit suoritetaan 8.11.2024-30.11.2024 välisenä aikana. Tämän havainnointitutkimuksen osallistujat täyttivät retrospektiivisessa tutkimuksessa asetetut alkuperäiset osallistumiskriteerit. Tämä sisälsi 41–88-vuotiaita valkoihoisia potilaita (keski-ikä: 69), ja sukupuolijakauma oli 40 miestä ja 26 naista. Kaikkia potilaita ei hoidettu glaukoomaleikkauksilla tai laserhoidoilla ennen SST-istutusta, mikä tarjosi puhtaan lähtökohdan SST-laitteen eristettyjen vaikutusten arvioimiseksi.
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on havainnollinen ja ei-interventio, mikä tarkoittaa, että se ei sisältänyt muita hoitoja tai manipulaatioita perustilan SST-shuntin implantaation lisäksi. Tämä lähestymistapa mahdollisti ECC:n ja muiden kliinisten parametrien naturalistisen arvioinnin ajan myötä. Koska uusia muuttujia ei otettu käyttöön, tutkimuksen suunnittelussa pyrittiin havainnoimaan ja mittaamaan tuloksia, jotka voidaan suoraan liittää SST-shunttiin. Tämä malli tarjoaa arvokkaita näkemyksiä endoteelisolujen terveyden luonnollisesta etenemisestä ja silmänpaineen hallinnasta potilailla, joille on tehty SST-implantaatio ilman häiritsevien tekijöiden vaikutusta.
Kliiniset arvioinnit ja seurantamenettelyt Keskimäärin 31 kuukautta (std. dev: 8 kk) seuranta, osallistujille tehtiin arvioinnit silmänpaineen, näöntarkkuuden, ECC:n, C/D-suhteen ja mahdollisten shunttiin liittyvien haittatapahtumien seuraamiseksi.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulokset:
Endoteelisolujen menetys: Seurataan sarveiskalvon eheyden arvioimiseksi. IOP-kontrolli: Onnistuminen määriteltiin silmänpaineen ≥ 20 %:n alenemiseksi, "täydellinen menestys" silmänpaineen hallinnassa ilman lääkkeitä, "pätevä menestys" lääkkeiden kanssa ja "epäonnistuminen" silmänpaineen alenemiselle < 20 % tai silmänpaine >21 mmHg.
Toissijaiset tulokset:
Hypotonia: IOP < 5 mmHg, luokitellaan ohimeneväksi tai pysyväksi. Laitteen siirto/ekstruusio: Valvotaan mekaanisen stabiilisuuden arvioimiseksi. Muut haittatapahtumat: Kaikki laitteeseen liittyvät komplikaatiot, jotka on dokumentoitu turvallisuusanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikoloz Labauri, MD. FVRS
- Puhelinnumero: +995599003744
- Sähköposti: nlabauri@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Rekrytointi
- Davinci Eye Center, LTD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikoloz Labauri, MD. FVRS
- Puhelinnumero: +995599003744
- Sähköposti: nlabauri@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aiemmin käsitelty Suprachoroidal silikoniputkishuntilla
- Haluaa ja pystyä osallistumaan tähän poikkileikkausseurantaan
- Osallistuja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tila, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua seurantakäynnille tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1, joka sisältää primaarisen avokulmaglaukooman ja pseudoeksfoliatiivisen glaukoomapotilaat
Tämä kohortti sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) ja pseudoeksfoliatiivinen glaukooma (PXG), joille on tehty suprachoroidaalinen silikoniputki (SST) -shuntti.
Tutkimus keskittyy SST-shuntin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointiin, silmänsisäisen paineen (IOP) kontrollin, endoteelisolujen (ECC) muutosten ja mahdollisten haittatapahtumien seurantaan pidennetyn seurantajakson aikana.
Tämä havaintokohortti sisältää 41–88-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan SST-shuntilla joko yksin tai yhdessä kaihileikkauksen kanssa ja jotka täyttävät aiemman retrospektiivisen tutkimuksen mukaanottokriteerit.
|
Tämä toimenpide sisältää modifioidun suprachoroidaalisen silikoniputken (SST) shuntin, joka on johdettu Aurolab Aqueous Drainage Device (AADI) -laitteesta, silmänsisäisen paineen alentamiseksi potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman ja pseudoeksfoliatiivinen glaukooma.
SST-shuntti, mitat 13,0-15,0
mm, jonka sisähalkaisija on 0,3 mm ja ulkohalkaisija 0,6 mm, on suunniteltu saavuttamaan posteriorinen suprachoroidaalinen tila.
Kuusi rakoa lähellä distaalipäätä edistävät veden ulosvirtausta.
Implantaatiossa luodaan kovakalvoläppä, päästään SCS:ään ja distaalinen pää asetetaan SCS:ään ja proksimaalinen pää etukammioon (AC).
Shuntti kiinnitetään ompeleilla ja viskoelastinen aine ruiskutetaan AC:hen hypotonian estämiseksi.
Ei käytetä antimetaboliitteja tai kautereita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta pitkäaikaisen havainnoinnin FU:n loppuun (keskimääräinen kesto on 31 kuukautta ja 8 kuukautta std. dev)
|
Ilmoittautumisesta pitkäaikaisen havainnoinnin FU:n loppuun (keskimääräinen kesto on 31 kuukautta ja 8 kuukautta std. dev)
|
|
IOP-kontrolli: Onnistuminen määriteltiin silmänpaineen ≥ 20 %:n alenemiseksi, "täydellinen menestys" silmänpaineen hallinnassa ilman lääkkeitä, "pätevä menestys" lääkkeiden kanssa ja "epäonnistuminen" silmänpaineen alenemiselle < 20 % tai silmänpaine >21 mmHg.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta pitkäaikaisen havainnoinnin FU:n loppuun (keskimääräinen kesto on 31 kuukautta ja 8 kuukautta std. dev)
|
Ilmoittautumisesta pitkäaikaisen havainnoinnin FU:n loppuun (keskimääräinen kesto on 31 kuukautta ja 8 kuukautta std. dev)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypotonia, joka määritellään silmänpaineeksi (IOP) < 5 mmHg, luokitellaan joko ohimeneväksi tai pysyväksi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta pitkäaikaisen havainnoinnin FU:n loppuun (keskimääräinen kesto on 31 kuukautta ja 8 kuukautta std. dev)
|
Ilmoittautumisesta pitkäaikaisen havainnoinnin FU:n loppuun (keskimääräinen kesto on 31 kuukautta ja 8 kuukautta std. dev)
|
|
Laitteen siirtyminen tai ekstruusio, jota seurataan implantin mekaanisen stabiilisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta pitkäaikaisen havainnoinnin FU:n loppuun (keskimääräinen kesto on 31 kuukautta ja 8 kuukautta std. dev)
|
Ilmoittautumisesta pitkäaikaisen havainnoinnin FU:n loppuun (keskimääräinen kesto on 31 kuukautta ja 8 kuukautta std. dev)
|
|
Haittatapahtumat/Vakavat haittatapahtumat: Laitteeseen liittyvät tai muut kuin laitteeseen liittyvät
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta pitkäaikaisen havainnoinnin FU:n loppuun (keskimääräinen kesto on 31 kuukautta ja 8 kuukautta std. dev)
|
Ilmoittautumisesta pitkäaikaisen havainnoinnin FU:n loppuun (keskimääräinen kesto on 31 kuukautta ja 8 kuukautta std. dev)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCS_L_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .