Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van een gemodificeerde suprachoroïdale siliconenbuis (SST) shunt

Deze observationele studie dient als uitbreiding op een eerder retrospectief cross-sectioneel onderzoek waarin aanvankelijk de klinische uitkomsten van suprachoroïdale siliconenbuis (SST) shuntimplantatie werden onderzocht bij patiënten met de diagnose primair openhoekglaucoom (POAG) en pseudo-exfoliatief glaucoom (PXG). In het eerste onderzoek ondergingen de deelnemers de SST-shuntprocedure en werden ze gedurende een gemiddelde periode van 19 maanden na de operatie gevolgd. Deze eerste studie was gericht op het beoordelen van de verlaging van de intraoculaire druk (IOP) en het initiële veiligheidsprofiel van het SST-apparaat. Omdat de langetermijnimpact van het apparaat op de ooggezondheid, met name op het endotheel van het hoornvlies, echter niet volledig werd begrepen, werd dit vervolgobservatieonderzoek ongeveer één jaar nadat de laatste FU-gegevensverzameling was voltooid, ontworpen en geïmplementeerd.

Het SST-shuntapparaat is een relatief nieuwe interventie die zich bevindt tussen minimaal invasieve glaucoomoperaties (MIGS) en traditionele buisshuntoperaties. Door de afvoer van kamerwater van de voorste kamer naar de suprachoroïdale ruimte te vergemakkelijken, biedt de SST-shunt een uniek pad voor IOD-reductie. Gezien de risico's die gepaard gaan met de gezondheid van het hoornvliesendotheel bij glaucoompatiënten, vooral na invasieve procedures, is het begrijpen van de langetermijnimpact van de SST-shunt op het aantal endotheelcellen (ECC) essentieel.

Studiedoelstellingen:

Het primaire doel van dit observationele onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de SST-shunt bij het verminderen van IOD en het behouden van de gezondheid van endotheelcellen. Dit houdt in:

Het volgen van veranderingen in ECC die uitsluitend aan de SST-shunt zijn toe te schrijven, omdat de onderzoeksopzet aanvullende interventies uitsloot om het effect van het apparaat te isoleren.

Het beoordelen van het vermogen van het apparaat om gedurende een langere periode effectieve IOP-controle te behouden.

Het documenteren van eventuele bijwerkingen, waaronder apparaatmigratie, extrusie en andere complicaties, om de algehele impact van de SST-shunt op de ooggezondheid te begrijpen.

Studiepopulatie:

De studie gaat ongeveer 66 ogen opnieuw evalueren, die eerder een SST-shuntimplantatie hadden ondergaan, hetzij als een op zichzelf staande procedure, hetzij in combinatie met een cataractoperatie. Deze evaluaties zullen worden uitgevoerd in de periode tussen 8 nov/2024 en 30 nov/2024. Deelnemers aan dit observationele onderzoek voldeden aan de oorspronkelijke inclusiecriteria zoals uiteengezet in het retrospectieve onderzoek. Dit omvatte een cohort blanke patiënten van 41 tot 88 jaar (gemiddelde leeftijd: 69), met een geslachtsverdeling van 40 mannen en 26 vrouwen. Alle patiënten waren voorafgaand aan de SST-implantatie onbehandeld met glaucoomoperaties of lasertherapieën, wat een schone basis opleverde voor het evalueren van de geïsoleerde effecten van het SST-apparaat.

Studieontwerp:

Deze studie is observationeel en niet-interventioneel, wat betekent dat er geen aanvullende behandelingen of manipulaties bij betrokken waren naast de baseline-SST-shuntimplantatie. Deze aanpak maakte een naturalistische beoordeling van ECC en andere klinische parameters in de loop van de tijd mogelijk. Door geen nieuwe variabelen te introduceren, was het onderzoeksontwerp bedoeld om resultaten te observeren en te meten die direct aan de SST-shunt konden worden toegeschreven. Dit ontwerp biedt waardevolle inzichten in de natuurlijke progressie van de gezondheid van endotheelcellen en IOP-management bij patiënten die SST-implantatie hebben ondergaan zonder de invloed van verstorende factoren.

Klinische beoordelingen en vervolgprocedures Met een gemiddelde van 31 maanden (std. dev: 8 maanden) follow-up ondergingen de deelnemers beoordelingen om IOP, gezichtsscherpte, ECC, C/D-ratio en eventuele shunt-gerelateerde bijwerkingen te monitoren.

Uitkomstmaten:

Primaire resultaten:

Endotheelcelverlies: bijgehouden om de integriteit van het hoornvlies te beoordelen. IOP-controle: Succes werd gedefinieerd als ≥20% verlaging van de IOD, met ‘volledig succes’ voor IOD-controle zonder medicijnen, ‘gekwalificeerd succes’ met medicijnen en ‘mislukking’ voor <20% IOP-reductie of IOP >21 mmHg.

Secundaire resultaten:

Hypotonie: gedefinieerd als IOP <5 mmHg, gecategoriseerd als van voorbijgaande aard of permanent. Apparaatmigratie/-extrusie: bewaakt om de mechanische stabiliteit te beoordelen. Andere bijwerkingen: Alle apparaatgerelateerde complicaties zijn gedocumenteerd voor veiligheidsanalyse.