변형된 맥락막위 실리콘관(SST) 션트의 장기적 안전성 및 효능

이번 관찰 연구는 원발 개방각 녹내장(POAG)과 가성박리성 녹내장(PXG) 진단을 받은 환자를 대상으로 맥락막상 실리콘관(SST) 션트 이식의 임상 결과를 처음 조사한 이전의 후향적 단면 시험의 연장선 역할을 합니다. 초기 연구에서 참가자들은 SST 션트 절차를 거쳤으며 수술 후 평균 19개월 동안 추적 관찰되었습니다. 이 초기 연구는 안압(IOP) 감소와 SST 장치의 초기 안전성 프로필을 평가하는 데 중점을 두었습니다. 그러나 장치가 안구 건강, 특히 각막 내피에 미치는 장기적인 영향이 완전히 이해되지 않았기 때문에 이번 후속 관찰 연구는 마지막 FU 데이터 수집이 완료된 후 약 1년 후에 설계 및 실행되었습니다.

SST 션트 장치는 최소 침습 녹내장 수술(MIGS)과 기존 관 션트 수술 사이에 위치한 비교적 새로운 개입입니다. SST 션트는 전방에서 맥락막위 공간으로 방수 배수를 촉진함으로써 IOP 감소를 위한 독특한 경로를 제공합니다. 녹내장 환자의 각막 내피 건강과 관련된 위험을 고려할 때, 특히 침습적 시술 후 SST 션트가 내피 세포 수(ECC)에 미치는 장기적인 영향을 이해하는 것이 필수적입니다.

연구 목표:

이 관찰 연구의 주요 목적은 IOP를 감소시키고 내피 세포 건강을 보존하는 데 있어서 SST 션트의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

연구 설계에서는 장치의 효과를 분리하기 위한 추가 개입을 제외했기 때문에 SST 션트에만 기인한 ECC의 변화를 추적합니다.

장기간에 걸쳐 효과적인 IOP 제어를 유지하는 장치의 능력을 평가합니다.

SST 션트가 안구 건강에 미치는 전반적인 영향을 이해하기 위해 장치 이동, 돌출 및 기타 합병증을 포함한 모든 부작용을 문서화합니다.

연구 대상자:

본 연구에서는 이전에 단독으로 또는 백내장 수술과 함께 SST 션트 이식을 받은 적이 있는 약 66개의 눈을 재평가할 예정입니다. 이러한 평가는 2024년 11월 8일부터 2024년 11월 30일 사이의 기간 내에 수행될 예정입니다. 이 관찰 연구의 참가자는 회고적 시험에 명시된 원래 포함 기준을 충족했습니다. 여기에는 41~88세(평균 연령: 69세)의 백인 환자 코호트가 포함되었으며 성별 분포는 남성 40명, 여성 26명이었습니다. 모든 환자는 SST 이식 전에 녹내장 수술이나 레이저 요법으로 치료받지 않았으며 SST 장치의 격리 효과를 평가하기 위한 명확한 기준을 제공했습니다.

연구 설계:

이 연구는 관찰적이고 비개입적입니다. 즉, 기본 SST 션트 이식 이외의 추가 치료나 조작이 필요하지 않음을 의미합니다. 이 접근법을 통해 시간이 지남에 따라 ECC 및 기타 임상 매개변수를 자연적으로 평가할 수 있었습니다. 새로운 변수를 도입하지 않음으로써 연구 설계는 SST 션트에 직접적으로 기인할 수 있는 결과를 관찰하고 측정하는 것을 목표로 했습니다. 이 디자인은 교란 요인의 영향 없이 SST 이식을 받은 환자의 내피 세포 건강 및 IOP 관리의 자연스러운 진행에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.

임상 평가 및 후속 절차 평균 31개월(std. 개발: 8개월) 후속 조치를 통해 참가자들은 IOP, 시력, ECC, C/D 비율 및 션트 관련 부작용을 모니터링하기 위한 평가를 받았습니다.

결과 측정:

주요 결과:

내피 세포 손실: 각막 완전성을 평가하기 위해 추적되었습니다. IOP 조절: 성공은 IOP 20% 이상 감소로 정의되었으며, 약물 없이 IOP 조절하는 경우 "완전한 성공", 약물 사용 시 "적격 성공", IOP 20% 미만 감소 또는 IOP 21mmHg 초과인 경우 "실패"로 정의되었습니다.

2차 결과:

저혈압: IOP <5 mmHg로 정의되며 일시적 또는 영구적으로 분류됩니다. 장치 마이그레이션/압출: 기계적 안정성을 평가하기 위해 모니터링됩니다. 기타 부작용: 안전성 분석을 위해 문서화된 모든 장치 관련 합병증.