Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanego bocznika nadnaczyniówkowego rurki silikonowej (SST).

To badanie obserwacyjne stanowi rozszerzenie wcześniejszego retrospektywnego badania przekrojowego, w którym początkowo oceniano wyniki kliniczne wszczepienia zastawki silikonowej nadnaczyniówkowej (SST) u pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotną jaskrę otwartego kąta (POAG) i jaskrę rzekomą złuszczającą (PXG). We wstępnym badaniu uczestnicy przeszli zabieg zastawki SST i byli obserwowani średnio przez 19 miesięcy po operacji. To wstępne badanie skupiało się na ocenie redukcji ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i wstępnym profilu bezpieczeństwa urządzenia SST. Ponieważ jednak długoterminowy wpływ urządzenia na zdrowie oczu, zwłaszcza na śródbłonek rogówki, nie został w pełni poznany, niniejsze uzupełniające badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane i wdrożone około 1 rok po zakończeniu ostatniego gromadzenia danych FU.

Urządzenie zastawkowe SST to stosunkowo nowa metoda interwencji, plasująca się pomiędzy minimalnie inwazyjną chirurgią jaskry (MIGS) a tradycyjnymi operacjami zastawki rurkowej. Ułatwiając drenaż cieczy wodnistej z komory przedniej do przestrzeni nadnaczyniówkowej, zastawka SST zapewnia wyjątkową drogę redukcji IOP. Biorąc pod uwagę ryzyko związane ze stanem śródbłonka rogówki u pacjentów z jaskrą, szczególnie po zabiegach inwazyjnych, istotne jest zrozumienie długoterminowego wpływu przecieku SST na liczbę komórek śródbłonka (ECC).

Cele badania:

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności bocznika SST w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego i zachowaniu zdrowia komórek śródbłonka. Obejmuje to:

Śledzenie zmian w ECC związanych wyłącznie z bocznikiem SST, ponieważ projekt badania wykluczał dodatkowe interwencje mające na celu wyizolowanie efektu urządzenia.

Ocena zdolności urządzenia do utrzymania skutecznej kontroli IOP przez dłuższy okres.

Dokumentowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, w tym migracji urządzenia, wytłaczania i innych powikłań, aby zrozumieć ogólny wpływ zastawki SST na zdrowie oczu.

Badana populacja:

W badaniu zostanie ponownie ocenionych około 66 oczu, u których wcześniej wykonano wszczepienie zastawki SST, jako samodzielny zabieg lub w połączeniu z operacją zaćmy. Ocena ta zostanie przeprowadzona w okresie od 8 listopada 2024 r. do 30 listopada 2024 r. Uczestnicy tego badania obserwacyjnego spełnili pierwotne kryteria włączenia określone w badaniu retrospektywnym. Badanie obejmowało kohortę pacjentów rasy kaukaskiej w wieku od 41 do 88 lat (średni wiek: 69 lat), w której rozkład płci wynosił 40 mężczyzn i 26 kobiet. Wszyscy pacjenci nie byli leczeni operacjami jaskry ani terapią laserową przed wszczepieniem SST, co zapewniło czystą podstawę do oceny izolowanych efektów urządzenia SST.

Projekt badania:

Badanie to ma charakter obserwacyjny i nieinterwencyjny, co oznacza, że ​​nie obejmowało żadnych dodatkowych zabiegów ani manipulacji poza wyjściową implantacją zastawki SST. Podejście to pozwoliło na naturalistyczną ocenę ECC i innych parametrów klinicznych w czasie. Nie wprowadzając żadnych nowych zmiennych, projekt badania miał na celu obserwację i pomiar wyników, które można bezpośrednio przypisać bocznikowi SST. Projekt ten zapewnia cenne informacje na temat naturalnego postępu stanu zdrowia komórek śródbłonka i zarządzania IOP u pacjentów, którzy przeszli implantację SST bez wpływu czynników zakłócających.

Ocena kliniczna i procedury kontrolne Średnio 31 miesięcy (std. dev: 8 miesięcy) obserwacji, uczestnicy zostali poddani ocenie w celu monitorowania ciśnienia wewnątrzgałkowego, ostrości wzroku, ECC, stosunku C/D i wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką.

Miary wyniku:

Podstawowe wyniki:

Utrata komórek śródbłonka: śledzona w celu oceny integralności rogówki. Kontrola IOP: Sukces zdefiniowano jako zmniejszenie IOP o ≥20%, z „całkowitym sukcesem” w przypadku kontroli IOP bez leków, „kwalifikowanym sukcesem” z lekami i „niepowodzeniem” w przypadku zmniejszenia IOP o <20% lub IOP >21 mmHg.

Wyniki drugorzędne:

Hiponia: Zdefiniowana jako IOP <5 mmHg, sklasyfikowana jako przejściowa lub trwała. Migracja/wytłaczanie urządzenia: Monitorowane w celu oceny stabilności mechanicznej. Inne zdarzenia niepożądane: Wszelkie komplikacje związane z urządzeniem udokumentowane na potrzeby analizy bezpieczeństwa.