Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit eines modifizierten suprachoroidalen Silikonschlauch-Shunts (SST).

Diese Beobachtungsstudie dient als Erweiterung einer früheren retrospektiven Querschnittsstudie, in der zunächst die klinischen Ergebnisse der Shunt-Implantation eines suprachoroidalen Silikonschlauchs (SST) bei Patienten mit diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und pseudoexfoliativem Glaukom (PXG) untersucht wurden. In der ersten Studie unterzogen sich die Teilnehmer dem SST-Shunt-Verfahren und wurden durchschnittlich 19 Monate nach der Operation beobachtet. Diese erste Studie konzentrierte sich auf die Beurteilung der Reduzierung des Augeninnendrucks (IOD) und des anfänglichen Sicherheitsprofils des SST-Geräts. Da jedoch die langfristigen Auswirkungen des Geräts auf die Augengesundheit, insbesondere auf das Hornhautendothel, nicht vollständig verstanden wurden, wurde diese Folgebeobachtungsstudie etwa ein Jahr nach Abschluss der letzten FU-Datenerfassung konzipiert und durchgeführt.

Das SST-Shunt-Gerät ist ein relativ neuartiger Eingriff, der zwischen minimalinvasiven Glaukomoperationen (MIGS) und herkömmlichen Tube-Shunt-Operationen angesiedelt ist. Durch die Erleichterung des Abflusses des Kammerwassers aus der Vorderkammer in den suprachoroidalen Raum bietet der SST-Shunt einen einzigartigen Weg zur Senkung des Augeninnendrucks. Angesichts der Risiken, die mit der Gesundheit des Hornhautendothels bei Glaukompatienten verbunden sind, insbesondere nach invasiven Eingriffen, ist es wichtig, die langfristigen Auswirkungen des SST-Shunts auf die Endothelzellzahl (ECC) zu verstehen.

Studienziele:

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des SST-Shunts bei der Reduzierung des Augeninnendrucks und der Erhaltung der Gesundheit der Endothelzellen zu bewerten. Dies beinhaltet:

Verfolgung von Veränderungen im ECC, die ausschließlich auf den SST-Shunt zurückzuführen sind, da das Studiendesign zusätzliche Eingriffe zur Isolierung der Wirkung des Geräts ausschloss.

Beurteilung der Fähigkeit des Geräts, über einen längeren Zeitraum eine wirksame Kontrolle des Augeninnendrucks aufrechtzuerhalten.

Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich Gerätemigration, Extrusion und anderer Komplikationen, um die Gesamtauswirkungen des SST-Shunts auf die Augengesundheit zu verstehen.

Studienpopulation:

Im Rahmen der Studie werden etwa 66 Augen neu bewertet, bei denen zuvor eine SST-Shunt-Implantation durchgeführt wurde, entweder als eigenständiger Eingriff oder in Kombination mit einer Kataraktoperation. Diese Bewertungen werden im Zeitraum zwischen dem 8. November 2024 und dem 30. November 2024 durchgeführt. Die Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erfüllten die ursprünglichen Einschlusskriterien der retrospektiven Studie. Dazu gehörte eine Kohorte kaukasischer Patienten im Alter von 41 bis 88 Jahren (Durchschnittsalter: 69 Jahre) mit einer Geschlechterverteilung von 40 Männern und 26 Frauen. Alle Patienten wurden vor der SST-Implantation nicht mit Glaukomoperationen oder Lasertherapien behandelt, was eine saubere Grundlage für die Bewertung der isolierten Auswirkungen des SST-Geräts darstellt.

Studiendesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende und nicht-interventionelle Studie, was bedeutet, dass sie über die Basis-SST-Shunt-Implantation hinaus keine zusätzlichen Behandlungen oder Manipulationen erforderte. Dieser Ansatz ermöglichte eine naturalistische Bewertung des ECC und anderer klinischer Parameter im Zeitverlauf. Da keine neuen Variablen eingeführt wurden, zielte das Studiendesign darauf ab, Ergebnisse zu beobachten und zu messen, die direkt dem SST-Shunt zugeschrieben werden könnten. Dieses Design bietet wertvolle Einblicke in den natürlichen Verlauf der Gesundheit von Endothelzellen und das IOD-Management bei Patienten, die sich einer SST-Implantation ohne den Einfluss von Störfaktoren unterzogen haben.

Klinische Beurteilungen und Nachsorgeverfahren Mit durchschnittlich 31 Monaten (Std. Dev: 8 Monate) Nachuntersuchung unterzogen sich die Teilnehmer Untersuchungen zur Überwachung des Augeninnendrucks, der Sehschärfe, des ECC, des C/D-Verhältnisses und etwaiger Shunt-bedingter unerwünschter Ereignisse.

Ergebnismaße:

Primäre Ergebnisse:

Endothelzellverlust: Verfolgt, um die Hornhautintegrität zu beurteilen. IOD-Kontrolle: Erfolg wurde als eine Senkung des Augeninnendrucks um ≥ 20 % definiert, mit „vollständigem Erfolg“ bei der Augeninnendruckkontrolle ohne Medikamente, „bedingtem Erfolg“ mit Medikamenten und „Misserfolg“ bei einer Senkung des Augeninnendrucks um < 20 % oder einem Augeninnendruck > 21 mmHg.

Sekundäre Ergebnisse:

Hypotonie: Definiert als IOD <5 mmHg, kategorisiert als vorübergehend oder dauerhaft. Gerätemigration/-extrusion: Überwacht, um die mechanische Stabilität zu beurteilen. Andere unerwünschte Ereignisse: Alle gerätebezogenen Komplikationen, die für die Sicherheitsanalyse dokumentiert wurden.