Segurança e eficácia a longo prazo de um shunt de tubo de silicone supracoroidal modificado (SST)

Este estudo observacional serve como uma extensão de um estudo transversal retrospectivo anterior que investigou inicialmente os resultados clínicos do implante de shunt de tubo de silicone supracoroidal (SST) em pacientes com diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e glaucoma pseudoexfoliativo (PXG). No estudo inicial, os participantes foram submetidos ao procedimento de derivação SST e foram acompanhados por um período médio de 19 meses após a cirurgia. Este estudo inicial concentrou-se na avaliação da redução da pressão intraocular (PIO) e no perfil de segurança inicial do dispositivo SST. No entanto, como o impacto a longo prazo do dispositivo na saúde ocular, particularmente no endotélio da córnea, não foi totalmente compreendido, este estudo observacional de acompanhamento foi concebido e implementado aproximadamente 1 ano após a conclusão da última recolha de dados da UF.

O dispositivo de derivação SST é uma intervenção relativamente nova posicionada entre as cirurgias de glaucoma minimamente invasivas (MIGS) e as cirurgias tradicionais de derivação de tubo. Ao facilitar a drenagem do humor aquoso da câmara anterior para o espaço supracoroidal, o shunt SST fornece um caminho único para a redução da PIO. Dados os riscos associados à saúde endotelial da córnea em pacientes com glaucoma, especialmente após procedimentos invasivos, é essencial compreender o impacto a longo prazo do shunt SST na contagem de células endoteliais (CEC).

Objetivos do estudo:

O objetivo principal deste estudo observacional é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do shunt SST na redução da PIO e na preservação da saúde das células endoteliais. Isso envolve:

Acompanhamento de alterações na CEC atribuíveis exclusivamente ao shunt SST, uma vez que o desenho do estudo excluiu intervenções adicionais para isolar o efeito do dispositivo.

Avaliar a capacidade do dispositivo de manter o controle eficaz da PIO por um período prolongado.

Documentar quaisquer eventos adversos, incluindo migração do dispositivo, extrusão e outras complicações, para compreender o impacto geral do shunt SST na saúde ocular.

População do Estudo:

O estudo vai reavaliar aproximadamente 66 olhos, que já haviam sido submetidos à implantação de shunt SST, seja como procedimento independente ou em combinação com cirurgia de catarata. Essas avaliações serão realizadas no período entre 8 de novembro de 2024 e 30 de novembro de 2024. Os participantes deste estudo observacional atenderam aos critérios de inclusão originais estabelecidos no ensaio retrospectivo. Isto incluiu uma coorte de pacientes caucasianos com idades entre 41 e 88 anos (idade média: 69), com uma distribuição por gênero de 40 homens e 26 mulheres. Todos os pacientes não foram tratados com cirurgias de glaucoma ou terapias a laser antes da implantação do SST, fornecendo uma base limpa para avaliar os efeitos isolados do dispositivo SST.

Desenho do estudo:

Este estudo é observacional e não intervencionista, o que significa que não envolveu tratamentos ou manipulações adicionais além da implantação inicial do shunt SST. Esta abordagem permitiu uma avaliação naturalística da CEC e de outros parâmetros clínicos ao longo do tempo. Ao não introduzir novas variáveis, o desenho do estudo teve como objetivo observar e medir desfechos que pudessem ser diretamente atribuídos ao shunt do SST. Este projeto oferece informações valiosas sobre a progressão natural da saúde das células endoteliais e o manejo da PIO em pacientes submetidos à implantação de SST sem a influência de fatores de confusão.

Avaliações clínicas e procedimentos de acompanhamento Com uma média de 31 meses (padrão. dev: 8 meses) de acompanhamento, os participantes foram submetidos a avaliações para monitorar a PIO, acuidade visual, CEC, relação C/D e quaisquer eventos adversos relacionados ao shunt.

Medidas de resultados:

Resultados primários:

Perda de células endoteliais: rastreada para avaliar a integridade da córnea. Controle da PIO: O sucesso foi definido como redução ≥20% da PIO, com “sucesso completo” para controle da PIO sem medicamentos, “sucesso qualificado” com medicamentos e “falha” para redução da PIO <20% ou PIO >21 mmHg.

Resultados secundários:

Hipotonia: Definida como PIO <5 mmHg, categorizada como transitória ou permanente. Migração/Extrusão de Dispositivo: Monitorado para avaliar a estabilidade mecânica. Outros Eventos Adversos: Quaisquer complicações relacionadas ao dispositivo documentadas para análise de segurança.