Sécurité et efficacité à long terme d'un shunt de tube suprachoroïdal en silicone (SST) modifié

Cette étude observationnelle sert d'extension à un essai transversal rétrospectif antérieur qui a initialement étudié les résultats cliniques de l'implantation d'un shunt suprachoroïdien en silicone (SST) chez les patients diagnostiqués avec un glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) et un glaucome pseudoexfoliatif (PXG). Dans l’étude initiale, les participants ont subi la procédure de dérivation SST et ont été suivis pendant une période moyenne de 19 mois après l’opération. Cette première étude s'est concentrée sur l'évaluation de la réduction de la pression intraoculaire (PIO) et du profil de sécurité initial du dispositif SST. Cependant, comme l'impact à long terme du dispositif sur la santé oculaire, en particulier sur l'endothélium cornéen, n'était pas entièrement compris, cette étude observationnelle de suivi a été conçue et mise en œuvre environ un an après la fin de la dernière collecte de données FU.

Le dispositif de dérivation SST est une intervention relativement nouvelle située entre les chirurgies mini-invasives du glaucome (MIGS) et les chirurgies traditionnelles de dérivation par tube. En facilitant le drainage de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure vers l'espace suprachoroïdien, le shunt SST offre une voie unique pour la réduction de la PIO. Compte tenu des risques associés à la santé endothéliale cornéenne chez les patients atteints de glaucome, en particulier à la suite de procédures invasives, il est essentiel de comprendre l'impact à long terme du shunt SST sur le nombre de cellules endothéliales (ECC).

Objectifs de l'étude :

L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du shunt SST pour réduire la PIO et préserver la santé des cellules endothéliales. Cela implique :

Suivi des modifications de l'ECC attribuables uniquement au shunt SST, car la conception de l'étude excluait des interventions supplémentaires pour isoler l'effet du dispositif.

Évaluer la capacité de l'appareil à maintenir un contrôle efficace de la PIO sur une période prolongée.

Documenter tout événement indésirable, y compris la migration du dispositif, l'extrusion et d'autres complications, pour comprendre l'impact global du shunt SST sur la santé oculaire.

Population étudiée :

L'étude va réévaluer environ 66 yeux, qui avaient déjà subi une implantation de shunt SST, soit en tant que procédure autonome, soit en association avec une chirurgie de la cataracte. Ces évaluations vont être menées entre le 8 novembre 2024 et le 30 novembre 2024. Les participants à cette étude observationnelle répondaient aux critères d'inclusion initiaux énoncés dans l'essai rétrospectif. Cela comprenait une cohorte de patients de race blanche âgés de 41 à 88 ans (âge moyen : 69), avec une répartition par sexe de 40 hommes et 26 femmes. Tous les patients n'ont pas été traités par chirurgie du glaucome ou par thérapie au laser avant l'implantation du SST, fournissant ainsi une base de référence claire pour évaluer les effets isolés du dispositif SST.

Conception de l'étude :

Cette étude est observationnelle et non interventionnelle, ce qui signifie qu'elle n'implique aucun traitement ou manipulation supplémentaire au-delà de l'implantation de base du shunt SST. Cette approche a permis une évaluation naturaliste de l'ECC et d'autres paramètres cliniques au fil du temps. En n'introduisant aucune nouvelle variable, la conception de l'étude visait à observer et à mesurer les résultats pouvant être directement attribués au shunt SST. Cette conception offre des informations précieuses sur la progression naturelle de la santé des cellules endothéliales et de la gestion de la PIO chez les patients ayant subi une implantation SST sans l'influence de facteurs confondants.

Évaluations cliniques et procédures de suivi Avec une moyenne de 31 mois (std. dev : 8 mois), les participants ont subi des évaluations pour surveiller la PIO, l'acuité visuelle, l'ECC, le rapport C/D et tout événement indésirable lié au shunt.

Mesures des résultats :

Résultats principaux :

Perte de cellules endothéliales : suivie pour évaluer l’intégrité cornéenne. Contrôle de la PIO : le succès a été défini comme une réduction ≥ 20 % de la PIO, avec un "succès complet" pour le contrôle de la PIO sans médicaments, un "succès mitigé" avec des médicaments et un "échec" pour une réduction <20 % de la PIO ou une PIO > 21 mmHg.

Résultats secondaires :

Hypotonie : définie comme une PIO <5 mmHg, classée comme transitoire ou permanente. Migration/Extrusion du dispositif : surveillée pour évaluer la stabilité mécanique. Autres événements indésirables : toute complication liée au dispositif documentée pour l'analyse de sécurité.