Долгосрочная безопасность и эффективность модифицированного шунта из супрахориоидальной силиконовой трубки (SST)

Это обсервационное исследование является продолжением предыдущего ретроспективного поперечного исследования, в котором первоначально изучались клинические результаты имплантации шунта супрахориоидальной силиконовой трубки (ССТ) у пациентов с диагнозом первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) и псевдоэксфолиативная глаукома (ПХГ). В первоначальном исследовании участники прошли процедуру шунтирования SST и наблюдались в течение в среднем 19 месяцев после операции. Это первоначальное исследование было сосредоточено на оценке снижения внутриглазного давления (ВГД) и первоначального профиля безопасности устройства SST. Однако, поскольку долгосрочное влияние устройства на здоровье глаз, особенно на эндотелий роговицы, не было полностью изучено, это последующее обсервационное исследование было разработано и проведено примерно через 1 год после завершения последнего сбора данных FU.

Шунтирующее устройство SST представляет собой относительно новое вмешательство, занимающее промежуточное положение между минимально инвазивными операциями при глаукоме (MIGS) и традиционными трубочными шунтирующими операциями. Облегчая отток водянистой влаги из передней камеры в супрахориоидальное пространство, шунт SST обеспечивает уникальный путь снижения ВГД. Учитывая риски, связанные со здоровьем эндотелия роговицы у пациентов с глаукомой, особенно после инвазивных процедур, понимание долгосрочного влияния шунта SST на количество эндотелиальных клеток (ECC) имеет важное значение.

Цели исследования:

Основная цель этого наблюдательного исследования — оценить долгосрочную безопасность и эффективность шунта SST в снижении ВГД и сохранении здоровья эндотелиальных клеток. Это включает в себя:

Отслеживание изменений ECC, связанных исключительно с шунтом SST, поскольку дизайн исследования исключал дополнительные вмешательства для изоляции эффекта устройства.

Оценка способности устройства поддерживать эффективный контроль ВГД в течение длительного периода.

Документирование любых нежелательных явлений, включая миграцию устройства, экструзию и другие осложнения, чтобы понять общее влияние шунта SST на здоровье глаз.

Исследуемая популяция:

В ходе исследования будет проведена повторная оценка примерно 66 глаз, которым ранее была проведена имплантация шунта SST либо как отдельная процедура, либо в сочетании с операцией по удалению катаракты. Эти оценки будут проводиться в период с 8 ноября 2024 г. по 30 ноября 2024 г. Участники этого обсервационного исследования соответствовали первоначальным критериям включения, установленным в ретроспективном исследовании. В эту группу вошли пациенты европеоидной расы в возрасте от 41 до 88 лет (средний возраст: 69 лет) с гендерным распределением: 40 мужчин и 26 женщин. Все пациенты не подвергались хирургическим вмешательствам по поводу глаукомы или лазерной терапии до имплантации SST, что обеспечивает чистую основу для оценки отдельных эффектов устройства SST.

Дизайн исследования:

Это исследование является обсервационным и неинтервенционным, то есть оно не включало никаких дополнительных методов лечения или манипуляций, помимо базовой имплантации шунта SST. Этот подход позволил провести натуралистическую оценку ECC и других клинических параметров с течением времени. Не вводя никаких новых переменных, дизайн исследования был направлен на наблюдение и измерение результатов, которые можно было напрямую отнести на счет шунтирования SST. Этот дизайн дает ценную информацию о естественном развитии здоровья эндотелиальных клеток и управлении ВГД у пациентов, перенесших имплантацию SST без влияния мешающих факторов.

Клинические оценки и последующие процедуры В среднем 31 месяц (стандарт. отклонение: 8 месяцев) при последующем наблюдении участники прошли оценку для мониторинга ВГД, остроты зрения, ECC, соотношения C/D и любых нежелательных явлений, связанных с шунтом.

Результаты измерения:

Основные результаты:

Потеря эндотелиальных клеток: отслеживается для оценки целостности роговицы. Контроль ВГД: успех определялся как снижение ВГД на ≥20%, с «полным успехом» для контроля ВГД без лекарств, «определенным успехом» с лекарствами и «неуспехом» при снижении ВГД <20% или ВГД >21 мм рт.ст.

Вторичные результаты:

Гипотония: определяется как ВГД <5 мм рт.ст., классифицируется как временная или постоянная. Миграция/экструзия устройства: контролируется для оценки механической стабильности. Другие нежелательные явления: любые осложнения, связанные с устройством, документированные для анализа безопасности.