Dlouhodobá bezpečnost a účinnost modifikovaného zkratu suprachoroidální silikonové trubice (SST)

Tato observační studie slouží jako rozšíření předchozí retrospektivní průřezové studie, která zpočátku zkoumala klinické výsledky implantace shuntu suprachoroidální silikonové trubice (SST) u pacientů s diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a pseudoexfoliativním glaukomem (PXG). V počáteční studii účastníci podstoupili proceduru zkratu SST a byli sledováni po průměrnou dobu 19 měsíců po operaci. Tato počáteční studie se zaměřila na posouzení snížení nitroočního tlaku (IOP) a počátečního bezpečnostního profilu zařízení SST. Protože však dlouhodobý dopad zařízení na zdraví oka, zejména endotel rohovky, nebyl plně pochopen, byla tato následná observační studie navržena a provedena přibližně 1 rok po dokončení posledního sběru dat FU.

Zařízení SST zkratu je relativně nová intervence umístěná mezi minimálně invazivní operace glaukomu (MIGS) a tradiční operace hadicových zkratů. Usnadněním odtoku komorové vody z přední komory do suprachoroidálního prostoru poskytuje zkrat SST jedinečnou cestu pro snížení NOT. Vzhledem k rizikům spojeným se zdravím endotelu rohovky u pacientů s glaukomem, zejména po invazivních zákrocích, je nezbytné porozumět dlouhodobému dopadu zkratu SST na počty endoteliálních buněk (ECC).

Cíle studia:

Primárním cílem této observační studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost zkratu SST při snižování IOP a zachování zdraví endoteliálních buněk. To zahrnuje:

Sledování změn v ECC, které lze připsat výhradně zkratu SST, protože návrh studie vylučoval další zásahy k izolaci účinku zařízení.

Posouzení schopnosti zařízení udržet účinnou kontrolu IOP po delší dobu.

Dokumentování jakýchkoli nežádoucích událostí, včetně migrace zařízení, extruze a dalších komplikací, aby bylo možné pochopit celkový dopad zkratu SST na zdraví oka.

Studijní populace:

Studie přehodnotí přibližně 66 očí, které již dříve podstoupily implantaci zkratu SST, buď jako samostatný zákrok, nebo v kombinaci s operací katarakty. Tato hodnocení budou provedena v období od 8. listopadu 2024 do 30. listopadu 2024. Účastníci této observační studie splnili původní kritéria pro zařazení stanovená v retrospektivní studii. To zahrnovalo kohortu bělošských pacientů ve věku 41 až 88 let (průměrný věk: 69) s rozdělením podle pohlaví 40 mužů a 26 žen. Všichni pacienti nebyli před implantací SST léčeni operacemi glaukomu nebo laserovými terapiemi, což poskytlo čistou výchozí linii pro vyhodnocení izolovaných účinků zařízení SST.

Design studie:

Tato studie je observační a neintervenční, což znamená, že nezahrnovala žádné další léčby nebo manipulace nad rámec základní implantace zkratu SST. Tento přístup umožnil naturalistické hodnocení ECC a dalších klinických parametrů v průběhu času. Tím, že nebyly zavedeny žádné nové proměnné, se design studie zaměřil na pozorování a měření výsledků, které lze přímo připsat zkratu SST. Tento design nabízí cenné poznatky o přirozené progresi zdraví endoteliálních buněk a managementu NOT u pacientů, kteří podstoupili implantaci SST bez vlivu dalších faktorů.

Klinická hodnocení a následné postupy S průměrem 31 měsíců (std. dev: 8 měsíců) sledování, účastníci podstoupili hodnocení ke sledování NOT, zrakové ostrosti, ECC, poměru C/D a jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících se zkratem.

Měření výsledku:

Primární výsledky:

Ztráta endoteliálních buněk: Sledováno pro posouzení integrity rohovky. Kontrola NOT: Úspěch byl definován jako ≥20% snížení NOT, s „úplným úspěchem“ pro kontrolu NOT bez léků, „kvalifikovaným úspěchem“ s léky a „selháním“ pro <20% snížení NOT nebo NOT >21 mmHg.

Sekundární výsledky:

Hypotonie: Definovaná jako IOP <5 mmHg, kategorizovaná jako přechodná nebo trvalá. Migrace/vytlačování zařízení: Monitorováno za účelem posouzení mechanické stability. Jiné nežádoucí příhody: Jakékoli komplikace související se zařízením zdokumentované pro bezpečnostní analýzu.