Seguridad y eficacia a largo plazo de una derivación con tubo de silicona supracoroideo (SST) modificada

Este estudio observacional sirve como una extensión de un ensayo transversal retrospectivo anterior que inicialmente investigó los resultados clínicos de la implantación de una derivación de tubo de silicona supracoroideo (SST) en pacientes diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) y glaucoma pseudoexfoliativo (PXG). En el estudio inicial, los participantes se sometieron al procedimiento de derivación SST y fueron seguidos durante un período promedio de 19 meses después de la cirugía. Este estudio inicial se centró en evaluar la reducción de la presión intraocular (PIO) y el perfil de seguridad inicial del dispositivo SST. Sin embargo, como no se comprendía completamente el impacto a largo plazo del dispositivo en la salud ocular, particularmente en el endotelio corneal, este estudio observacional de seguimiento se diseñó e implementó aproximadamente 1 año después de que se completara la última recopilación de datos de FU.

El dispositivo de derivación SST es una intervención relativamente nueva que se ubica entre las cirugías de glaucoma mínimamente invasivas (MIGS) y las cirugías tradicionales de derivación con tubo. Al facilitar el drenaje del humor acuoso desde la cámara anterior al espacio supracoroideo, la derivación SST proporciona una vía única para la reducción de la PIO. Dados los riesgos asociados con la salud endotelial corneal en pacientes con glaucoma, especialmente después de procedimientos invasivos, es esencial comprender el impacto a largo plazo de la derivación SST en el recuento de células endoteliales (CEC).

Objetivos del estudio:

El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la derivación SST para reducir la PIO y preservar la salud de las células endoteliales. Esto implica:

Seguimiento de los cambios en la ECC atribuibles únicamente a la derivación SST, ya que el diseño del estudio excluyó intervenciones adicionales para aislar el efecto del dispositivo.

Evaluación de la capacidad del dispositivo para mantener un control eficaz de la PIO durante un período prolongado.

Documentar cualquier evento adverso, incluida la migración del dispositivo, la extrusión y otras complicaciones, para comprender el impacto general de la derivación SST en la salud ocular.

Población de estudio:

El estudio reevaluará aproximadamente 66 ojos, a los que previamente se les había implantado una derivación SST, ya sea como procedimiento independiente o en combinación con cirugía de cataratas. Estas evaluaciones se realizarán dentro del período comprendido entre el 8 de noviembre de 2024 y el 30 de noviembre de 2024. Los participantes de este estudio observacional cumplieron con los criterios de inclusión originales establecidos en el ensayo retrospectivo. Esto incluyó una cohorte de pacientes caucásicos de 41 a 88 años (edad media: 69), con una distribución por género de 40 hombres y 26 mujeres. Ninguno de los pacientes recibió tratamiento con cirugías de glaucoma o terapias con láser antes de la implantación de la SST, lo que proporciona una base clara para evaluar los efectos aislados del dispositivo de SST.

Diseño del estudio:

Este estudio es observacional y no intervencionista, lo que significa que no implicó tratamientos ni manipulaciones adicionales más allá de la implantación inicial de la derivación SST. Este enfoque permitió una evaluación naturalista de la ECC y otros parámetros clínicos a lo largo del tiempo. Al no introducir ninguna variable nueva, el diseño del estudio tuvo como objetivo observar y medir los resultados que podrían atribuirse directamente a la derivación SST. Este diseño ofrece información valiosa sobre la progresión natural de la salud de las células endoteliales y el manejo de la PIO en pacientes que se han sometido a la implantación de SST sin la influencia de factores de confusión.

Evaluaciones clínicas y procedimientos de seguimiento Con un promedio de 31 meses (std. desv: 8 meses) de seguimiento, los participantes se sometieron a evaluaciones para monitorear la PIO, la agudeza visual, la ECC, la relación C/D y cualquier evento adverso relacionado con la derivación.

Medidas de resultado:

Resultados primarios:

Pérdida de células endoteliales: seguimiento para evaluar la integridad corneal. Control de la PIO: el éxito se definió como una reducción ≥20 % de la PIO, con "éxito completo" para el control de la PIO sin medicamentos, "éxito calificado" con medicamentos y "fracaso" para una reducción de <20 % de la PIO o PIO >21 mmHg.

Resultados secundarios:

Hipotonía: Definida como PIO <5 mmHg, categorizada como transitoria o permanente. Migración/extrusión del dispositivo: monitoreado para evaluar la estabilidad mecánica. Otros eventos adversos: cualquier complicación relacionada con el dispositivo documentada para el análisis de seguridad.